医疗行业报告白皮书.doc

第一章 全球生物医药产业概述受定价压力、低成本仿制药的冲击以及新药推向市场难度的加大和药物安全性问题等一系列因素的影响，2004年全球医药市场的增长率呈近6年的最低水平，仅为7%，市场规模仅达5500亿美元。图1-1 19972004年全球药品市场销售额（单位：亿美元）一、产业概述1、美欧垄断全球药市，中国市场增长最快2004年, 北美、欧洲和日本三大药品市场的销售额占全球药品市场销售额的88%。其中北美仍旧是全球最大的药品消费市场，全年销售额达2480亿美元，比上年增长7.8%，约占全球药品市场销售额的 47.8%。欧盟药品消费达1440亿美元，比上年增长5.7%，占全球市场的27.8%。位居第三的日本受政府施加价格压力的影响，药品消费仅比上年增长1.5%，为580亿美元。与此同时，欧洲的非欧盟国家却保持了12%的药品消费增长率，医药市场规模达到90亿美元。图1-2 2004年全球药品市场格局2004年全球药品市场销售额前10名的国家约占全球药品市场的85%。其中美国以2360亿美元的年销售额继续占据全球药品市场的榜首。而中国以28%的年增长率成为全球医药市场增长最快的国家，市场规模达到95亿美元，名列世界药品市场第九位。图1-3 2004年全球药品销售前10名国家的销售金额（单位：亿美元）2、十大跨国制药巨头，占据全球一半市场2004年排名前十位的制药公司总销售额占全球药品市场48%的份额。其中辉瑞公司由于成本费用的减少及拳头产品立普妥（Lipitor）销售激增的推动作用，2004年全年收入突破500亿美元大关，利润更比2003年大幅增长，达114亿美元，继续位居全球制药公司榜首；2004年8月，由安万特和赛诺菲合并而缔造出的赛诺菲-安万特公司成为世界第三大制药巨头也是欧盟最大的制药企业；强生、诺华和阿斯利康公司受重点产品销售增长的推动，2004年的销售和盈利也保持了强劲增长；默克公司由于受抗关节炎药罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）召回事件的巨大冲击，2004年销售收入仅为239亿美元。表1-1 2004年全球排名前10名跨国药企主要经济运行指标排名公司名称销售额（亿美元）增长率（）占全球市场份额（%）1辉瑞（Pfizer）5094.99.82葛兰素史克（GSK）3271.96.33赛诺菲安万特（Sanofi-aventis）2719.15.24强生（J & J）2468.04.75默克（Merck & Co.）2393.54.66诺华（Novartis）2277.54.47阿斯利康（AstraZeneca）2169.34.28罗氏（Roche）17710.73.49百事美施贵宝（BMS）155-3.23.010惠氏（Wyeth）1429.82.7专题：欧美制药企业战略动态辉瑞：视新药研发为重头戏2001-2004年，辉瑞完成了12个新药的申报，开发项目管线222个，其中新药142个。为了减少候选物质的流失，6年来辉瑞已向其化合物库投资5亿美元以上，使其可用于筛选的化合物数量增至300万个。同时，为进一步提高开发能力，辉瑞也加强了对外合作，合作研究项目高达2000个以上，约占其全部研发项目的25%。葛兰素史克：谋求心血管和癌症领域的龙头地位葛兰素史克在继续强化其位居主导地位的中枢神经系统、呼吸系统和HIV治疗药的同时，直指心血管系统及癌症两大治疗领域。葛兰素史克计划通过提高研发效率来扩大今后5年的新药申报数量，目前共拥有90个已进入临床阶段的创新化合物以及148个正在开发项目。在心血管领域，葛兰素史克将以动脉粥样硬化、脂质异常、高血压、血栓症为重点，力争在2008年以前申报3个有望成为“重磅炸弹”的品种。阿斯利康：着眼新兴市场阿斯利康着力强化其在新兴市场的地位。在业界第一方阵中，为实现27%的年利润增长率继续扩大销售额。阿斯利康一方面向新兴市场大量增加医药代表以加强其市场开拓力度，另一方面在研发过程中特别强调“重质”而不“重量”，并努力在其优势领域循环系统以及老龄化、肥胖、吸烟、应激反应所引起的疾病等治疗领域进一步确保主导地位。诺华：以心血管为重点诺华的战略旨在进一步强化其处于主导地位的高血压治疗领域，同时开拓高血脂和糖尿病两个治疗领域。在高血压和糖尿病治疗领域，诺华将在世界范围进行大规模的市场投入；对于高血脂症，诺华已组织了研究队伍，并计划将其培育为自己的核心领域。 诺和诺德：长期实现两位数增长 诺和诺德以美国及新兴市场为牵引，旨在长期实现两位数的年增长率。2004年秋，诺和诺德相继在美国、中国和丹麦增资以扩大其胰岛素的生产能力，其中美国的扩产只为满足美国国内的需求，在中国扩产则是为了供应整个亚洲。另外，从长期战略来考虑，诺和诺德还将继续向中国、巴西的生产基地投资，并使用高端生产工艺以降低成本。同时，其欧美基地将进行新开发产品的生产。3、重磅产品逐年增加，降血脂药高居榜首2004年，全球“重磅炸弹”药品达到82个，销售总额占全球药品销售额的30%。当前，全球制药巨头对“重磅炸弹”药品的依赖度依旧严重。据估计，过去十年来全球10大制药公司80%的业绩增长来自于“重磅炸弹”药品的贡献。 图1-4 1995-2004年全球药业“重磅炸弹”药品数目*“重磅炸弹”药物：年销售额超过10亿美元的品牌药。2004年销售前10强的“重磅炸弹”药品约占全球药品市场份额的10%。销售额位居榜首的药物是两种降酯药：辉瑞的立普妥（Lipitor）和默克的舒降之（Zocor）。立普妥2004年销售突破百亿美元，舒降之的销售额也高达59亿美元。表1-2 2004年全球销售排名前10位的药品排名药品名称适应症生产商销售额(亿美元)增长率()占全球市场份额()1立普妥(阿托伐他汀)/ Lipitor降脂药辉瑞12013.82.32舒降之(辛伐他汀) /Zocor降脂药默克59-6.41.13波立维(硫酸氢氯吡格雷)/Plavix动脉粥样硬化赛诺菲-安万特5031.41.04耐信(埃索美拉唑)/Nexium抗溃疡药阿斯利康4825.30.95再普乐(奥氮平)/Zyprexa精神分裂礼来48-3.50.96络活喜(氨氯地平)/Norvasc降压药辉瑞481.20.97舒悦泰(沙美特罗+氟替卡松) /Seretide哮喘葛兰素史克4722.50.98阿伐依泊汀(促红细胞生长素)治贫血药强生40-4.10.89达克普隆(兰索拉唑)/ Lansoprazole抗溃疡药雅培/武田38-3.50.710郁复伸(文拉法斯)/Effexor抗抑郁药惠氏3720.10.7*达克普隆：该药在日本以Takepron商品名销售，在美国由武田和雅培的合资企业TAP以Prevacid商品名销售，在其他市场由美国家庭用品以Zoton或Lanzo商品名销售，在南美洲由雅培以Ogastro商品名销售。*阿伐依泊汀：该药在美国由安进公司和强生公司分别以商品名Epogen和Procrit销售；在欧洲和加拿大由强生公司以商品名Eprex销售。在“重磅炸弹”药品的销售中，美国继续领先，占据了全球市场70%的份额；其次是欧洲和日本，分别占据20%和4%的份额；除日本外的亚洲其他国家和澳大利亚占据3%的份额；拉丁美洲占据1%的份额。生物技术对“重磅炸弹”品种的推动作用越来越大，2004年共有11种“重磅炸弹”药品出自生物技术公司之手。生物技术药品占目前研究与开发药品总数的27%，2004年其销售额占全球药品销售额的10%。2004年，“重磅炸弹”药品主要集中在占全球药品销售额33%的10大领先治疗领域。其中，降胆固醇和甘油三酯药物、治疗高血压的血管紧张素受体拮抗剂（AIIRAs）、抗癌药、抗精神病药物以及癫痫症治疗药物等五大治疗领域保持了两位数的增长。表1-3 2004年全球药品销售额领先的10大治疗类别药物排名治疗类别2004年销售额（亿美元）全球销售占有率（%）增长率（%）1降胆固醇和甘油三脂药3025.811.72抗胃溃疡药2554.91.43抗癌药2384.616.94抗抑郁药2033.91.35抗精神病药1412.712.16非甾体解热镇痛药1312.53.37血管紧张素抑制剂1202.322.18钙拮抗剂1162.21.69促红细胞生长素类1142.28.910抗癫痫药1132.217.7合计173333.28.94创新成本不断攀高，十大领域最为活跃 2004年是自1999年以来美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体（NMEs）数目最多的一年，但是除辉瑞、礼来和安万特外，其他大型制药公司均未有新分子实体获批。图1-5 1995-2004年FDA批准新药数量*CBER：生物制品评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）*CDER：药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）另据统计，2004年全球研发投入高达595亿美元，这其中投入最高的前十家巨头就占据了约80%的份额。辉瑞公司以76.8亿美元的研发投入再次成为2004年研发投入金额最高的制药企业。表1-4 2004年全球R&D投入排名前十位的药企排名公司名称2004年研发费用（亿美元）较2003年的增长率（%）研发费用占当年销售额比例（%）1辉瑞76.83152葛兰素史克52.08143赛诺非-安万特51.98164诺华42.112155罗氏41.07166阿斯利康38.010187礼来26.915198施贵宝25.010139惠氏24.6181410安进（Amgen）20.02319据悉，越来越多的药物是由生物技术公司与传统制药企业联合开发的。从1963年以来，FDA批准的新化学实体药物（NCE）中有38%都是通过这种合作研究的形式开发成功的。此外，按照美国R&D Directions杂志的评比结果，目前全球新药研发最为活跃的十大领域，分别是抗癌药物、抗感染用药、抗炎症痛药、心血管用药、呼吸系统用药、精神系统用药、胃肠道用药、血液系统用药、糖尿病药物和皮肤病用药。专题：药物新剂型走俏国际医药市场药物剂型是药物存在和投入机体的形式，其发展大致可分为4个阶段：第1代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂；第2代为前体药和缓释剂；第3代为速度控制释药剂型；第4代为方向性给药系统。其中前两代属常规剂型，后两代则是近二三十年才发展起来的药物新剂型，尤其是近年来发展的控制释药系统，统称药物运载系统（简称DDS）。国外正在开发中的一些药物新剂型包括以下几类产品：1、干粉气雾吸入剂类（如定量吸入剂、生物传感器驱动吸入器和液体/干粉吸入剂等）2、控释、定时释放（间断释放）新制剂3、新型药物载体系统（如微囊体、脂质体剂、纳米微珠与水凝胶体等等）4、新型植入体制剂（缓释型、微囊体和其他一些类型）5、无针注射器。6. 透（粘）膜吸收剂（如颊膜片、鼻气雾剂、阴道/直肠制剂等等）7、光动力治疗新制剂8、其它类（正在开发中的其它新型特种制剂）开发特种制剂可大大提高普通药物的产品附加值，故开发特种制剂应列入国内医药部门的议事日程。二 、热点、趋势1、药品安全发出警告，行业面临诚信危机用药安全成为2004年全球医药行业关注的重点，药品不良反应对诸多制药巨头的经营产生了重大影响。（1）2004年美国药品不良反应报告数量破纪录据FDA初步统计，2004年来自制药公司、医务人员和病人的药品不良反应报告数量已经达到创纪录的42.3万件，比2003年增加14%。FDA认为这主要是由处方药使用的大量增加而造成2004年美国处方药的销售额比上年增加8.3%。 中国最大的资料库下载（2）抗抑郁药惹祸，葛兰素史克公开所有临床数据2004年6月2日，美国纽约州就葛兰素史克故意隐瞒其抗抑郁药物帕罗西汀（paroxetine，赛乐特，Paxil）可致自杀倾向等负面信息提起诉讼。虽然最终选择了庭外和解，但此后不久葛兰素史克就宣布将在线公开其所有上市药品的全部临床研究数据，这一举动也开创了制药界先河。随后，礼来和Forest公司也采取了类似举措，这一风气有望在2005年得到延续。（3）FDA发布药品安全警告，COX-2抑制剂面临信任危机2004年由于研究发现患者服用罗非考昔后出现心脏病发作、中风及心衰致死等严重后果的可能性将成倍增加，默克不得不宣布在全球范围内停止万络的销售。这一事件使得默克痛失25亿美元市场，全球裁员5100人，并面临一场严重的信任危机。在此基础上，FDA对所有相关临床对照研究进行了分析，并得出以下结论：选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂万络、塞来考昔（celecoxib，西乐葆，Celebrex）和伐地考昔(valdecoxib，Bextra)有可能增加严重心血管病（心肌梗死和卒中）的发病危险。同时，研究表明长期使用非选择性甾体抗炎药（非糖皮质激素类抗炎药，NSAID）萘普生（naproxen，Aleve）亦有可能增加心血管病发病的危险。鉴于所有非选择性甾体消炎药均有潜在患心血管病的风险，2005年4月7日， FDA发布所有消炎止痛药的最新用药指导，要求这些药品的生产厂家在其说明书中加入黑框以标明相关警示。这些药品中不乏我们熟悉的扶他林、芬必得、西乐葆，不良反应最严重的伐地考昔更是被要求直接撤出市场。专题：美国FDA和欧洲药品评审委员会（EMEA）的行动措施FDA和EMEA已宣布对当前市场上的非选择性甾体抗炎药采取重大政策措施变动。FDA的行动措施包括：1 要求辉瑞召回伐地考昔；2 要求西乐葆的说明书增加可能致心血管、胃肠道和皮肤不良反应的黑框警示；3 要求所有非选择性甾体抗炎处方药的生产厂家在其包装上加注“患者用药指导方针”，并更新其可能致心血管、胃肠道等相关不良反应的警告；4 要求所有非选择性甾体抗炎非处方药生产厂家在其说明书中增加其可能致潜在的心血管、胃肠道和皮肤等相关不良反应的信息。EMEA的行动措施包括：13 EMEA要求暂停伐地考昔的销售，并密切监护当前服用该药品的患者；14 EMEA并未提及当前在欧盟销售的其它非选择性甾体抗炎药，包括辉瑞公司的西乐葆和伐地考昔的前药帕瑞考昔（paracoxib，Dynastat）以及默克的艾托考昔（etoricoxib，Arcoxia）。（4）万络安全性问题牵涉出一系列“问题药”步万络后尘，可能引发高血压的减肥药西布曲明（sibutramine，Meridia）、可能引发肾衰竭的降脂药罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）、可能致畸胎的痤疮用药异维A酸（isotretinoin，Accutane）和可能使严重哮喘患者死亡风险增大的哮喘和慢性阻塞性肺疾病用药希萘酸沙美特罗吸入剂（salmeterol xinafoate，Serevent）等等一系列药品都列入了“问题药”名单（详细资料请参见附录六、2004年美国FDA在其网站上发布的部分药品安全警告）。2、并购重组再现亮点，非专利药引人注目全球制药巨头都面临旗下多个“重磅炸弹”药品专利到期、庞大市场被大量非专利厂商抢占、瓜分的局面，另一方面新产品的成功开发在短期内又不可预期，再加上近期众多“重磅炸弹”药品遭到安全质疑，这无疑都在很大程度上打击了以传统的研发为主的制药企业。在这种“内忧外患”的形势下，全球制药巨头并购的主要目标日渐明确：一是强、强兼并，资源重组优化，优势互补，从而达到新的发展水平；二是以产品为基础的收购，以增强产品供应和销售能力，这在美国市场尤为重要；三是收购技术平台；四是对非专利药企的购并。表1-5 2004-2010年部分专利到期的重要药品品种序号药品名称生产商专利到期年份1波立维(硫酸氢氯吡格雷)/Plavix阿斯利康20042大扶康(氟康唑)/Diflucan辉瑞20043促红细胞生长素/Epogen安进 20044舒降之(辛伐他汀) /Zocor默克20055左洛复(舍曲林)/Zoloft辉瑞20056克拉霉素/Biaxin雅培20057普拉固(普伐他汀)/Pravachol百时美施贵宝20058头孢三嗪/Recefin罗氏20059阿奇霉素/Zithromax辉瑞200510红细胞生长素-/Recormon罗氏200511昂丹司琼/Zofran葛兰素史克200612帕罗西汀/Paxil葛兰素史克200613盐酸羟考酮/Oxycontin普渡制药200614普伐他汀钠/Pravachol百时美施贵宝200615阿替普酶/Activase 基因技术公司（Genentech）200616舒马曲坦/Imitrex葛兰素史克200717阿仑膦酸盐/Fosamax默克200718苯磺酸氨氯地平/Norvasc辉瑞200719西沙必利/Propulsid 杨森200720利培酮/Rispreidal 杨森200721非格司亭/Neupogen 安进20072004年，赛诺菲收购安万特而组成的全球第三大药企赛诺菲-安万特、山之内和藤泽药品工业合并而成的全球第17、日本第二大药企Astellas无疑是医药行业最令人关注的重组并购案。此外，众多制药企业不约而同的选择了对非专利药企业的并购重组，其中较为引人注目的是拜耳收购罗氏旗下的非处方药事业部；世界最大的非专利药公司以色列的Teva以34亿美元的巨资收购世界第九大非专利药公司Sicor；诺华以83亿美元现金为其旗下山德士公司收购了德国赫素（Hexal）制药公司的全部股份和美国Eon Labs公司67.7%的股份，从而使山德士成为了世界上最大的非专利药生产商，并控制了全球非专利药市场1/8的份额。表1-6 2004年全球药企重大并购事件收购方被收购方交易金额宣布日期以色列TevaSicor34亿美元2004年1月日本山之内日本藤泽8420亿日元2004年2月24日纽约私人基金WCAS美国肿瘤公司US Oncology Inc.17亿美元2004年3月22日法国赛诺菲Sanofi法国安万特Aventis638.1亿美元2004年4月25日德国拜耳Bayer罗氏非处方药事业部29.4亿美元2004年7月19日美国Mylan国王药品公司（King Pharmacy）40亿美元的股票2004年7月26日以色列Teva辉瑞意大利通用名药公司6900万欧元2004年8月17日德国默克KGaA辉瑞瑞典通用名药品部NM Pharm6500万美元2004年8月26日美国强生J&JGuidant240亿美元2004年12月7日瑞士诺华Novartis德国赫素(Hexal)和美国Eon Labs公司67.7%的股份83亿美元2005年2月21日3、生物技术快速发展，成为战略新兴产业世界生物技术产业主要集聚在美、欧、日等发达国家，自70年代末第一家生物技术公司成立以来，该产业经过20多年的快速发展，已开始进入大规模产业化阶段。1998年至2003年，全球生物技术药物年销售额的增长率为15%-33%，远高于年增长率为7%-10%的传统制药业。2004年，全球生物技术公司的收入增长了17%，达546亿美元，约占全球药品销售总额的10%。其中，在此领域遥遥领先的美国，2004年全年收入达到427亿美元，约占全球该领域总收入的80%。作为抢占新世纪国际经济技术制高点的战略性新兴产业，生物技术产业在2004年共获得创纪录的170亿美元投资，其中风险投资更是高达36亿美元。2004年FDA批准了20个生物技术新药，与此同时，共有365种生物技术药物处于研发后期，该数字较2003年的290种有大幅增长。作为生物技术领域的领军人物，安进公司2004年销售额增长30%，实现盈利24亿美元，重组人红细胞生成素（Epogen，EPO）、长效促红细胞生成素（darbepoietin alpha，Aranesp）、依那西普（etanercept，Enbrel）、长效粒细胞-集落刺激因子（培非格司亭，pegfligrastin，Neulasta)和重组粒细胞集落刺激因子（非格司亭，filgrastim，G-CSF）等5个产品进入了全球生物技术药品前10强。据预测，2005年将有35种生物技术产品上市，销售额约为1.5亿美元，其中有20种是由生物技术公司独立研制并推向市场的。不可否认，近年来在世界生物技术行业出现了一批影响未来的重大技术，其应用已迅速向农业和工业领域渗透和发展，并将改造传统化学工业及其他工业制造部门，重塑其产业结构。在现今的医药领域，每五种新的治疗方法中就有四种是基于生物技术或应用了生物技术的，其中，已取得最令人瞩目成绩的就是干细胞研究和单克隆抗体治疗药物两个领域。专题：生物技术行业令人瞩目的成就干细胞领域的发展2004年2月12日，在西雅图的美国科学促进会年会上，汉城国立大学教授黄禹锡宣布：他和同事首次成功地克隆出人类早期胚胎，并从中提取出胚胎干细胞。此前，也有公司或个人宣布克隆出人类胚胎，但只有黄禹锡他们撰写的研究论文通过了同行评议，并且发表在著名的美国科学杂志。2005年5月20日，黄禹锡及其同事又在科学发表了一项重要成果：他们用病人的皮肤细胞克隆出了与病人基因相符的胚胎干细胞，朝着最终利用病人自身细胞治疗疑难疾病的目标迈出了十分重要的一步。2004年12月22日，中国医学科学院基础医学研究所赵春华教授领导的课题组研制的“原始间充质干细胞”注射液，成功地解决了干细胞体外制备的关键技术问题，完成了系统严格的临床前研究和质量检定，被批准进行期临床试验。这是我国第一个获准进入临床研究的干细胞治疗药物产品，目前该产品的研发进展基本上与国际同步。“原始间充质干细胞”注射液获准进入临床研究标志着我国干细胞治疗产品已由实验室研究迈向临床研究阶段，必将对相关的干细胞治疗研究起到示范和带动作用，促进我国干细胞应用技术的创新及其产业化发展。专题：生物技术行业令人瞩目的成就单克隆抗体治疗药物领域的发展2004年2月底由基因技术公司研制的第一个血管生成抑制剂-贝伐单抗（Avastin）经过FDA短短几个月惊人的快速审批被批准上市，于3月份正式投放市场。Avastin（bevacizumab）是一种单克隆抗体，主要通过抑制能够刺激新血管形成的血管内皮生长因子令癌细胞无法获得养分而被“饿死”。该药二季度的销售额高达1.3亿美元，远远超出诸多分析家估计的8500万美元，使基因技术公司二季度总收入出现41%的暴涨，公司季度销售额冲破了10亿美元的历史大关，总收入达11亿美元。Avastin2004年的销售额达5.6亿美元，2005年可望进入重磅炸弹药物之列。2004年，FDA共批准了4种标靶抗癌药，它们是Avastin、Tarceva、Iressa和Erbitux。4、研发外包备受青睐，委托加工渐露端倪（1）合同研究组织（CRO）据统计，2004年全球研发投入高达595亿美元，其中委托合同研究占到25%的份额，达143亿美元，同比增长14%。在所有、期临床中， CRO参与了其中的2/3。全球范围内的CRO服务市场正在以每年20%-25%的速度快速增长。目前，全世界至少有1250个CRO机构，平均年营业额估计可达3000万美元。CRO已贯穿了药物研究与开发的各个领域，这些机构拥有分工细致的专业人才，一般均拥有多项专利，一些较大的CRO公司往往是跨国机构，甚至拥有自己的临床部门。由于研发速度快、成本低，CRO近年来尤其受到跨国制药企业的青睐。（2）委托加工（OEM）20世纪90年代，受全球医药产业结构调整以及环保法的限制，发达国家转移生产的趋势已初露端倪，世界原料药的生产中心转向亚洲这一格局已逐渐形成。早在2002年，中国和印度就已挤身世界原料药八强。近年来，国外制剂厂商所需的原料药及中间体有60%为外购或合同生产，而合同生产的主要方式是委托加工（OEM）和定向生产，其运作方式方法也已日趋成熟。如日本三和、三共与山东新华医药集团的OEM业务已合作多年；默克和惠氏亦分别委托浙江海正药业和苏州立达公司为其进行药品的加工生产；丹麦百年药品研发公司LEO制药也在2005年初首次将其拳头产品专利药物的制剂夫西地酸乳膏“立思丁”的生产大规模外包给上海复星朝晖药业。第二章 我国生物医药产业纵览2004年，国内医药工业继续保持稳定的增长态势，全行业全年完成销售收入3476.1亿元，同比增长17.4%；实现利润306.4亿元，同比增长11.7%。受药品降价、抗生素限售以及原材料、动力、包装材料和环保等生产成本上涨等多重因素的影响，2004年，医药行业全行业的盈利能力骤降，具体表现在利润同比增长率的下降和销售利润率的下滑。全行业全年利润总额虽比上年同期增长11.7%，但却比近5年平均增幅下降了17个百分点；工业企业的销售利润率也比上年下降0.4个百分点，仅为8.8%。另外，出口退税率的下降及升息等因素对行业整体盈利能力也有所影响。2004年，我国医药产品进出口总额为221.0亿美元，同比增长26.2%，其中出口额为123.6亿美元，同比增长28.3%；进口额为101.3亿美元，同比增长23.8%。进、出口额双双突破百亿美元大关，实现贸易顺差18.4亿美元。图2-1 2000-2004年我国医药工业主要经济指标（单位：亿元）一、产业概述1、区域经济优势凸现，江苏医药领跑全国 2004年，“长三角”、“环渤海”、“珠三角”三大经济区（含江浙沪、京津冀鲁、广东等八省市）成为全行业的主导力量，销售收入和利润分别占全国62.0%和64.2%的份额。江苏主要经济指标连续三年居全国第一。 2004年江苏医药工业完成总产值427.0亿元、销售收入417.1亿元、利润41.0亿元，分别比上年增长20.0%、22.2%和13.4%，这是自2002年以来，该省医药工业总产值、产品销售收入和利润总额三项主要经济指标连续第三年居全国第一位。山东发展快速引人注目。2004年，山东医药工业的销售收入和利润分别超过浙江、北京、广东、上海，由上年的第三和第六位迅速上升为第二和第三位。在我国医药工业销售和利润百强企业中，山东分别拥有17家和9家企业。北京销售利润率全国第一。2004年北京医药工业的销售利润率高达14.7%，连续两年名列各省市之首，比全国平均利润率高出近6个百分点，其中表现最为突出的是北京的中药制药行业，2004年销售利润率高达17.6%，远远超出10.1%的全国平均水平。另外，医药器械行业作为北京固有的优势行业依旧贡献突出，2004年完成销售收入39.6亿元，排名全国第二；实现利润5.9亿元，排名全国第一。河北利润下降幅度最大。由于河北为我国抗生素大省，2004年受国家抗生素降价政策的影响显著，全省全年利润下降32.6%。表2-1 2004年我国医药工业领先地区主要经济指标销售收入实现利润排序省份金 额（亿元）同比（%）上年位次排序省份金 额（亿元）同比（%）上年位次1江苏417.122.211江苏41.113.412山东373.344.532浙江33.58.323浙江347.019.423山东27.354.564河北235.19.764北京23.716.635广东230.54.245广东21.03.356上海227.81.756上海18.64.777天津175.825.777天津17.143.188北京160.918.088河北14.4-32.648省市合计占全国62%8省市合计占全国64.2%2、各子行业继续增长，原料药利润急滑坡2004年我国医药行业重点子行业按销售收入占全国医药工业的比重排序与上年相比大致相同，化学制药以及中药制药两大子行业占据整个医药行业79%的份额，生物制药和医疗器械各占据7%的份额。图2-2 2004年我国医药工业格局2004年全国医药工业重点子行业销售收入全部实现大幅增长，与之相对应的是利润增长幅度相对偏低。化学制药工业2004年完成销售收入1875.3亿元，同比增长17.3%；实现利润为146.9亿元，同比增长5.0%。其中，化学药制剂工业增长平稳，2004年实现销售收入和利润分别为962.7亿元和96.7亿元，同比增长分别为17.8%和15.7%；化学原料药工业的利润出现了较大滑坡，2004年同比下降11.0%，其原因主要是产品价格降幅较大、能源及化工原料价格上升和出口退税率的降低等。总体来讲，我国化学原料药制造业的利润空间较小，生产总成本要占总销售额的50%-60%，而这一数字在跨国公司大概为25%。预计这一现象在2005年不会有很大的改观。中药制药工业在国家实施宏观调控的大背景下依然呈现出平稳增长的态势，2004年的销售收入和利润分别达到891.6亿元和89.5亿元，同比增长分别为15.5%和10.8%。从绝对数值看，中药行业的增长速度虽然仍低于化学制剂行业，但是其受药品降价及原材料涨价等因素影响较小，增长速度始终保持稳定，与其他子行业相比经营稳定性相对突出。另外，44.2%的中药行业平均毛利率也较化学制剂行业高出4个百分点。2004年9月发布的国家基本医疗保险和工伤药品目录中，中成药品种由415种增加到823种，增幅达98%，这对目前在医院销售较为薄弱的中药行业也是一个难得的扩张机遇。生物制药工业2004年的销售收入和利润分别为248. 9亿元和25.2亿元，同比增长分别22.1%和14.2% ，增幅均高于医药行业的平均值。我国生物制药行业的产值近十几年来始终保持18%的年增长率，几乎每四年翻一番。国内进行生物技术开发的机构已超过400家，其中政府投入资金130亿元。北京、上海、广州等地还先后建立了4个相关园区为以进一步促进生物技术领域的研究取得规模效应。目前，生物技术药品已经以其低廉的成本和良好的疗效为生产企业带来了高额回报，但知识产权保护对我国生物技术产业发展的严重制约也是一个不容忽视的问题。医疗器械工业2004年的销售收入和利润分别为228.9亿元和24.4亿元，同比增长分别为18.0%和49.0%，其中利润的增幅尤为突出。2004年医疗器械产品生产质量管理规范（GMP）的正式启动，将使我国1万多家医疗器械生产企业直面新的考验。表2-2 2004年我国医药工各子行业主要经济指标行业名称销售收入（亿元）同比（%）实现利润（亿元）同比（%）全国医药工业3476.217.4306.411.7化学制药工业其中：化药制剂化药原料药1875.317.3146.95.0962.717.896.615.7912.616.950.2-11.0中药制药工业其中：中成药工业中药饮片891.615.589.510.8709.416.074.511.4182.313.615.08.1生物制药行业248.922.125.214.2医疗器械行业228.918.024.449.0卫生材料工业106.930.07.428.4制药机械工业32.220.52.341.53、扬子江登新科状元，重点企业盈利下滑2004年全国医药工业企业计入统计口径的共计5014家，其中销售收入亿元以上企业有650家，包括40家10-80亿元、73家5-10亿元企业以及537家1 -5亿元企业，占全国医药工业企业总数的13%；5000万-1亿元企业611家，占企业总数的12%；500-5000万元企业3044家，占企业总数的61%；500万元以下企业709家，包括92家销售额为零的企业，占企业总数的14%。占全国医药工业企业总数13%的亿元以上企业，其销售收入占全国医药工业销售收入72 %的份额；占全部医药工业企业总数61%的500-5000万元企业的销售收入仅占全国医药工业总销售收入的16 %。2004年销售收入和利润总额前10强企业分别占全部医药工业总销售及利润的14.0和14.2%，行业集中度非常不明显，与国外发达国家差距较大。图2-3 2004年我国医药企业按销售业绩分类令人注目的是，2004年，江苏扬子江药业集团异军突起，销售收入及利润分别达到80亿元和8亿元，一举夺得全国医药工业企业销售、利税和综合竞争力三项第一，成为中国药业的新科状元。从利用现代制药技术研发生产复方丹参滴丸到拥有十多个现代新剂型中成药，近几年大力扶植中药现代化而得以迅速擢升的天津天士力成为新一代中药企业的典型，2003、2004连续两年入主全国医药工业企业10强。图2-4 2004年全国医药工业销售收入排名前10位的企业（单位：亿元）另一方面，医药行业23家国有重点企业盈利水平却仍呈下滑态势，实现利润比上年下降31.7%，降幅进一步扩大。受药品招标、降价及限售、原材料及能源成本上升等因素影响，以化学原料药为主营业务的大型国有企业2004年均经营不力。华北制药全年净利润5914.7万元，同比下降72.7%；新华制药全年亏损5560.8万元，而其上年度净利润为4207.6万