准分子激光屈光性角膜手术技术可行性方案.doc

准分子激光屈光性角膜手术技术
(Laser in situ Keratomileusis LASIK)
可行性论证报告

申报科室：永州市第三人民医院眼科
科室负责人：黄立志 主任
职 称：眼科主任医师
2010年10月20日

目 录
一、LASIK介绍
LASIK概述
LASIK适应症与禁忌症
LASIK优点与缺点
LASIK围手术期的处理
二、拟购设备情况介绍
1、主要设备
2、配套设备及设施
三、设备价格、采购和付款方式
四、永州地区LASIK市场评估及运作方式
1、永州地区LASIK市场概况
2、市场运作方式
3、经济效益分析
五、潜在风险分析及风险对策
六、准分子激光设备配置目录

一、准分子激光屈光性角膜手术技术（LASIK）介绍
1、概 述：
准分子激光屈光性角膜手术(Laser in situ Keratomileusis LASIK)就是用准分子激光对角膜瓣下基质层进行屈光性切削，从而改变角膜的屈光状态，达到矫正屈光不正的目的（通俗地讲就是把角膜当成一种透明材料，通过切削做成了一副镜片）；他可以矫正近视、远视、散光等屈光不正，可矫正的度数范围与患者的角膜厚度相关，一般可矫正的范围在近视100-1200度，远视100-600，散光600度以内；,设备越先进，可矫正的范围越广。
准分子激光是氟氩两种气体混合后经激发而产生的一种人眼看不见的紫外光，其波长仅193纳米，不会穿入眼内，属冷激光，无热效应，能以“照射”方式对人眼角膜的基质层进行精确气化，达到“切削”和“雕琢”的目的而不损伤周围组织和其他器官，其独特性质最适合角膜屈光手术。
准分子激光屈光性角膜手术(Laser in situ Keratomileusis LASIK)是目前最普遍、最安全的屈光手术方式。与同类手术方式相比较，LASIK的手术安全、手术时间较短，恢复快、效果好、病人所感受的痛楚亦较少。
2、LASIK适应症与禁忌症
适应症：
①、年龄18-50岁之间，近视在100-1200度，远视100-600，散光600度以内；
②、屈光稳定两年；
③、眼部检查无活动性眼病者；
④、角膜厚度450um以上；
⑤、术前眼停戴软性角膜接触镜（隐形眼镜）1-2周；
⑥、矫正视力大于0.5；
⑦、有摘镜要求,并充分了解该手术内容者。
禁忌症：活动性眼部病变，眼角膜过薄，患有青光眼，角膜病（如角膜炎、角膜内变性）、眼底病变（患过视网膜脱落、眼底出血等疾病）、全身结蒂组织疾病和自身免疫性疾病、严重瘢痕体制、孕妇、戴镜矫正视力极差的重度弱势者、对视力要求极高且对手术思想顾虑大者，不适合准分子激光手术。
3、LASIK优点与缺点
优 点：
①、精确性高：全程计算机控制，根据不同的患者选用不同的治疗方案，通过波前像差和角膜地形图引导手术；
②、术后反应轻：仅有4-5小时有异物感、流泪及轻微的疼痛，无角膜混浊等反应；
③、安全性高：准分子激光为冷激光，对角膜深层没有穿透力，手术不损伤内眼，不会因激光照射导致失明；
④、稳定性高：由于激光气化的角膜基质层没有再生能力，故术后度数不会反弹；
⑤、手术时间短：手术采用局部点药麻醉，整个手术过程约6－10分钟，激光镭射时间约为三十秒；一般不需住院，术后第三天即可正常上班；
⑥、舒适性高：手术一般不会导致角膜上皮细胞缺损及角膜炎的症状，如疼痛及畏光等；
⑦、后遗症少：无一般传统角膜近视手术之术后可能产生的畏光、眩光、夜间视力不稳定、散光增加等后遗症；
⑧、适合度数范围广：低、中、高度近视、远视、散光均可。
缺 点：
设备比较贵，切削技术要求高；有极少数病例出现角膜瓣问题和术后感染现象。但只要术前检查认真细致、手术操作得当、术后及时用药和规范护理，这些情况是完全可以避免的。
4、LASIK围手术期的处理
①、术前检查：详尽、系统的眼部术前检查十分重要；它可以帮助医生更好的把握手术适应症，设计个性化的手术方案，从而达到最佳术后效果。术前检查包括视力、验光、眼前段检查、眼底检查、眼压、角膜地形图、瞳孔直径、角膜厚度、眼轴等，其中验光、角膜地形图、角膜厚度、瞳孔直径对设计个性化的手术方案起决定性作用。
②、术中注意事项：需要有经验丰富的专科医生及能熟练配合手术的医护人员；良好的手术环境、最好是层流手术室；
严格按照无菌手术的要求操作。
③、术后注意事项：术后及时用药、随访；高度近视需谨慎对待；注意眼部护理及用眼卫生。
二、拟购设备情况介绍
1、主要设备情况：日本尼德克最新EC-5000CXIII准分子激光系统。
日本尼德克株式会社（NIDEK CO.,LTD）成立于1971年，专门从事光学和光电子技术的研究和应用，致力于眼科和眼视光学设备的研制和生产。经历近30年的发展，现已成为世界最大的眼科设备、眼人工晶体、眼视光设备和眼镜片的生产企业；公司于1997年获得ISO9001证书，2001年又获得ISO4001证书。其产品销往世界90多个国家和地区，为全世界眼科和眼视光学科提供值得信赖的高品质的产品和服务。
2009年底，日本尼德克株式会社（NIDEK CO.,LTD）推出最新一代EC-5000CXIII准分子激光系统，是唯一通过美国FDA认证的非美籍准分子激光系统，同时获得欧洲CE、日本厚生省及中国SFDA的权威认证。它采用变频非球面的方式切削，使切削表面更加平整、光滑；X、Y、Z轴三维主动式250Hz眼球追踪系统及多点线性微光斑扫描技术，使矫正更加精确；OPD-SCANII引导下的个性化切削，能获得最佳的视力。可以矫治100到2000多度的近视和矫治600度以内远视及散光。整机根据亚洲人眼球及角膜的特点设计，适合中国人生理特点。
日本尼德克准分子激光进入中国已有近10年的历史。国内大约有不同品牌、不同型号的准分子激光约800台，其中尼德克约200多台。尼德克准分子激光的稳定性和相对低廉的保养费，已经成为大、中医院的首选。
2、配套设备及设施：
①、角膜板层刀
②、波前像差/角膜地形图（OPD-SCANII）
③、角膜内皮计数仪
④、角膜测厚仪；
⑤、裂隙灯显微镜（准分子手术室内手术后观察）
⑥、非接触眼压计；
⑦、电脑验光/角膜曲率仪
⑧、快速消毒锅（卡式、准分子手术室专用）
⑨、综合检眼台
三、设备价格、采购和付款方式
1、设备总价：6658000.00元（详见附件：拟购眼科设备配置目录）。
2、采购方式：网上招标采购。
3、付款方式：中标后首付总价20%，装机完毕3个工作日内支付总价的50%，装机完毕一个月内支付总价的25%，余款5%一年内付清。
四、永州地区LASIK市场评估及运作方式
1. 永州地区LASIK市场概况
①、永州地区近视眼人数测算
中国是世界上近视发病率最高的国家之一，近视眼人数世界第一。据中国、美国、澳大利亚合作开展的防治儿童近视研究项目前期调查显示，我国人口近视发生率为33%，全国近视眼人数已近4亿，已经达到世界平均水平22%的1.5倍。而近视高发群体―青少年近视发病率则高达50%至60%。
根据人口普查的资料显示，截至2009年，永州市总人口已达580万；永州市区范围内人口约120万；以580万人口为基数，按照我国人口近视发生率为33%计算，永州地区近视眼总人数约为190万人；市区约39万。除去年龄段和手术禁忌症等因素，按照20%的近视手术率计算，永州地区约有近38万患有屈光不正的病人可以通过LASIK来矫正视力，城区约有7.8万屈光不正的病人可以通过LASIK来矫正视力。
②、永州地区LASIK目前水平及未来前景
目前永州地区目前只有永州职业技术学院附属医 院成功开展了准分子激光手术。该设备是一套德国生产的鹰视飞扬， 属小光斑、高斯光束；200Hz的高速飞点扫描、250 Hz红外制导主动眼球跟踪等；鹰视飞扬是鹰视准分子激光产品中比较低端的机型，性能一般，切削欠精准；不能开展真真意义上的个性化切削。
通过近年的宣传运作，目前手术维持在每年500台左右。手术总收费最低为2000元/单眼，平均收费3500元/单眼。永州地区仅这一套准分子激光治疗系统设，无论从手术的数量和质量上都不能满足该地区近38万屈光不正患者的需求，引进新的设备及手术方式已经迫在眉睫。不仅需要通过先进的手术设备和治疗手段来解决问题，同时还需要大力宣传和普及有关的眼科知识，预防近视、远视、和散光的发生。
我国近视发病率的逐年递增，患者摘掉眼镜的需求日益强烈。如能利用我院品牌和优势，引进先进的手术设备和治疗手段，通过适当的市场运作；成功的吸引患者来我院进行手术，最大限度地满足眼科病人需求。
2、市场运作方式：
准分子手术是一项高新科技的产物，必须要进行市场推广，按照准分子激光手术收入的一定比例进行市场运作费用；由于我们有丰富的准分子激光的市场运作经验，我们将协助医院眼科成立市场部；共同制定市场开发规划，拟投入资金在各市、县、区医院眼科设立准分子激光手术咨询筛查点，面向永州地区采取各种方式进行广泛宣传，加强与学校、招生办，征兵办等单位进行联系，
3.经济效益分析：
保守预计5年内准分子激光手术开展例数及收入：
2011年 500例 5003000元=1500000元
2012年 600例 6003000元=1800000元
2013年 700例 7003000元=2100000元
2014年 800例 8003000元=2400000元
2015年 900例 9003000元=2700000元
5年合计 3500例 35003000元=10500000元
注：4年设备维护费用1000000元
五、潜在风险分析及风险对策
1、潜在风险分析
①、手术后并发症：部分术后并发症需要再次激光手术治疗；感染所致出血或溃烂，会导致失明需行角膜移植手术。
②、市场风险：不可抗拒的因素、市场运作不利、无序竞争等。
③、设备保修费用比较贵：第一年免费，以后每年约25万的全保费。
2、风险预防对策
①、筛选病人，严格掌握手术适应症，避免手术扩大化；
②、建立符合准分子标准的手术室，我们负责提供相关的规划要求，制定严格管理制度、增强无菌观念、遵守无菌原则、坚持无菌操作；
③、积极预防和处理并发症：建立一整套措施，包括术前详尽告知、术中小心操作、术后规范护理及严密追踪观察。
④、市场运作人员要实际，勇于进取；聘请国内、省内知名专家吸引病人。
⑤、第一年免费保修；可以第二年不买保修（有一定风险但是较小），从第三年开始买保修。
六：眼科设备配置目录：
产品名称
规格型号
品牌
价格（元）
准分子激光手术系统
含：显微镜、专用床、LCD监视器、LCD显示器、计算机、键盘、脚踏开关、排气管、防尘罩及防粉尘装置、激光防护镜、校准台、焦度计(LM-350)、打印机、小飞点切削单元、五段放大倍率、专用气体（1年）、培训、操作手册。
EC-5000CXIII
日本尼德克
4500000.00
全自动显微角膜板层刀
含：60片专用刀片
MK-2000
日本尼德克
510000.00
波前像差/角膜地形图
OPD-ScanII
日本尼德克
780000.00
个性化切削引导系统
Final Fit
日本尼德克
125000.00
非接触眼压计
NT-2000
日本尼德克
120000.00
角膜测厚仪
UP-1000
日本尼德克
80000.00
电脑验光/角膜曲率仪
ARK-510A
日本尼德克
125000.00
综合检眼台
含：电动台椅AOS-990，综合检眼仪RT-600，投影仪CP-770
AOS-990 RT-600
CP-770
日本尼德克
180000.00
角膜内皮计数仪
进口
日本
150000.00
快速消毒锅
含：备用托盘，清洁剂
SANCEN2000E
加拿大赛康
65000.00
裂隙灯显微镜
国产
六六
23000.00
合计

6658000.00

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