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设计开发控制程序
*********有限公司
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1 目的
为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2 适用范围
适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3 职责
3.1 技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3 总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5 售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6 生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7 质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4 定义
无
5 程序
5.1 设计开发的策划
在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1 明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a) 公司内外反馈的信息：
总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b) 总经理要求：
总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2 技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a) 《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：
1） 设计和开发项目的产品描述；
2） 市场对该产品的需求情况；
3） 明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；
4） 明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；
5） 每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；
6） 确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；
7） 规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；
8） 明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；
b) 在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。《风险管理报告》应包括以下内容：
1） 对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；
2） 对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定；
3） 判定已知和可预见的危害；
4） 估计每一种危害可能产生的一种或多种风险；
5） 对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；
6） 采用设计手段把风险降低到可接受的水平，包括：用设计方法取得固有安全特性；提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息；
7） 将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。
c) 随着设计和开发的进展，在适当时，应对设计开发计划予以更新。
5.2 设计和开发输入
产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式呈现，输入一旦确定，对以后的各项活动、资源配置都有着决定性的影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，是输出验证的依据。
5.2.1 《设计和开发任务书》应包括以下内容：
1） 市场（顾客/用户等）关于产品的要求：
① 产品的预期使用用途；
② 产品的使用说明；
③ 性能和功效的声明；
④ 性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；
⑤ 使用者或患者的要求；
⑥ 产品的寿命期；
2） 技术性能要求：
① 物理特性；
② 极限和公差；
③ 化学特性；
④ 人机工程因素；
3） 安全性和可靠性；
① 毒性和生物相容性；
② 电磁兼容性；
4） 监视和测量仪器；
5） 风险管理输出：
① 判定产品预期用途和安全特征；
② 产品安全标准适用性判断
③ 危险源的风险分析、评价、控制方案分析
6） 产品的记录或以前产品的抱怨或故障；
7） 其他历史资料、以前类似设计的信息；
8） 与附属或辅助器械的兼容性；
9） 与预期环境使用的相容性；
10） 包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；
11） 潜在市场；
12） 法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的具体要求；
13） 强制性标准和非强制性标准；
14） 推荐利用的制造方法和材料；
15） 灭菌要求；
16） 国内外类似产品的对比；
17） 需要的服务。
5.2.2 《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准
应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。
5.3 设计和开发输出
5.3.1 设计和开发输出应至少包括以下内容
1） 生产的适当信息：
① 产品装配图纸；
② 零部件清单和图纸；
③ 原材料、组件和部件规范；
④ 生产作业指导书（包括设备操作）；
⑤ 工作环境的要求；
⑥ 包装/标识的要求；
⑦ 产品验收标准（包括过程产品和最终产品）；
⑧ 产品检验试验程序；
⑨ 标识和可追溯性要求；
2） 采购的适当信息：
① 采购清单（物料配置表）；
② 采购物料的技术/质量要求；
③ 采购物料的验收要求；
3） 服务的适当信息：
① 安装和服务程序及材料；
② 顾客培训资料；
4） 提交给器械上市地区管理部门的文件；
5） 设计历史文档。
5.3.2 设计和开发输出应满足的要求
1） 设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，必须满足《设计和开发任务书》要求，为采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供信息和依据；
2） 设计和开发的输出必须形成文件，能与《设计和开发任务书》进行对照验证，以证实满足要求；
3） 设计和开发输出包含产品接收准则。这些准则不仅仅是最终产品，还应包括在采购、生产、安装、服务等过程中检查是否符合的验收条件；
4） 设计开发输出文件做为产品实现过程的指导性文件，必须在发放前由技术开发部主任批准；
5） 每个输出文件必须保留一份记录或文档（作为输出文件的一部分），以证明该输出文件满足《设计和开发任务书》。
5.3.3 设计转换活动
1） 设计转换的时机：
应在设计输出完成之前，进行设计转换活动。
2） 设计转换的目的
为确保最终产品的可制造性（包括原材料的可获得性、工艺验证、设备验证、人员培训等）。
3） 设计转换的内容
设计转换应包括对所有规范的验证，以确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序，这些过程或程序能保持生产的产品持续符合要求。
① 部件/材料的可获得性；
② 生产设备、生产工艺的满足性；
③ 工作环境的适宜性；
④ 操作人员的适宜性；
⑤ 检验规范的适宜性；
4） 设计转换的实施方法
通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。
5.4 设计和开发评审
在设计输入和设计活动中的各阶段，应依据《设计和开发计划书》的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：①评价设计和开发的结果满足《设计和开发任务书》；②识别任何问题并提出必要的措施。
5.4.1 参与评审的人员
评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
5.4.2 实施评审的时机
在设计输入和设计活动中的各阶段。
5.4.3 评审目的
1） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
2） 发现各阶段的问题，提出解决问题的措施。
5.4.4 评审的主要方法
会议、传阅加评议。
5.4.5 需要评审的内容
3） 对照《设计和开发任务书》看设计是否满足所有规定的产品要求，如顾客要求、法律法规要求和组织的附加要求？
4） 输入是否足以完成设计和开发的任务？
5） 产品设计和生产能力是否适宜？
6） 是否考虑了安全因素？
7） 产品对环境的潜在影响是什么？
8） 设计是否满足功能和操作要求？
9） 是否已选择了适宜材料或/和设施？
10） 材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的兼容性？
11） 设计是否满足所有的预期的环境和地点条件？
12） 部件和服务要素是否规范？是否具有可靠性、可获得性和可维护性？
13） 是否具有公差和/或配合，互换性能和替代性能的规定？
14） 设计实施计划技术上是否可行？（如：采购、生产、安装、检验和试验）
15） 如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件，在配置文档控制中软件是否得到适宜的确认、批准、验证和在技术状态控制下放置？
16） 这类软件的输入和输出是否得以适宜的验证和形成文件？
17） 对设计和开发程序的设想是否有效？
18） 是否已进行了覆盖安全要素的风险分析，包括对产品使用中潜在的危害评价和故障模式？
19） 标记是否充分适宜?
20） 设计是否合理，并完成预期的医疗用途？
21） 在设计和开发过程中，更改和其效果控制的如何？
22） 问题是否得以识别并纠正？
23） 产品是否满足验证和确认目标？
24） 策划的设计和开发过程进展情况如何？
25） 设计和开发过程是否具有改进的机会？
5.4.6 评审记录的格式应包含以下内容（但不限于）
1） 记录的版本号，以实现可追溯性；
2） 评审日期、人员；
3） 评审输入
① 阶段性输出结果，如文件、样机；
② 评审依据，如法规、体系文件；
③ 以往类似产品的资料参考；
4） 评审输出
① 评审人员的评审意见；
② 基于评审意见的结论；
5.5 设计和开发验证
验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。为确保设计和开发输出满足《设计和开发任务书》的要求，应根据《设计和开发计划书》的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持，以此产生《设计和开发验证报告》。
5.5.1 设计和开发的验证时机：
设计输出后并试制生产出样机后。
5.5.2 设计和开发的验证方法：
1） 采用样机试制并试验和演示的方法进行验证。按设计输出的资料去采购、加工、装配、调试，最后判断每一个设计输入是否满足《设计和开发任务书》要求；
2） 文件发放前需要经过评审；
3） 其他方式。
5.6 设计和开发确认
5.6.1 设计和开发确认的目的
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。
5.6.2 设计和开发确认的时机
应根据《设计和开发计划书》的安排，在设计开发验证成功后，对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施前完成。
5.6.3 设计和开发确认的产品
用于确认的产品应是最终生产条件（即商业销售时批量生产条件）下生产的产品。
5.6.4 设计和开发确认的方式
1） 通过临床评价和/或性能评价完成设计和开发确认；
2） 模拟使用条件的试验。
5.7 设计和开发更改的控制
5.7.1 设计和开发更改的适用范围
1） 事后识别出的设计阶段产生的错误或复杂的内容（如计算、材料选择）；
2） 在设计和开发后期发现的制造、安装和服务中的困难；
3） 顾客或供方要求的更改；
4） 安全性、法规要求或其他要求所需的改进；
5） 在设计和开发评审、验证和确认阶段所要求的更改；
6） 纠正措施、预防措施所要求的更改；
7） 工程所要求的更改；
8） 风险分析所要求的更改。
5.7.2 设计和开发更改应考虑的内容
1） 产品是否仍符合经协商的产品要求？
2） 产品是否仍符合经协商的产品规范？
3） 预期的使用用途是否会受到不良影响？
4） 更改后是否会影响产品或系统其它部件？
5） 是否需要进一步的接口设计？
6） 是否会产生制造、安装或使用的问题？
7） 设计是否可验证？
8） 更改是否会影响产品符合法规的状况？
5.7.3 设计和开发更改应评审、验证和确认
适当时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对不同重要程度和复杂程度的更改要结合产品的实际，决定应采取哪些活动。简单的更改可以不进行验证和确认，但必须得到批准（即评审）。复杂的更改必须经过评审、验证和确认。
5.8 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持
6 相关文件
6.1 《文件控制程序》；
6.2 《风险管理程序》
6.3 《生产和服务提供控制程序》
6.4 《过程和产品的监视和测量程序》
6.5 《纠正措施控制程序》
6.6 《预防措施控制程序》
6.7 《管理职责》
6.8 《资源管理》
7 质量记录
7.1 《产品和开发建议书》
7.2 《产品和开发计划书》
7.3 《产品和开发任务书》
7.4 《风险管理报告》
7.5 《设计和开发评审报告》
7.6 《设计和开发验证报告》
7.7
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