2017版医疗器械记录表格.docx

医疗器械质量管理文件
记录表格
（2017年版）

公司名称：XXXX药业有限责任公司
修订日期：二〇一七年十月二十日

XXXX药业有限责任公司医疗器械记录
目录
001、XXXX药业有限责任公司采购记录 3
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 4
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 5
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 6
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 7
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 8
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 9
008、首营企业审批表 10
009、客户资质审核表 11
010、首营品种审批表 12
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 13
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 14
013、拼箱单 15
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 16
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 17
016、设施设备检查维护记录 18
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 19
018、仪器、设备使用记录 20
019、年度企业员工健康检查汇总表 21
020、员工健康档案 22
021、年度培训计划 23
022、培训实施记录表 24
023、培训签到表 25
024、员工个人培训教育档案(一) 26
025、医疗器械质量跟踪记录 27
026、医疗器械用户投诉纪录 28
027、医疗器械售后服务记录 29
028、医疗器械运输交接单 30

30

001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录

购货
日期
单位
编号
供货单位
产品名称
规格（型号）
注册证号（备案凭证编号）
单位
数量
单价
金额
采购人

002.XXXX药业有限责任公司验收记录
XXXX药业有限责任公司验收记录
验收
日期
到货
日期
供货单位
产品名称
单位
规格
（型号）
生产企业
到货数量
验收合格数量
注册证号（备案凭证编号）
生产批号/
序列号
生产
日期
有效期（失效期）
验收
结果
验收人

003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单
发货日期： 单据编号：
收货单位名称： 收货地址：
编号
产品名称
规格
（型号）
生产企业
生产企业许可证号/备案凭证编号
单位
数量
单价
金额
生产批号/序列号
生产日期
效期
注册证号/备案凭证编号
储运条件

小计：

合计：
金额合计大写：
开票员： 保管员： 复核员：
备注：1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货 第1页/共1页

004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录

日期
时间
探头1
探头1
探头2
记录员
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度

.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
XXXX药业有限责任公司入库记录
编号
产品名称
规格
（型号）
生产企业
生产企业许可证号/
备案凭证编号
单位
数量
单价
金额
生产批号/
序列号
生产日期
有效期至/失效期至
注册证号/备案凭证编号
记录人

006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
XXXX药业有限责任公司定期检查记录
检查
日期
产品
名称
规格
（型号）
生产企业
单位
注册证号（备案凭证编号）
注册证号（备案凭证编号）
数量
生产批号
/序列号
外观质
量状况
包装
情况
储存条件
防护
措施
温度
湿度
卫生
环境
检查人

.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
XXXX药业有限责任公司出库复核记录
发货日期： 单据编号：
购货单位名称： 购货单位地址： 业务员：
编号
产品名称
规格
（型号）
生产企业
生产企业许可证号/
备案凭证编号
单位
数量
单价
出库日期
生产批号/序列号
生产日期
有效期至/失效期至
注册证号/备案凭证编号
备注

合计
合计金额大写

开票员： 复核员：

008.首营企业审批表
首营企业审批表
编号：日期：
供应商

详细地址

邮政编码

传真

联系人

联系电话

许可证
许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

生产范围或经营范围

经营方式

有效期至

营业执照
企业地址

发证机关

企业名称

注册号

法定代表人

注册资金

经营范围

有效期至

企业地址

发照机关

组织机构代码证号

有效期
税务登记证号

有效期：
业务部意见
□该企业供货能力强□该企业供货能力一般
□该企业产品市场需求大□该企业产品市场需求一般
业务部负责人：
质量信誉
□医疗器械生产企业许可证□营业执照□组织机构代码证
□医疗器械经营企业许可证□税务登记证
□购销员身份证复印件□法人委托书□质量保证协议
审核意见
□该企业证照合法□资料齐全□该企业质量保证体系完善
□该企业质量信誉好□该企业质量信誉一般
质量部负责人：
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
质量负责人：
009.客户资质审核表
客户资质审核表
编号：日期：
客户名称

单位编号

类别
□医疗器械批发企业□医疗器械零售连锁企业□医疗器械零售企业
□发证机关医疗机构□部队医疗机构□其他机构
详细地址

负责人

组织机构代码证编号

有效期

联系人

联系电话

许可证
单位名称

许可证号

许可范围

有限期限

发证机关
注册地址

经营方式

营业执照
单位名称

注册号

法人代表

注册资金

经营范围

有效期至

发照机关

地址

销售部门意见
负责人：
质管部
意见
负责人：
质量副总意见
负责人：
010.首营品种审批表
首营品种审批表
编号： 日期：
产品编号
医疗器械名称
许可证号
规格/型号
单位

质量标准

注册证号/备案凭证号

储存条件

有效期

用途

生产企业

包装情况
有，符合规定
采购员
申请原因

采购员签字：日期：
业务员
意见

负责人签字：日期：
质量管理部门意见

负责人签字：日期：
总经理或质管副总审批意见
□同意进货
□不同意进货

总经理或质管副总：日期：

011.XXXX药业有限责任公司销售记录
XXXX药业有限责任公司销售记录
单位名称：
单位地址：
销售日期
规格/型号
注册证号/
备案凭证号
数量
单价
金额
生产批号/
序列号
有效期
生产企业
生产企业许可证号
客户经营许可证号/备案凭证编号
联系电话

012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
日期：
单据编号：
产品名称
规格/型号
注册证号/备案凭证号
生产企业
单位
销毁数量
生产批号/序列号
生产日期
有效期/失效期
销毁原因
销毁地点
销毁方法

经办人： 监督人：
013.拼箱单
拼箱单 拼箱单
品名
生产企业
规格/型号
生产批号
数量

收货单位： 日期： 收货单位： 日期：
品名
生产企业
规格/型号
生产批号
数量

装箱人： 复核人：
装箱人： 复核人：
拼箱单
收货单位： 日期：
品名
生产企业
规格型号
生产批号
数量

装箱人： 复核人：

014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录
XXXX药业有限责任公司停售通知记录

各有关部门：

以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。

产品名称 规格（型号）

生产批号/序列号 有效期

生产日期 生产厂商

质量管理部：
日期：

（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）

015.XXXX药业有限责任公司召回记录
XXXX药业有限责任公司召回记录

日期： 登记人： 部门： 单据编号：
商品编号

产品名称

生产企业许可证号

产地

规格/型号

生产厂商

注册证号/备案凭证编号

供货单位

到货日期

生产批号/序列号

有效期

数量

生产日期

经办人

包装单位

召回原因

召回级别

质量负责人审批

质管部负责人

业务部负责人

仓储部负责人

销售客户名称

客户签收人

备注

016.设施设备检查维护记录
设施设备检查维护记录
设备名称

启用日期

配置地点

设备编号

型号

责任部门

维护时间
维护内容
维护情况
维护人
备注

017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案
XXXX药业有限责任公司设施设备档案
设备（仪器）档案
设备名称

规格型号

生产厂家

出厂编号

购置日期

购置价格

配置地点

用途

建档日期

责任人

备注

设备（仪器）档案
设备名称

规格型号

生产厂家

出厂编号

购置日期

购置价格

配置地点

用途

建档日期

责任人

备注

018.仪器、设备使用记录
仪器、设备使用记录
编号：
设备名称

设备
编号

放置地点

记录日期
使用原因
运转情况
操作人
备注

019. 年度企业员工健康检查汇总表
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间： 年 月 日
检查机构

检查项目
皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等
档案号
姓名
性别
出生年月
现岗位
检查结果
采取措施
备注

020.员工健康档案
员工健康档案
姓 名

性 别

出生年月

任职时间

部 门

岗 位

员 工 号

检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施

021. 年度培训计划
年度培训计划

序号
培训目的
培训内容
培训方式
地点
讲师
培训时间
培训对象
考核方式
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

审批人： 办公室： 质管部：
022.培训实施记录表
培训实施记录表
序号
姓名
岗位
职务
培训时间
培训内容
培训模式
考核方式
考核结果
采取措施
授课人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

备注：1. 本表由质量管理部门依据培训计划落实情况
2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;
3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;

023.培训签到表
培训签到表
编号：

培训日期

授课人

培训内容

备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;
2.此表格由行政人事部门负责建立管理
024.员工个人培训教育档案(一)
员工个人培训教育档案(一)
姓 名

性别

出生年月

任职时间

部 门

职位

工 号

职 称

培训编号
培训主题
培训时间
课时
授课方式
考核方式
考核成绩
备注

025.医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量跟踪记录
产品名称

规格/型号

生产厂家

生产日期

出厂编号

用户名称

供货单位

联系人及联系方式

用户地址

最终用户

联系人及联系方式

跟踪随访情况

经办人

日期

026.医疗器械用户投诉纪录
医疗器械用户投诉纪录
投诉者姓名

性别

年龄

联系电话

工作单位/家庭住址

投诉内容

受理投诉人

受理日期

处理情况
处理意见及措施：

签名： 年 月 日
质量管理部门意见

负责人签字： 年 月 日
主管领导

负责人签字： 年 月 日

处理报告

027.医疗器械售后服务记录
医疗器械售后服务记录
日期
购货方
购买时间
产品名称
规格/型号
生产批号
生产厂家
产品质量状况
处理结果
联系人
联系方式
经办人

028.医疗器械运输交接单
医疗器械运输交接单
送达时限要求： 单据编号： 1/1
发货日期： 启运时间： 车号： 运输方式：
配送员： 司机： 收货地址：
单据日期
收货单位名称
单据编号
票面金额
整箱
拼箱

金额合计： 元 发票 收款 送达情况：

收货人： 收货时间（退）： 年 月 日