第九章-中药管理.ppt

第九章第九章 中药管理中药管理第一节第一节 中药及中药现代化中药及中药现代化第二节第二节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范第三节第三节 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例1第一节第一节 中药及中药现代化中药及中药现代化一、中药概念一、中药概念 中药是指在中医理论指导下，用以预防、诊中药是指在中医理论指导下，用以预防、诊断和断和治疗治疗疾病及康复保健等方面的物质。疾病及康复保健等方面的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。药物。2中药包括中药材、中药饮片、中成药中药包括中药材、中药饮片、中成药中药材中药材是指药用植物、动物、矿物质的药用部位采是指药用植物、动物、矿物质的药用部位采收后经过产地初加工形成的生药材；收后经过产地初加工形成的生药材；中药饮片中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；调配或制剂；中成药中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。34二、中药现代化二、中药现代化 中药现代化就是将传统中医药的优势、特色中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。求的过程。5第二节第二节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GAP-Good Agricultural Practice 2002年年4月月17日发布，日发布，自自2002年年6月月1日起施行。日起施行。种植地的生态环境种植地的生态环境繁殖材料的来源繁殖材料的来源采收采收产地加工产地加工运输运输储藏储藏生产人员生产人员档案管理档案管理6宛西制药山茱萸基地宛西制药山茱萸基地 78910我国中药材生产存在的问题我国中药材生产存在的问题 种质不清；种质不清；种植、加工技术不规范；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。野生资源破坏严重。11GAPGAP的核心与内容的核心与内容核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。内内容容：围围绕绕药药材材质质量量及及可可能能影影响响药药材材质质量量的的内内、外外在因素的调控而制订。在因素的调控而制订。内在因素：种质内在因素：种质 外在因素：环境、生产技术等外在因素：环境、生产技术等12GAP共分十章、五十七条。共分十章、五十七条。第一章第一章 总则（总则（1-3条）：条）：说明说明GAP的目的和意义。的目的和意义。第二章第二章 产地生态环境（产地生态环境（4-6条）：条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章第三章 种质和繁殖材料（种质和繁殖材料（7-10条）：条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。准确鉴定物种，保证种质资源的质量。13 第四章第四章 栽培与养殖管理（栽培与养殖管理（11-25条）：条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。防治、田间及养殖场所管理。第一节第一节 药用植物栽培管理药用植物栽培管理第二节第二节 药用动物养殖管理药用动物养殖管理14 第五章第五章 采收与初加工（采收与初加工（26-33条）：条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。第六章第六章 包装、运输与贮藏（包装、运输与贮藏（34-39条）：条）：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。第七章第七章 质量管理（质量管理（40-44条）：条）：质量部门的主要职责。质量部门的主要职责。15 第八章第八章 人员和设备（人员和设备（45-51条）：条）：生产企业应配备的人员要求及生产场地的生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。硬件设备。第九章第九章 文件管理（文件管理（52-54条）：条）：生产全过程的记录、有关软件资料等。生产全过程的记录、有关软件资料等。第十章第十章 附则（附则（55-57条）：条）：术语的解释等，说明等。术语的解释等，说明等。16第三节第三节 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例是国务院制是国务院制定，于定，于1987年年10月月30日发布，自日发布，自1987年年12月月1日日起施行的。起施行的。17一、野生药材资源保护的目的、原则及其适用范一、野生药材资源保护的目的、原则及其适用范围（自学）围（自学）18二、野生药材物种的分级及其品种名录二、野生药材物种的分级及其品种名录一级保护一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；稀有珍贵野生药材物种；二级保护二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；种；三级保护三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。主要常用野生药材物种。19一级保护野生药材物种：一级保护野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）20批准文号批准文号国药准字国药准字Z20030079Z20030079原批准文号原批准文号药品本位码药品本位码8690234700012886902347000128药品本位码备注药品本位码备注产品名称产品名称人工虎骨粉人工虎骨粉生产单位生产单位金花企业（集团）股份有限公司金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂西安金花制药厂生产地址生产地址西安市东开发区火炬路西安市东开发区火炬路3 3号楼号楼剂型剂型原料药原料药产品类别产品类别中药中药21二级保护野生药材物种：二级保护野生药材物种：其中野生药材其中野生药材物种物种2727种，种，中药材中药材1717种种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧；蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧；甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。物种？中药材？物种？中药材？22三级保护野生药材物种：三级保护野生药材物种：其中野生药材物种其中野生药材物种4545种，中药材种，中药材2222种种川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、魏、连翘、羌活羌活23三、三、野生药材资源保护管理的具体办法1.采猎：采猎：国家禁止采猎一级保护野生药材物种。国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。必须按照批准的计划执行。采猎者需持采药证采猎者需持采药证242.对野生药材资源保护区的要求对野生药材资源保护区的要求建立国家或地方野生药材资源保护区；建立国家或地方野生药材资源保护区；在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区。保护区。253.对野生药材物种药用部分的经营出口管理对野生药材物种药用部分的经营出口管理（1）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。26（2）二、三级保护野生药材物种属于）二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理国家计划管理的的品种，由国家指定的药材公司（中国药材公司）品种，由国家指定的药材公司（中国药材公司）统一经营管理；统一经营管理；（计划管理品种系指：已成为商品的中药材的计划（计划管理品种系指：已成为商品的中药材的计划管理管理品种，不是指物种。品种，不是指物种。目前中药材计划管理品目前中药材计划管理品种如种如麝香、甘草、杜仲、厚朴四种麝香、甘草、杜仲、厚朴四种。）。）27（3）二、三级保护野生药材物种的药用部分，）二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家除国家另有规定外另有规定外，实行限量出口。，实行限量出口。“国家另有规定国家另有规定”系指系指森林法森林法、草原法草原法等法律，国务院国发等法律，国务院国发868号、国发号、国发8777号文号文件等法规等规章。件等法规等规章。28谢谢！谢谢！29