研究生讲义质量管理课件.ppt

提提 纲纲质量管理概述质量管理概述GMPGMP规范的要求规范的要求质量管理体系必要性质量管理体系必要性 实施实施GMPGMP的几点建议的几点建议质量管理的使命质量管理的使命专题专题验证验证Company name质量管理概述质量管理概述v质量管理是指制定和实施质量方针的全部质量管理是指制定和实施质量方针的全部管理职能。管理职能。v质量角度质量角度 是对影响质量的各种活动进行规范、控是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。制的过程。v管理角度管理角度 是管理理论、管理科学、管理方法在质是管理理论、管理科学、管理方法在质量活动中的具体应用量活动中的具体应用 。Company name质量管理三个主要发展阶段质量管理三个主要发展阶段第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段第三阶段第三阶段质量检验质量检验阶段阶段统计质量统计质量管理阶段管理阶段全面质量全面质量管理阶段管理阶段Company name质量管理的发展历程见证质量管理的发展历程见证 质量质量检定检定处处 质量质量管理管理处处 质量质量保证保证部部 大质量大质量观念Company name药品质量的两大特性药品质量的两大特性 疗效疗效安全性安全性Company name提提 纲纲质量管理概述质量管理概述GMPGMP规范的要求规范的要求质量管理体系必要性质量管理体系必要性 实施实施GMPGMP的几点建议的几点建议质量管理的使命质量管理的使命专题专题验证验证Company name健康、疾病与药品健康、疾病与药品v辞海辞海中健康的定义中健康的定义 v辞海辞海中疾病的定义中疾病的定义 健康离不开药品我们的生活离不开药品Company name药品的特性药品的特性1.种类复杂性种类复杂性 2.使用专属性使用专属性 3.质量严格性质量严格性 4.生产规范性生产规范性 8.经济性经济性 5.药品两重性药品两重性 6.检验专业性检验专业性 7.使用时效性使用时效性 Company name生物制品是特殊的药品生物制品是特殊的药品v生物制品的质量是和接受者的生命健康生物制品的质量是和接受者的生命健康攸关，其质量具有自身的特殊性和重要攸关，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调性，必须更加强调“质量第一质量第一”的原则。的原则。Company name质量管理的使命质量管理的使命 v生产系统生产系统v质量系统质量系统v客户服务系统客户服务系统 质量管理工作的使命质量管理工作的使命就是保障药品就是保障药品安全、有效、安全、有效、均一、稳定。均一、稳定。Company name提提 纲纲质量管理概述质量管理概述GMPGMP规范的要求规范的要求质量管理体系必要性质量管理体系必要性 实施实施GMPGMP的几点建议的几点建议质量管理的使命质量管理的使命专题专题验证验证Company name药品质量风险与法规药品质量风险与法规 v“反应停反应停”事件事件v对药品生产企业提出三方面要求对药品生产企业提出三方面要求v世界上第一个药品生产质量管理规范世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962(GMP)1962年年在美国诞生在美国诞生 v我国我国19881988年公布了年公布了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范v回顾历史回顾历史 “规范规范”的标准的标准“国际化国际化”“规范规范”朝着朝着“治本治本”的方向深化的方向深化 vGMPGMP是确保药品质量万无一失是确保药品质量万无一失,对药品生产中影响对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。质量的各种因素所规定的一系列基本要求。Company name药品质量风险的类型药品质量风险的类型 v设计质量缺陷设计质量缺陷 v生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合不符合 v用药质量风险用药质量风险 结论结论 要降低药品质量风险，保障人民要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。都必须法制化、标准化、规范化。Company name药品管理法律法规体系药品管理法律法规体系 v药品管理法药品管理法-2001-2001年年2 2月月2828日日 第第4545号主席令号主席令 v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 v药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 vGMPGMP（药品生产质量管理规范）（药品生产质量管理规范）v药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法 v药品注册管理办法药品注册管理办法 vGCPGCP（药物临床试验质量管理规范）（药物临床试验质量管理规范）vGLPGLP（药物非临床研究质量管理规范）（药物非临床研究质量管理规范）v其他，如其他，如GPPGPP、GSPGSP、GAPGAP Company name认识认识GMPGMP v过去，我们理解的药品质量过去，我们理解的药品质量狭义狭义 。v现在，我们对质量的含义有了更进一步的现在，我们对质量的含义有了更进一步的理解。理解。v药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。检验结果来体现。v质量不是检验出来的，而是设计和生产出质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。来的。vGMPGMP是药品生产的指导准则和质量保障。是药品生产的指导准则和质量保障。Company nameGMPGMP的法律依据的法律依据 v药品管理法药品管理法第二章第二章 v药品管理法药品管理法第九条第九条 v药品管理法药品管理法第六十八条第六十八条 v药品管理法药品管理法第七十九条第七十九条 v药品管理法药品管理法第九十四条第九十四条 v我国现行我国现行GMPGMP（19981998修订版）共修订版）共1414章章8888条条7 7个附录。个附录。Company nameGMP的目的的目的人为人为差错差错！混混 淆！淆！污染！污染！防止防止Company nameGMPGMP实施的指导思想实施的指导思想 1234系统系统预防预防为主为主全过程全过程控制控制全员全员参与参与 Company nameGMPGMP的实施原则的实施原则 231有章可循有章可循照章办事照章办事有法可循有法可循234有据可查有据可查Company nameGMPGMP的要素的要素 vGMPGMP的三因素的三因素硬件、软件、人。硬件、软件、人。vGMPGMP的五要素的五要素人、机、料、法、环。人、机、料、法、环。vQAQA=GMP(=GMP(包含包含QC)+QC)+设计及开发设计及开发Company nameGMPGMP的组成的组成GMP软件软件人人硬件硬件人人人人机机机机料料料料法法法法环环环环机机构构与与人人员员厂厂房房与与设设施施设设备备物物料料卫卫生生验验证证文文件件生生产产管管理理质质量量管管理理产产品品销销售售与与收收回回投投诉诉与与ADR报报告告自自检检Company nameGMPGMP的实施历程的实施历程 v19991999年底以前生物制品、血液制品必须达年底以前生物制品、血液制品必须达到到GMPGMP；v20002000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到须达到GMPGMP；v20022002年底以前小容量注射剂必须达到年底以前小容量注射剂必须达到GMPGMP；v2003200520032005年口服液体制剂、固体制剂、年口服液体制剂、固体制剂、中成药制剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂中成药制剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型全部达到等剂型全部达到GMPGMP。v20062006年年GMPGMP全面实施，涉及所有药品。全面实施，涉及所有药品。Company name提提 纲纲质量管理概述质量管理概述GMPGMP规范的要求规范的要求质量管理体系必要性质量管理体系必要性 实施实施GMPGMP的几点建议的几点建议质量管理的使命质量管理的使命专题专题验证验证Company name人人GMPGMPGMPGMP要素要素要素要素1 1 1 Company name组织机构组织机构 GMPGMP规定规定：v药品生产企业应建立生产和质量管理机构。药品生产企业应建立生产和质量管理机构。v组织机构是我们开展组织机构是我们开展GMPGMP工作的载体，也是工作的载体，也是GMPGMP体系存在及运行的基础。体系存在及运行的基础。v总的原则，那就是总的原则，那就是“因事设人因事设人”。Company name人员人员 v人的工作质量决定着产品质量。人的工作质量决定着产品质量。v人员要求人员要求专业知识与技能要求专业知识与技能要求 职业道德要求职业道德要求 Company name培训培训 v培训对象：在岗人员；新进人员；转岗、培训对象：在岗人员；新进人员；转岗、换岗人员；企业的临时聘用人员。换岗人员；企业的临时聘用人员。v培训的目的：适应环境的变换；满足市场培训的目的：适应环境的变换；满足市场的需求；满足员工自我发展的需要；提高的需求；满足员工自我发展的需要；提高企业效益。企业效益。v培训内容：药品生产质量管理规范；岗位培训内容：药品生产质量管理规范；岗位标准操作规程；职业道德规范；安全防护标准操作规程；职业道德规范；安全防护知识；专业技术培训等。知识；专业技术培训等。Company name机机GMPGMPGMPGMP要素要素要素要素2 2 2 Company name设施、设备的技术要求设施、设备的技术要求 vGMPGMP规定：洁净室（区）的内表面应平整光规定：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。积聚和便于清洁。vGMPGMP规定：厂房应按生产工艺流程及所要求规定：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。不得在同一操作间同时进行。Company name设施、设备的技术要求设施、设备的技术要求 vGMPGMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。成污染。vGMPGMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。要求，有明显的合格标志，并定期校验。目的：目的：防止偏差。如果我们使用没有校验过的秤来称量，防止偏差。如果我们使用没有校验过的秤来称量，试想一下，会导致什么样的后果呢？试想一下，会导致什么样的后果呢？Company name设施、设备的安全操作设施、设备的安全操作 v案例：在某工厂中药前处理车间曾发生过案例：在某工厂中药前处理车间曾发生过切药机将一操作人员手指切断的事故。分切药机将一操作人员手指切断的事故。分析其原因：由于当事人未按照制订的岗位析其原因：由于当事人未按照制订的岗位标准操作规程进行操作，不待设备安全停标准操作规程进行操作，不待设备安全停下来就去清理出药口，结果发生了事故。下来就去清理出药口，结果发生了事故。这就是违这就是违“法法”操作的直接后果。操作的直接后果。v切记：我们一定要按岗位标准操作规程切记：我们一定要按岗位标准操作规程（SOPSOP）进行操作，人人关心安全，时时注）进行操作，人人关心安全，时时注意安全。意安全。Company name设施、设备的安全操作设施、设备的安全操作 v在操作岗位中我们一定要做到在操作岗位中我们一定要做到一平一平 厂房四周平整。厂房四周平整。二净二净 玻璃、门窗净，地面通道净。玻璃、门窗净，地面通道净。三见三见 轴见光、沟见底、设备见本色。轴见光、沟见底、设备见本色。四无四无 无污垢、无积水、无杂物、无垃圾。无污垢、无积水、无杂物、无垃圾。Company name设施、设备的维护保养设施、设备的维护保养1日常保养日常保养是设备维是设备维护的基础护的基础2三个月左三个月左右进行一右进行一次中修次中修3一年进行一年进行一次大修一次大修Company name设施、设备状态标志设施、设备状态标志v案例：某厂，设备正处于维修状态，案例：某厂，设备正处于维修状态，却未悬挂状态标志，结果车间推闸却未悬挂状态标志，结果车间推闸送电后，维修人员发生触电事故。送电后，维修人员发生触电事故。v因此，在生产过程中应做好设施、因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到设备的状态标志。其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害不愿被别人伤害”。Company name设施、设备状态标志分类设施、设备状态标志分类v设备的使用状态标志：维修、完好、运行、设备的使用状态标志：维修、完好、运行、封存。封存。v设备的清洁状态标志：已清洁、待清洁。设备的清洁状态标志：已清洁、待清洁。v设备的计量状态标志：合格、限用、禁用。设备的计量状态标志：合格、限用、禁用。v主要管线内容物名称及规定涂色：饮用水主要管线内容物名称及规定涂色：饮用水水管涂绿色、压缩空气管道涂淡蓝色、真水管涂绿色、压缩空气管道涂淡蓝色、真空管道涂白色、消防管道涂红色、排污水空管道涂白色、消防管道涂红色、排污水管涂黑色。管涂黑色。Company name设备的记录设备的记录 v设备记录是追溯设备是否保持良好状态的设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它应能回答以下问题：唯一依据，它应能回答以下问题：设备何时来自何地设备何时来自何地设备的用途设备的用途设备操作维护保养情况设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行此项工作谁执行设备的效果评估设备的效果评估设备累计运行时间设备累计运行时间Company name料料GMPGMPGMPGMP要素要素要素要素3 3 3 Company name物料管理的目标物料管理的目标 1.1.预防污染、混淆和差错。预防污染、混淆和差错。2.2.确保储存条件，保证产品质量。确保储存条件，保证产品质量。3.3.防止不合格物料投入使用或成防止不合格物料投入使用或成品出厂。品出厂。4.4.控制物料及成品的：追溯性、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、有效期。数量、状态、有效期。Company name物料管理基础物料管理基础 v规范购入。规范购入。v合理储存。合理储存。分类储存分类储存 规定条件下储存规定条件下储存 规定期限内使用规定期限内使用 v控制放行与发放接收。控制放行与发放接收。GMP规定规定 物料发放和使用的要点物料发放和使用的要点 中间产品的流转要注意中间产品的流转要注意 成品放行要注意成品放行要注意 v有效追溯有效追溯 注意：物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。注意：药品管理法规定，使用过期变质原料药生产的药品按假药论处！销售超过有效期的药品按劣药论处！Company name物料管理与生产物料管理与生产 v药品生产依据标准药品生产依据标准 v生产操作生产操作v物料平衡与放行物料平衡与放行 v关键操作关键操作 v生产过程中紧急情况处理生产过程中紧急情况处理 Company name法法GMPGMPGMPGMP要素要素要素要素4 4 4 Company name外部法外部法 v“外部法外部法”包括国家的相关法律、法规、包括国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定等，是行业共同条例、通知、办法、规定等，是行业共同遵循的准则。遵循的准则。v药品监督管理部门将监督药品生产企业及药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照个人是否按照GMPGMP组织生产，否则将依法追组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。究相应的法律责任。v对于对于“外部法外部法”企业必须遵循并关注更新。企业必须遵循并关注更新。Company name外部法外部法 管理性规范管理性规范v药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）等）等所执行的所执行的GMPGMP必须是现行的（必须是现行的（currentcurrent），说明），说明GMPGMP是动态的、发展的。是动态的、发展的。GMPGMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMPGMP仅对原则和目标提出要求，但它并不限定采仅对原则和目标提出要求，但它并不限定采用什么样的方法和手段来达到设定的目标，是用什么样的方法和手段来达到设定的目标，是“做什么做什么”的规定，而不是的规定，而不是“怎样做怎样做”的规定。的规定。GMPGMP是管理性规范，不是技术标准，采用何种技是管理性规范，不是技术标准，采用何种技术手段由企业自己决定术手段由企业自己决定。Company name外部法外部法 技术性规范技术性规范v中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20052005年版）年版）等等中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20052005年版）是目前年版）是目前正在执行的药品技术指导标准。正在执行的药品技术指导标准。中华人民共和国药典中华人民共和国药典是各企业制订企业注是各企业制订企业注册标准的最低参考标准。册标准的最低参考标准。中华人民共和国药典中华人民共和国药典中收载了各品种的制中收载了各品种的制造及质控标准。造及质控标准。Company name生物制品的各项主要质控标准生物制品的各项主要质控标准 v通则通则 无菌检查无菌检查热原检查热原检查异常毒性检查异常毒性检查细菌内毒素检查细菌内毒素检查各项理化检查各项理化检查 v是生物制品最常规的检定项目，几乎覆盖是生物制品最常规的检定项目，几乎覆盖大部分生物制品。大部分生物制品。v均依据均依据中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20052005年年版）三部。版）三部。Company name生物制品的各项主要质控标准生物制品的各项主要质控标准v各论。各论。生物制品的特殊性和多样性决定了不同制品的检定生物制品的特殊性和多样性决定了不同制品的检定项目存在一定的差异，根据不同原理生产出的制品，项目存在一定的差异，根据不同原理生产出的制品，其评价的标准也各异。其评价的标准也各异。目前根据目前根据中华人民共和国药典中华人民共和国药典的编制原则将生的编制原则将生物制品分为预防类、治疗类和诊断类。物制品分为预防类、治疗类和诊断类。v预防类灭活疫苗的各项质控指标以流行性感冒裂预防类灭活疫苗的各项质控指标以流行性感冒裂解疫苗为例。解疫苗为例。v预防类减毒活疫苗以冻干甲型肝炎减毒活疫苗为预防类减毒活疫苗以冻干甲型肝炎减毒活疫苗为例。例。v治疗类产品以重组人干扰素治疗类产品以重组人干扰素2a2a注射液为例。注射液为例。Company name内部法内部法 v“内部法内部法”包括各项规章制度、程序办法包括各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。书面规定，主要为药品生产质量管理文件。Company name一份良好的文件需要具备5W1H谁谁Who在什么时候在什么时候When在什么地方在什么地方Where做什么事情做什么事情What什么原因什么原因Why做到什么程度做到什么程度How好的文件好的文件Company name文件的作用文件的作用文件文件我们的文件是我们的文件是.工作的依据工作的依据和标准和标准记录和证实记录和证实的依据的依据员工工作培员工工作培训教材训教材Company name设计设计起草起草/修订修订审核审核/批准批准发放发放培训培训执行执行归档归档回顾回顾/变更变更文件的管理文件的管理Company name环环GMPGMPGMPGMP要素要素要素要素5 5 5 Company name污染和污染媒介污染和污染媒介 v污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物变的不纯净或不适用时，即混合在一起，使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。物质时，它即受到了污染。v污染常以不同的形式出现，威胁产品质量，主要污染常以不同的形式出现，威胁产品质量，主要通过通过尘粒和微生物尘粒和微生物两种形式污染我们的产品。两种形式污染我们的产品。v尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。粒而变得不纯净。切记，几乎任何物料都能转变切记，几乎任何物料都能转变成尘粒的形式并通过各种媒介传播。成尘粒的形式并通过各种媒介传播。v微生物污染：就是指微生物引起的污染。微生物污染：就是指微生物引起的污染。Company name污染和污染媒介污染和污染媒介v尘粒和微生物是不容轻视的：尘粒和微生物是不容轻视的：每立方米的空气中可能含有每立方米的空气中可能含有6060万至万至30003000万尘粒万尘粒1 1个细菌个细菌2 2小时繁殖小时繁殖281281兆个细菌兆个细菌v尘粒和微生物无处不在，所以当污染原化尘粒和微生物无处不在，所以当污染原化身为尘粒、微生物时，我们就必须先了解身为尘粒、微生物时，我们就必须先了解它们是通过什么途径来侵袭产品的。通过它们是通过什么途径来侵袭产品的。通过深入调查、分析，能够找到四大帮凶。深入调查、分析，能够找到四大帮凶。空气、水、表面、人。空气、水、表面、人。Company name污染和污染媒介污染和污染媒介空气空气v要杜绝空气污染药品最好的办法是对空气要杜绝空气污染药品最好的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的污染采取过滤的措施，把隐藏在空气中的污染源统统过滤掉，使空气质量达到我们的要源统统过滤掉，使空气质量达到我们的要求。求。v这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。原因。v空气净化系统现在一般采用三级过滤：初空气净化系统现在一般采用三级过滤：初效、中效、高效。效、中效、高效。Company name污染和污染媒介污染和污染媒介水水v直接用于药品生产的水必须经过处理。直接用于药品生产的水必须经过处理。v切记：切记：生产过程中的纯化水和注射用水必生产过程中的纯化水和注射用水必须一定温度下，保持循环的目的就是为了须一定温度下，保持循环的目的就是为了避免微生物的滋养、生长。也就是我们常避免微生物的滋养、生长。也就是我们常说的说的“流水不腐流水不腐”Company name污染和污染媒介污染和污染媒介表面表面v清洁包括清洗消毒、灭菌等内容。清洁包括清洗消毒、灭菌等内容。v清洗是从表面除去非表面本身物质的过程。清洗是从表面除去非表面本身物质的过程。v灭菌是用物理或化学方法杀死物体上或介灭菌是用物理或化学方法杀死物体上或介质中的微生物，特别是芽孢。质中的微生物，特别是芽孢。v切记：切记：一个看起来很干净的表面，除非做一个看起来很干净的表面，除非做了正确的消毒或灭菌，否则会被成百上千了正确的消毒或灭菌，否则会被成百上千万的微生物所污染。万的微生物所污染。Company name污染和污染媒介污染和污染媒介人人体体 态态散发尘粒数（万个散发尘粒数（万个/min)站10坐50坐下、站起100250走5001000爬楼梯1000运动Company name着衣种类测定日期细菌数/100cmcm2 2 上衣内侧使用5日后300外侧使用5日后200裤子内侧使用5日后450外侧使用5日后70帽子内侧使用5日后100外侧使用5日后150口罩内侧使用1日后22000外侧使用1日后100袜子内侧使用1日后30000外侧使用5日后2800污染和污染媒介污染和污染媒介人人Company name生产过程中的环境管理生产过程中的环境管理外部外部环境环境1 1人员人员卫生卫生3 3生产工生产工艺卫生艺卫生2 Company name提提 纲纲质量管理概述质量管理概述GMPGMP规范的要求规范的要求质量管理体系必要性质量管理体系必要性 实施实施GMPGMP的几点建议的几点建议质量管理的使命质量管理的使命专题专题验证验证Company name养成良好的职业道德和职业素养养成良好的职业道德和职业素养 v职业道德的含义：是人们在一定的职业活职业道德的含义：是人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和。动范围内所遵守的行为规范的总和。v案例：案例：“梅花梅花K”K”假药假药 v诚实、诚信、实事求是、一丝不苟的对待诚实、诚信、实事求是、一丝不苟的对待工作是我们的工作作风，是企业的立足之工作是我们的工作作风，是企业的立足之本，是我们的为人之本，是企业的品牌形本，是我们的为人之本，是企业的品牌形象。象。v我们应谨记我们应谨记 Company name养成良好的养成良好的GMPGMP意识意识 v质量管理安全事故案例一：质量管理安全事故案例一：齐二药事件齐二药事件v质量管理安全事故案例二：质量管理安全事故案例二：欣弗事件欣弗事件v质量管理安全事故案例三：质量管理安全事故案例三：广东佰易公司静脉注射丙广东佰易公司静脉注射丙种球蛋白事件种球蛋白事件Company name实施实施GMPGMP的建议的建议良好的良好的GMPGMP意识意识法规法规法规法规质量质量质量质量规范规范规范规范操作操作操作操作持续持续持续持续改进改进改进改进Company name持续改进意识持续改进意识v质量管理PDCA循环图。P-plan 计划D-do 执行C-check检查A-action处理 检查C处理A计划P执行DCompany name提提 纲纲质量管理概述质量管理概述GMPGMP规范的要求规范的要求质量管理体系必要性质量管理体系必要性 实施实施GMPGMP的几点建议的几点建议质量管理的使命质量管理的使命专题专题验证验证Company name验证，验证，GMPGMP实施的里程碑实施的里程碑v验证的产生背景验证的产生背景 v验证概述验证概述 v认证与验证的关系认证与验证的关系验证是手段验证是手段认证是目标认证是目标 Company name验证管理验证管理v验证的目的验证的目的v验证的意义验证的意义v验证的组织机构验证的组织机构v验证的分类验证的分类v验证的方法验证的方法v验证的程序验证的程序v验证的记录管理验证的记录管理v验证的总结验证的总结Company name验证的目的验证的目的v保证药品的生产过程和质量管理以正确的保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。符合质量标准的药品。Company name验证的意义验证的意义 v产品质量保证产品质量保证 v企业经济效益企业经济效益 v符合药品管理要求，易于通过药品管理部符合药品管理要求，易于通过药品管理部门的检查。门的检查。Company name验证的组织机构验证的组织机构 验证委员会验证委员会v验证主管验证主管企业主管质量的负责人企业主管质量的负责人v验证经理验证经理-质保部验证质保部验证QAQA负责人负责人v生产部经理生产部经理v工程部经理工程部经理v设备部经理设备部经理v研究开发部经理研究开发部经理v下设实施机构下设实施机构-验证办公室验证办公室 Company name验证的分类验证的分类 v厂房设施评价厂房设施评价 v空气净化系统空气净化系统v工艺用水系统工艺用水系统v生产工艺及变更生产工艺及变更v检验方法验证检验方法验证v灭菌、灌装等关键设备验证灭菌、灌装等关键设备验证v主要原辅材料变更验证主要原辅材料变更验证v共性的清洁验证及计算机验证共性的清洁验证及计算机验证Company name验证的方法验证的方法 v前验证前验证Prospective validation Prospective validation v同步验证同步验证Concurrent validation Concurrent validation v回顾性验证回顾性验证Retrospective validation Retrospective validation v再验证再验证Revalidation Revalidation Company name验证的程序验证的程序 设计确认（设计确认（DQDQ）安装确认（安装确认（IQ)IQ)运行确认（运行确认（OQOQ）性能确认（性能确认（PQPQ）产品验证（产品验证（PVPV）Company name验证的记录管理验证的记录管理 v验证文件验证文件v记录记录记录是指为所有完成活动和达到的结果记录是指为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保工作提供客观证据的文件，目的是确保工作的可追溯性。的可追溯性。记录记载方式分三类：过程记录、台帐记录记载方式分三类：过程记录、台帐记录及标识、凭证。记录及标识、凭证。Company name验证的总结验证的总结 v验证报告检查验证报告检查v验证结果的评审验证结果的评审v评审结论评审结论v签字签字v文件归档文件归档v文件使用文件使用v文件保存期限文件保存期限Company name