颈复康颗粒治疗神经根型颈椎病的系统评价.pdf

1 2 8 d o i：1 0 主耍 结畲 1 3 年6 月第5 卷第 3 期R e s e a r c h o f I n t e g r a t e d T r a d i t i o n a l C h i n e s n d W e s t M Me d i f i e 2 0 1 3 J M P V o 1 5 N o 3 3 9 6 9 j i s s n 1 6 7 4-4 6 1 6 2 0 1 3 0 3 0 0 6 颈复康颗粒治疗神经根型颈椎病的系统评价 张鸿升 周宾宾 谢 忠文 李 翔 刘广 宇。广 西 中医药大 学，南 宁 5 3 0 0 0 1 广 西 中医药大学 附属第一 医院，南 宁 5 3 0 0 0 1 。黑龙 江 中医药大 学附属 第二 医院，哈 尔滨 1 5 0 0 0 1 摘要 目的 运用系统评价颈复康颗粒治疗神经根型颈椎病的有效性及安全性，了解颈复康颗粒 治疗神 经根 型 颈椎 病 的I 临床 疗效 以及 可应 用性。方法 采 用 C o c h r a n e系统评 价 方法，电子检 索 ME D L I NE、E MB AS E、C o c h r a n e图书馆 临床 对 照试验 资料库、中国生物 医学文献 数据库、中国期 刊全 文数 据 库、重庆维普数据库、万方数据库，由两名评价 员独立评价文献质量、提 取资料并交叉核对，而后采 用 R e v Ma n 5 2 软 件进 行 Me t a分析。结果3项研 究，共 6 9 6例 患者 纳入 本 次研 究。3项研 究均 以有 效 率作 为主要 结局 指标。对 同质 性较 强的研 究进 行 Me t a分析，显 示证据 证 明 颈复 康颗 粒 组对 照 其他 保 守疗 法组 总有 效率 的 Me t a分析(O R一5 8 5，9 5 C I=3 2 7、1 0 4 6，Z=5 9 6，P(O O 1)，颈 复康颗 粒组 对照牵引组总有效率的 Me t a分析(O R一2 0 2 O，9 5 C I 一4 6 5、8 7 7 2，P0 0 5时进行有效率 固定 效应 模型 的 Me t a 分 析；当异 质性 检 验 P0 0 5时，对 有效率进 行 随机效 应模 型 的 Me t a分析。其 中计数 资 料合 并效 应 量用 优 势 比表 示，计 算 O R(o d d s r a t i o)及 9 5 C ，计量 资料 合并 效 应 量 用 加 权 均数 差(we i g h t me a n d i f f e r e n c e，WMD)表示，检验水 平 a 一0 0 5。2 结果 2 1检 索结果 两位评价者根据检索策 略、文献筛选方法，经阅 读标 题、摘 要 及 全 文，符 合 本 次 纳入 标 准 的临 床 随 机 对照 文献 3篇口 ，合计 6 9 6例患者，其 中治 疗组 4 3 5 例，对 照 组 2 6 1例。文 献 发 表 年 限 为 1 9 9 0年 1月一 2 0 1 2年 1 2月。2 2纳 入研究 特征 研究对象符合纳入标准的 3项研究 中，有神 经根型颈椎病临床症状及体征，且 经 C T或 MRI 确 诊。诊断标准3项研究的诊断标准为国家 中医药 管理局 1 9 9 4年发布 的 中医病证诊 断疗效标准 ，另 外 4项研究有具体的诊断标准但未 注明来 源，经评价 者 阅读 对照，符 合 中医病 证 诊 断疗 效 标 准 的 内容。干预措 施 纳 入 的 3项 研 究 中 的治 疗 组 均 采 用 单 一的颈 复康颗 粒疗法，对应 的对 照组 中 1 项 研究 口。以 常规 牵 引 为 对 照，1项 1 以 根 痛 平 颗 粒 为 对 照，1 项 以美洛昔康分散片为对照。结局指标 3项 研究均 以有效率作为主要结局指标。见表 1。2 3文献质 量评 价 基线 特征 均 衡 性 3项 研 究 的 基 线 均 衡 性 一 致，治 疗组 与对 照组在 年 龄、性 别、病 程 等方 面 差 异 均 无统计 学 意 义，治 疗 组 与 对 照 组 的基 线 特 征 有 可 比 性。随机及 隐匿 1项口 妇研究 只有“随 机”字 样，未 进 行 随机 方 法 的描 述。所 有 研 究 均 未 进 行 信 封 等 措 施隐匿。所有研 究均未使 用盲法，没有 失访 与脱落、随访及 不 良反 应 的记 录。见表 2。表 1 纳入研 究特征 表 2 纳人 研究 的文献 质量 评价 2 4有 效率分 析 2 4 1 颈复康 颗粒 组 对 照 其 他 保 守疗 法 组 3项研 究进行 了颈 复康颗粒 与其它保守疗 法 的疗效 对 比。异质性 检验 P一0 0 4，采 用 固定 效应 模 型。合 并 效应 量 O R一5 8 5，9 5 CI=3 2 7、l O 4 6，Z一 5 9 6，P o 0 1，差异有 统 计 学 意 义，提 示 颈 复 康 颗 粒 对 照 其 他 保守疗 法有 显著 治疗优 势。见 图 1。但 两组 有效 率 的 漏斗 图示研 究对 象分 布不 对 称，提示 可 能存 在 发 表 性 偏倚。见 图 2。Ex p e r i me n t a l Co n t r o l Od d s Ra t i o 0d d s Ra t i o S t u d y o r S u b q r ou p Ev e n t s T o t a l E v e n t s To t a l We i q h t M-H，Fix e d，9 5 C M H，F i x e d，95 C 张勤2 0 0 5 1 0】1 8 2 1 8 2 9 8 1 2 0 3 2 8 3 3 8 5 0 0，1 3 8 9 2 0 l 一 卣 同 贺 2 0 1 1【1 1】5 2 5 6 3 2 3 8 2 6 8 2 4 4 0 6 4，9 3 1 1 。：一 马 正明2 0 1 2 1 1 2】l 8 4 l 9 7 8 2 1 0 3 7 0 o 3 6 2 1 1 7 3，7 5 9】l _一 l T o t a l(9 5 c，1 4 3 5 2 6 1 1 0 0 o 5 8 5 3 2 7，1 o 4 6】l To t a l e v e n t s 41 8 21 2 1 He r e r o g e n e i t y：Ch i 2=6_ 6 8，0 4)I 0 广 T e s t f o r o v e r l e ff e：Z=5 _9 6 (0 0 0 0 0 1)F s e x i me n t a 1 F a v o u r s o n【r 0 l 图 1 颈复康颗粒组 对照其他保守疗法组总有效率的 Me t a分析 中西医结合研究 2 0 1 3年 6 月第 5卷第 3 期R e s e a r c h o f I n t e g r a t e d T r a d i t i o n a l C h i n e s e a n d We s t e r n Me d i c in e 2 0 1 3 J u n e V o 1 5 No 3 ，、，、，0 ，、i1 0、，、，、。、，、，、，0、，C 图 2 两 组有效率的漏斗图示 2 4 2 颈 复康 颗粒 组 对 照 牵 引 组 1项 研 究 对 比 了 颈复康颗粒对照牵引的疗效。采用固定效应模型，合 并 效 应 量 O R一 2 0 2 0，9 5 C I=4 6 5、8 7 7 2，P 0 0 1，差 异有 统 计 学 意 义，提示 颈 复康 颗 粒 组 疗 效 优 于牵 引。见 图 3。2 4 3 颈 复康颗 粒 组 对 照西 药 组 1 项 研究 进 行 了 颈 复康 颗 粒 对 照 西 药 的疗 效 对 比。采 用 固定 效 应 模 型，合 并效 应量 O R一2 4 4，9 5 C I 一0 6 4、9 3 1，P一 0 1 9，提示颈复康颗粒组疗效对照西药组没有治疗优 势。见 图 4。2 4 4 颈 复康 颗粒 组 对 照 中成药 组 1项 研 究 进行 了颈 复康 颗 粒 对 照 中成 药 的疗 效 对 比。采 用 固定 效 应模 型，合 并 效 应 量 O R一 3 6 2，9 5 CI 一 1 7 3、7 5 9，P一0 0 0 0 6，差异有统计学意义，提示颈复康颗 粒组 疗效优 于其他 中成药。见 图 5。Ex p e r i me n t a l Co n t r o l Od d s Ra t i o Od d s Ra t i o 张勤 2 o 0 5 I 1 O】1 8 0 1 8 2 9 8 1 2 0 1 0 0 O 2 0 2 0 4 6 5，8 7 7 2 1 1卜 T o t a l(9 5 C，)1 8 2 1 2 0 1 0 0 0 2 0 2 0 4 6 5，8 7 7 2 T o t a l e v e n t s 1 8 0 9 8 一He t e r o g e n e i ty：No t a p pli c a。bl e一、b o 1 0。1 l O 1 O O 图 3 颈复康颗粒组对照牵 引组 总有效率 的 Me t a分析 Ex p e r i m e n t a l Co n t r o l Od ds Ra t i o Od d s Ra t i o 苗同贺2 0 1 1 1 1 5 2 5 6 3 2 3 8 1 0 0 0 2 4 4 0 6 4，9 3 1 一 _ _ l 卜 T o t a l(9 5 c t)5 6 3 8 1 0 0 O 2 4 4 0 6 4，9 3 1 一 T 0 t a l e v e n t s 5 2 3 2 图 4 颈复康颗粒组对照西药组 总有效 率的 Me t a 分 析 Ex p e r i me n t a l Co n t r o l Od ds Ra t i o Od d s Ra t i o 马正明2 0 1 2 1 1 2 1 8 4 1 9 7 8 2 1 0 3 1 0 0 0 3 6 2 1 1 7 3，7 5 9 t T o t a l(9 5 C，)1 9 7 1 0 3 1 0 0 0 3 6 2 1 1 7 3，7 5 9 T b t a l e v e n t s 1 8 4 8 2 H e t e r o g e n e i ty：No t a p p li c a b l e 川01 l l 0 1 0 0 图 5 颈复康颗粒对 照中成药组 总有效 率的 Me t a 分 析 3讨 论 符 合本 次 纳 入 标 准 的 随 机 对 照 文 献 3篇，共 计 6 9 6例患 者。对这 3篇 文献进 行 J a d a d评 分，J a d a d评 分的内容涉及随机、隐匿、盲法、退 出与失访记 录 4方 面 内容。结 果显 示，文 献 质量评 分 3个研 究 均为 C，均 为低 质量 文献。疗 效评 价：3项研 究，共 6 9 6例 患 者 纳 入 本次研 究，3 项 研究 均 以有效 率作 为 主要 结 局指 标。对同质性较强的研究进行 Me t a分析，显示证据证 明 颈复康颗粒和其他保守疗法 的总有效率比较，差异有 统计学意义(P 0 0 1)，提示颈复康颗粒对照其他保 守疗法有 明显 治疗优势。颈复康颗粒组 与牵引组 比 较，P0 0 1，差异有统计学意义，提示颈复康颗粒的 疗效明显优于牵 引疗法。颈复康颗粒组对 照美 洛昔 中西医结合研究 2 0 1 3年 6 月第 5卷第 3 期R e s e a r c h o f I n t e g r a t e d T r a d i t i o n a l C h i n e s e a n d We s t e r n Me d i f in e 2 0 1 3 J“V o L 5 No 3 康分散 片组，P=0 1 9，提示颈 复康 颗粒 的疗 效 与美 洛 昔康分散片 比较无治疗 优势。颈复康 颗粒对照根痛 平颗粒 组，P：0 0 0 0 6，差 异有 统 计学 意 义，提 示 颈 复 康颗粒的疗效优于根痛平颗粒。本研究尚存在如下缺 陷：随访率较低，颈椎病 本身是 一 种 慢 性 疾 病，研 究 中应 重 视 远 期 疗 效 的 统 计；样 本 含 量 较 少，不 能 确定 样 本 能 否 较 好地 代 表 总体 特 征，从 而 影 响结 果 的可 靠性；结 局 指标 基 本 只有疗效效 率，影响结果 的客观性；相 比西药 的不 良反应，研究者往往忽视对服用颈复康颗粒不 良反应 的 观察。对不 良反 应 的观 察 更 有 助 颈 复 康 颗 粒在 治 疗 颈椎病 方 面 的推 广 与应 用。本 文 收集 了 1 9 9 0年 1 月 2 0 1 2年 1 2月 在 正式 学术 期 刊 发 表 的 临 床文 献，未 收集学 位、会议、尚未 发表 的论 文，研 究 范 围 尚不 够 广泛，存在发表性偏倚、语种偏倚。总之，颈复康颗粒 为 患者提 供 了一种 治疗 上 的选 择，但 由于 本研 究 中符 合 纳入标 准 的 R C T 在 数 量 及 质 量 上 的 局 限，尚需 在 今 后 的临床研 究 中进 一步验 证。参 考 文 献 1 潘之清 实用脊柱病学 M 济南：山东科 学技术出版社，l 99 6：5 08 2 胥少汀，葛宝丰，徐 印坎 实用 骨科学 M 3 版 北京：人 民军 医 出版 社，2 0 0 5：4 6 2-4 6 5 3 吴在德，吴肇 汉，郑树，等 外科学 M 7版 北京：人 民卫 生 出版 社，2 0 0 8：9 6 2-9 6 8 E 4 申秀萍，周 昆，刘 静，等 颈复康 片 的药 理作 用 J 中草 药，2 0 0 5，3 6(1 0)：1 5 3 2 1 5 3 5 5 遇林 基 颈 复康 颗粒治 疗颈 椎病 4 8 1例 E J 中医 杂志，2 oi 1，(S1)：1 5 4 l 5 5 6 张 鸣 明，李 幼 平 C o c h r a n e协作 网及 C o c h r a n e图 书馆 M 北京：科学出版社，2 0 0 2 7 国家 中医药 管理局 中医病证诊 断疗效标 准 M 南京：南京大学出版社，1 9 9 4：1 8 5 1 8 6 8 孙宇，陈琪福 第二届颈椎病专题座谈会 纪要_ J 中华外 科杂志，1 9 9 3，3 1(8)：4 7 2 4 7 6 E 9 郑筱萸 中药新 药临床研 究指 导原则 M 北京：中国医 药科技出版社，2 0 0 2：1 3 8 1 3 9 1 o 张勤 颈复康颗粒 治疗神 经根 型颈椎病 J 医药论 坛杂 志，2 0 0 5，2 6(1 4)：8 5 1 1 苗同贺 颈复康颗粒治疗神经根型颈椎病 5 6例 J 湖南 中医杂志，2 0 1 1，2 7(5)：3 6-3 7 1 2 马正 明 颈复康颗粒 治疗 神经根 型颈椎病 1 9 7例 I临床疗 效观察 J 中国医药指南，2 0 1 2，1 0(2 1)：2 3 7 2 3 8 (收稿 日期：2 O 1 3 一 O 5 一 儿)(上接 第 l 2 7页)5 林丽珠，周岱翰，陈瑶，等 复方苦参注射液对肺 癌和肝癌 细胞抑瘤作用 研 究 J 中药新 药 与临 床药 理，2 0 0 9，2 O (1)：21 2 3 6 赵世俊，郭启 勇 肿 瘤热疗 研究进 展 J 国外 医学：临床 放射学分册，2 0 0 4，2 7(4)：2 5 2 2 5 5 7 邹建军，郑 莹，曹传武，等 疼痛对癌症患者 抑郁 和生活质 量影响的研究 J 癌症进展杂志，2 0 0 4，2(5)：3 5 6 3 6 0 8 李敏，钱晓萍，刘 宝瑞 复方苦参 注射液联 合热疗 抗血管 生成作用 的实验 研 究 J 实 用 l临床 医药 杂志，2 0 0 7，1 1 (3)：5 7 61 9 张黎 中药联合热疗 治疗 晚期非小细胞肺癌 3 2例疗效 观 察 J 现代 肿瘤 医学，2 0 0 9，1 7(8)：1 5 0 3 1 5 0 4 1 0 窦云，郜志宏 体外 高频热疗联合复方苦参注射液 治疗恶 性肿瘤 患 者 癌 性 疼 痛 6 8例 临 床 观 察 J 吉 林 医学，2 O1i，3 2(9)：l 71 3-1 7 1 4 1 1 徐薪，纪小龙 复方苦参注射液联合热疗治疗恶性腹 水的 临床研究 J 中 国肿瘤 临 床 与康 复，2 0 1 1，1 8(4)：3 3 1 33 2(收 稿 日期：2 01 3 O 4 2 6)