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CRC的职责的职责 丁超丁超CRC的定义1CRC的起源和地位2CRC的职责3CRC所需要的技能4CRC的作用与地位5CRC的职责2 临床研究协调员是指临床研究中，在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员，并在研究者的指导下，根据法规、GCP和方案的要求进行临床研究。CRC定义3起源发展地位在欧美已有30多年的历史首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一 CRCCRC的参 与是新药 临床试验成败 的关键 CRC的起源和地位 卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等临床试验的重要角色：床研究协调员J中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-11934除不能直接对患者进行临床诊 断与治疗以外，CRC 的工作范围涉及 到临床试验的其他各个方面。国际 性组织“临床研究专业学会”（Association of Clinical Research Profession,ACRP）在 1995 年作的一 项 CRC 分析调查结果显示，CRC 的 工作涉及 11 大类 128 项任务.刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等国 内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理，2008，8(12)：4 0-4 2 许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003，10(9)：845855CRC的职责5CRC的工作内容及角色试验的实施阶段临床试验的准备阶段试验结束时不能直接对患者进行临床诊断与治疗CRC的职责 刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等国 内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理，2008，8(12)：4 0-4 2 许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003，10(9)：8458556启动启动参与方案参与方案的评价的评价主要从患者角度考虑主要从患者角度考虑参参 与知情同与知情同意书的制作意书的制作ADD CONTENTS与机构的伦理与机构的伦理委员会联络委员会联络管理相关文管理相关文临床试临床试 验机构试验机构试验前的各项准备验前的各项准备人员的协调人员的协调 培训，培训，设备的到位设备的到位临床试验的准备阶段许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003，10(9)：8458557参与方案的评价参与方案的评价确定方案的试验阶段和目的，审核和评估方案的清晰、完整、对受试者安全和利益的保护，是否符合科学性、伦理性。确定研究设计的类型，评估的研究人员、设备、设施、和所需的时间。评估并确定机构是否具备方案所需要的人员、设备、设施，受试人群的实际存在，是否符合科学性、伦理性.研究设计方案可行性临床试验的准备阶段卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等临床试验的重要角色：临床研究协调员J中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003，10(9)：8458558浅显易懂充分保障受试者的知情权和权益符合GCP和伦理原则不应包含会免除研究者由于疏忽应负责任的语言参与知情同意书的制作参与知情同意书的制作12349与机构的伦理与机构的伦理委员会联络委员会联络获知伦理会审评结果，并告知研究者、申办者、CRO递交伦理会所需的资料获知伦理会结果，告知研究者、申办者CRO并保存相关文件再次递交伦理会需要的资料与机构的伦理委员会联络与机构的伦理委员会联络刘 晓红,白玲玲，柏冬丽.等.国 内外 研究护 士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理，2008，8(12)：4 0-4 2 10门诊部门诊部临临 床试验事务办公室床试验事务办公室住院部住院部药剂科药剂科设备的到位设备的到位检验科检验科临床试验机构试验前的各项准备临床试验机构试验前的各项准备临床试验机构试验前的各项准备临床试验机构试验前的各项准备人员的培训卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等临床试验的重要角色：临床研究协调员J中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-119311试验的实施阶段1.受试者招募受试者招募，2.协助知情，协助知情，3.预约并安排访视，预约并安排访视，4.原始资料的制作、收集与管理，原始资料的制作、收集与管理，5.标本的处理与运输，标本的处理与运输，6.不良事件的发现、报不良事件的发现、报 告、追踪、记录、处理，告、追踪、记录、处理，7.试验药物的管理，试验药物的管理，8.试验物资的管理与设备的维护试验物资的管理与设备的维护9.终止、中断、病例脱落时的应对，终止、中断、病例脱落时的应对，10.协助协助 CRA 进行监察；为进行监察；为 稽查作准备。稽查作准备。12协助关闭中心为申办方/CRO准备研究总结为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函提供试验相关文件储存的信息文件归档试验结束时13临床试验中重要角色，承担着关临床试验中重要角色，承担着关临床试验中重要角色，承担着关 键键键的的的工作任务工作任务工作任务GCP 培训培训协调、沟通协调、沟通和交流能力和交流能力计划、组织计划、组织和管理的能力和管理的能力评判性思维评判性思维慎独的精神慎独的精神教育的能力教育的能力CRC所需要的技能14作用作用CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用.地位地位CRC 在研究中的地位可以概括为:辅助、中心、协调。CRC 已经成为临床试验中不可或缺的一员To offer you what you want,when you wantClarity&ImpactPremiumDesignSubtleTouchVisualAppealing作用与地位朱 俊,如何在中国开展临床试验 中国处方药 2010.09 No.102李发庆，绍荣，临床研究协调员在中国的职业定位，上海医药，2010，31（11）15THANK YOU丁超丁超