产品质量计划书.doc

运涛光电质量部 质量计划书

合肥运涛光电科技有限公司

质量计划书

编 制：
审 核：
质量保证审核：
批 准：

合肥运涛光电科技有限公司
质量部
年 月 日

目 次

1. 品质概述---------------------------------------------1
2. 质量方针、目标---------------------------------------1
3. 质量划分-----------------------------------1
4. 质量保证体系-----------------------------------------2
5. 质量控制------------------------------------------2
6. 质量人员职责说明-------------------------------------4
7. 质量保证措施-----------------------------------------5

运涛光电质量部 质量计划书

1. 质量概述
本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。
2. 质量方针和目标
2.1 质量方针
质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。
2.2 质量目标
1．产品批次交检合格率98%；年整机返修率（仪器）〈5%；

2．顾客满意率达98%；国家权威单位抽查：无不合格率。

3.质量划分
l 来料质量控制（IQC）
l 制程质量控制（LQC）
l 制程巡检控制（IPQC）
l 成品质量控制（QA）
l 出货质量控制（QA）
l 质量记录（文控）

4. 质量品质保证体作业流程图
NO
NO
NO

NO
NO
NO
出货前检验
出货
1:不合格品的控制
2:质量异常报告
原料进厂
IQC检验
半成品终检
组装领用
首件确认
批量生产
IPQC巡检
装箱确认
装箱
入库
`

NO
退货

原料放行
眼眼炎元

入库

NO
生产领用

NO

成品放行
首件确认

成品终检

NO
批量生产
眼
NO
IPQC巡检

半成品放行

5 质量控制
5.1 质量控制程序
相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入仓。
质量控制检测点等级 表5.1
序号
质量检测点
控 制 要 素
1
A点
(来料检验)
检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOM表、一一核对，并做到来料受检率100%。如有不良品按不合格品控制程序进行处理
2
B点
(IPQC巡检)
必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对包括外观、功能2、在制程中如有不良率超过3%功能时必须发出异常品质报告并跟踪改善3、对产线人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行）
3
C点
(QA全检)
1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包装、性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽检2、如有相关线材试验要求，则由第三方或自身来做

5.3 质量记录
5.3.1 质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防
5.3.2 质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料的完整性、真实性。

5.4 质量的共检及组织实施
5.4.1 根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即：A级(来料控制)、B级(制程控制)、C级(成品控制)，使质量得到有效控制。
l A级质量控制点的执行程序
当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D工作时间内，全部检验完。
检验完毕后，写出相关的IQC来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录
对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相关质量情况并做好相关记录
l B级质量控制点的制程控制程序
当产线排拉时，IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP一一核对。核对物料是否与BOM表相符，作业员是否按SOP作业。
当产线正常生产时，IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC检验工位进行巡线，如发现功能性不良超出3%时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知，并跟踪改善结果
l C级质量控制点的成品控制程序
生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。

6 质量保证措施
6.1 严格执行公司YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。
6.2严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目齐全并符合客户要求。
6.3 建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。
6.4 认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP，主要工序操作前应组织技术交流会议。
6.5 加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每一道环节，每一个操作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟，做到前检、自检、互检相结合，确保工序质量。
6.6 测试所用的计量器具应定期送检，确保准确有效。