药品突发性群体不良事件应急预案.doc

药品突发性群体不良事件应急预案

1.总则
1.1目的
为县政府有关部门及单位处置药品突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制定本预案。
1.2工作原则
1.2.l统一领导，分工负责
县食品药品监督管理局负责组织实施《鸡东县药品突发性群体不良事件应急预案》。县政府负责全县应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，做到分工明确，充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。
1.2.2依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。
1.2.3预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已经发生的药品突发性群体不良事件，应及时查阅上级局的相关信息，避免或及时控制在我县发生类似事件。
1.2.4属地负责，分级管理
药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.3编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及省局《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》、市局《鸡西市药品突发性群体不良事件应急预案》。
1.4适用范围
本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品不良事件的应急处理工作。
2.指挥机构与有关部门职责
2.1指挥机构与职责
2.1.1领导机构
按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，国家食品药品监督管理局在国务院统一领导下，负责指导、协调处理一级药品群体不良事件。省政府负责指导、协调处理二级药品突发性群体不良事件，协助国家食品药品监管局处理一级不良事件。省食品药品监督管理局负责不良事件信息收集、分析、评价并对确认发生严重不良反应的药品，采取相应的紧急控制措施。
县食品药品监管局负责不良事件信息收集、确认和上报；分析、综合有关药品安全监测信息，提出预警建议；采取相应紧急控制措施；协调应急药品、医疗器械的供应调度。
2.2有关部门职责
卫生行政部门负责医疗救治工作,实施发生药品突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，县卫生局在县政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报县食品药品监督管理局。
公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。
教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
2.3业务技术机构
县药品不良反应监测机构是药品不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。
2.4专家委员会
县食品药品监督管理局会同卫生局设立药品不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成，负责对全县药品不良事件技术问题进行咨询和研究，为县食品药品监督管理局和卫生局的决策提供参考意见。
3.预警预防机制
3.1报告责任制度
(1)药品生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，都应及时向省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报，同时间及时报告县食品药品监督管理局和卫生部门。
(2)县药品不良反应监测中心负责全县药品不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
3.2预警预防行动
3.2.1监测网络
国家食品药品监督管理局负责药品安全性问题的信息体系建设与管理，逐步建设和扩展国家药品不良反应监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
3.2.2信息通报
国家食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品向各省食品药品监督管理部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局组织召开新闻发布会，及时向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。
3.2.3预防行动
对发生群体不良事件的药品，要逐级上报国家ADR监测中心，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤县和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。
4.应急响应
4.1分级响应
依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为二个等级：
一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品突发性群体不良事件。
二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重的药品突发性群体不良事件。
4.2预案启动
依照药品突发性群体不良事件的级别，分别由省政府、国家食品药品督管理局认定后宣布启动相应的应急预案。
4.3响应程序
4.3.1一级响应
(1)生产、经营和医疗卫生机构发现药品或突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件的药品或生产、经营企业在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。
(2)省食品药品监督管理局接到报告后立即会同省卫生厅向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告，涉及特殊药品群体滥用事件，要会同省公安厅报告公安部。省药品不良反应监测中心或药物滥用中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或卫生机构24小时填写《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按7.2要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》，县局协助市局完成上述工作。
(3)省食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点，药品的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数，组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施，对经确认为假劣药品引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。
(4)卫生行政部门在接到药品突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
4.3.2二级响应
(1)生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生二级群体不良事件的药品或生产、经营企业在24小时内发出通知，对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。
(2)省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心应在接到群体不良事件报告后，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按7.2要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；出现群体不良事件时于24小时内填写上报《可疑不良事件报告表》；组织人员对我省药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局，配合省食品药品监督管理局召集专家委员会会议，县局协助市局完成上述工作。
(3)省食品药品监督管理局接到报告后应立即会同省卫生厅组织核实药品或突发性群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点、药品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告，组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实，县局协助市局完成上述工作。
(4)省食品药品监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，可在全省辖区内对该品种作出警示，组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品，省食品药品监督管理局在本省内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同省公安厅做好控制措施，并上报公安部。如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通。
(5)卫生行政部门在接到药品突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
4.4新闻发布
发生一级群体不良事件后，由国家食品药品监督管理局及时向新闻媒体和社会发布情况，重大问题将由国务院批准。
二级群体不良事件的新闻发布工作由省政府负责。规范二级群体不良事件新闻发布工作程序。对需要发布的群体不良事件，由省政府做出决定，并同时向国家食品药品监督管理局通报。
对境外新闻媒体和记者采访突发性药品突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。
4.5应急结束
突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束；二级事件由省政府宣布应急结束，同时由省食品药品监督管理局上报国家食品药品监督管理局。
5应急保障
5.1通信保障
启动应急机制后,各级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心(站)要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保通信通畅。
5.2医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
5.3治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
5.4资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品群体不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。
5.5技术保障
县食品药品监督管理局组织成立的专家委员会，除按需举行会议外，每年都将针对药品不良事件进行集中研讨一次。有计划地组织开展应对药品突发性群体不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。
5.6宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药而带来的药品不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应事件，避免社会恐慌。
5.7督导检查
县食品药品监督管理局和县卫生局不定期派出督查组，对辖区内的药品不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。
6.后期处置
6.1善后处置
药品生产经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
6.2总结评估
对每一起药品群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。
7.附则
7.1名词术语定义与说明
药品突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7.2报送资料要求
药品生产、经营企业：
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);
③质量检验报告;
④是否在监测期内;
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道;
⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》;
⑩报告人及联系电话。
医疗卫生机构：
①事件描述
发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品;
②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》;
⑧报告人及联系电话。
7.3预案的更新
县食品药品监督管理局定期针对国家相关法律法规的要求，对本预案进行调整和修订。
7.4制定和解释部门
本预案由县食品药品监督管理局制定并负责解释。
7.5预案实施或生效日期
本预案自发布之日起施行。
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