医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,XX,医药有限企业冷藏药品质量管理培训,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第1页,冷藏药品管理主要性、紧迫性,进入,21,世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产药品在医疗上应用不停增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从,1995,年不足,4,提升到,年,12,5,，近几年又呈不停上升趋势。,我国冷藏药品流经过程，存在着许多困扰经营企业问题，有微观也有宏观。当前，相关我国医药冷藏物流存在问题已经引发药品企业、行业协会、药品监管部门重视。,因为生物制品或利用生物制剂技术生产药品，绝大多数是要求在,2,8,条件下低温、冷藏。所以，这一类药品在流经过程中对储运温度要求非常严格。伴随生物制药在医疗临床广泛应用，冷藏药品需求量也在不停增多，因为流通步骤原因造成冷藏药品出现质量问题事件时有发生。所以，加强冷藏药品在经营过程中质量控制，已是当务之急。,我国,药品管理法,第五十三条要求：,“,药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。,浙江省食品药品监督管理局早在,-10-07,就公布了,药品冷链物流技术与管理规范,并于,-11-08,日实施。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第2页,介绍,下面我们就冷藏药品实际运作角度，对冷藏药品基本概念，冷藏药品经营过程质量控制。冷藏设施设备与物料管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品质量在流通步骤中全部原因并加以控制，从而确保人民用药安全。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第3页,内容,一、冷藏药品管理制度,二、冷藏药品操作流程,三、冷藏药品相关表单使用,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第4页,目标,经过学习我们将掌握和了解：,一、冷藏药品制度制订目标、适用范围。,二、冷藏药品相关知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。,冷藏药品相配套冷链设备和软件设备。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第5页,基本概念及范围,（一）冷藏药品含义,1,低温、冷藏储存药品：,简称为冷藏药品，普通是指储运过程中保持在贮存温度条件为：,2,8,药品。,2,冷链药品：,普通是指需要冷藏药品从生产到使用全过程相关步骤，包含贮存、运输和使用全过程都能保持要求冷藏条件。和相关储存、运输冷藏设施、设备。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第6页,（二）冷藏药品范围,普通而言，凡是要求在低温条件下（普通指,2-8,）储存药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊疗、治疗用单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范围。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第7页,需在冷处（,2-10,）保留药品相关资料,(,共,37,种,),注射用头孢呋辛钠,精蛋白锌胰岛素注射液,阿糖胞苷注射液,人胎盘组织液,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,垂体后叶注射液,头孢哌酮钠,西妥昔单抗,前列地尔尿道栓,丽珠肠乐,注射用硫酸长春地辛,亚叶酸钙注射液,培菲康,司莫司汀胶囊,注射用头孢尼西钠,注射用水溶性维生素,注射用硫酸长春碱,注射用顺苯磺酸阿曲库铵,注射用吲哚菁绿,人血白蛋白,塞替派注射液,卡莫司汀注射液,麦角新碱,硝酸一叶秋碱注射液,五肽胃泌素注射液,替莫唑胺胶囊,双氢青蒿素片,胰岛素注射液,注射用异环磷酰胺,注射用两性霉素,B,脂质体,重组人胰岛素注射液,注射用门冬酰胺酶,注射用多西他赛,巴曲酶,蜡样芽胞杆菌粉,尿激酶,奥曲酶,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第8页,一、冷藏药品制度二、配套流程三、表单介绍,XX,医药有限企业,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第9页,目标：建立冷藏药品管理制度，使企业冷藏药品从购进到出库全过程都能得到有效控制，确保冷藏药品质量。,适用范围：本制度适合用于冷藏药品所包括全部过程质量控制。,职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。,冷藏药品制度建立,目标、适用范围、职责,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第10页,一、冷藏药品采购、收货、验收、购进退出、质量查询,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第11页,1.1,购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求冷链设备，确保在途质量,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第12页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第13页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第14页,冷藏药品验收流程图,冷藏药品到货,收货员第一时间会同验收员检测温度,温度不合格,验收员填写,冷藏药品拒,收汇报单,采购中心,供货单位,杭州金品仪器有限企业生产,TN,系列手持式红外测温仪,1.2,冷藏药品收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度位置。,1.9,冷藏药品收货、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期,1,年以备查，统计最少保留,3,年,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第15页,验收员验收,温度合格货存冷库待验区,有疑问,合格,不合格,质管科复检或送检,填拒收单（经质管科签章）,交专管人员,货移冷库不合格品区,填写冷藏药品入库质量验收单并打印,交保管员,入合格品库,1.9,冷藏药品收货、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期,1,年以备查，统计最少保留,3,年,1.4,冷藏药品从收货转移到待验区时间应在,30,分钟内。,1.5,验收在冷库待验区下进行，验收合格药品及出具验收单和保管员交接，不合格出具拒收汇报单，及时与采购联络，药品转至冷库退货区,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第16页,2.1,冷藏药品贮藏温度应符合冷藏药品说明书上要求贮藏温度要求。,养护统计应保留至超出冷藏药品使用期,1,年，统计最少保留,3,年备查,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第17页,选择适当冷链设备装运出库,填写冷藏药品出库运输交接单,销售单位,质管科负责销后流向、质量追踪查询,冷藏药品出库单交接单？,适当冷链设备？,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第18页,冷藏药品出库复核流程,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第19页,冷库合格药品,保管员凭有效提货联发货,(,在发货单上签章,),货存冷库待发区,复核员跟据发货联复核并签章,有差错交发货员查对并更正,正确,选择适当冷链设备装箱,货存冷库待发区注明购货单位,保管员填整、零件申请单交仓储运输责任人,填写,冷藏药品出库运输交接单,装车出库,选择冷藏车,冷藏车应预制冷至对应温度范围,3.1,冷藏药品发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择适当冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库待发区,3.2,运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度,3.3,冷藏药品由库区转移到符合配送要求运输设备时间，冷处药品应在,30,分钟内,3.4,冷藏药品装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度位置,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第20页,冷藏药品销货退回操作流程,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第21页,保管员第一时间会同验收员检测温度,不合格,拒绝退货,质管科复检或送检,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第22页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第23页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第24页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第25页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第26页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第27页,应该怎样选择？,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第28页,验证？,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第29页,静态验证,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第30页,动态验证,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第31页,依据验证结果选择适当保温箱装箱出库,温度数据与送货交接单一起存档,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第32页,冰排使用有哪些要求？,我们选购是高强度塑料,采取吹塑工艺制造而成冰排。,普通需要在冰柜里预制冷,24,个小时，这时冰排蓄冷能力比很好。,使用冰排时不要直接接触冷藏药品。防止冷凝水污染药品外包装。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第33页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第34页,冷链设备介绍,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第35页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第36页,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第37页,冷藏药品贮藏运输设施设备档案,6.6,冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定时维护方案和紧急处理方案，有专员定时进行检验、校准、清洁、管理和维护，并有统计，统计最少保留,3,年。,6.7,建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行情况进行统计，统计最少保留,3,年。,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第38页,谢谢大家！,医药有限公司冷藏药品质量管理培训教材,第39页,