包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定.pptx

医疗器械说明书、标签和包装标医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求识管理要求企业质量部业务系列培训之一包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第1页医疗器械说明书、标签和包装标医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求识管理要求(国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第10号号)医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求于理要求于6月月18日经国家食品药品监日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。督管理局局务会审议经过，现予公布。本要求自公布之日起施行。本要求自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月八日包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第2页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，确保医疗器械使用安全，依据医疗器械监督管理条例，制订本要求。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第3页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械应该按照本要求要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用产品，按照国家食品药品监督管理局要求，能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项，依照其要求。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第4页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第三条医疗器械使用者应该按照医疗器械说明书使用医疗器械。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第5页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第6页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第7页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第五条医疗器械说明书、标签和包装标识内容应该真实、完整、准确、科学，并与产品特征相一致。医疗器械标签、包装标识内容应该与说明书相关内容相符合。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第8页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用汉字，能够附加其它文种。汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应该准确、清楚、规范。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第9页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第七条医疗器械说明书应该符合国家标准或者行业标准相关要求，普通应该包含以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第10页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（四）产品标准编号；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；（七）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第11页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用产品，应该标明使用期限；（十一）产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第12页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求 第八条第八条 医疗器械标签、包装标识普通应该包含以医疗器械标签、包装标识普通应该包含以下内容：下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式；络方式；（三）医疗器械注册证书编号；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用产品，应该标明使用期限；（七）限期使用产品，应该标明使用期限；（八）依据产品特征应该标注图形、符号以及其（八）依据产品特征应该标注图形、符号以及其它相关内容。它相关内容。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第13页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求 第九条第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：以下内容：（一）含有（一）含有“疗效最正确疗效最正确”、“确保治愈确保治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无毒副作用完全无毒副作用”等表示功效等表示功效断言或者确保；断言或者确保；（二）含有（二）含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最最正确正确”等绝对化语言和表示；等绝对化语言和表示；（三）说明治愈率或者有效率；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其它企业产品功效和安全性相比较；（四）与其它企业产品功效和安全性相比较；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第14页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（五）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言；（六）利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；（八）法律、法规要求禁止其它内容。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第15页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十条医疗器械产品名称应该符合国家对应标准和要求。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第16页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十一条医疗器械产品名称应该清楚地标明在说明书、标签和包装标识显著位置，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第17页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十二条医疗器械有商品名称，能够在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，不过应该与医疗器械注册证书中标注商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应该分行，不得连写，而且医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效绝对化用语，不得违反其它法律、法规要求。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第18页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十三条医疗器械说明书中相关注意事项、警示以及提醒性内容主要包含：（一）产品使用可能带来副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者保护办法以及应该采取应急和纠正办法；（三）一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或者符号；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第19页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（四）已灭菌产品应该注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标识，并注明灭菌包装损坏后处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌应该说明消毒或者灭菌方法；（六）产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应该注明配合使用要求；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第20页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（七）在使用过程中，与其它产品可能产生相互干扰及其可能出现危险性；（八）产品使用后需要处理，应该注明对应处理方法；（九）依据产品特征，应该提醒操作者、使用者注意其它事项。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第21页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十四条医疗器械说明书中相关安装内容应该能够确保操作者、使用者正确安装使用，应该包含：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须环境条件及判别是否正确安装技术信息；（三）其它特殊安装要求。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第22页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十五条医疗器械说明书应该由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理方法要求提交（食品）药品监督管理部门审查，提交医疗器械说明书内容应该与其它注册申请材料相符合。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第23页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第十六条生产企业应该对医疗器械说明书内容真实性、完整性负责。第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书内容不得私自改动。第十八条说明书变更内容包括到医疗器械注册管理方法要求应该办理医疗器械重新注册情形，不得按说明书变更处理。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第24页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求 第十九条第十九条 生产企业变更经注册审查医疗器械说明生产企业变更经注册审查医疗器械说明书内容，不包括产品技术性改变，生产企业应该书内容，不包括产品技术性改变，生产企业应该提交相关文件，向医疗器械注册原审批部门书面提交相关文件，向医疗器械注册原审批部门书面通知。相关文件最少包含：通知。相关文件最少包含：（一）经注册审查、立案说明书复本；（一）经注册审查、立案说明书复本；（二）更改立案说明书；（二）更改立案说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第25页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容包括标准文字性修改时）；改内容包括标准文字性修改时）；（五）所提交材料真实性申明。（五）所提交材料真实性申明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书书面通知之日起，在明书书面通知之日起，在2020个工作日内未发出有个工作日内未发出有不一样意见书面通知，说明书更改生效，并由原不一样意见书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门给予立案；原注册审批部门在注册审批部门给予立案；原注册审批部门在2020个个工作日内发出书面通知，生产企业应该按照通知工作日内发出书面通知，生产企业应该按照通知要求办理。要求办理。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第26页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求 第二十条第二十条 违反本要求，有以下行为之一，由县级违反本要求，有以下行为之一，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，并记入生产企业监管档案：限期更正，并记入生产企业监管档案：（一）私自更改经注册审查、立案说明书内容；（一）私自更改经注册审查、立案说明书内容；（二）上市产品标签、包装标识与经注册审查、（二）上市产品标签、包装标识与经注册审查、立案说明书内容相违反，或者违反本要求其它要立案说明书内容相违反，或者违反本要求其它要求；求；包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第27页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求（三）医疗器械产品名称或者商品名称违反本要求；（四）上市产品未按要求附说明书、标签和包装标识；简单易用产品，国家食品药品监督管理局另有要求除外。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第28页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第二十一条医疗器械生产企业私自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条要求未取得医疗器械注册证书情形给予处罚。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第29页医疗器械说明书、标签和包装标识医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求管理要求第二十二条本要求由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条本要求自公布之日起施行。国家药品监督管理局于1月4日公布医疗器械说明书管理要求同时废止。包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定第30页