保健食品GMP培训生产管理.pptx

保健食品GMP培训-生产管理保健食品GMP培训生产管理第1页GMP主导思想主导思想GMP主导思想主导思想-保健食品质量是设计和生产出保健食品质量是设计和生产出来，而不是检验出来。来，而不是检验出来。所以所以,不但保健食品最终检验要符合质量标准不但保健食品最终检验要符合质量标准,而而且保健食品生产全过程也必须符合且保健食品生产全过程也必须符合 GMP要求，只要求，只有同时符合这两个条件保健食品有同时符合这两个条件保健食品,才是完全合格保才是完全合格保健食品。健食品。保健食品GMP培训生产管理第2页生生产产管管理理是是保保健健食食品品生生产产过过程程中中主主要要步步骤骤,也也是是 GMP GMP 一个主要组成部分。一个主要组成部分。我我们们要要加加强强生生产产操操作作管管理理过过程程中中，预预防防保保健健食食品品污污染染和和混混同同基基本本办办法法，加加强强生生产产管管理理文文件件系系统统健健全全完完善善,同同时时也也要要加加强强培培训训,不不停停强强化化操操作作人人员员 GMPGMP意识意识,使产品质量不停得到提升。使产品质量不停得到提升。保健食品GMP培训生产管理第3页保健食品保健食品GMP关于生产过程管理要求关于生产过程管理要求一、制订生产工艺规程及岗位操作规程一、制订生产工艺规程及岗位操作规程 二、对关键工序要进行检验和统计二、对关键工序要进行检验和统计 三、控制物料平衡三、控制物料平衡 四、验证和校验四、验证和校验 五、控制生产周期五、控制生产周期 六、卫生管理六、卫生管理 保健食品GMP培训生产管理第4页第一节第一节 对对GMP要求分解要求分解保健食品GMP培训生产管理第5页一、制订生产工艺规程及岗位操作规程：一、制订生产工艺规程及岗位操作规程：工工厂厂应应依依据据本本规规范范要要求求并并结结合合本本身身产产品品生生产产工艺特点，制订生产工艺规程及岗位操作规程。工艺特点，制订生产工艺规程及岗位操作规程。保健食品GMP培训生产管理第6页 生产工艺规程基本内容应包含：生产工艺规程基本内容应包含：n产品配方产品配方n各组分制备各组分制备n加工过程主要技术条件及关键工序质量和卫生监加工过程主要技术条件及关键工序质量和卫生监控点，如温度、压力、时间、控点，如温度、压力、时间、pH值、中间产品质值、中间产品质量指标等。量指标等。保健食品GMP培训生产管理第7页岗位操作规程内容应包含：岗位操作规程内容应包含：n详细操作要求，详细操作要求，n明确各车间、工序和个人岗位职责。明确各车间、工序和个人岗位职责。保健食品GMP培训生产管理第8页二、对关键工序要进行检验和统计二、对关键工序要进行检验和统计按按照照生生产产过过程程中中各各关关键键工工序序控控制制项项目目及及检检验验要要求求，对对每每一一批批次次产产品品从从原原料料配配制制、中中间间产产品品产产量量、产品质量和卫生指标等情况进行统计。产品质量和卫生指标等情况进行统计。保健食品GMP培训生产管理第9页三、控制物料平衡三、控制物料平衡 关键工序产品应检验其质量是否符合要求，计关键工序产品应检验其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行查对。若有显著差算产出率，并与实际产出率进行查对。若有显著差异，必须查明原因，在得出合了解释并确认无潜在异，必须查明原因，在得出合了解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门同意方可按正常产品质量事故后，经品质管理部门同意方可按正常产品处理。处理。保健食品GMP培训生产管理第10页四、验证和校验四、验证和校验 应对杀菌或灭菌装置内温度均一性、可重复性应对杀菌或灭菌装置内温度均一性、可重复性等定时做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定等定时做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定时校验。时校验。保健食品GMP培训生产管理第11页五、控制生产周期五、控制生产周期 配配制制好好物物料料须须放放在在清清洁洁密密闭闭容容器器中中，及及时时进进入入灌灌装装、压压片片或或分分装装胶胶囊囊等等工工序序，需需储储存存不不得得超超出出要要求期限。求期限。凡凡需需要要灭灭菌菌产产品品，从从灌灌封封到到灭灭菌菌时时间间应应控控制制在在工艺规程要求时间程度内。工艺规程要求时间程度内。保健食品GMP培训生产管理第12页六、卫生管理六、卫生管理人员卫生：人员卫生：1.生生产产操操作作人人员员应应严严格格按按照照普普通通生生产产区区与与洁洁净净区不一样要求，搞好个人卫生。区不一样要求，搞好个人卫生。2.因因调调换换工工作作岗岗位位有有可可能能造造成成产产品品污污染染时时，必必须须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。保健食品GMP培训生产管理第13页3.用用于于洁洁净净区区工工作作服服、帽帽鞋鞋等等必必须须严严格格清清洗洗、消消毒毒，每每日日更更换换，而而且且只只允允许许在在洁洁净净区区内内穿穿用用，不不准准带出区外。带出区外。4.产产品品灌灌装装、装装填填须须使使用用自自动动机机械械装装置置，不不得得使使用手工操作。用手工操作。保健食品GMP培训生产管理第14页物料卫生：物料卫生：1.原原辅辅料料进进入入生生产产区区，必必须须经经过过物物料料通通道道进进入入。凡凡进进入入洁洁净净厂厂房房、车车间间物物料料必必须须除除去去外外包包装装，若若外外包装脱不掉则要擦洗洁净或换成室内包装桶。包装脱不掉则要擦洗洁净或换成室内包装桶。保健食品GMP培训生产管理第15页2.凡凡是是直直接接接接触触产产品品内内包包装装材材料料均均应应采采取取适适当当方方法法清清洗洗、干干燥燥和和灭灭菌菌，灭灭菌菌后后应应置置于于洁洁净净室室内内冷冷却却备用。贮存时间超出要求期限应重新洗涤、灭菌。备用。贮存时间超出要求期限应重新洗涤、灭菌。保健食品GMP培训生产管理第16页设备卫生：设备卫生：1.产产品品配配料料前前需需检检验验配配料料锅锅及及容容器器管管道道是是否否清清洗洗洁净、符合工艺所要求标准。洁净、符合工艺所要求标准。2.利利用用发发酵酵工工艺艺生生产产用用发发酵酵罐罐、容容器器及及管管道道必必须须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。保健食品GMP培训生产管理第17页3.灌灌装装前前应应检检验验灌灌装装设设备备、针针头头、管管道道等等是是否否用用新鲜蒸馏水冲洗洁净、消毒或灭菌。新鲜蒸馏水冲洗洁净、消毒或灭菌。4.每一班次都应做好器具清洁、消毒统计。每一班次都应做好器具清洁、消毒统计。保健食品GMP培训生产管理第18页场地卫生：场地卫生：n生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，预防生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，预防交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器清洁、消毒、成品包装和检验等装材料和容器清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不一样工序分开设置。同一车间不得同时生产不一样产品；不一样工序容器应有显著标识，不得混产品；不一样工序容器应有显著标识，不得混用。用。n液体产品灌装，固体产品造粒、压片及装填应液体产品灌装，固体产品造粒、压片及装填应依据对应要求在洁净区内进行。依据对应要求在洁净区内进行。保健食品GMP培训生产管理第19页第二节第二节 批及批号批及批号一、批定义一、批定义批号定义：用于识别批号定义：用于识别“批批”一组数字或字母加数一组数字或字母加数字。字。批号作用：用以追溯和审查该批产品生产历史批号作用：用以追溯和审查该批产品生产历史和销售去向。和销售去向。保健食品GMP培训生产管理第20页二、批号划分方法：二、批号划分方法：在要求程度内含有同一性质和质量，并在在要求程度内含有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来一定数量产品为一批。同一生产周期中生产出来一定数量产品为一批。保健食品GMP培训生产管理第21页1.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产均质产品为一批。台混合设备一次混合量所生产均质产品为一批。2.如如采采取取分分次次混混合合，经经验验证证，在在要要求求程程度度内内所所生生产一定数量均质产品为一批。产一定数量均质产品为一批。保健食品GMP培训生产管理第22页2.液液体体制制剂剂、膏膏滋滋、浸浸膏膏及及流流浸浸膏膏等等以以灌灌封封（装装）前前经经同同一一台台混混合合设设备备最最终终一一次次混混合合药药液液所所生生产产均均质质产品为一批。产品为一批。保健食品GMP培训生产管理第23页三、批号编制方法：三、批号编制方法：每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。批号编制方法：批号编制方法：1.正常批号：年月正常批号：年月-流水号，实例流水号，实例990721批，批，即即1999年年7月第月第21批。批。保健食品GMP培训生产管理第24页n或或采采取取：年年月月日日流流水水号号，实实例例9905112批批，即即1999年年5月月11日第日第2次配制。次配制。n或或采采取取一一组组数数字字，拉拉丁丁化化字字母母与与一一组组数数字字联联合合使使用用，实实例例：9931，即即99年年第第31批批，X9936，9936，代代表表车车间间，代代表表剂剂型型即即，车车间间剂剂型型99年第年第36批。批。保健食品GMP培训生产管理第25页2.重重新新加加工工批批号号：批批号号不不变变，在在原原批批号号后后加加一一个个代号以示区分，代号由各厂自定，即原批号代号以示区分，代号由各厂自定，即原批号+代号。代号。保健食品GMP培训生产管理第26页第三节第三节 生产过程技术管理生产过程技术管理生产过程技术管理包含以下几个步骤管理：生产过程技术管理包含以下几个步骤管理：1.生产准备生产准备 2.生产过程生产过程 3.生产结束生产结束 4.清场清场保健食品GMP培训生产管理第27页一、生产准备阶段技术管理一、生产准备阶段技术管理包含以下内容：包含以下内容：n下达生产指令下达生产指令n领料领料 n生产前检验、复核清场情况，进行卫生检验生产前检验、复核清场情况，进行卫生检验nQA检验与换牌检验与换牌保健食品GMP培训生产管理第28页1.下达生产指令下达生产指令生生产产指指令令内内容容包包含含：生生产产日日期期、品品名名、规规格格、批批号号、包包装装规规格格、产产量量、所所用用原原料料量量及及批批号号等等，必必要时可包含工艺要求关键点。要时可包含工艺要求关键点。生产指令编码规则：生产指令编码规则：生生产产指指令令编编码码由由工工序序名名称称和和八八位位数数组组成成，数数字字前前四四位位为为年年份份，中中间间两两位位为为月月份份，后后两两位位为为当当月月生生产批次流水号。产批次流水号。保健食品GMP培训生产管理第29页2.领料领料 班班组组依依据据生生产产指指令令填填写写“限限额额领领料料单单”，向向仓仓库库领领取取生生产产物物料料；领领料料人人员员领领料料时时除除确确认认所所领领取取物物料料与领料单相符。与领料单相符。保健食品GMP培训生产管理第30页班班组组如如碰碰到到定定额额发发放放物物料料不不够够，需需超超额额领领料料时时，首首先先应应认认真真检检验验原原因因，确确认认生生产产过过程程无无异异常常情情况况下下，填填写写“超超额额领领料料单单”，由由车车间间主主任任签签字字后后交交生生产产技技术术部部，附附“超超额额领领料料原原因因说说明明”，生生产产技技术术部部审审核核后后签签字准许超额领料。字准许超额领料。保健食品GMP培训生产管理第31页3.生产前检验、复核清场情况，进行卫生检验：生产前检验、复核清场情况，进行卫生检验：a.检验生产场地是否有上批生产遗留产品和其它检验生产场地是否有上批生产遗留产品和其它与此次生产无关物品。与此次生产无关物品。保健食品GMP培训生产管理第32页b.检检验验车车间间门门窗窗、墙墙壁壁、地地面面、回回风风口口、送送风风口口是是否否洁洁净净、无无残残留留物物、光光洁洁、明明亮亮，抽抽风风机机有有没有积尘。没有积尘。c.检检验验统统计计台台是是否否已已清清洁洁洁洁净净，无无上上批批生生产产统统计计及与本批生产无关文件等。及与本批生产无关文件等。保健食品GMP培训生产管理第33页d.检验设备是否已清洁洁净。检验设备是否已清洁洁净。e.检验房间和设备状态标志牌上是否有检验人员检验房间和设备状态标志牌上是否有检验人员署名，场地和设备是否在使用使用期限内。衡署名，场地和设备是否在使用使用期限内。衡器是否在检定使用期内。器是否在检定使用期内。保健食品GMP培训生产管理第34页f.检检验验工工具具间间物物品品是是否否摆摆放放整整齐齐，清清洁洁用用具具是是否否分类摆放，地面有没有积水、垃圾。分类摆放，地面有没有积水、垃圾。g.检验自己着装情况，看是否已到达要求。检验自己着装情况，看是否已到达要求。h.将上述内容检验结果做好统计。将上述内容检验结果做好统计。保健食品GMP培训生产管理第35页4.QA检验与换牌：检验与换牌：a.由由班班组组申申请请QA进进场场检检验验生生产产前前准准备备工工作作，QA检检验验操操作作间间、设设备备及及生生产产用用具具清清洁洁情情况况，合合格格后后在生产统计上签字准许生产。在生产统计上签字准许生产。保健食品GMP培训生产管理第36页b.操操作作员员填填写写“生生产产中中”房房间间状状态态标标志志，并并悬悬挂挂于于操作间门口，将原来房间状态标志换下来。操作间门口，将原来房间状态标志换下来。c.操操作作员员填填写写“设设备备生生产产中中”状状态态标标志志，挂挂在在设设备备上指定位置，将原来设备状态标志换下来。上指定位置，将原来设备状态标志换下来。保健食品GMP培训生产管理第37页d.如如上上述述各各项项中中任任何何一一项项未未到到达达要要求求，则则不不能能进进入下一程序，必须重新清场。入下一程序，必须重新清场。e.重重新新清清场场按按清清场场管管理理程程序序执执行行，直直至至符符合合要求；要求；f.清场后按清场后按4.1.2a.b.c步骤执行。步骤执行。保健食品GMP培训生产管理第38页二二.生产过程技术管理：生产过程技术管理：包含以下内容：包含以下内容：1.设备准备：设备准备：2.物料准备：物料准备：3.正式生产：正式生产：保健食品GMP培训生产管理第39页1.设备准备：设备准备：a.按设备操作规程装配并检验设备。按设备操作规程装配并检验设备。b.磅秤及天平校正零点。磅秤及天平校正零点。c.用用75%酒精对设备及所需工具中与产品接触表酒精对设备及所需工具中与产品接触表面进行消毒。面进行消毒。保健食品GMP培训生产管理第40页2.物料准备：物料准备：到中间站或物料暂存间领取物料并复核。到中间站或物料暂存间领取物料并复核。复核内容：复核内容：a.标标签签：该该批批物物料料产产品品名名称称，规规格格，批批号号，批批量量，加工状态（中间产品名称）及有没有加工状态（中间产品名称）及有没有QA署名等；署名等；b.数量：复秤物料重量，清点桶数。数量：复秤物料重量，清点桶数。复秤物料时，要复核每桶物料标签上产品名称，复秤物料时，要复核每桶物料标签上产品名称，规格，批号与重量。规格，批号与重量。保健食品GMP培训生产管理第41页3.生产：生产：按各工序岗位标准操作规程进行生产按各工序岗位标准操作规程进行生产保健食品GMP培训生产管理第42页三、生产结束过程技术管理：三、生产结束过程技术管理：a.关机：按各设备操作规程切断电源开关。关机：按各设备操作规程切断电源开关。b.称称量量：分分别别称称量量并并统统计计合合格格产产品品、尾尾料料、可可见见损耗物料重量。损耗物料重量。c.交交站站：填填写写和和粘粘贴贴物物料料标标签签，合合格格产产品品、尾尾料料交到中间站存放。交到中间站存放。保健食品GMP培训生产管理第43页d.可见损耗物料用塑料袋装好，扎紧袋口，从物可见损耗物料用塑料袋装好，扎紧袋口，从物料通道传出洁净区，按车间废弃物管理规程料通道传出洁净区，按车间废弃物管理规程处理。处理。e.换状态标志：换状态标志：n操操作作员员取取下下挂挂在在设设备备上上“设设备备运运行行中中”状状态态标标志志，换上换上“设备待清洁设备待清洁”状态标志。状态标志。n操操作作员员取取下下挂挂在在操操作作间间门门上上“生生产产中中”状状态态标标志志，换上换上“待清洁待清洁”状态标志。状态标志。保健食品GMP培训生产管理第44页四、清场管理四、清场管理1.设备清洁：按设备清洁：按XXX设备标清洁准操作规程设备标清洁准操作规程操作清洁设备。操作清洁设备。保健食品GMP培训生产管理第45页2.生产场地清洁：生产场地清洁：按按生生产产区区清清洁洁标标准准操操作作规规程程、清清洁洁工工具具清清洁洁标标准准操操作作规规程程、清清场场管管理理程程序序要要求求对对生生产产场场地地清清洁洁工工具具进进行行清清洁洁，清清洁洁效效果果应应符符合合清清场场管管理理程序要求。程序要求。保健食品GMP培训生产管理第46页3.QA检验与换牌：检验与换牌：a.清场人员完成清场和自检后，请清场人员完成清场和自检后，请QA作清场检验。作清场检验。b.QA对对照照清清场场统统计计内内容容逐逐项项检检验验，合合格格在在清清场场统统计上签字，并发给清场所格证。计上签字，并发给清场所格证。保健食品GMP培训生产管理第47页c.经经QA检验不合格，重新清场、检验发证。检验不合格，重新清场、检验发证。d.重新清场使用新清场统计。重新清场使用新清场统计。e.换牌：操作员填写并更换房间状态标志、设备换牌：操作员填写并更换房间状态标志、设备状态标志，将清场所格证放在指定位置上，作状态标志，将清场所格证放在指定位置上，作为下批生产凭证。为下批生产凭证。f.操操作作员员按按批批生生产产统统计计管管理理制制度度及及时时完完成成批批统统计计，QA计计算算物物料料平平衡衡后后交交给给车车间间主主任任，车车间间主任初步审核批统计后将其交主任初步审核批统计后将其交QA。保健食品GMP培训生产管理第48页g.操操作作员员按按批批生生产产统统计计管管理理制制度度及及时时完完成成批批统统计计，QA计计算算物物料料平平衡衡后后交交给给车车间间主主任任，车车间间主任初步审核批统计后将其交主任初步审核批统计后将其交QA。h.QA整整理理生生产产统统计计，将将批批生生产产统统计计、监监控控统统计计、前前次次生生产产清清场场所所格格证证、此此次次生生产产清清场场统统计计等等原原始凭证进行整理、归纳。始凭证进行整理、归纳。保健食品GMP培训生产管理第49页第四节第四节 生产过程控制和监督生产过程控制和监督包含以下内容：包含以下内容：一、监督与复核：一、监督与复核：二、定置管理及状态标志二、定置管理及状态标志三、包装与标签管理三、包装与标签管理四、中间站管理四、中间站管理五、待验产品与不合格产品管理五、待验产品与不合格产品管理六、模具、筛网和过滤器管理六、模具、筛网和过滤器管理七、生产过程中预防保健食品被污染和混同办法七、生产过程中预防保健食品被污染和混同办法八、清场统计及清场所格证八、清场统计及清场所格证保健食品GMP培训生产管理第50页一、监督与复核：一、监督与复核：1.起起草草生生产产指指令令、计计算算、称称量量和和投投料料要要有有些些人人复复核核,操作人、复核人均应署名。操作人、复核人均应署名。2.严格按生产工艺规程中各工序质量控制关键点进严格按生产工艺规程中各工序质量控制关键点进行自检、互检及质管员监控。行自检、互检及质管员监控。3.严格控制在要求生产时间内完成生产。如有偏差严格控制在要求生产时间内完成生产。如有偏差,要按偏差管理程序执行。要按偏差管理程序执行。保健食品GMP培训生产管理第51页4.生生产产过过程程各各关关键键工工序序要要严严格格进进行行物物料料平平衡衡,符符合合要求范围方可递交下工序继续操作；要求范围方可递交下工序继续操作；5.若若超超出出要要求求范范围围,必必须须查查明明原原因因,在在得得出出合合了了解解释释,确确认认无无潜潜在在质质量量事事故故后后,经经质质量量管管理理部部门门责责任人同意任人同意,中间产品方可递交给下一工序。中间产品方可递交给下一工序。保健食品GMP培训生产管理第52页6.生生产产过过程程各各岗岗位位操操作作及及中中间间产产品品流流转转都都必必须须在在质质监监员员严严格格监监控控下下,各各种种监监控控凭凭证证都都要要纳纳入入批批生生产产统统计计；无无质质监监员员签签字字发发放放中中间间产产品品,不不得得往往下下工序传递。工序传递。保健食品GMP培训生产管理第53页二、定置管理及状态标志二、定置管理及状态标志1.设设备备应应按按工工艺艺流流程程合合理理布布局局,使使加加工工物物料料按按工工艺艺流流程程次次序序流流转转,防防止止重重复复往往返返,并并不不错错漏漏任任何何工工序。序。2.设设备备周周围围应应有有足足够够空空间间放放置置待待加加工工和和已已加加工工产产品品,而且定位而且定位,有定置图或定位划线。有定置图或定位划线。3.每每一一生生产产操操作作间间或或主主产产用用设设备备、容容器器应应标标明明物物料料或产品名称、批号和数量等状态标志。或产品名称、批号和数量等状态标志。保健食品GMP培训生产管理第54页三、包装与标签管理三、包装与标签管理1.包包装装指指令令：对对符符合合生生产产工工艺艺规规程程要要求求,完完成成生生产产全全过过程程并并检检验验合合格格产产品品可可下下达达包包装装指指令令。一一些些产产品品因因检检验验周周期期长长,需需要要在在出出检检验验结结果果前前包包装装制制剂剂产产品品或流水线生产或流水线生产,则允许先进行外包。则允许先进行外包。保健食品GMP培训生产管理第55页2.标标签签领领用用：包包装装用用标标签签,必必须须凭凭包包装装指指令令单单,由由车车间间依依据据实实际际用用量量填填写写领领料料单单,专专员员到到标标签签库库限限额额计计数领取数领取,领、发料人要签字。领、发料人要签字。3.标标签签物物料料平平衡衡：贴贴签签工工序序每每一一批批产产品品包包装装完完成成后后,应应清清点点标标签签数数量量,假假如如使使用用数数+剩剩下下数数+残残损损数数与与领领用用数数发发生生差差额额时时,应应查查明明原原因因,并并做做好好统统计计,由经手人和复核人签字。由经手人和复核人签字。保健食品GMP培训生产管理第56页4.标签销毁：已印有批号标签和残损标签应由专标签销毁：已印有批号标签和残损标签应由专门负责标签人员同质管员一起计数并销毁门负责标签人员同质管员一起计数并销毁,并做并做好统计好统计,由经手人及监销人员签字。由经手人及监销人员签字。5.标签不得改作他用、涂改后再用或贴纸后再用。标签不得改作他用、涂改后再用或贴纸后再用。保健食品GMP培训生产管理第57页四、中间站管理四、中间站管理1.中中间间站站存存放放范范围围:包包含含中中间间产产品品、待待重重新新加加工工产产品品、待待深深入入确确认认中中间间产产品品和和清清洁洁周周转转容容器器等等,除除上上述范围以外物品不得存放于中间站。述范围以外物品不得存放于中间站。保健食品GMP培训生产管理第58页2.检验不合格产品检验不合格产品,由质管部门发出检验结论为由质管部门发出检验结论为不符合要求检验汇报单不符合要求检验汇报单,马上将不合格品隔离在不合马上将不合格品隔离在不合格品区内格品区内,挂上红色不合格品标志挂上红色不合格品标志,并标明品名、规并标明品名、规格、批格、批 号、数量和生产日期。然后按以下标准处理：号、数量和生产日期。然后按以下标准处理：保健食品GMP培训生产管理第59页a.由车间填写由车间填写“不合格品处理汇报单不合格品处理汇报单”,内容包含品内容包含品名、规格、批号、数量、查明不合格日期、不名、规格、批号、数量、查明不合格日期、不合格项目及原因合格项目及原因,附上不合格产品检验汇报单和附上不合格产品检验汇报单和原因分析汇报原因分析汇报,分送相关部门。分送相关部门。保健食品GMP培训生产管理第60页b.由由生生产产技技术术部部门门会会同同相相关关方方面面提提出出处处理理意意见见,交交质质管管部部门门责责任任人人审审核核同同意意,经经 厂厂技技术术责责任任人人同同意意后后执执行行处处理理,并并有有详详细细统统计计；若若要要重重新新加加工工,必必须在质管员监控下进行。须在质管员监控下进行。保健食品GMP培训生产管理第61页c.必必须须销销毁毁不不合合格格产产品品应应由由仓仓库库或或车车间间填填写写 销销毁毁单单,先先经经质质量量管管理理部部门门审审核核,再再经经厂厂技技术术责责任任人人同同意意,办办理理财财务务审审批批手手续续后后,按按要要求求销销毁毁,质质管管员员监监销销,并并有有销销 毁毁统统计计。经经手手人人、监监销销人人在统计上签字。在统计上签字。保健食品GMP培训生产管理第62页六、模具、筛网和过滤器管理六、模具、筛网和过滤器管理1.制制剂剂生生产产设设备备所所用用模模具具应应建建立立档档案案,车车间间内内应应设设置置模模具具室室,由由设设备备员员管管理理；使使用用前前后后均均应应检检验验模模具具光光洁洁度度,零零配配件件是是否否齐齐备备,有有没没有有缺缺损损,与与所所生生产产品品种种、规规格格是是否否配配套套,若若发发觉觉问问题题应应追追查查原原因因并及时处理。并及时处理。保健食品GMP培训生产管理第63页2.筛筛网网材材质质应应不不会会与与保保健健食食品品产产生生化化学学作作用用,可可用用不不锈锈钢钢丝丝、尼尼龙龙等等材材料料制制成成,按按生生产产品品种种选选取取不不一一样样规规格格筛筛网网,每每种种筛筛网网应应该该标标明明规规格格,专专员员保保管管和和发发放放使使用用。使使用用前前后后检检验验筛筛网网完完整整性性,发发觉觉破破损损不不准准使使用用。使使用用期期间间或或使使用用后后发发觉觉筛筛网网破破损损时时,应应追追查查原原因因并并对对所所加加工工原原辅辅料料、中中间间产产品品作必要处理。作必要处理。保健食品GMP培训生产管理第64页3.过滤器性能和规格必须与工艺要求相适应过滤器性能和规格必须与工艺要求相适应,不一不一样规格过滤器要分别存放样规格过滤器要分别存放,使用前应进行必要试使用前应进行必要试验或验证验或验证,符合要求后方可应用。用于无菌制剂符合要求后方可应用。用于无菌制剂生产过滤器需作灭菌处理生产过滤器需作灭菌处理,并在使用前后确认其并在使用前后确认其无菌过滤可靠性。无菌过滤可靠性。保健食品GMP培训生产管理第65页七七.生产过程中预防保健食品生产过程中预防保健食品被污染和混同办法被污染和混同办法1.不一样品种、规格产品不得在同一生产操作间不一样品种、规格产品不得在同一生产操作间同时进行生产同时进行生产;2.有数条包装线同时进行包装时有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其应采取隔离或其它有效预防污染或混混同办法。它有效预防污染或混混同办法。保健食品GMP培训生产管理第66页3.生生产产过过程程中中应应尽尽可可能能预预防防尘尘埃埃产产生生与与扩扩散散,如如采采取分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等办法。取分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等办法。4.生产过程中应预防物料及产品所产生气体、蒸生产过程中应预防物料及产品所产生气体、蒸气、喷雾物和生物体等引发交叉污染。气、喷雾物和生物体等引发交叉污染。保健食品GMP培训生产管理第67页中药材要先经过拣选中药材要先经过拣选,去除杂物、异物和沙泥等去除杂物、异物和沙泥等,然后用流动水洗涤；用过水不能洗涤其它中药然后用流动水洗涤；用过水不能洗涤其它中药材；不一样药性药材不得一起洗涤；洗涤后药材；不一样药性药材不得一起洗涤；洗涤后药材不能露天干燥。材不能露天干燥。保健食品GMP培训生产管理第68页6.直直接接入入药药药药材材粉粉末末,配配料料前前应应先先做做微微生生物物检检验验；符合标准后方可入药。符合标准后方可入药。保健食品GMP培训生产管理第69页八、清场统计及清场所格证八、清场统计及清场所格证1.清清场场应应有有清清场场统统计计。统统计计内内容容包包含含工工序序名名称称、品品名名、规规格格、批批号号、清清场场日日期期、清清场场及及检检验验项项目目、检检验验结结果果、清清场场人人和和复复核核人人签签字字等等。包包装装清清场场统统计计一一式式两两份份,把把正正本本纳纳入入本本批批批批包包装装统统计计,把把副副本本纳纳入入下下一一批批批批包包装装统统计计之之内内。其其余工序清场统计纳入本批余工序清场统计纳入本批 生产统计。生产统计。保健食品GMP培训生产管理第70页2.清清场场结结束束由由含含有有清清场场检检验验资资格格人人员员检检验验,发发给给 清清场场所所格格证证,清清场场所所格格 证证 作作为为下下一一个个品品种种(或或同同品品种种不不一一样样规规格格、不不一一样样批批号号)开开工工凭凭证证纳纳入入批批生生产产统统计计中中。未未取取得得 清清场场所所格格证证 不不得得进进行行另另一一个个品品种种或或同同一一品品种种不不一一样样规规格格、不不一一样批号产品生产。样批号产品生产。保健食品GMP培训生产管理第71页3.“清场所格证清场所格证”内容应包含生产工序名称内容应包含生产工序名称(或房或房间间)、清场品名规格、批号、清场品名规格、批号、日期、班次、清日期、班次、清场人员、检验人员署名。场人员、检验人员署名。保健食品GMP培训生产管理第72页第五节第五节 物料平衡及偏差处理物料平衡及偏差处理每每批批产产品品应应按按产产品品和和数数量量物物料料平平衡衡进进行行检检验验,这这是是确确保保产产品品质质量量预预防防差差错错和和混混同同有有效效方方法法之之一一。每每个个品品种种各各关关键键生生产产工工序序都都必必须须明明确确要要求求物物料料平平衡衡计计算算方法方法,确定合格范围。确定合格范围。保健食品GMP培训生产管理第73页一、物料平衡计算基本公式一、物料平衡计算基本公式1.收率计算收率计算:收率=实际值 1 00%理论值保健食品GMP培训生产管理第74页式中式中:理理论论值值:为为按按照照所所用用原原料料(包包装装材材料料)在在生生产产中无任何损失或差错情况下得出最大数量。中无任何损失或差错情况下得出最大数量。实实际际值值:为为生生产产过过程程中中实实际际产产出出量量(包包含含本本工工序序产产出出量量、搜搜集集废废品品量量、取取样样量量、留留样样量量及及丢丢弃弃不不合格物量合格物量)。保健食品GMP培训生产管理第75页在在生生产产过过程程中中若若发发生生跑跑料料现现象象,应应及及时时通通知知车车间间管管理理人人员员和和质质监监员员,并并详详细细统统计计跑跑料料过过程程及及数数量量。跑跑料数量也应计入物料平衡之中料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。加在实际值范围之内。保健食品GMP培训生产管理第76页需要物料平衡计算收率主要工序需要物料平衡计算收率主要工序 1.固体制剂固体制剂混粉、混合、制粒、中药和坨、干燥、总混、混粉、混合、制粒、中药和坨、干燥、总混、制丸、压片、胶囊填充、包衣、包装。制丸、压片、胶囊填充、包衣、包装。保健食品GMP培训生产管理第77页2.液体制剂液体制剂3.配制、过滤、灌装、消毒、灯检、包装。配制、过滤、灌装、消毒、灯检、包装。3.中药前处理、提取中药前处理、提取拣选、磨粉、洗涤、加工、提取、浓缩、干燥。拣选、磨粉、洗涤、加工、提取、浓缩、干燥。保健食品GMP培训生产管理第78页二、物料平衡计算单位二、物料平衡计算单位 1.固体制剂：以重量计固体制剂：以重量计2.液体制剂液体制剂包装以前以体积计算。包装以前以体积计算。包装后用包装后用“万支万支”计算计算(或重量计算或重量计算)。中药前处理中药前处理,提取：固体以重量计算；提取：固体以重量计算；保健食品GMP培训生产管理第79页三、数据处理及物料平衡标准三、数据处理及物料平衡标准(1)凡收率在合格范围之内凡收率在合格范围之内,经经QA检验署名检验署名,能够递交下工序。能够递交下工序。保健食品GMP培训生产管理第80页(2)凡收率高于或低于允许范围者凡收率高于或低于允许范围者,不能递交下不能递交下工序工序,应填写偏差通知单应填写偏差通知单,通知车间管理人员及质管通知车间管理人员及质管部门质管员部门质管员 按偏差处理标准工作程序按偏差处理标准工作程序 进行调查进行调查,采取处理办法采取处理办法,并详细统计。并详细统计。保健食品GMP培训生产管理第81页(3)物料平衡标准：参考企业生产实际水平来物料平衡标准：参考企业生产实际水平来制订允许范围标准。制订允许范围标准。制剂产品通常可定为理论值制剂产品通常可定为理论值 97-101%之间。之间。保健食品GMP培训生产管理第82页四、偏差处理程序四、偏差处理程序n偏偏差差处处理理程程序序是是指指生生产产或或检检验验过过程程中中出出现现及及怀怀疑疑存存在在可可能能会会影影响响产产品品质质量量偏偏差差处处理理程程序序,其其目目标标是是在确保产品质量情况下在确保产品质量情况下,对偏差作出正确处理。对偏差作出正确处理。保健食品GMP培训生产管理第83页1.生产性偏差范围生产性偏差范围(1)物料平衡超出收率合格范围。物料平衡超出收率合格范围。(2)生产过程时间控制超出工艺要求时限。生产过程时间控制超出工艺要求时限。(3)生产过程工艺条件操作参数发生偏移、改变。生产过程工艺条件操作参数发生偏移、改变。(4)生产过程中设备突然异常生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。可能影响产品质量。(5)产品质量产品质量(含量、外观、工序加工含量、外观、工序加工)发生偏移。发生偏移。(6)跑料。跑料。(7)标签实用数、剩下数、残损数之和与领用数发生标签实用数、剩下数、残损数之和与领用数发生差额。差额。(8)生产中一切异常情况。生产中一切异常情况。保健食品GMP培训生产管理第84页2.处理偏差目标处理偏差目标对偏差进行调查对偏差进行调查,查明原因查明原因,判断影响程度是否判断影响程度是否影响质量影响质量,影响程度有多大影响程度有多大,对今后生产提出改进或对今后生产提出改进或预防再发生办法。预防再发生办法。保健食品GMP培训生产管理第85页3.偏差等级偏差等级1 级级：轻轻微微偏偏差差,在在生生产产中中出出现现偏偏差差，但但不不足足以影响产品质量以影响产品质量,如如:跑料。跑料。2 级级：主主要要偏偏差差,可可能能会会影影响响产产品品质质量量,如如：操操作作参参数数稍稍偏偏离离,液液体体制制剂剂生生产产停停留留时时间间稍稍延延长长,灯灯检合格率偏低。检合格率偏低。3级级：严严重重偏偏差差,可可能能会会造造成成产产品品报报废废或或需需重重新新加加工工,如如:标标签签平平衡衡数数差差异异较较大大、消消毒毒 Fo 值值达达不到要求等。不到要求等。保健食品GMP培训生产管理第86页4.处理标准处理标准 确认不影响最终产品质量。确认不影响最终产品质量。保健食品GMP培训生产管理第87页5.偏差处理偏差处理确认不影响产品最终质量情况下继续加工。确认不影响产品最终质量情况下继续加工。确认不影响产品最终质量情况下进行重新加工。确认不影响产品最终质量情况下进行重新加工。确认不影响产品最终质量情况下采取补救办法。确认不影响产品最终质量情况下采取补救办法。确认可能影响产品质量确认可能影响产品质量,应报废或销毁。应报废或销毁。保健食品GMP培训生产管理第88页再见，谢谢！再见，谢谢！保健食品GMP培训生产管理第89页