中药材中药饮片采购管理制度.docx

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中药材（中药饮片）采购及供应商审查评估管理制度
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发放范围
制造部供应科、储运科、质量管理部

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。
2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供应科）负责物料的采购。
4.要求：
5.1 选择供应商的原则
5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。
5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。
5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5 主要物料应备有2家供应商。
5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。
5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。
5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。
5.2 合格供应商的评估和审批
5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容：
A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。
B. 供应商的生产(经营)许可资质证明：
1) 营业执照；
2) 药品生产/经营许可证 ；
3) GSP证书/GMP证书；
4) 组织机构代码证；
5) 税务登记证；
6) 药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）；
7) 质量管理体系组织机构图以及主要负责人；
8) 主要生产设备和检测仪器情况；
9) 企业法人代表的基本情况；
10) 厂家的联系方式；
11) 产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；
12) 销售员应有单位授权销售委托书。
C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。
5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。
5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写《供应商综合评估表》（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。
5.2.6 合格供应商分A、B两个等级：
A 级——首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供应商的情况下，就要从A级供应商处进行采购。
B 级——备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换供应商时，即从B级供应商处进行采购。
5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商
5.3供应商的质量审计
5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》（GF-QA-004-05）进行审计。
5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。若发现不合格项，需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。
5.3.4 备用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。
5.3.5 年度审计标准
5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。
5.3.5.3 年度使用情况评价标准：
年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。
A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。评分少于10分则降级。
B.供货情况：[1-(延误批数/总进货批数)]×15。评分少于10 分则降级。
C.检验情况：[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。评分少于18 分则为不合格。
D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于10 分则降级。
E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。评分少于6 分则降级。
F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。
总分小于63 分为不合格，63～69 分降级，70～84 分平级，85 以上升级。
5.4供应商的应急审计
中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。
5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。
5.4.2 生产场所变更时。
5.4.3 企业隶属关系发生重大变化时。
5.4.4 管理人员发生重大变化时。
5.4.5 质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。
5.4.6 所供应的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。
5.5 供应商的更换
5.5.1 供应科应与供应商保持联络，需更换供应商时，由供应科填写供应商《变更申请表》（F-QA-010-04）。
5.5.2 发现如下情况时，需更换供应商：
5.4.2.1 供应商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消，如供应商在国家、省、市食品药品监督管理局检查中被收回GMP/GSP证书。
5.4.2.2 供应商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。
5.4.2.3 因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供应商书面投诉后没有改进；
5.4.2.4 所供应的物料在一年之内因质量问题发生五次以上退货。
5.4.2.5 供应商年度审计不符合要求。
5.4.2.6 供应商故意隐瞒质量问题或存在欺诈行为。
5.4.2.7 所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价，经协商不肯调整价格。
5.4.2.8 供应商所供物料被地区或国家质量监督部门检验不合格曝光。
5.4.2.9.其他原因。
5.5.3 质量管理部、生产部审核供应商《变更申请表》（F-QA-010-04），经质量受权人批准更换后，供应科才能变更供应商。
5.5.4 供应科必须在5 个工作日内提出新供应商的形式审计表。新供应商可以从B 级供应商中选择。
5.5.5 申请改变物料供应商，需对新的供应商进行质量评估；改变主要品种中药材供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.6 供应商的档案管理
5.6.1 质量管理部负责供应商的档案管理，供应科备份一套。质量管理部保存的原件中，凡是由供应商提供的资料均应盖有供应商公章原印。供应商档案应长期保存。
5.6.2 供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源（关健物料）、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。详见《供应商档案目录》。
5.6.3 供应商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。
5.6.4 年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。
5.6.5 质量管理部应下发《合格供应商名单》给供应科、质量控制部、生产部。
5.6.6 该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称和地址等。供应科必须从合格供应商订购物料。《合格供应商名单》应及时更新。
6. 附件
《新物料申请表》（F-QA-041-00）
《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)
《供应商综合评估表》（F-QA-043-00）

新物料申请表
F-QA-041-00
物料名称

类别
□原料
□包材
□辅料
□其他
规格或级别

用途

工艺参数或质量要求

申请部门

申请人及申请日期

质量管理部意见

签名： 日期：
质量受权人意见

签名： 日期：
备注

供应商资质审查评估表
F-QA-042-00
审计目的： □新增供应商 □年度审计 □应急审计
物料名称

类别
□原料 □包材
□辅料 □其他物料
物料规格

供应商基本信息：
供应商属性
□生产商
□经销商
□代理商
□药农
供应商名称

地址

法人代表

业务联系人

联系电话

传真

资质证明材料检查情况：
营业执照
□合法有效 □没有或无效
备注
药品生产许可证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

GMP证书
□不需要 □合法有效 □没有或无效

药品经营许可证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

GSP证书
□不需要 □合法有效 □没有或无效

药品包材注册证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

食品生产许可证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

药品注册证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

药用辅料注册证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

QS证书
□不需要 □合法有效 □没有或无效

进口注册证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

口岸检验报告
□不需要 □合法有效 □没有或无效

生产/印刷许可证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

条形码印刷资格证
□不需要 □合法有效 □没有或无效

执行标准
□药典标准 □国家标准 □行业标准 □企业标准

□符合我公司需求 □不符合我公司需求

其它材料

填表人

填表日期

样品及出厂报告
□有样品 □无样品
□有出厂报告 □无出厂报告
年度使用情况评价：
资质情况
（满分20分）
需要资质数量 ；缺少资质数量 ；
关键资质缺失数量 ；
备注：
评分：
质量管理部质量保证科： 日期：
供货情况
（满分15 分）
总进货批数 ；延误批数 ；
备注：
评分：
制造部储运科： 日期：
检验情况
（满分30 分）
总检验批数： ；不合格批数： ；
备注：
评分：
质量管理部质检科： 日期：
生产使用情况
（满分15 分）
备注：

评分：
制造部前处理车间： 日期：
质量投诉和
改进情况
（满分10 分）
总投诉次数： ；反馈改进次数： ；
备注：

评分：
质量管理部质量保证科： 日期：
价格情况
（满分10 分）
备注：

评分：
制造部供应科： 日期：
总分：

资质审查结果：
质量管理部
审查结论
□需要现场审计 □不需要现场审计

质量保证科科长
签字/日期：

质量管理部部长
签字/日期：

质量受权人
审批意见

签字/日期：
供应商综合评估表
F-QA-043-00
供应商名称

供应商地址

供应商属性
□生产商 □经销商 □代理商 □药农
物料名称

采购规格
□药材 □饮片
法人代表

业务联系人

联系电话

传真

质量部门联系人

质量部门电话

评估情况：

评估人意见：

签名： 日期：
供应商等级
□A □B
质量管理部
审批意见：

签名： 日期：
质量授权人意见：

签名： 日期：

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