药品经营许可证申报、变更、换发材料要求.doc

《药品经营许可证》核发
2009年05月07日 发布
（一）申请筹建应提交的材料
1.筹建药品零售企业的申请；
2.《筹建药品零售企业申请表》；（省局网站填写打印）
3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明及身份证原件、复印件及个人简历；
4.执业药师资格证原件、复印件；
5.拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明；
6.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件、复印件；
7.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明；
8.食品药品监督管理部门对拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料；
9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。　

（二）申请验收发证需提交的材料：
1.申办人要求验收发证的申请；
2.药品经营企业验收申请表（省局网站填写打印）；市局同意筹建决定书；
3.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件；
4.企业对照验收标准的自查报告；
5.企业负责人员和质量管理人员情况表；
6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历；身份证复印件、职称或资格证明复印件。
7.企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件。
8.企业组织机构设置及职能框图；
9.企业质量管理文件目录；
10.企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；
11.企业经营场所和仓库的房屋产权、使用权证明复印件；
12.企业主要设施设备一览表；
13．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

《药品经营许可证》变更
2009年05月07日 发布
（一）变更法定代表人、负责人或质量负责人
1.企业的变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.企业董事会决议或有关部门批件；
4.拟任人员学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；
5.企业对拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我说明；
6.变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议；
7．食品药品监督管理部门对拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料；
8．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；　
（二）变更经营地址
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》
3.企业拟变经营场所的房屋产权证明、使用权证明复印件；
4.营业场所方位图、平面布局图及周边环境情况说明；
5．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
6.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
（三）变更仓库地址的（含增加仓库）
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》
3.企业拟变仓库的房屋产权证明、使用权证明复印件；
4.仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明。
5. 企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
（四）变更经营范围
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.增加经营范围的，附与所增加经营范围相适应的营业场所或仓库及设施、设备情况，质量管理制度，质量管理人员和验收养护人员职称或学历证明；
4．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
5. 企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

（五）变更企业名称（登记事项）
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或按照原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称；
4.董事会决议或有关部门批件；
5.公司章程；
6.主要规章制度目录；
7. 企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
8．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
9．电子版本（按国家局或省局网站药品经营许可证管理系统客户端程序要求制作）。
（六）变更经济性质（登记事项）
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.有关部门同意企业改变经济性质的批件；
4.涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告等。
5. 企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。
（七）变更隶属单位（登记事项）
1.企业变更申请
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件；
4.现隶属单位同意接收管理的批件；
5. 企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。

以上变更事项除应提供相应资料外，还应附：
1、 拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明； 
第十九条 　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停对其《药品经营许可证》的变更。 （河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定）

《药品经营许可证》换发
申请验收发证需提交的材料：
1.换证申请报告；
2.药品经营企业换发申请表（省局网站填写打印）；
3.药品经营许可证、GSP证和营业执照复印件；
4.企业换证自查报告；
5.企业负责人和质量负责人情况表；身份证、学历证、执业药师证、注册证复印件。
6.企业验收、养护人员情况表；身份证、学历证复印件。
7.企业组织机构设置及职能框图；
8.企业质量管理文件目录；
9.企业营业场所方位图和平面布局图；
10．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；