全球主要国家生物医药产业创新体系建设经验研究.pdf
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1、战略与决策DECISIONMAKING&CONSULTANCY全球主要国家生物医药产业创新体系建设经验研究胡海鹏?康捷?袁永摘要生物医药产业创新体系不仅是面对重大突发疾病科研攻关的重要支撑,也是满足人民生命健康基本需求的保障。全球生物医药产业呈“一超多强”的创新格局,美欧等主要国家建设生物医药产业创新体系的成功经验对中国具有重要借鉴意义。根据生物医药产业创新特点,从产业创新资源要素、产业创新主体载体、产业创新运行机制等维度构建生物医药产业创新体系分析理论框架,部析全球主要国家构建生物医药产业创新体系的先进经验,最后提出启示建议。关键词:全球;生物医药;产业创新体系;成功经验;启示建议一、引言2
2、1世纪以来,SARS、埃博拉、MERS、新冠肺炎等重大疾病在全球范围爆发,生物医药产业创新体系在历次重大突发疾病科研攻关中发挥着至关重要的支撑作用。完善的生物医药产业创新体系能够降低各类创新主体创新的成本和风险,并加快药品器械研发创新速度。同时,生物医药产业是关系国计民生的重要产业,构建完善生物医药产业创新体系不仅是科技工作面向人民生命健康的重要抓手,也是满足人民对美好生活向往最基本需求的基础保障。构建完善的生物医药产业创新体系具有重要意义。当前,新冠肺炎疫情防控突显了生物医药产业创新体系建设对提升重大疾病防控科研攻关能力的重要性,生物医药产业创新体系建设成为学术界的热点之一。产业创新的概念源
3、于技术创新,在技术创新体系中引人制度、行为人等因素,发展形成产业创新体系,具有系统特性!。关于生物医药产业创新体系研究主要关注:一方面,注重分析某个国家或地区医药健康产业创新体系。姜巍等从区域布局、机构层级、创新环境等方面分析瑞典健康产业科技创新体系建设情况2;李雨钊等从战略政策角度分析印度医药产业创新体系3。部分学者从产业发展现状角度分析美国、韩国、德国、中国情况。另一方面,注重分析生物医药产业创新体系中某一要素。生物医药创新过程涉及多类要素,席晓宇等研究得出人力资本4、专利创造、知识产权保护 6 等对生物医药研发创新具有重要影响。同时,产业创新体系构建也涉及多元要素,陈凯先等基于技术研发、
4、企业发展、产业创新平台 9 、临床研究 0、临床审批监管 叫专业园区建设 2 、战略政策 1 3 等维度探讨生物医药创新体系建设情况。可知,生物医药是以研发创新为显著特征的产业,生物医药产业创新体系是关乎产业发展全局的重大战略任务,具有系统性、统筹性、复杂性,需要以整体视角来建设。但当前研究存在以下问题:一是较少从全球尺度探讨生物医药产业创新发展格局。近年来,虽然中国生物医药产业取得较快发展,但与美日欧等国家(地区)相比,中国生物医药产业创新水平总体作者简介:胡海鹏(1 9 9 0-),男,汉,广东仁化人,广东省城乡规划设计研究院有限责任公司规划一所/自然资源部陆表系统与人地关系重点实验室(省
5、城乡规划院)副研究员,主要研究方向:产业经济、创新政策。康捷(1 9 9 3-),男,湖北荆州人,广州实验室助理研究员,主要研究方向:科技管理、科技战略政策。袁永(1 9 8 3-),男,河南商丘人,广东省科学院测试分析研究所/中国分析测试中心研究员,主要研究方向:科技战略政策、科技管理。基金项目:自然资源部陆表系统与人地关系重点实验室(省城乡规划院)基金资助项目“人-地-业视角下粤港澳大湾区产业园区规划建设关键技术研究(项目编号:2 0 2 2-KY3-003)10(总第7 6 期)2 0 2 3 年第四期战略与决策不高,并存在较大差距。中国函需进一步认清全球各国生物医药产业创新发展格局,借
6、鉴发达国家先进经验,加速完善生物医药产业创新体系。二是当前关于各国生物医药创新体系建设研究不多、不系统。美日欧国家在生物医药产业发展起步早、体系较为完善,为后发国家建设各自生物医药产业创新体系提供标榜和先进经验,但目前研究多从产业创新体系某一环节或某一要素开展,缺少从整体角度剖析产业创新体系的建设先进经验。三是生物医药产业创新体系分析框架较少探讨。生物医药产业区别于其他产业,研发创新过程具有高技术、高投人、高风险、高收益、长周期等“四高一长”的特点,创新链环节中临床研究占据重要地位,生物医药产业创新体系框架待进一步探讨。各国建设生物医药产业创新体系各有特色,成功的建设经验对处于“上升期 阶段的
7、中国推进建设生物医药产业创新体系具有重要意义。为深入了解世界主要国家建设生物医药产业创新体系最具特色的成功经验,通过研究分析避选创新实力强、优势特色突出的国家作为学习对标对象,并根据生物医药产业创新特点,从产业创新资源要素、产业创新主体载体、产业创新运行机制等维度构建生物医药产业创新体系分析框架,探讨世界主要国家构建生物医药产业创新体系的先进经验,最后提出启示建议。二、全球生物医药产业呈“一超多强”的创新格局目前,关于生物医药产业规模缺一个公认的统计标准,为更好衡量世界各国生物医药产业创新水平,通过借鉴全球公开发布排行榜进行比较分析,包括美国制药经理人杂志公布的全球制药企业top50、QMED
8、最新发布了医疗器械企业top100、知识产权产业媒体IPRdaily与incoPat创新指数研究中心联合发布的全球生物医药产业发明专利top100、全球高等教育研究机构QS发布的世界大学“生命科学与医学全球前2 0 0”、美国Newsweek和全球数据公司Statista评选的世界最佳医院、诺贝尔生理学或医学奖得奖人数、全球药物销量top100等,以此对全球生物医药产业创新格局进行分析,总体呈现出“一超多强”的特点。一是美国“一超”的生物医药创新优势凸显。从各排行榜看,美国在生物药领域建设世界一流的医药器械企业数量、大学数量、top100企业专业产出数量、top100药物数量、世界最佳医院数量
9、以及诺贝尔生理学或医学奖得奖人数均位列全球第一,占全球比重远高于排名第二的国家。二是欧洲国家及中日韩生物医药创新产出各有特色。从一流企业数量看,日本拥有世界一流的医药器械企业位列全球第二,全球制药企业top50、医疗器械企业top100、全球生物医药产业发明专利top100企业分别1 0 家、1 0 家、1 2 家,仅次于美国。其次为中国(4 家、6 家、8 家)德国(3 家、6 家、7 家)英国(3家、4 家、5 家)、瑞士(2 家、4 家、4 家)。从单个企业实力看,瑞士的罗氏、诺华以及美国辉瑞分别位列全球制药企业第一、二、三名,美国的美敦力、强生、雅培分别位列全球医疗器械企业第一、二、三
10、名。从世界一流大学看,QS世界大学“生命科学与医学top200数量,英国以2 1 家位列全球第二,其次为德国(1 4 家)、中国(1 0 家)、日本(8 家)法国(7 家)、瑞士(7 家)。从世界最佳医院看,德国以1 0 家位列全球第二,日本、英国、法国、韩国以7 家并列全球第三。从全球药物销量top100看,瑞士以人选数量1 6 个位列全球第二,其次为英国(1 0 个)德国(8 个)法国(7 个)日本(6 个)。从顶尖人才看,英国以3 4 人获得诺贝尔生理学或医学奖得奖人数位列全球第二,其次为德国(1 7 人)法国(1 1 人)、瑞士(6 人)、日本(5 人)丹麦(5人)。三、生物医药产业创
11、新体系理论框架(一)生物医药产业创新特点生物医药是典型的知识密集型产业,一般包括生物药、化药、中药与医疗器械。生物医药产业创新链可以分为基础研究、临床前研究、临床试验、生产制造等环节,其中,药监、科技等相关部门的审批监管渗透到生物医药产业创新各个环节,属于生物医药产业创新产出的核心内容。总体而言,呈现以下4 个特点。一是“四高一长”创新特性决定研发过程需要耗费大量人财物资源。生物医药创新具有“四高一长”的发展特征。在产业研发创新过程中,高技术要求具有高素质研发人员;高投入表现在资金、设备等方面的高投人,研发费投人以亿为单位进行计算,研发生产设施需要投入大量资金建造满足生物制品安全规范11战略与
12、决策DECISIONMAKING&CONSULTANCY表1 世界主要国家生物医药产业创新要素情况2020年全球制药企业医疗器械企业医药产业发明专大学“生命科学与指标top50数量占比数量占比数量占比数量占比数量占比数量占比数量占比中国4美国15日本10德国3英国3法国3瑞士2丹麦1韩国0总数占82%比的洁净厂房及其他生产设备;高风险表现为新药研发本身面临失败的风险高,失败意味投入的人财物资源难以得到价值体现;长周期新药研发从实验室研究到最终投人市场往往需要很长的开发时间,国内新药开发时间快则3 5 年,国外一般需要8 1 0年,甚至更久。二是临床试验是生物医药产业研发创新核心关键环节。临床试
13、验在人体进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物在人体的疗效与安全性,是药物器械注册审批必经环节,这也是生物医药产业区别于其他产业研发创新过程的关键所在。临床试验环节在临床前研究通过后,经临床试验申请才能进入,一般分为I、I、I I、I V 期临床试验和EAP临床试验。I、I I、I I 期临床试验完结后,可向药监部门提出新药上市申请,直至获得有关部门的批准才标志着临床试验阶段完成。三是政府引导对生物医药创新具有重要影响。生物医药产业创新发展离不开政府政策引导与支持。在基础研究环节,生物医药产业高投人、高风险的特点意味着产业的发展创新离不开大量的资金,特别是产业基础研发,政府研发费补助、研发费
14、加计扣除、风投创投等财税政策是生物医药产业创新发展资金来源的重要部分。在临床前及临床研究环节,临床前研究、临床试验申请获批、药品器械注册证获批均需要通过政府相关机构的审批。在生产制造及应用环节,药品、医疗器械的生产企业需要获得政府相关机构的认定。四是遵循生物安全与科研伦理是生物医药产业研发创新的突出要求。医药器械研发离不开人类本身,遵循生物安全与生物伦理有利于加强对受试者的权益保护。赫尔辛基宣言人胚胎干细胞研究伦理指导原则生物医学新技术临床应用管理条例中华人民共和国生物安全法等国内外相关法规均对生物医药研发人员对生物安全与生物伦理提出相关要求,对从事生物技术研究、开发与应用活动,应当符合伦理原
15、则;从事生物医学新技术临床研究,应当通过伦理审查 4。2019年top1008%630%4920%106%66%46%14%42%30%386%2020年全球生物2 0 2 0 年QS世界利top100企业医学全球top2006%849%4810%126%74%51%54%43%23%394%诺贝尔生理学2020世界最佳2019全球药物或医学奖得奖医院top100销量top100人数8%1048%6112%87%145%215%74%72%23%467%目的内容实施主体投入主体审批监管政策工具5%31%4%7%11%4%4%1%2%基础研究临床前研究临床试验生产应用新产品在生物体验证发现产品安
16、全性与有效性知识创造药理、药效与转移、毒理试验高校院所、高校院所医院、企业、企业企业、政府伦理审批、遗传资源审批专项、基金支政府引导、孵化器服务、政持策补贴图1 生物医药创新流程0187107732761%上游:理论知识、药物发现0%18%1037%510%177%347%113%62%57%085%中游:临床试验在人体在生物体验证产品安全性与有效性I、I I、I I 1 期临床医院、企业临床研究审批、注册上市审批政府引导、孵化器服务、政策补贴148%2%8%16%5%3%2%0%0%05368107163089%下游:制造销售小试、中试与生产制造新产品产业化支撑与服务企业企业生产监管政府引导
17、、政策补贴0%46%5%7%9%6%14%3%0%/12(总第7 6 期)2 0 2 3 年第四期战略与决策(二)生物医药产业创新体系建设理论框架产业创新是由技术创新、制度创新和国家创新系统理论发展而来,属于中观层面的创新。产业创新体系最早由马莱巴等在技术创新基础上融人“制度”“行为人”等因素,提出产业创新体系由“技术知识”“行为人网络”制度等三类要素构成。因此,产业创新体系可从产业创新资源要素、产业创新主体载体、产业创新运行机制等三个维度进行分析。结合生物医药产业创新特点,构建形成生物医药产业创新体系分析框架:产业创新资源要素,创新要素集聚是实现创新发展的前提,影响产业创新最核心的要素包括人
18、财物,即创新人才、研发资金以及研发创新涉及的技术、基础条件等。产业创新主体载体,即集聚创新要素的各类发展平台,包括企业和高等院校、科研院所、医院、临床试验平台、研发外包机构等非企业组织,通过合作、竞争、交易等方式推动研发创新,构成了特定的“行为人”网络。产业创新运行机制,指组合人财物等创新要素的机制,能够有效配置各类要素,推动要素在区域内快速自由流动,激发创新活力,实现创新产出5 。政策引导机制、临床审批监管机制、知识产权机制、安全管控机制是影响生物医药产业研发创新最重要的运行机制。下文将根据构建的生物医药产业创新体系分析框架,梳理世界主要国家建设生物医药产业创新体系典型经验。四、全球主要国家
19、生物医药产业创新资源要素集聚经验(一)人才支持:注重培育医药领军人才生物医药产业对高端创新创业人才需求量巨大。为培育发展一流的生物医药人才,2 0 0 1 年日本在第二个科学技术基本计划明确地提出在5 0 年之内拿到3 0 个诺贝尔奖,推动日本2 0 1 2 年以来诺贝尔生理学或医学奖主4 人。美国重点提出注重培养和引进临床与科研双优的复合型人才。中国聚焦着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发等方面需求,深人实施人才优先发展战略,大力培育引进生物医药领域的高层次创新创业人才和团队,如中国科学院设立生命科学和医学学部,中国工程院设立医药卫生学部,定期选拔院士,大力培育生物医药领域顶尖人才。截至2
20、 0 2 1 年5 月,中国科学院生命科学和医学学部有院士1 4 7 名,中国工程院医药卫生学部有院士1 2 1 名。(二)经费支持:注重利用发达资本市场支持生物医药研发融资风险投资是生物医药企业研发创新的重要资金来源。美国生物医药企业得益于全球最发达的资本市场,大型生物医药企业多选择证券市场以及兼并收购等方式,中小型生物医药企业多选择风险资本以及企业间融资等 1 6 。瑞士依托欧洲第三大股票交易所,设立生物技术版块股票交易中心,平均每年将4 0%的交易资金投人生命科学项目,同时,瑞士成立了瑞士生物技术基金、拉瑞丹生物科技股票基金、皮克泰生物技术全球行业基金等系列风险投资基金,为新成立的生物医
21、药企业以及处于各个阶段研发项目提供广泛金融支持。丹麦医药谷支持技术转让组织通过协调公共基金、政府投资基金和民间风险投资基金的合作,保证小型生物医药企业能够更方便获得资金支持。韩国成立5 0 0 0 亿韩元规模的全球制药产业培育基金,支持国内制药公司进人海外市场。中国大力引导发达地区的风投创投将资金投向生物医药产业,上海、重庆、天津、广州、深圳、中山、成都、苏州等地纷纷通过设立专项基金、创投风投基金等方式,支持生物医药企业研发创新。政策引导机制创新技术人才企业高等院校安全管控机制图2 生物医药产业创新体系框架科研院所生物医药产业创新体系医院临床研发试验资金平台临床审批监管机制知识产权机制研发外包
22、机构基础条件13战略与决策DECISIONMAKING&CONSULTANCY(三)技术支持:注重支持基础与应用基础研究、特定药物与研发阶段等一是注重支持生物医药基础与应用基础研究。基础研究和应用基础研究是科学技术进步的基础和源泉,是生物医药产业研发创新的关键内容。美国通过国立卫生研究院(NIH)以协议形式或是基金形式重点资助基础医学研究,大部分项目获得资助额度在1 0 6 0 万美元之间,推动NIH成为美国生物医药领域知识创新主要投资渠道。据统计,从1 9 7 6 年起至今,全球近两千所研究机构受到来自NIH超5 0 0 0 美元的资助。英国2 0 1 8 年制定出台英国生物科学前瞻,围绕推
23、进生物科学前沿发展、应对战略挑战和夯实基础三个方面提出具体内容,同时重点资助生命科学等新兴技术领域的“蓝天研究”(指由好奇心驱动的基础研究)。瑞士联邦政府每年通过国家科学基金会(SNSF)资助数亿瑞士法郎支持生物技术基础研究。中国在国家自然科学基金委专门设立生命科学部、化学科学部、医学科学部,通过设置面上项目、重点项目、重大项目、国家杰出青年科学基金等1 7 类项目,支持生命科学领域基础研究。同时,聚焦基础研究与关键核心技术攻关,布局了新药创制等2 个科技重大专项以及干细胞及转化研究等1 0 余个国家重点研发计划专项。二是注重面向特定药物或某一研发阶段给予研发支持。为满足罕见病对药物器械需求,
24、1 9 8 3 年1 月美国总统里根签发孤儿药法案,随后相继出台孤儿药法案实施办法减轻税负法案孤儿药研究资助法案等政策7,提出采用基金资助、抵扣税收、市场垄断权、快速审批通道、协议帮助、开放性协议等方式支持孤儿药研发,1 9 8 3 2 0 1 8 年FDA批准上市的孤儿药达7 7 0 个。2 0 世纪7 0 年代开始,日本将汉方医学基础研究列人国家统一规划,1 9 7 9 年1 1 月日本政府就制定了为期五年的汉方医学基础临床综合研究的长远规划,持续投入研发经费支持汉方药研发。同时,在汉方药教育、研发机构培育、知识产权等方面制定系列举措推动汉方药研发创新。为支持生物医药企业研发创新,中国根据
25、研发进度对生物医药企业新产品实施研发分阶段奖补是较为常见的财政补贴政策举措,如上海根据创新药研发、改良型新药研发、创新医疗器械研发等不同类型的产品,实施不同标准的分阶段奖补。表2 日本汉方药研发支持机制支持机制制定发展规划日本1 9 9 0 年颁布的日本标准商品分类医药品药效分类编号规定汉方药的药政管理原则与化学药一致。1979年1 1 月日本政府就制定了为期五年的汉方医学基础临床综合研究的长远规划,持续投入研发经费支研发经费支持持汉方药研发。2001年3 月文部科学省发布的教育核心课程设置将汉方医学教育列为核心课程,共有8 0 多所医科大学发展教育和综合大学医学部在开设汉方医学教学。日本2
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