2021年执业药师考试药事管理与法规真题及答案.doc

　　执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、最佳选取题
1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中专业、学历和工作年限规定是(　)。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作，副主任中药*(副高档职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试
答案：D

2.依照《中华人民共和国药物管理法》对药物界定，下列不属于药物是
A.生化药物
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
答案：D

3.下列药物安全风险管理办法重要由药物使用单位承担是
A.药物再评价
B.药物不良反映调查
C.药物临床应用管理
D.药物召回
答案：C

4.应经单独论证才干纳入《国家基本药物目录》遴选范畴是
A.具有国家濒危野生动物植物药材中成药
B.非临床治疗首选化学药物
C.除急救、急救用药外独家生产品种
D.易滥用、重要用于滋补保健作用中成药
答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理拟定原则是
A.优先选取、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
答案：A

6.下列属于国家食品药物监督管理总局职责是
A.负责药物价格监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指引监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药物采购，合理规定药物平均价格
D.
答案：B

7.右图专有专识（印刷在最小包装顶面正中处，颜色为宝石蓝色）
A.易制毒化品专有
B.兴奋剂专用标记
C.疫苗专用标记
D.免疫规划专用标记
答案：D

8.关于保健食品说法，错误是
A.合用于特定人群，具备调节机体功能作用
B.声称保健功能，应当具备科学根据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定限度防止治疗作用
答案：D

9、组织开展药物质量有关评价技术与办法研究，承担仿制药物质量与疗效一致性评价工作药物监督管理技术机构是
A、国家食品药物监督管理总局药物评价中心
B、国家食品药物监督管理总局药物审评中心
C、国家药典委员会
D、中华人民共和国食品药物检定研究院
答案：D

10.依照《药物经营质量管理规范》，关于药物批发企 药物收货与验收说法，错误是
A.实行批签发管理生物制品，抽样验收时可不开箱检 查
B.对包装异常、零货、拼箱药物，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药物如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药物到货时，应当查验运送方式及运送过 程温度记录、运送时间等质量控制状况，不符合温度 规定应当拒收
答案：C

11.依照《药物经营质量管理规范》，关于药物储存与 养护规定说法，对的是
A.中成药与中药饮片必要分库存储
B.不同批号药物必要分库存储
C.药物与非药物必要分库存储
D.外用药与其她药物必要分库存储
答案：A

12.《药物生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家 对药物生产公司进行监督检查一种手段，下列不属于 GMP 认证程序是
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
答案：C

13.依照《麻醉药物和精神药物管理条例，获得《麻醉 药物和第一类精神药物印鉴卡》医疗机构，需承担“ 由设区市级卫生主管部门责令限制改正，予以警告， 逾期不改正，处在5000以上1万如下罚款；情节严重 ，吊销其印鉴卡；对直接负责主管人员和其她责任 人员依法予以降级、罢免，开除处分”法律责任 违法情形是
A.未按照保存麻醉药物和精神药物专用处方或未依规定 进行处分专册登记
B.未获得麻醉药物和第一类精神药物处分资格执业医 师，擅自开具麻醉药物和第一类精神药物。
C.具备处方资格执业医师，违背规定开具麻醉药物和 第一类精神药物处分
D.处方调配人、核对人违背规定，未对麻醉药物和第一 类精神药物处方进行核对，导致严重后果。
答案：A

14.依照《兴奋剂目录》，具备增进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特性合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素
答案：A

15.甲、乙、丙三家药物批发公司下列购销复方甘草片 行为，不符合规定是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药物生产公司购进并销售给乙
C.甲从药物生产公司购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
答案：A

16.区域性批发公司需要就近向相邻其她省内获得麻 醉药物使用资格医疗机构销售麻醉药物，应当经
A.国家药物监督管理部门批准
B.批发公司所在地省级药物监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药物监督管理部门批准
D.批发公司所在地设区市级药物监督管理部门批准
答案：B

17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 说法，错误是
A.特殊医学用途配方食品参照药物管理，应经国家食品药物管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药物广告关于管理规定
C.婴幼儿配方食品产品配方应向省级药物监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实行全过程质量控制，实行逐批检查
答案：C
18.依照甲医疗机构和乙药物零售公司上报药物不良反映报告，经药物监督管理部门评估，拟定丙药物生产公司生产某一药物存在安全隐患，承担该药物召回责任主体是
A.丙药物生产公司
B.甲医疗机构
C.乙药物零售公司
D.药物监督管理部门
答案：A

19.依照《国务院关于改革药物医疗器械审评审批制度意见》》（国发〔〕44号），新药是指
A.与原研药物质量和疗效一致药物
B.未曾在中华人民共和国境内上市销售药物
C.未曾在中华人民共和国境内外上市销售药物
D.已有国标药物
答案：C

20.下列文字图案在药物标签中可以浮现是
A.进品原料
B.XX省转销，XX总代理
C.公司形象标志，公司防伪标记
D.印刷公司，印刷批次
答案：C

21.依照《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责说法，错误是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指引病房（区）护士请领，使用与管理药物
C.参加临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调节建议
D.开展药物质量检测，对所在医院药物治疗全负责
答案：D

22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药物经营允许证法律责任论述错误是
A.有违背所得，没收违法所得并处一倍以上三倍如下罚款
B.没有违法所得，处二万以上十万如下罚款
C.情节严重，撤销药物批准证明文献
D.构成犯罪，追究刑事责任
答案：B

23.依照《中华人民共和国反不合法竟争法》，下列不合法竞争行为定性，不属于限制竞争行业是
A.具备独占地位经营者，指定她人购买本公司商品
B.政府及其所属部门不准外地商品进入我市场
C.在药物招标中，投标者互相串通，故意抬高标价
D.个体经营者以利诱方式，获取权利人商业秘密
答案：D

24.依照《中药物种保护条例》，不可以申请中药物种保护是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利中药制剂
答案：D

25.药物广告必要符合合法性和科学性规定，不得在药 品广告中浮现
A.忠告语
B.药物生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药物经营公司名称
答案：C

26.依照《药物注册管理办法》，下列药物批准文号格 式符合规定是
A.国卫药注字 J0008
B.国药准字 S3005
C.国食药准字 Z3026
D.国食药监字H0085
答案：B

27、依照《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会说法，对的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录
B.所有医院必要设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药物管理、药学专业技术服务和药事管理工作
答案：A

28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药物时，应提高原则是
A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录
C.每一最小分类下同类药物原则上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型
答案：C

29.依照《药物阐明书和标签管理规定》，在药物阐明书中应列出所有辅料名称是
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护中药物种
D.麻醉药物和第一类精神药物
答案：B

30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权精神，国家分批取消或调节了一某些与药物有关行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批事项是
A.药物委托生产允许
B.中药材GAP认证
C.药物零售公司GSP认证
D.互联网药物交易服务公司审批
答案：B

31.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权规定经营者提供检查保格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
答案：C

32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品是
A.国妆备进字JXXXXX
B.国妆特字GXXXX号
C.国妆进特字（年份）第XXXX号
D.国妆特字（年份）第XXXX号
答案：B

33.依照《关于完善基本医疗保险定点医药机构合同管理指引意见》，国内对基本医疗保险定点医药机构合同管理基本思路是
A.取消与社会保险经轩机构订立服务合同规定，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查和订立服务合同程序规定，社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件医药机构订立服务合同程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件医药机构订立服务合同程序
答案：D

34.属于濒临来绝状态，稀有贵重野生药材物种实行
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护
答案：D

35.药物调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”中药饮片处方时，应采用办法是
A.作为不合法处方，回绝调配，并按照关于规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指引，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂
答案：B

36.依照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药物分定刑事案件合用法律若干问题解释》，在生产、销售假药刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重惩罚”是
A.生产假药属于疫苗
B.生物假药属于注射剂
C.医疗机构工作人员销售假药
D.药物检查机构工作人员销售假药
答案：D

37.依照《药物不良反映报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反映是
A.初次获准进口5年内进口药物
B.公司首营品种
C.所有进口药物
D.过监测期国产药物
答案：A

38.依照《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》说法，错误是
A.多次使用批件有效期为5年
B.一次性有效期批件有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号
D.对于濒危物种药材和初次进口药材进口申请，颁发一次性有效批件
答案：A

39.关于保健食品说法，错误是
A.合用于特定人群，具备调节机体功能人生用
B.声称保健功能，应当具备科学根据
C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害
D.可以声称对疾病有一定限度防止治疗作用
答案：D

40.下列关于药物类易制毒化学品购销行为说法，错误是
A.购买品类易制毒化学品原料药必要获得（购用证明）
B.麻醉药物区域性批发公司之间不得购销小包装麻黄素
C.药物类易制毒化学品只能使用钞票或实物进行交易
D.销售药物类易制毒化学品应当逐个建立购买档案
答案：C

二、配伍选取题
【41-43】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性惯用量
D.7日惯用量
41.为急诊患者开具处方，普通每张处方限量为
答案：A
42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药物控缓释制剂，每张处方限量为
答案：B
42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
答案：C

【44-46】
A.商务部
B.国家食品药物监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与筹划生物委员会
44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药物储备管理工作部门是
答案：C
45.负责研究制定药物流通行业发展规划、行业原则部门
答案：A
46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度部门是
答案：D

【47-48】
A.法定代表人或公司负责人
B.质量管理人员
C.公司质量管理部门负责人
D.公司质量负责人
47.在药物批发公司中，人员资质规定为“应当是具备大学本科学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经验”是
答案：D
48.在药物零售公司中，人员资质规定为“应当具备执业药师资格”是
答案：A

【49-50】
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政惩罚
药物临床实验机构以健康人为麻醉药物和第一类精神药物临床实验受试对象，由药物监管管理部门责令停止违潜行为，予以警告；情节严重，取消其药物临床实验机构资格；构成犯罪，依法追究刑事责任。对受试对象导致损害，药物临床实验机构依法承担治疗和补偿责任。
49.“情节严重，取消其药物临床实验机构资格”，其中“取消其药物临床实验机构资格”属于
答案：D
50.“对受试对象导致损害，药物临床实验机构依法承担治疗和补偿责任”
答案：B

【51-53】
A.至少2年
B.致少5年
C.至少1年
D.致少3年
51.急诊处方保存期限是
答案：C
52.医疗用毒性药物处方保存期限是
答案：A
53.麻醉药物处方保存期限是
答案：D

【54-55】
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药物
54.可以获得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传药物是
答案：C
55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传药物是
答案：B
【56-57】
A.列入兴奋剂目录利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂
56.药物零售公司不得销售是
答案：B
57.药物零售公司可以经营肽类激素是
答案：D

【58-60】
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并获得药物广告批准文号
C.向所在省级药物监督管理部门申请并获得药物广告批准文号
D.向所在省级药物监督管理部门办理备案
依照《药物广告审查办法》
58.发布进口药物广告审查程序是
答案：C
59.发布非处方药广告程序是
答案：C
60.异地发布药物广告在发布地程序规定是
答案：D

【61-62】
A.评价抽验
B.指定检查
C.注册检查
D.监督抽验
61.药物监督管理部门在监督检查中，对可疑药物所进行有针对性抽验属于
答案：D
62.每批生物制品出厂上市前，进行强制性检查属于
答案：B

【63-64】
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内
63.药物经营公司发现或者获知新、严重（非死亡病倒）药物不良反映，应当及时报告，报告时限是
答案：D
64.进口药物在境外发生严重药物不良反映，药物生产公司在获知之后应及时报告，报告时限是
答案：C

【65-67】
A.后果特别严重
B.其她严重情节
C.对人体健康导致严重危害
D.其她特别严重
《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药物安全刑警案件合用法律若干问题解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定“对人体健康导致严重危害”、“其她特别严重情节”及“后果特别严重”情形进行解释
65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于
答案：A
66.生产、销售假药，导致轻伤，属于
答案：C
67.生产、销售假药，导致较大突发公共卫生事件，属于
答案：D

【68-79】
A.初次进品属于补充维生素、矿特质保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录原料生产保健食品

68.注册管理分两类（一某些按药物管理，一某些按照医疗器械进行管理）是
答案：C
69.参照药物管理规定进行管理，应经国家食品药物监督管理总局注册是
答案：B
70.属于特殊食品，应报国家食品药物监督管理总局备案是
答案：A

【71-72】
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲
国家重点保护野生药材物种实行三级管理
71.作为一级保护野生药材是
答案：C
72.作为二级保护野生药材是
答案：D

【73-74】
A.限制人生自由
B.吊销允许证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
73.在行政惩罚时可使用简易程序是
答案：C
74.只能由公安机关实行，药物监督管理部门没有执行权行政惩罚是
答案：A

【75-77】
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药物类易制毒化学品单方制剂
75.列入第二类精神药物管理是
答案：B
76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装是
答案：C
77.纳入麻醉药物销售渠道经营，零食药店不得销售是
答案：D

[78-79]
A、从天然药物中提取？？？？
B、医疗用毒性中药饮片
C、相称于国家一级保护野生药材物种人工制成品
D、国家重点保护野生药材
依照《中药物种保护条例》
78.可以申请中药一级保护品种是
答案：C
79.可以申请二级保护但不能申请一级保护中药物种是
答案：A

【80-82】
A.超过药物有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药物有效期1年，不得少于3.年
D.至药物有效期期满之日起不少于5年
依照《药物经营质量管理规范》和有关规定，药物经营公司应建立真实、完整和可追溯药物采购、验收、养护、销售、不符合药物解决等书面记录和相应凭证

80.药物批发公司书面记录和相应凭证保存期限是
答案：C
81.药物零售公司书面记录和相应凭证保存期限是
答案：C
82.第二类精神药物经营公司在药物库房中专用账册保存期限是
答案：A

【83-85】
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
依照《麻醉药物品种目录（）》和《精神药物品种目录（）》
83.属于第一类精神药物是
答案：C
84.属于第二类精神药物是
答案：A
85.属于麻醉药物是
答案：D

【86-88】
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反映】
86.欲查询与否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询阐明书项目是
答案：A
87.欲查询注射剂辅料构成，可查询阐明书项目是
答案：B
88.列出药物不能应用人群阐明书项目是
答案：C

【89-90】
A.药物再评价B.IV期临床实验C.I 期临床实验D.药理毒理研究
89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范是
答案：D
90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范是
答案：B

三、 综合分析选取题
（一） 、张某因视力下降，决定去某药物零售公司购买一台助听器。选购时发现不同助听器注册证号具备不同格式：国械注进246××××号，沪食药监械（准）第246××××，京药监械（准）第246××××号等，为此专门请假该药物零售公司值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店规定退货。
91. 依照上述材料注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于此类医疗器械管理方式说法，对的是
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行允许管理
D.产品实行注册管理，经营实行允许管理
答案：D

92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误是
A.继续合同合角
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.祈求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼
答案：B

（二）、5月1日，某药物监督管理部门对辖区内某一药物零售公司（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售药物有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该公司营业执照经营范畴中有药物和医疗器械，药物经营允许证经营范畴为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未获得医疗器械经营允许证，所经营地西泮片系从区域性药物批发公司业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自国内香港地区，系公司负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同步发现该药物零售公司具备审方资格执业药师张某未在岗。
93.依照上述信息，该公司可以经营品种是
A、第一类医疗器械
B、医疗用毒性药物
C、第二类医疗器械
D、第三类医疗器械
答案：A
94.依照上述信息，下列关于该公司销售地西泮片分析，对的是
A、该公司购进精神药物，但没有销售，不违背药物管理法规有关规定
B、连锁药店可以申请从事第二类精神药物零售业务，但该公司经营范畴不涉及第二类精神药物，属于违法经营
C、药物零售公司都不能经营第二类精神药物，因此该公司经营第二类精神药物，属于违法经营。
D、第二类精神药物属于化学制剂，因此该公司经营范畴可涉及第二类精神药物，其经营行为合法。
答案：B
95.依照上述信息，“港药”正红花油是
A假药论处
B假药
C劣药论处
D劣药
答案：A
96.该药物零售公司具备审方资格执业药师张某不在 岗时，应采用办法是
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但不必停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
答案：D

（二）、某市药物监督管理部门在寻常检查中，发现某药物生产公司库存复方氨基酸胶囊生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药物生产公司行为实际状况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药物生产公司销售该批药物金额为10万元。但未收到给药物导致健康损害报告，局限性以认定为“对人体健康导致严重危害”。
97.上述信息中更改生产批号复方氨基酸胶囊应认定为
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处
答案：B
98.依照上述信息，该药物生产公司刑事责任认定，对的是
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药物罪
答案：C
99.关于上述信息中药物生产公司和重要负责人也许承担法律责任说法，对的是
A.直接负责主管人员和其她直接负责人员5年内不得从事药物生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年如下有期徒刑，并惩罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
答案：B
100.上述信息中医疗机构工作人员丁某行为可以认定为
A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药
答案：C

（三）、甲药物生产公司经批准可以生产第二类精神药物（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药物（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物某些品种，乙药物生产公司持有与甲药物生产公司相似品种《药物GMP》证书
101.甲药物生产公司可以委托乙药物生产公司生产药物情形是
A、甲药物生产公司生产线浮现故障不再具备生产能力
B、甲药物生产公司某药物某些生产工序过于复杂，但愿该某些生产工序委托生产
C、甲药物生产公司能力局限性暂不能保障市场供应
D、甲药物生产公司被药物监督管理部门处以停产整顿惩罚
答案：C
102.甲药物生产公司可以委托乙药物生产公司生产品种是
A、生物制品（注射剂型）
B、第二类精神药物（口服剂型 ）
C、心血管类药物（注射剂和片剂）
D、中药注射液和中药提取物
答案：C
103.如果甲药物生产公司欲生产中药饮片，关于其生产 行为说法，对的是
A.必要采购有批准文号中药饮片进行生产
B.必要持有生产中药饮片《药物GMP 证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
答案：B

（四）、3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露疫苗流通管理突出问题，国务院于4月23 日发布了《国务院关于修改（疫苗流通和防止接种管理 条例）决定》（国务院令第668号）（一下简称《决 定》）。《决定》修改了第二类疫苗流通方式，取消 疫苗批发公司经营疫苗环节，明确疫苗采购所有纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病防止 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病防止控制 机构向疫苗生产公司采购后供应给本行政区域接种单 位。同步，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二类疫苗是
A.由公民自费并切自愿受种疫苗
B.政府免费向公民提供疫苗
C.疫苗接种单位自主采购疫苗
D.疫苗生产公司自主供应疫苗
答案：A
105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，对的 是
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病防止控制机构通过交易平台向疫苗生产公司 采购，由疫苗生产公司配送至县级疾病防止控制机构， 再由县级疾病防止控制机构供应给本行政区域接种单位
C.由省级疾病防止控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运送条件公司配送至县级疾病防止控 制机构供应给本行政区域接种单位
D.药物批发公司通过交易平台向疫苗生产公司集中采购 ，由药物批发公司销售至县级疾病防止控制机构，再由 县级疾病防止控制机构供应给本行政区域接种单位
答案：B

（五）、6月25日，国家食品药物监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂公示》（ 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在国内生 产、销售和使用，撤销药物批准文号。
106.上述信息中药物有效期为“6月”。对 6月1日至25日期间售出药物认定，对的是
A.该药物有效期至5月31日，药物已超过有效 期
B.该药物有效期至6月1日，药物已超过有效期
C.该药物有效期至6月30日，药物未超过有效 期
D.该药物有效期至7月1日，药物未超过有效 期
答案：C
107.该药物零售公司负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂告知后，对库存和货架上酮康唑 片解决，错误是
A.停止销售并下架
B.配合生产公司召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药物一并销毁
答案：D
108. 如果药物零售公司继续销售酮康唑片，药物监督管理部门应当
A.销售劣药罪
B.未按照实行《药瓶经营质量管理规范》解决
C.销售假药罪
D.无证经营最
答案：C

（六）、某外资公司生产特定多次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告回顾分析，该外资公司以为由所涉及批次原料药制成制从医学、安全角度时患者产生风险。国家食品药物监督管理总局约谈外资公司，核算关于状况务必国外同步进行召回，同步认真旅行公司主体责任，保证产品质量此外，国家食品药物监督管理总局收到该外资公司报名，该外资公司决定积极向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
109.关于上述信息中三级召回合用于
A.使用该药物普通不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回药物
B.已确以为假药或劣药药物
C.使用该药物也许引起严重健康危害药物
D.使用该药物也许引起暂时或者可逆健康危害药物
答案：A
110.上述信息中外资公司座位积极召回决定后，应当制定找回筹划并组织实行，并做到
A.72小时内告知到关于药物经营公司和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省（区、县）药物监督管理部门报告召回进展状况
C.1日内将召回筹划提交所在地省（区、市）药物监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药物监督管理部门备案
答案：A

四、多项选取题
111、关于蛋白同化制剂，肽类激素销售与使用说法，对的有
A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位合法纸质证明材料，建立客户档案
D、药物零售公司已购进新列入兴奋剂目录蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
答案：ABCD

112、依照《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理说法，对的有
A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
答案：ABCD

113、下列关于法律效力层次说法，对的有
A、在同一位阶法之间，特别规定优于普通规定
B、下位法违背上位法规定，由关于机关依法予以变化或者撤销
C、上位法效力高于下位法
D、在同一位阶法之间，旧规定优于新规定
答案：ABC

114、下列状况属于违法情形有
A、丙药材公司发运中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B、甲药物经营公司销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D、乙药物经营公司从药物批发公司购进饮片分包装后，重新贴签销售
答案：BCD

115、关于药物生产、经营公司禁止性经营活动说法，对的有
A 、药物生产、经营公司不得以买药物赠药物、买商品赠药物方式向公众赠送处方药
B、药物生产、经营公司不得为她人以本公司名义经营药物提供场合、资质证明文献或票据
C、药物经营公司应按照允许经营范畴经营药物，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D、药物生产公司只能销售本公司生产和接受委托生产药物，不得销售她人生产药物
答案：ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药物广告说法，对的有
A、已经审查批准药物广告在广播电台发布时，可不播出药物广告批准文号
B、电视台、广播电台不得发布涉及改进和增强性功能内容药物广告
C、只能发布非处方药药物广告，不得发布处方药药物广告
D、针对未成年人广播电视频道。节目、栏目、不得发布药物广告
答案：ACD

117、依照《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出品种有
A、发生药物不良反映
B、依照药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种所代替
C国家食品药物监督管理局部门撤销其药物批准证明文献
D、相应国家药物原则被修改
答案：BC

118、依照《国务院关于改革药物医疗器械审评审批制度意见》（国发（）44号），国内改革药物医疗器械审评审批制度重要任务涉及
A、改进药物临床实验审批，容许境外未上市新药经批准后在境内开展临床实验，勉励国内临床实验机构参加国际多中心临床实验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药审评审批
C、对已经批准上市仿制药，按与原研药物质量和疗效一致原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药物上市允许持有人制度试点，容许药物研发机构和药物经营公司申请注册新药
答案：ABC

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及寻常营养补给等非处方药药物，下列药物中不应作为乙类非处方药有
A、含抗菌药物、激素等成分化学药物
B、中西药复方制剂
C、小朋友用药（非维生素、矿物质类）
D、含毒性药材口服中成药
答案：ABCD

120、关于违背药物易制毒化学品管理刑事法律责任说法，对的有
A、以制造毒药为目，运用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪，以制造毒物品罪惩罚
B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、变化形态后进行非法买卖，构成犯罪，以非法买卖制毒物品罪惩罚
C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪，以制造毒品罪惩罚
D、麻黄碱类复方制剂经营公司拒不接受药物监督管理部门监督检查，构成犯罪，以非法买卖制毒物品罪惩罚
答案：ABC