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山东省食品药品监督管理局
山东省工商行政管理局 青岛海关
关于蛋白同化制剂、肽类激素
生产经营有关事宜的公告

根据《反兴奋剂条例》有关规定以及《山东省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局等部门关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见的通知》（鲁政办字[2008]52号）要求，为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法生产经营行为，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，现将有关事宜公告如下：
一、生产蛋白同化制剂、肽类激素（品种见附件），按照规定必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
二、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。
四、进、出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得药品监督管理部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。《进口准许证》由国家食品药品监督管理局核发，《出口准许证》由省食品药品监督管理局核发。未取得《进口准许证》、《出口准许证》而向海关申请办理报关手续的，海关一律不予放行。
五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素运往境外委托企业的，也必须在取得省食品药品监督管理局核发的《出口准许证》后，向海关申请办理报关手续。
六、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的医药、化工企业，应于2008年5月30日前将本企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素情况（表格可从网站公告栏目中的《关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告》文中下载）分别向所在地设区的市级药品监督管理部门、工商行政管理部门报告。
七、如未按上述有关规定取得相应许可证，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动。对未取得相应许可证而从事生产经营活动且不主动申报的，将从严处罚。
欢迎社会各界举报蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营违法违规行为，共同做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营秩序整顿工作，为2008年奥运会举办创造公平竞争的体育竞赛环境。
举报电话：
山东省食品药品监督管理局： 0531--88592656
山东省工商行政管理局： 　 0531—88527700
青岛海关： 　 0532-82955569

二〇〇八年四月二十九日

附件:
蛋白同化制剂、肽类激素品种目录

一、蛋白同化制剂品种
序号
英 文 名
通 用 名
海关商品
编码
1
androstenediol
雄烯二醇
2937290011
3004320011
2
androstenedione
雄烯二酮*
2937290011
3004320011
3
androst-4-ene-3α,17α-diol
雄烯二醇（异构体）
2906199012
3004909074
4
androst-4-ene-3α,17β-diol
雄-4-烯-3α，17β-二醇*
2906199012
3004909071
5
androst-4-ene-3β,17α-diol
雄-4-烯-3β，17α-二醇*
2937290011
3004320013
6
androst-5-ene-3α,17α-diol
雄-5-烯-3α，17α-二醇*
2906199013
3004909072
7
androst-5-ene-3α,17β-diol
雄-5-烯-3α，17β-二醇*
2906199013
3004909073
8
androst-5-ene-3b,17a-diol
雄-5-烯-3b, 17a-二醇*
2937290011
3004320014
9
4-androstenediol androst
-4-ene-3b,17b-diol
雄-4-烯二醇*
2937290012
3004320015
10
5-androstenedione
雄烯二酮异构体
2937290012
3004320016
11
5α-androstane-3α,17α-diol
阿法雄烷二醇
2906199011
3004909074
12
5α-androstane-3α,17β-diol
倍他雄烷二醇异构体
2937290012
3004320017
13
5α-androstane-3β,17α-diol
雄烷二醇异构体
2937290012
3004320018
14
5α-androstane-3β,17β-diol
倍他雄烷二醇
2906199011
3004909075
15
bolasterone
勃拉睾酮
2937290012
3004320019
16
boldenone
勃地酮
2937290013
3004320021
17
boldione
1,4-雄二烯-3,17-二酮*
2937290013
3004320022
18
calusterone
卡芦睾酮
2937290013
3004320023
19
clenbuterol
克仑特罗
2922199020
3004390011
20
clostebol
氯司替勃
2937290013
3004320024
21
danazol
达那唑
2937290014
3004320023
22
dehydrochloromethyltestosterone
脱氢氯甲基睾酮*
2937290014
3004320025
23
deltal-androstene-3,17-dione
雄-1-烯-3,17-二酮*
2937290014
3004320026
24
deltal-androstenediol
（Δ）雄烯二醇
2937290014
3004320027
25
dehydroepiandrosterone(DHEA)
普拉睾酮*
2937290014
3004320028
26
desoxymethyltestosterone
去氧甲基睾酮*
2937290014
3004320029
27
dihydrotestosterone
双氢睾酮
2937290015
3004320029
28
drostanolone
屈他雄酮
2937290015
3004320028
29
drostanediol
5α-雄烷-3β,17β-二醇*
2906199011
3004909076
30
epi-dihydrotestosterone
表双氢睾酮
2937290015
3004320031
31
ethylestrenol
乙雌烯醇
2937290015
3004320015
32
fluoxymesterone
氟甲睾酮
2937290015
3004320031
33
formebolone
甲酰勃龙
2937290015
3004320012
34
furazabol
夫拉扎勃
2937290016
3004320032
35
gestrinone
孕三烯酮
2937230010
3004320033
36
4-hydroxytestosterone
4-羟基睾酮
2937290016
3004320033
37
4-hydroxy-19-nortestosterone
4-羟基诺龙
2937290016
3004390012
38
3a-hydroxy-5a-androstan-17-one
3a-羟基-5a-雄烷-17-酮*
2937290016
3004320034
39
3b-hydroxy-5a-androstan-17-one
3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*
2914400020
3004909077
40
mestanolone
美雄诺龙
2937290017
3004320041
41
mesterolone
美睾酮
2937290017
3004320035
42
methandienone
美雄酮
2937290017
3004320035
43
methasterone
2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇
2937290017
3004320036
44
methyldienolone
17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*
2937290018
3004320037
45
methyl-1-testosterone
甲基-1-睾酮*
2937290018
3004320038
46
methylnortestosterone
甲基去甲睾酮*
2937230018
3004320038
47
methyltrienolone
17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*
2937290019
3004320039
48
metenolone
美替诺龙
2937290019
3004320041
49
methandriol
美雄醇
2937290019
3004320042
50
methyltestosterone
甲睾酮
2937290018
3004320042
51
mibolerone
米勃酮*
2937290021
3004320042
52
nandrolone
诺龙
2937290021
3004320043
53
19-norandrostenediol
19-去甲雄烯二醇*
2937290021
3004320044
54
19-norandrostenedione
19-去甲雄烯二酮*
2937290021
3004320044
55
19-norandrosterone
去甲雄酮
2937290018
3004320045
56
norboletone
诺勃酮
2937290021
3004320043
57
norclostebol
诺司替勃
2937290021
3004320043
58
norethandrolone
诺乙雄龙
2937290021
3004320045
59
19-noretiocholanolone
19-去甲本胆烷醇酮*
2937290022
3004320046
60
oxabolone
环戊丙羟勃龙
2937290022
3004320047
61
oxandrolone
氧雄龙
2937290022
3004320047
62
oxymesterone
羟甲睾酮
2937290023
3004320048
63
oxymetholone
羟甲烯龙
2937290023
3004320048
64
prostanozol
[3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*
2937290023
3004320049
65
quinbolone
奎勃龙
2937290024
3004320051
66
stanozolol
司坦唑醇
2937290024
3004320052
67
stenbolone
司腾勃龙
2937290024
3004320052
68
1-testosterone
1-睾酮
2937290024
3004320053
69
testosterone
睾酮
2937290024
3004320053
70
tetrahydrogestrinone
四氢孕三烯酮
2937230010
3004320054
71
tibolone
替勃龙
2937230010
3004320051
72
trenbolone
群勃龙
2937290024
3004320051
73
zeranol
泽仑诺
2937230010
3004320054
74
zilpaterol
齐帕特罗
2933990040
3004909078
二、肽类激素品种
75
Corticotrophins
促皮质素
2937190015
3004390026
76
Erythropoietin(EPO)
促红素及其类似物
2937190011
3004390021
77
Gonadotrophins (LH，hCG)
促性素
2937190013
3004390025
78
Growth hormone(hGH)
生长激素及其类似物
2937110000
3004390022
79
Insulin
胰岛素及其类似物
2937120000
3004310010
80
Insulin-like Growth Factor(IGF-1)
胰岛素样生长因子1
2937190012
3004390023
81
Mechano Growth Factors (MGFs)
生长因子素
2937190014
3004390024

注：
1. 目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；
　　2. 目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
　　3. 目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；
　　4. 括号内为参考译名，带*为暂译名；
5.蛋白同化制剂、肽类激素项下具有商品编码，进出口时需办理进出口准许证。而一品种“商品编码”项下有多个“商品编码”的系指原料药及相应制剂。