生物制药技术在制药工艺中的应用研究_郑文彬.pdf

第 3 期第 53 卷工业微生物作者简介：郑文彬（1978.03），男，汉族，广东河源人，博士，副主任医师，研究方向：生物制药与心理学医疗。E-mail：。生物制药技术在制药工艺中的应用研究郑文彬1，郑贻琦2，郑清元31.香港大学深圳医院国际医疗中心，广东 深圳 518123；2.广东药科大学，广东 广州 510006；3.中国社会科学院大学，北京 102400摘要：随着经济社会的发展，中国医疗卫生事业迅速发展，医疗水平快速提升，制药企业不断提升制药工艺和技术水平。在此背景下，很多先进的生物制药技术被应用于制药工艺，提高了药品生产质量和效率。文章主要探讨生物制药技术在制药工艺中的应用，希望能够为制药工艺的进一步发展提供参考。关键词：生物制药技术；制药工艺；应用doi：10.3969/j.issn.1001-6678.2023.03.019第 53 卷第 3 期2023 年 6 月工业微生物Industrial MicrobiologyVol.53 No.3Jun.2023近年来，中国医疗卫生事业快速发展，医药行业空前发展，医药技术不断提升。在这样的背景下，生物制药技术逐渐走入人们的视野。生物制药技术主要是利用生物工程技术进行药物研发，它是现代生命科学与生物技术高度融合而产生的一种新型药物研发技术，从本质上来讲，它是一种通过生物技术对人体内部物质进行改造和加工的技术手段。由于这种制药方式能够使药物成分更加天然、安全，充分发挥药物原有作用，吸引了很多研究者的注意。生物制药技术主要包括基因工程制药、转化酶工程制药及细胞工程制药等类型。本文就生物制药技术在制药工艺中的应用现状进行论述，并介绍生物制药技术在制药工艺中的应用创新。1生物制药技术与制药工艺1.1生物制药技术生物制药技术是指在一定的科学理论和方法指导下，以生物科学为基础，对生物体或细胞进行基因改造，进而生产出相应的生物制品的技术体系。在这一技术体系下，人们可以将自然界中的遗传信息转变为生物物质，并利用现代生物技术进行相关产品的生产。随着科学技术的不断发展，生物制药技术不仅可以实现对生物体基因的改造，而且可以将基因应用于生物反应器，生产出具有药物活性和功能的生物制品。生物制药技术具有以下特点。首先，生物制药技术具有极强的应用性。它是一项以应用为基础的技术体系，可以根据不同的需求生产出不同类型的生物产品。其次，生物制药技术可以有效提高生物资源的利用率，以最小的资源消耗获得最大的效益。最后，生物制药技术具有可持续发展性。随着科技的不断发展，生物制药技术不断完善。1.2制药工艺制药工艺是一种根据药物的成分和性质，对药物进行加工和生产的方法。制药工艺需要在严格的技术标准下进行，以保证药品具有较高的安全性和质量。在制药工艺中，首先需要进行实验操作，第一步分析产品质量，第二步设计并优化产品生产流程，第三步提升药物生产效率，进而保证药物生产过程的质量，保证药物具有较高的安全性。其次需要对药品进行质量检测，以保证药品的质量及安全性。最后在对制剂进行制备时，要注意一些问题：药物要符合GMP 要求；药物要具有较好的稳定性、较高的生物活性。2生物制药技术在制药工艺中的应用现状2.1基因工程基因工程技术在制药工艺中的应用主要有三种：基因工程药物、基因工程疫苗和基因工程药物制剂。56-第 3 期第 53 卷基因工程药物是指在基因工程药物生产中，将具有重要作用的酶和蛋白质组合，获得有活性的蛋白质，进一步进行药物生产，其中最为典型的是基因重组技术，通过构建重组子来完成对某一酶或者蛋白质的改造。基因工程疫苗是指在基因工程疫苗生产中，提取含有特定病毒或者细菌的 DNA，再利用特定的酶或者蛋白进行重组和修饰，使其产生更多的抗体或抗原。基因工程药物制剂是指在基因工程药物制剂生产中，利用具有催化功能和调节功能的酶或蛋白质等进行重组和修饰，生产出各种具有治疗效果的制剂。2.2蛋白质工程蛋白质工程主要指利用现代生物技术，对特定蛋白质进行改造、修饰等。该技术能够将多个不同氨基酸连接或将连接链延长，使蛋白质具有特定的功能和作用，进而实现相关产品的生产。例如，利用蛋白工程技术可以将编码胰岛素的基因转移到人胚胎干细胞中。2.3细胞工程细胞工程是生物制药技术中的一个重要分支，随着科学技术水平的不断提高，细胞工程技术得以快速发展。细胞工程是一种综合性较强的生物工程技术，主要是对人体或者动物细胞进行改造，生产出所需药物。在利用细胞工程技术制药时，可以通过对不同种类细胞的培养来生产药物，如培养人红细胞、骨髓基质细胞等，制造出人红细胞生成素、人粒细胞集落刺激因子等药物。细胞工程的技术应用，能够生产出人们所需药品。例如，利用细胞工程技术可以生产出青霉素、链霉素等多种抗生素，制造出免疫球蛋白、人白细胞抗原、肿瘤坏死因子等一系列生物制剂。2.4生物酶催化在生物制药技术中，应用最多的就是生物酶催化技术，该技术具有很好的反应速度和效果。药物生产过程中应用生物酶催化技术，能够在短时间内完成大量的生产任务，降低生产成本，提高生产效率。酶催化技术是将蛋白质作为催化剂来参与反应的，其主要是利用生物酶的活性来加速化学反应，有效缩短反应时间，提高反应效率。近年来，酶催化技术在医药生产中的应用越来越广泛，其中尤其以微生物发酵工艺的应用最为广泛。微生物发酵工艺能够对天然产物进行分离、纯化及合成等。通过微生物发酵工艺对天然产物进行分离和纯化时，需要利用一些具有较高生物活性的微生物，利用其代谢产物合成目标产物。2.5新药开发生物制药技术的发展为新药研发提供了前所未有的机遇。基因编辑和合成生物学方面技术的进步为新药研发提供了更多的可能性。例如，科学家成功利用合成生物学方法生产出了多种对抗肿瘤的生物药，为新型肿瘤免疫疗法的研发奠定了基础。另外，生物制药技术中仿生学的发展为新药研发提供了全新思路。通过借鉴自然界中的生物体结构、功能及适应环境的策略，可以设计出更精准的制药或者给药方式。例如，仿生学与纳米技术相结合，已经成功研制出具备靶向性和长效性的脂肪酸类纳米药物载体，这些技术在未来有望用于癌症化疗。3生物制药技术在制药工艺中的应用创新3.1一次性用品代替永久性用品一次性用品代替永久性用品是当前生物制药技术最主要的创新应用形式。以一次性用品替代永久性用品作为载体，并对生物药品进行相应的加工和处理，能够使生物药品达到无菌要求。在现代生物制药技术应用一次性医疗用品，能够在一定程度上提升生物制药技术在实际应用中的成功率与工作效率1。例如，青霉素因具有良好的杀菌效果而被人们青睐，但是由于其在临床应用过程中具有较大的刺激性，需要对其进行相应处理。使用一次性试管对患者是否对青霉素类抗生素药物过敏进行测试，可以确定患者是否适用青霉素类抗生素药物。3.2应用人源化小鼠在生物制药技术中，应用人源化小鼠可以提高药物的有效性，提升药物治疗效果和安全性。其主要被应用于基因缺陷疾病以及肿瘤等方面的研究，可以为临床治疗提供帮助2。在研究基因缺陷疾病时，可以利用基因工程技术在人源化小鼠身上进行实验，以更好地控制人类的疾病，以提升治愈人类基因缺陷疾病的概率；通过人源化小鼠来研究肿瘤发生和发展过程中的相关因郑文彬等：生物制药技术在制药工艺中的应用研究57-第 3 期第 53 卷工业微生物素和信号传导机制，使研究人员更好地掌握肿瘤发生和发展过程中的分子机制；利用人源化小鼠对免疫系统进行研究和分析，让研究人员掌握免疫系统对疾病反应的具体情况和机制，为制定和完善治疗方案提供帮助。4生物制药技术在制药工艺中的应用策略4.1提高生物制药产品质量在生物制药过程中，为保证药品质量，需要对药品的生产工艺进行优化，提高药品的生产水平3。首先，选择合适的制药工艺。比如，利用化学合成的方式，在化学合成药物过程中，去除杂质，将药品的生产成本控制在最小范围内，严格控制生产工艺进行操作，有效提高产品质量。其次，综合考虑生物制药工艺多方面影响因素，如温度、湿度、氧气等，不同种类的药品受到外界因素的影响不同，要综合考虑不同因素，确保产品质量。4.2储备高校生物制药人才高校是人才培养的摇篮，要加强对高校生物制药专业人才的培养，培养创新型人才，储备足够的生物制药人才4。首先，通过校企合作，共同培养高素质专业人才。构建高校与企业联合培养人才的模式，深化校企合作，共同培养高素质的生物制药专业人才。例如，某高校与山东鲁抗医药股份有限公司进行校企合作，通过联合办学的方式，优化课程设置，共同培养生物制药专业人才。其次，完善课程体系，增加实践教学。高校在完善生物制药课程体系时，需要根据社会发展需求和学生学习能力对相关课程进行优化升级。例如，某高校针对生物制药专业课程体系建设过程中的实践教学环节进行优化设计，将现代生物制药技术的相关内容纳入大学教学。最后，与时俱进，完善教材内容。为了有效提升学生的社会适应能力和创新能力，需要不断完善教材内容。例如，某高校针对 生物技术制药概论 这一门课程进行优化设计，将相关政策内容、最新技术内容纳入教材，使课程内容随着时代的发展、技术的进步及时更新。5结语随着生物制药技术的发展，越来越多的生物技术被应用于制药行业，如基因工程技术、细胞工程技术等，为中国制药行业的发展奠定了坚实基础。虽然中国在生物制药方面取得了较大的成绩，但目前仍存在一些问题，相关人员需要进一步提升对其的重视程度，及时发现问题并采取相应措施解决问题。希望本文能够为相关人员提供参考与借鉴，以促进中国生物制药行业的持续健康发展。参考文献1 李秀梅,杨培龙.我国生物制药产业的发展现状及优势J.中国药业,2016,25(18):8-11.2 刘倩.浅谈我国生物制药产业的发展现状及优势 J.中国化工贸易,2018(30):11.3 崔赟玮.生物医药产业的投资趋势研究 J.新营销,2019(12):47-51.4 中国医药产业发展趋势 J.中国药科大学学报,2008(2):131.AbstractWith the development of Chinas social economy,the medical and health industry has developed rapidly in recent years.Medical equipment and medical level have been greatly improved,and peoples demand for drugs is also increasing.Pharmaceuticalcompanies need to continuously improve their pharmaceutical processes and technical levels.In this context,many advancedbiopharmaceutical technologies have been applied to pharmaceutical processes,improving the quality and efficiency of drugproduction to a certain extent.This paper mainly explores the application of biopharmaceutical technology in pharmaceuticalprocesses,hoping to provide reference for its development.Key wordsbiopharmaceutical technology;pharmaceutical processes;applicationResearch on Application of Biopharmaceutical Technology in Pharmaceutical ProcessZHENG Wenbin1，ZHENG Yiqi2，ZHENG Qingyuan31.Shenzhen Hospital International Medical Center,University of Hong Kong,Shenzhen 518123.China;2.Guangdong Pharmaceutical University,Guangzhou 510006,China;3.University of Chinese Academy of Social Sciences,Beijing 102400,China58-