化妆品生产企业卫生规范.pptx

化装品生产企业卫生化装品生产企业卫生规规 范（范（版）版）恒泰肆方内部培训资料化妆品生产企业卫生规范第1页修订背景修订背景n n修订必要性修订必要性 n n修订标准修订标准n n修订过程修订过程 n n主要修改内容说明主要修改内容说明化妆品生产企业卫生规范第2页修订必要性n n原规范一些要求和操作标准不明确，使得各地化装品监督管理部门在详细执行中掌握尺度存在差异，也造成了企业了解上困难，主要有个别条款过于标准，各地在执行时候尺度不一；对生产过程统计、原材料管理和产品自检等关键操作点，有待深入细化和规范等。化妆品生产企业卫生规范第3页n n对化装品生产企业准入条件要求不高，使部分条件不够企业仍能进入生产行业 n n对生产过程卫生质量控制要求不够高，造成一些生产企业生产过程技术文件与生产统计不完整；本身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支撑力量微弱等 化妆品生产企业卫生规范第4页修订标准n n规范规范修订，是在卫生部修订，是在卫生部年颁发年颁发化装品生产企业卫生化装品生产企业卫生规范规范（卫法监发（卫法监发220220号）基础上，参考化装品相关号）基础上，参考化装品相关法规，借鉴国际标准组织推荐化装品法规，借鉴国际标准组织推荐化装品GMPGMP指南指南（Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing PracticesPractices）和国内药品、保健食品）和国内药品、保健食品GMPGMP基本要求，结合化基本要求，结合化装品生产特点，充分考虑现实状况与预期发展以及与国际装品生产特点，充分考虑现实状况与预期发展以及与国际接轨等原因，现有在当前条件下可操作性，又有一定程度接轨等原因，现有在当前条件下可操作性，又有一定程度前瞻性；既使各类化装品生产厂有详细细化规范标准可依，前瞻性；既使各类化装品生产厂有详细细化规范标准可依，在生产过程中尽可能降低污染，确保产品质量，也能为卫在生产过程中尽可能降低污染，确保产品质量，也能为卫生部门对不一样类别化装品生产厂预防性、经常性卫生监生部门对不一样类别化装品生产厂预防性、经常性卫生监督提供工作依据督提供工作依据 化妆品生产企业卫生规范第5页修订过程n n准备和调研阶段 n n修订阶段 n n征求意见阶段 化妆品生产企业卫生规范第6页主要修改内容说明n n关于生产车间设置要求。考虑到化装品产品种类关于生产车间设置要求。考虑到化装品产品种类繁多，不一样生产工艺对生产场所配置需求不一繁多，不一样生产工艺对生产场所配置需求不一样，此次修订中依据生产工艺不一样对生产车间样，此次修订中依据生产工艺不一样对生产车间面积和各功效区分布作出新要求；明确了空气净面积和各功效区分布作出新要求；明确了空气净化和空气消毒设施相关内容，对化装品生产企业化和空气消毒设施相关内容，对化装品生产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化装中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化装品半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出品半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出了应到达三十万级净化要求。这些条款提升了企了应到达三十万级净化要求。这些条款提升了企业卫生许可准入门槛，对这类企业控制微生物污业卫生许可准入门槛，对这类企业控制微生物污染能力提出了更高要求，意在推进化装品行业整染能力提出了更高要求，意在推进化装品行业整体水平提升。体水平提升。化妆品生产企业卫生规范第7页n n关于生产过程卫生要求。此次修订改变了以往只对生产车关于生产过程卫生要求。此次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数静态指标作出要求模式，对生产过间空气中细菌菌落总数静态指标作出要求模式，对生产过程中生产车间和人员卫生要求作出更详细要求，即在生产程中生产车间和人员卫生要求作出更详细要求，即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应空气中细菌菌落总数应 1000 cfu/m31000 cfu/m3；灌装间工作台表面；灌装间工作台表面细菌菌落总数应细菌菌落总数应 20 cfu/cm220 cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应，工人手表面细菌菌落总数应 300 cfu/300 cfu/只手，并不得检出致病菌只手，并不得检出致病菌-上述指标制订从根本上述指标制订从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、设备、器上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、设备、器具和人员卫生管理；同时对生产过程中应具备各项原始统具和人员卫生管理；同时对生产过程中应具备各项原始统计也作出了详细要求，要求各项统计应表达完整追溯性；计也作出了详细要求，要求各项统计应表达完整追溯性；鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制目标，要求在生鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制目标，要求在生产过程中生产企业应对原料、半成品和成品进行卫生质量产过程中生产企业应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控等监控等 化妆品生产企业卫生规范第8页n n关于卫生质量管理要求。为加强对化装品生产企业生产行关于卫生质量管理要求。为加强对化装品生产企业生产行为规范化管理，提升化装品生产企业自我管理水平，新修为规范化管理，提升化装品生产企业自我管理水平，新修订订规范规范中增加了卫生管理章节。要求生产企业应建立中增加了卫生管理章节。要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应管理组织架构，明确企业各与企业规模和产品类别相适应管理组织架构，明确企业各级、各部门职责，并设有独立质量管理部门；应建立化装级、各部门职责，并设有独立质量管理部门；应建立化装品不良反应监测汇报制度，并指定专门机构或人员负责管品不良反应监测汇报制度，并指定专门机构或人员负责管理；发觉化装品卫生质量问题或缺点，可能对人体造成健理；发觉化装品卫生质量问题或缺点，可能对人体造成健康危害时应及时采取召回行动；深入明确了生产企业应含康危害时应及时采取召回行动；深入明确了生产企业应含有微生物常规项目（包含：菌落总数、粪大肠菌群、金黄有微生物常规项目（包含：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检验能力等。色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检验能力等。化妆品生产企业卫生规范第9页现状现状n n厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。n n如有企业因为建厂早，制作与储存陈化、洗瓶如有企业因为建厂早，制作与储存陈化、洗瓶烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，不能直接传入，中间须再次人工运输转入，不不能直接传入，中间须再次人工运输转入，不能确保生产工序连续性。另外因为能确保生产工序连续性。另外因为规范规范没没有详细要求，部分企业粉尘类产品和易燃易爆有详细要求，部分企业粉尘类产品和易燃易爆产品不能单独使用车间，也没有对应防尘和防产品不能单独使用车间，也没有对应防尘和防爆设施。爆设施。化妆品生产企业卫生规范第10页n n原材料及库房管理中问题。原材料及库房管理中问题。原材料及库房管理中问题。原材料及库房管理中问题。n n多数企业建立了索证制度，但企业对原料进场验收控多数企业建立了索证制度，但企业对原料进场验收控制办法没有明确认识，即使多数企业制订了对应办法，制办法没有明确认识，即使多数企业制订了对应办法，但不完善。部分企业不具备物料进厂自检能力，有企但不完善。部分企业不具备物料进厂自检能力，有企业只对部分批次物料进行检验，更有企业甚至不进行业只对部分批次物料进行检验，更有企业甚至不进行物料进厂检验。因为原料名称及其它标识没有统一规物料进厂检验。因为原料名称及其它标识没有统一规范，各个企业依据本身管理要求进行标示，物料出入范，各个企业依据本身管理要求进行标示，物料出入库统计项目不一样。库统计项目不一样。n n部分企业库房未能分设，有企业只一间库房，中间只部分企业库房未能分设，有企业只一间库房，中间只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，没有出入库统计，有库房透风、没有防尘设施。大部没有出入库统计，有库房透风、没有防尘设施。大部分化装品生产企业原料库只有一个，限用原料、易燃分化装品生产企业原料库只有一个，限用原料、易燃易爆原料不能做到单独存放。易爆原料不能做到单独存放。化妆品生产企业卫生规范第11页n n生产过程管理问题不一。生产过程管理问题不一。生产过程管理问题不一。生产过程管理问题不一。n n这方面问题多且分散。因为现行这方面问题多且分散。因为现行规范规范对生产车间对生产车间环境要求缺乏更详细指导说明，如紫外线消毒灯使用环境要求缺乏更详细指导说明，如紫外线消毒灯使用方法没有详细使用要求，致使企业常出现使用错误或方法没有详细使用要求，致使企业常出现使用错误或流于形式。有企业净化设备安装后为了节约成本极少流于形式。有企业净化设备安装后为了节约成本极少运行使用。还有企业人流物流在生产动态过程中，为运行使用。还有企业人流物流在生产动态过程中，为了捷径，违反当初设计，不按要求要求行使。部分企了捷径，违反当初设计，不按要求要求行使。部分企业在各种制度建立后，没有专员监督管理，形同虚设。业在各种制度建立后，没有专员监督管理，形同虚设。多数企业有生产过程统计，但统计得项目内容各个企多数企业有生产过程统计，但统计得项目内容各个企业不太相同，部分企业只是当初统计，不注意保留统业不太相同，部分企业只是当初统计，不注意保留统计。企业在确定生产过程关键质量控制点时需要较明计。企业在确定生产过程关键质量控制点时需要较明确指导标准。确指导标准。化妆品生产企业卫生规范第12页n n产品质量管理参差不齐。产品质量管理参差不齐。产品质量管理参差不齐。产品质量管理参差不齐。n n经过质量体系认证企业，各项制度和统计较为全方面。经过质量体系认证企业，各项制度和统计较为全方面。现行现行规范规范对企业质量确保体系提出了要求，但只对企业质量确保体系提出了要求，但只是在概念上，详细管理体系框架并未提出。许多企业是在概念上，详细管理体系框架并未提出。许多企业管理停留在口头上，没有形成制度。经过质量体系认管理停留在口头上，没有形成制度。经过质量体系认证是提升企业质量管理水平必经之路。企业大多设有证是提升企业质量管理水平必经之路。企业大多设有微生物检验室，但检验项目不一样，大多只检验细菌微生物检验室，但检验项目不一样，大多只检验细菌总数项目；企业本身不能做铅、砷、汞项目。现行总数项目；企业本身不能做铅、砷、汞项目。现行规范规范要求企业进行卫生质量检验，但项目不明确。要求企业进行卫生质量检验，但项目不明确。卫生行政部门缺乏对企业卫生检验工作人员定时培训卫生行政部门缺乏对企业卫生检验工作人员定时培训和考评，使部分检验室如同虚设和考评，使部分检验室如同虚设 化妆品生产企业卫生规范第13页n n人员素质管理人员素质管理人员素质管理人员素质管理n n企业责任人和相关管理人员对相关化装品法律法企业责任人和相关管理人员对相关化装品法律法规基本了解，但大多不够系统全方面。近年来，规基本了解，但大多不够系统全方面。近年来，化装品卫生标准化装品卫生标准修订频率较大、化装品监管修订频率较大、化装品监管要求较多，监管部门也较多，所以，多数企业对要求较多，监管部门也较多，所以，多数企业对最新化装品相关法规和标准极难及时有效地学习最新化装品相关法规和标准极难及时有效地学习和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚无和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业负明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业负担。担。化妆品生产企业卫生规范第14页n n相关文件和档案管理亟待加强相关文件和档案管理亟待加强n n调查中发觉，大部分企业生产管理档案、质量管理档案和各项制度和统计不健全。现行规范中对诸如物料进厂检验、出入库统计、产品出厂检验项目、投料统计、生产统计、检验室统计等没有详细要求，致使检验和统计不规范，格式也不统一。化妆品生产企业卫生规范第15页修改意见修改意见 来自于生产企业和政府职能部门化妆品生产企业卫生规范第16页厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n对新，改，扩建化装品生产企业场地规模，选址卫生环境要求，卫生硬件设施配置及工具容器卫生要求应参考GMP相关标准和化装品良好操作规范作出明确要求，提升准入标准；n n可否大致要求制作间，罐装间，成品储备间，包材储备间房间面积；化妆品生产企业卫生规范第17页厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n提议于第二章中增加对生产厂房建筑结构要求：允许：钢筋混凝土框架结构、混砖结构、玻璃钢顶桁架结构（加吊天花）；不允许：瓦棉或铁皮屋顶桁架结构、木头屋等。n n第五条，明确米详细定义。n n第六条，增加生产车间必须符合国家职业卫生相关要求。化妆品生产企业卫生规范第18页厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n第七条，应要求有强制通道。n n第八条，生产区和储存区有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料、半成品和成品，不得存在交叉污染可能性，预防交叉污染应在生产洁净区。n n第九条，消防等已经有要求可不写入；生产花露珠产品卫生条件可无须太严，提议品种单列。化妆品生产企业卫生规范第19页厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n第十条，要求要求内容详细。n n伴随城市拆迁，中小企业在生产用地上没有保障，小企业生产外围环境不能满足发展要求，工业用地价格及准入迁价使小企业极难走入工业开发区。n n第九条，为防止引发歧义，提议删去“有害”字眼，增加“产生粉尘生产车间必须具备粉尘回收设施”。化妆品生产企业卫生规范第20页生产卫生要求生产卫生要求n n制作，罐装，包装间总面积不得小于制作，罐装，包装间总面积不得小于100100平米，平米，提议增加此数值；提议增加此数值；n n十九条中十九条中“生产企业应该依据生产产品类别及生产企业应该依据生产产品类别及工艺需要设置二次更衣室工艺需要设置二次更衣室”可否改为可否改为“进入罐进入罐装室，半成品陈化室应二次更衣装室，半成品陈化室应二次更衣”。n n十九条：是否要求配置有相关更衣作业指导书；十九条：是否要求配置有相关更衣作业指导书；n n企业有制作，罐装，储存间，是否也应要求相企业有制作，罐装，储存间，是否也应要求相关作业指导程序；关作业指导程序；n n对眼部护理化装品，儿童用化装品应提升卫生对眼部护理化装品，儿童用化装品应提升卫生管理标准；管理标准；化妆品生产企业卫生规范第21页生产卫生要求生产卫生要求n n对化装品生产企业车间应有明确定义，如配料，制作（反应），罐装等；n n防水层1.5米是否需要详细；n n二十一条总数以皿计数；紫外消毒不宜，可要求净化效果；n n二十六条，交叉污染概念怎样确定；人流物流分开可操作性；部门管理交叉；n n生产用水标准应提升；化妆品生产企业卫生规范第22页生产卫生要求生产卫生要求n n十五条：详细操作方法；n n二十二条，通风设施，保持温湿度详细要求；n n十七条，彻底清洗，消毒怎样界定；n n紫外灯高度，强度与消毒效果关系；n n染发剂瓷砖要求深色到顶设置；化妆品生产企业卫生规范第23页生产卫生要求生产卫生要求n n提升“制作间、罐装间、包装间总面积不得小于平方米标准，以淘汰小规模企业。n n明确严格设备要求，如罐装设备采取自动化机械罐装，降低人工罐装行为。化妆品生产企业卫生规范第24页生产卫生要求生产卫生要求n n化装品生产企业应为洁净厂房（三十万级洁净度或更高）。n n第十一条要求卫生管理人员名单报立案无实际意义，提议取消。n n第十二条制作、罐装、包装间面积提议依据不一样产品类型、生产规模分别要求，同时应该考虑到纯分装企业，其车间面积应另作对应要求。化妆品生产企业卫生规范第25页生产卫生要求生产卫生要求n n香水、指甲油、染发类产品车间布局能够划分功效区，并应该符合消防安全要求，无须要求安装紫外线灯等消毒设施。n n第二十一条紫外线灯安装高度应以离操作台高度计。化妆品生产企业卫生规范第26页生产卫生要求生产卫生要求n n针对洁净车间生产车间布局应作专门要求。化妆品生产企业卫生规范第27页生产卫生要求生产卫生要求n n为使各功效车间明确分区，符合为使各功效车间明确分区，符合化装品生产化装品生产企业卫生规范企业卫生规范第八条要求，第十二条应有生第八条要求，第十二条应有生产车间总面积及仓库总面积要求。据实践，提产车间总面积及仓库总面积要求。据实践，提议发用、护肤、美容修饰类化装品每条生产线议发用、护肤、美容修饰类化装品每条生产线最小面积应为平方米，香水类为最小面积应为平方米，香水类为平方米（同一类一些产品不能共线，如发用类平方米（同一类一些产品不能共线，如发用类洗发护发与染发烫发；美容修饰类口红、指甲洗发护发与染发烫发；美容修饰类口红、指甲油、粉类不能共线）；仓库总面积与生产车间油、粉类不能共线）；仓库总面积与生产车间总面积之比大于倍；取消总面积之比大于倍；取消“人均占地面积不人均占地面积不得小于平方米得小于平方米”。n n第十一条，管理制度提议增加：物料管理、生第十一条，管理制度提议增加：物料管理、生产管理、品质管理等方面内容。产管理、品质管理等方面内容。化妆品生产企业卫生规范第28页生产卫生要求生产卫生要求n n第十三条，提议增加：生产车间不宜设排水明沟。“地漏应该有翻碗或者篦盖”提议改为：“洁净车间宜采取洁净地漏，地漏应能预防虫媒及排污管废气进入或污染”。n n第十七条，提议增加：“车间内应设置工具、容器清洗、消毒间及保洁间”。化妆品生产企业卫生规范第29页生产卫生要求生产卫生要求n n第十九条，提议增加以下内容：换鞋柜应能将更衣室分区隔断。衣柜、鞋柜采取坚固、无毒、防霉、便于清洁消毒材料；“并应该配置流动水洗手及消毒设施”改为“并应该配置自动感应或脚踏式流动水洗手及消毒设施”。化妆品生产企业卫生规范第30页生产卫生要求生产卫生要求n n第二十条，鉴于当前条件以及化装品生产特点，第二十条，鉴于当前条件以及化装品生产特点，只有少部分企业车间空气采取空气净化系统处只有少部分企业车间空气采取空气净化系统处理。空气消毒设施包含药品熏蒸、紫外线消毒理。空气消毒设施包含药品熏蒸、紫外线消毒灯照射等，其范围可包含称料间、配制间、容灯照射等，其范围可包含称料间、配制间、容器清洗消毒间等。器清洗消毒间等。n n第二十一条，最终一句第二十一条，最终一句“并按照并按照3030瓦瓦/10/10平方米平方米设置，离地设置，离地2.02.0米吊装米吊装”。提议改为。提议改为“并按照并按照3030瓦瓦/10/10平方米均布设置，离地平方米均布设置，离地2.02.0米无支架吊装，米无支架吊装，吊线及电线加套线管吊线及电线加套线管”。化妆品生产企业卫生规范第31页生产卫生要求生产卫生要求n n第二十二条，提议改为：“生产车间均应有新风口及排风口，保持良好通风和适宜温度湿度”。n n第十二条，单纯分装生产车间怎样要求，请明确。化妆品生产企业卫生规范第32页生产卫生要求生产卫生要求n n第十四条，制作间防水层应到顶，包装间防水层可无须硬性要求。n n第十五条，与第八条要求保持一致，提议生产车间物料使用专用周转箱，尤其是灌装车间。n n第十九条，明确一次更衣室与二次更衣室功效与定义，洗手消毒后应用自动烘干机烘干双手。化妆品生产企业卫生规范第33页生产卫生要求生产卫生要求n n第二十一条，增加空气净化装置应定时清洗消毒；紫外线消毒等强度能到达瓦平方米，可不要求离地米吊装，因为生产设备有高度超出米；应要求动态测定空气中细菌总数、增加压缩空气卫生要求。化妆品生产企业卫生规范第34页生产卫生要求生产卫生要求n n第二十二条，制订换气次数、温湿度标准；检第二十二条，制订换气次数、温湿度标准；检验场所工作面范围不明确。验场所工作面范围不明确。n n第二十三条，第二十三条，生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准中细菌学指标要求游离余氯在中细菌学指标要求游离余氯在与水接触后应不低于。集中式与水接触后应不低于。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于，而不应低于，而化装品生产化装品生产企业卫生规范企业卫生规范表（）化装品组分中禁用表（）化装品组分中禁用物质第号为氯；到达生活饮用水卫生标物质第号为氯；到达生活饮用水卫生标准要求太低，应明确化装品生产用水水质主要准要求太低，应明确化装品生产用水水质主要指标，如电导率等，或明确水处理设备。指标，如电导率等，或明确水处理设备。化妆品生产企业卫生规范第35页生产卫生要求生产卫生要求n n第二十六条，人流物流分开了解不一，要有详细说明。n n生产车间用轻易清洗排水沟更方便，排水更轻易。只要处理好车间内外排水连接点（用反水弯）就能够了。n n应增大第十二条中对三大功效间面积要求（最小不应小于300平方米为宜）；应明确第二十条中要求空气净化设施或者空气消毒设施形式、等级、技术参数 化妆品生产企业卫生规范第36页卫生质量检验卫生质量检验n n应包含原料，包装材料检验，尤其是有些品种应包含原料，包装材料检验，尤其是有些品种原料，如乳化剂，头发柔软剂（复配）；原料，如乳化剂，头发柔软剂（复配）；n n三十二条可否改为三十二条可否改为“每批产品必须进行严格卫每批产品必须进行严格卫生质量检验，合格后方可出厂投放市场生质量检验，合格后方可出厂投放市场”；n n对包括以乙醇为主要原料香水，花露珠等化装对包括以乙醇为主要原料香水，花露珠等化装品生产企业是否不设微生物试验室作明确要求；品生产企业是否不设微生物试验室作明确要求；n n产品质量除卫生指标外应考虑其它理化指标；产品质量除卫生指标外应考虑其它理化指标；n n批次检验指标怎样确定；批次检验指标怎样确定；化妆品生产企业卫生规范第37页卫生质量检验卫生质量检验n n在卫生监督与监测分开后，提议三十一条改为：经省级卫生行政部门认定卫生检验机构考评合格，并将各省认定检验机构公布或公布认定资格。n n建立化装品生产技术人员及检验人员资质标准或指导标准。n n第三十一条，检验人员考评提议交由市（地）级卫生行政部门负责。化妆品生产企业卫生规范第38页卫生质量检验卫生质量检验n n指甲油、香水类和染发类产品依据其产品特征，可不要求设置微生物检验室。n n第三十二条，增加：每批次产品应留样，于专用留样实分批存放。n n第三十一条，应要求详细卫生质量检验项目和省级卫生行政部门考评要求 化妆品生产企业卫生规范第39页原材料和成品储存卫生要求原材料和成品储存卫生要求n n对化装品生产企业卫生步骤关键点中原辅料管理，包材卫生安全性及生产工艺中热配，冷配反应应有明确标准要求；n n可考虑对生产原料规范；n n存放应考虑当代情况：立体库位，货架管理，电脑控制；库含义；化妆品生产企业卫生规范第40页原材料和成品储存卫生要求原材料和成品储存卫生要求n n成品库内对经检验合格产品和待检产品区分标成品库内对经检验合格产品和待检产品区分标示预防混同；示预防混同；n n化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范中应明确原料标中应明确原料标识要求，提议加强对原料商要求。识要求，提议加强对原料商要求。n n依据现在企业发展，统一要求要求原料、包材、依据现在企业发展，统一要求要求原料、包材、成品必须分库堆放，该成品必须分库堆放，该“库库”应该视详细情况应该视详细情况可了解为可了解为“库区库区”、“库架库架”。n n第三十六条，行业标准有详细要求，应相一致第三十六条，行业标准有详细要求，应相一致 化妆品生产企业卫生规范第41页个人卫生与健康要求个人卫生与健康要求n n缩短从业人员培训周期，增加培训次数；n n增加患感冒生产工人不能进入罐装车间从事罐装工作或不能从事化装品生产；n n增加卫生服，卫生帽要求时间内清洗杀菌次数，方式要求；n n增加企业管理人员对发觉健康问题员工及时进行健康检验，若发觉其有不能从事化装品生产疾病，马上停顿生产工作或调离岗位；化妆品生产企业卫生规范第42页个人卫生与健康要求个人卫生与健康要求n n三十八条：若在健康检验之前或之后患有传染性疾病怎么办;n n四十条补充：男不得蓄长须；n n四十三条：外伤程度怎样;n n应提供培训教材；n n第四十三条，因传染性疾病离岗从业人员，返岗前须含有健康检验证实 化妆品生产企业卫生规范第43页其他其他n n对原料，半成品及成品在细节处理情况上附加对原料，半成品及成品在细节处理情况上附加文字表格；文字表格；n n可否参考食品企业中良好操作规范；可否参考食品企业中良好操作规范；n n工厂需要依据从装修到实施一些资料和详细数工厂需要依据从装修到实施一些资料和详细数据来执行卫生条例；据来执行卫生条例；n n化装品标签应标注使用期限同时标注保质期；化装品标签应标注使用期限同时标注保质期；n n缩短特殊化装品申报周期，增加特殊化装品种缩短特殊化装品申报周期，增加特殊化装品种类，如抗衰老和修复疤痕类；扩大化装品定义类，如抗衰老和修复疤痕类；扩大化装品定义范围，与国际接轨；范围，与国际接轨；化妆品生产企业卫生规范第44页其他其他n n有许多品种没法找到统一标准，我们现在使用一些标准与国际标准有些出入，能否尽可能做到统一化；n n企业生产设备和卫生检验设备等配套设施出现良莠不齐，部分生产企业在卫生检验设备投入较少，提议增加条款对这方面问题加以规范；n n是否可增加要求企业对生产员工手部，工作服，生产设备定时做细菌/霉菌测试；化妆品生产企业卫生规范第45页其他其他n n许可项目除有特殊生产要求外均可通用，不需区分OEM生产；n n厂房洁净级10万，30 万怎样确定；不一样洁净级别怎样缓冲；n n提议在企业申请普通卫生许可证时加强对产品生产过程卫生监督力度，增加审查生产工艺操作规程，增加审查产品检验作业指导书及自检规程；化妆品生产企业卫生规范第46页其他其他n n新规范内容要求应细致，详细些，更便于对照自检；化妆品生产企业卫生规范第47页其他其他n n提议提议化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范能够更细化，能够更细化，便于企业操作，自检及卫生行政部门监督管理。便于企业操作，自检及卫生行政部门监督管理。依据中国当前化装品企业规模，依据中国当前化装品企业规模，化装品生产化装品生产企业卫生规范企业卫生规范应适应中小企业；在应适应中小企业；在化装品化装品生产企业卫生规范生产企业卫生规范中应增加附录，在附录中中应增加附录，在附录中增加对生产车间合理布局方面提供更详细解释增加对生产车间合理布局方面提供更详细解释和说明，最好提供标准参考图形；对二次更衣和说明，最好提供标准参考图形；对二次更衣设置位置、洗消间、库房、制作、罐装间作细设置位置、洗消间、库房、制作、罐装间作细化要求、出厂检验项目等应作出详细、明确要化要求、出厂检验项目等应作出详细、明确要求；给出生产车间环境检测详细方法指导等。求；给出生产车间环境检测详细方法指导等。化妆品生产企业卫生规范第48页其他其他n n对化装品标识制订出更详细规范化、标准化宣传用语，并标出主要成份名称和含量。化妆品生产企业卫生规范第49页其他其他n n化装品新原料及时在网上公布。中国已经使用化装品新原料及时在网上公布。中国已经使用化装品原料成份名单年末出版一次。对生产企化装品原料成份名单年末出版一次。对生产企业使用化装品新原料假如是手册中应业使用化装品新原料假如是手册中应该允许使用，无须经国务院卫生行政部门同意。该允许使用，无须经国务院卫生行政部门同意。设置网上申报详细指南。设置网上申报详细指南。n n建立化装品生产企业标准，开展对化装建立化装品生产企业标准，开展对化装品生产企业认证。品生产企业认证。n n化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范应紧跟化装品行应紧跟化装品行业发展，为企业管理提供依据。业发展，为企业管理提供依据。化妆品生产企业卫生规范第50页其他其他n n化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范中包括产品质量中包括产品质量和生产企业硬件标准应细化，尽可能防止使用和生产企业硬件标准应细化，尽可能防止使用模棱两可词语。模棱两可词语。n n化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范编写格式应该与编写格式应该与正式标准编写格式一致，并希望能以正式标准正式标准编写格式一致，并希望能以正式标准形式下发，以确保其执行效力。形式下发，以确保其执行效力。n n从日常工作可操作性来看，提议制订一个从日常工作可操作性来看，提议制订一个化化装品生产企业通用卫生规范装品生产企业通用卫生规范，同时针对不一，同时针对不一样生产类别企业制订对应规范。现行规范条文样生产类别企业制订对应规范。现行规范条文过于笼统，应该细化，便于操作。过于笼统，应该细化，便于操作。化妆品生产企业卫生规范第51页其他其他n n规范中对原料，包材和成品卫生管理要求应予强化和细化n n化装品管理要像药品管理一样，有比较明确管理实施细则。希望给化装品管理人员进行详细法规培训。n n能否将规范细化，使规范有可操作性。化装品生产企业现在受双重管理，即药监局和质量监督局，能否有些资料能够共享，如化装品年度检验 化妆品生产企业卫生规范第52页化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范（年版）年版）化妆品生产企业卫生规范第53页n n总总总总 则则则则 n n选址、设施和设备卫生要求选址、设施和设备卫生要求选址、设施和设备卫生要求选址、设施和设备卫生要求 n n原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求 n n生产过程卫生要求生产过程卫生要求生产过程卫生要求生产过程卫生要求 n n成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求 n n卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理 n n人员资质要求人员资质要求人员资质要求人员资质要求n n个人卫生个人卫生个人卫生个人卫生 n n附附附附 则则则则 化妆品生产企业卫生规范第54页总总 则则 n n第一条第一条 为加强化装品生产企业卫生管理，保障化为加强化装品生产企业卫生管理，保障化装品卫生质量和消费者使用安全，依据装品卫生质量和消费者使用安全，依据化装品化装品卫生监督条例卫生监督条例及其实施细则，制订本规范。及其实施细则，制订本规范。n n第二条第二条 本规范要求了化装品生产企业选址、设施本规范要求了化装品生产企业选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及和出入库、卫生管理及人员人员人员人员等卫生要求。等卫生要求。n n第三条第三条 凡中华人民共和国境内从事化装品生产企凡中华人民共和国境内从事化装品生产企业应恪守本规范。业应恪守本规范。n n第四条第四条 各级人民政府各级人民政府卫生行政部门卫生行政部门卫生行政部门卫生行政部门监督本规范实监督本规范实施。施。化妆品生产企业卫生规范第55页选址、设施和设备卫生要求选址、设施和设备卫生要求 n n第五条 化装品生产企业应建于环境卫生整环境卫生整齐齐区域，周围30 米内米内不得有可能对产品安全性造成影响污染源；生产过程中可能产生有毒有害原因有毒有害原因生产车间，应与居民区之与居民区之间有不少于间有不少于30米卫生防护距离米卫生防护距离。n n第六条 生产厂房和设施设计和结构应最大程度确保对产品保护；便于进行有效清洁和维护；确保产品、原料和包装材料转移不致产生混同。化妆品生产企业卫生规范第56页n n第七条 厂区规划应符合卫生要求，生产区、生产区、非生产区设置应能确保生产连续性且不得非生产区设置应能确保生产连续性且不得有交叉污染有交叉污染。n n第八条 生产厂房建筑结构建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉建筑结构。化妆品生产企业卫生规范第57页n n第九条第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应生产、仓储、检验、辅助设施等相适应生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地使用场地使用场地使用场地。依据产品及其生产工艺特点和要求，设置一条或依据产品及其生产工艺特点和要求，设置一条或依据产品及其生产工艺特点和要求，设置一条或依据产品及其生产工艺特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线多条生产车间作业线多条生产车间作业线多条生产车间作业线，每条每条每条每条生产车间作业线制作、生产车间作业线制作、灌装、包装间总面积不得小于灌装、包装间总面积不得小于100100平方米平方米平方米平方米，仓库总，仓库总面积应与企业生产能力和规模相适应。面积应与企业生产能力和规模相适应。单纯分装单纯分装单纯分装单纯分装生产车间灌装、包装间总面积不得小于生产车间灌装、包装间总面积不得小于8080平方米平方米平方米平方米。化妆品生产企业卫生规范第58页n n第十条第十条 生产车间布局生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，应满足生产工艺和卫生要求，预防交叉污染。应该预防交叉污染。应该依据实际生产需要依据实际生产需要依据实际生产需要依据实际生产需要设置更衣设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，料仓库，检验室，检验室，检验室，检验室，留样室等留样室等各功效间（区）不得各功效间（区）不得各功效间（区）不得各功效间（区）不得少于少于少于少于1010平方米。平方米。平方米。平方米。生产生产工艺流程工艺流程工艺流程工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，应做到上下衔接，人流、物流分开，防止交叉。防止交叉。原料及包装材料、产品和人员流动路原料及包装材料、产品和人员流动路原料及包装材料、产品和人员流动路原料及包装材料、产品和人员流动路线应该明确划定线应该明确划定线应该明确划定线应该明确划定。化妆品生产企业卫生规范第59页n n第十一条第十一条 生产过程中产生生产过程中产生粉尘粉尘粉尘粉尘或者使用易燃、易或者使用易燃、易爆等爆等危险品危险品危险品危险品，应使用，应使用单独生产车间和专用生产设单独生产车间和专用生产设单独生产车间和专用生产设单独生产车间和专用生产设备备备备，落实对应卫生、安全办法，并符合国家相关，落实对应卫生、安全办法，并符合国家相关法律法规要求。法律法规要求。产生粉尘生产车间应有产生粉尘生产车间应有除尘和粉尘回收设施除尘和粉尘回收设施除尘和粉尘回收设施除尘和粉尘回收设施。生。生产含产含挥发性有机溶剂挥发性有机溶剂挥发性有机溶剂挥发性有机溶剂化装品（如香水、指甲油等）化装品（如香水、指甲油等）车间，应配置对应车间，应配置对应防爆设施防爆设施防爆设施防爆设施。n n第十二条第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣处理系统等辅助建排水系统和废水、废气、废渣处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。筑物和设施应不影响生产车间卫生。化妆品生产企业卫生规范第60页n n第十三条第十三条 生产车间地面、墙壁、天花板和门、窗设计和建生产车间地面、墙壁、天花板和门、窗设计和建造应便于保洁。造应便于保洁。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗工作区地面需要清洗工作区地面应有坡度应有坡度应有坡度应有坡度，并在最低处设置地漏，洁，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采取洁净地漏，地漏应能预防虫媒及排污管废气净车间宜采取洁净地漏，地漏应能预防虫媒及排污管废气进入或污染。生产车间进入或污染。生产车间排水沟应加盖排水沟应加盖排水沟应加盖排水沟应加盖，排水管应预防废水，排水管应预防废水倒流。