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知情同意书

第一节 概述
一、知情同意书的概念
在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。
1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。
2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。
医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式
医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
(一)口头告知
在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。
(二)书面告知
在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。
(三)公示告知
医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装置、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。
三、医疗告知的对象
（一）患者本人
当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
《民法通则》规定：“十八周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。十六周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源，视为完全民事行为能力人。”
(二)患者的监护人
当患者本人为未成年人、精神患者等无民事行为能力人或限制民事行为能力人时，患者的监护人就是其法定代理人。
无民事行为能力人，是指不具有以自己的行为参与民事法律关系，取得民事权利和承担民事义务的人。《民法通则》规定，无民事行为能力的人包括两种：(1)不满10周岁的未成年人。(2)不能辨认自己行为的精神患者(包括痴呆症人)。
限制民事行为能力人，是指那些已经达到一定年龄但尚未成年或虽已成年但精神不健全、不能完全辨认自己行为后果的人。根据《民法通则》规定，限制民事行为能力的人包括两种人：(1)年满10周岁且精神正常的未成年人，但16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人除外。(2)不能完全辨认自己行为后果且已成年的精神患者(包括痴呆症人)。
第一种无民事行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：父母，祖父母、外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属。
第二种无民事行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。
（三）委托代理人
完全民事行为能力人授权他人代为行使知情同意权时，被授权人可以代理人的身份代理患者签署知情同意书。代理人受权代理患者签署知情同意书前，应当签订《授权委托书》，《授权委托书》须存入病历。
患者随时有权撤销授权。授权撤销后，应向患者本人进行告知，由患者本人签署知情同意书。
（四)近亲属或关系人
在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权(患者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态)，其知情同意权由他的近亲属代为行使。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。
近亲属(及顺序)是指配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孙子女、外孙子女。近亲属担立知情同意时必须是完全民事行为能力人。
（五）医疗机构负责人或被授权的负责人
为抢救患者，在其法定代理人或被授权人或近亲属或关系人无法及时到场签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。常见有以下几种情形：
1、患者病情危重，意识丧失，急需抢救，无法与其代理人或近亲属、关系人联系。
2、患者病情危重，意识清醒，可与其代理人或近亲属、关系人联系，但不能及时赶到医院签字。
3、意识丧失，虽无生命危险，但病情不能拖延，无法与其代理人或近亲属、关系人联系。
四、告知的要求
(一)如实告知，充分告知
医务人员只有将患者病情、诊疗措施、医疗风险替代医疗方案等有关的诊疗信息如实告知，且告知的内容应当足以达到患方知情，并能够据此做出正确判断和理智决定。如果没有充分如实告知，就有可能误导患方做出对自己不利的选择。
(二)通俗告知．明确告知
通俗告知是指医方以患者能够理解的语言向患方告知，明确告知是医方应将告知的内容明确无误地告知说明。告知的目的是为了患方知情选择，如果告知的内容充满专业术语或含糊其辞，致使患方无法正确理解，便达不到告知的目的，患方也不可能做到有效的知情同意。
(三)及时告知，书面告知
医疗行业是治病救人的一个特殊行业，关系到患者生命及最切身的利益，医方应当及时告知并使其有时间做出决定。书面告知(签署知情同意书)是法律所能评价的形式，是能被民众把握和认定意思的表示，有利于举证。对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，必须在患方签署同意后方可实施。若患方拒绝签署意见，应当将告知经过记录在病历中，必要时请见证人见证签字。
五、告知内容
(一)患者病情
医方对于患者的疾病、病情轻重，预后等有关患者罹患疾病病情的内容，应当全面详细地向患方告知。
（二）医疗措施及其理由
在采取医疗措施前，应将要采取的诊疗措施的性质、理由、内容、预期的诊疗效果、对患者的侵袭范围及危害程度等诊疗信息告知患方。
(三)医疗风险
对于医疗行为可能伴随的风险、发生的几率和危害结果预防的可能性，如药物的毒副作用、手术的并发症等内容详细告知患方。
(四)有无其他可替代的诊疗方法
医方不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息，还应告知可供选择的诊治方案信息。对于某一具体疾病的诊疗方法往往不止一种。不同的诊疗方法其疗效有可能不尽相同，对医疗的技术要求、所需医疗费用也不相同。对此，医方应尽可能将替代的医疗措施予以告知。具体告知的内容包括：(1)有无可替换的医疗措施。(2)可替代医疗措施所伴随的风险及其性质、程度及范围。(3)可替代医疗措施的治疗效果，有效程度。(4)可替代医疗措施可能引起的并发症及意外。(5)不采取此替代医疗行为的理由。患方只有在清楚地了解各种治疗方案的益处和危害之后才能作出是否同意的选择。如胆囊切除术，一种是开放性手术行胆囊切除术，该方法创伤大，患者需要较长时间康复；另一种是腹腔镜下摘除，该方法创伤小，患者术后康复快，但需要全身麻醉，费用较高。对于两种方法，医师要—一告知。再之使用人体植入物前，应将医院内可使用的植入物不同厂家的产品、优缺点、价格等进行详细介绍，如心脏起搏器、支架等。
(五)相关诊疗费用
医疗费用已成为患方选择诊疗方式的一项重要因素，医方应当告知患方相关医疗措施所需的大致费用。
(六)医疗活动中其他应告知内容
在医疗过程中，还涉及到其他须向患者告知的内容，如告知服药的方法等；由于专业知识限制和技能水平局限无法开展治疗的情况下，应劝告患者转诊等。
医患关系是社会中最重要的人际关系之一，医患之间是相互依存、密不可分的关系。知情同意是医疗服务过程的重要内容，贯穿于整个医疗过程中。要保证医患双方获得有效沟通，医患沟通率100％，患方对沟通满意率≥90％；医疗服务信息、价格和费用、贵重药品和特殊检查等知情同意率达到100％。定期医患沟通至少包括，门诊沟通、入院沟通、住院期间沟通、出院时沟通4个环节。患者手术前和患者病情、治疗方案等有变化时，以及紧急情况下要随时沟通，并在病历中做好记录。门诊医师要依照首诊医师负责制度规定接诊，将初步诊断、拟行诊疗措施及其必要性和依从性等情况进行告知，征求患者意见。患者入院12小时内，病房工作人员进行入院宣教，告知患方初步诊断、可能的病因或诱因、诊疗原则、进一步检查内容、饮食、休息及注意事项；重症急诊入院患者在办理入院手续的同时，应立即展开诊疗抢救，2小时内完成医患沟通，病危者除应向家属告知病情外还应书写危重告知书。患者住院期间，医护人员应认真向患方介绍疾病进展及预后、主要诊疗措施、取得的预期成效、拟行诊疗方案、需要患方配合事项。要通过召开医患座谈会等多种形式主动征求患方意见和建议，及时改进工作。患者住院期间，医务人员要认真履行告知义务，在进行手术、麻醉、输血、特殊检查、特殊治疗以及临床试验、药品试验、医疗器械试验时，应当获得患者及家属书面知情同意；在患者病情变化时、变更诊疗方案、高值医用耗材、贵重药品使用、发生欠费、术前术中改变手术方式以及超医保范围药品、项目使用时，根据患者病情、患方文化程度及要求的不同，由不同级别的医护人员采取适当方式随时进行沟通．保证诊疗工作顺利进行。患者出院时，应向患方说明在院诊疗情况、出院医嘱及出院后注意事项。

第二节 知情同意书履行的主体

一、医方
由具体实施医疗活动的医务人员进行告知并签字。
二、患方
1、患者本人签署知情同意书。
2、患者不具备完全民事行为能力时，由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员箍字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下．可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
3、因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属．由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

第三节 知情同意书的种类和内容

一、手术同意书
手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。
二、麻醉同意书
麻醉同意书是指麻醉前，麻醉医师向患者告知拟施麻醉的相关情况，并由患者签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病历号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式，患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况，麻醉中拟行的有创操作和监测，麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况，患者签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。
三、输血(血液制品)治疗知情同意书
输血(血液制品)治疗知情同意书是指输血(血液制品)前，经治医师向患者告知输血(血液制品)的相关情况，并由患者签署是否同意输血(血液制品)的医学文书。输血(血液制品)治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、输血(血液制品)指征、拟输血成分(血液制品名称)、输血(血液制品)前有关检查结果、输血(血液制品)风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。
患者同一次住院期间多次需输血(血液制品)时，可只在第一次输血(血液制品)前签署输血(血液制品)治疗知情同意书，但需向患者说明并注明以后输血(血液制品)时，不再签署输血(血液制品)治疗知情同意书。
临床输血时应按照《临床输血技术规范》操作，输血(血液制品)前除签署输血治疗知情同意书外，还须完成相应的检验项目，输血后将输血记录单保存在病历中，并将每次输注的血液类型、有无输血反应等记录在病程记录中。
临床使用血液制品前也应签署输血(血液制品)协议书。血液制品特指各种人血浆蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
四、特殊检查、治疗同意书
特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项且名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
同一次住院期间相同目的、相同操作方法的多次检查治疗，可只在第一次检查治疗时签署知情同意书，但需向患者说明并注明以后特殊检查治疗时，不再签署特殊检查治疗同意书。
特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：(1)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗。(2)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗。(3)临床实验性检查和治疗。(4)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗
五、病危(重)通知书
病危(重)通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，并由患方签名的医疗文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、科别，目前诊断及病情危重情况，患方签名、医师签名并填写日期。
病危(重)通知书一式两份，一份归病历中保存，另一份交患方保存。
六、其他知情同意书
如超医保范围药品项目使用知情同意书、自动出院或转院告知书等。因病情需要，需对患者进行某种检查、治疗而患方拒绝时，亦应签署书面的拒绝诊疗书，由经治医师向患方告知不接受诊疗对病情的影响、可能出现的不良后果等，经治医师和患方签名，存入病历。

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