医药公司质量管理工作流程图.doc

质量管理工作流程图

一、质量管理制度控制流程图

依据《药品管理法》、《GSP》等相关法律、法规

质量管理部起草、编制、修订质量管理制度

质量负责人审核

总经理批准

各有关部门执行落实

质量领导小组负责检查与考核
质量管理部负责日常检查和专项检查

二、 质量管理体系内部审核流程图
质量管理部编制

质量副总经理批准

确定评审人员召开首次会议

部门自查

进行现场审核

提出内审报告和不符合项目报告

对发生不符合项目部门提出整改纠正措施

部门实施整改

质管部派人跟踪检查验证

总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见

质量管理部编制评审报告

三、药品进货流程图
供货单位
首营企业
收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。
建立合格供货方档案
合格供货方
销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件
3、省药监局备案

首营品种
1、生产批件或新药证书
2、质量标准或检验方法
3、包装、标签、说明书实样
4、药品检验报告单（省厅）
5、价格批文
6、样品等
填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。
进口药品
索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》
其他合格经营品种
签订合同或质量保证协议
进货
做好购进记录

四、购销合同评审流程图

购销合同

业务审核

质管审核

财务审核

领导审核

五、药品验收入库流程图

购进药品
待验
在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样
在验收养护室进行药品外观性状等检查

请验

合格
不合格
质管员复检
不合格
填写“拒收报告单”

入库通知

保管员办理入库

入不合格品库
报损药品
入退货区

拒收退货

六、药品在库养护流程图

在库药品
重点养护品种
一般养护品种
继续销售
近效期药品
按月填写“近效期药品催销表”催销
合格

可疑药品

暂停发货

质管部复查

不合格

入不合格品库

七、药品销售发货流程图
药品合格区

仓管员凭销售凭证发货

发货区

复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核
数量、项目有误
质量可疑
质管员复查
合格
不合格
入不合格品库

暂停发货
正确无误质量合格

仓管员重发更正

正确

发货员、复核员签字，做好复核记录

分拼装箱

装车配送

八、销后退回药品流程图

销售退货申请

有疑问
销售部审核

验收人员验收

质管员复查
合格
不合格

不合格品库
入合格品库

九、购进退出药品流程图
采购退货申请

采购部审核

仓库发货
仓库复核

财务确认

十一 不合格药品确认处理流程图

发现不合格（有问题）药品

验收环节
销售环节
保管养护环节
进货
销后退回
出库复核
质量访问
顾客投诉
药监部门公告

停售通知

质量管理部

确认

不合格

不合格品区

报损

退货
销毁

十二 拆箱和拼箱发货的操作程序

提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查合格无误。按货位指示，拆零上架

仓管员凭出库凭证提取药品至发货区，记录并签名

重发

不符合
复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，签字，做好出库复核记录。

仓管员按不同属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志。

拼箱药品送至发货区，交运输部门配送。

十三 药品验收抽样流程图

到货药品

50件以上，每增加20件加抽1件开箱抽样
二件以上50件以下抽取二件开箱抽样
二件以下，每件开箱抽样

在前上、中侧、后下位置抽取整件样品

在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装

开启最小包装药品应在验收养护室

检验后，做好抽样验收记录

封箱复原，注明抽样标志