质量风险评估表(.doc

质量风险评估表A
编号:QRA YY-XX-M—001
序号

危险事件描述
危害源识别并讨论
选择风险分析工具
启动至关闭时限
01
车间中间站有些物料混放,个别物料缺少标识。
物料区域划分不清晰，物料缺少标识。后果是：极易造成原料误用，此风险可导致产品不合格.
失效模式与效应分析
（FMEA）
2013-3—15 至
2013—4—15
02
车间暂存的叶酸贮存条件不符合要求。
叶酸没有按照阴凉条件贮存。后果是：极易造成原料贮存期间含量下降，导致投料时叶酸质量不合格。
失效模式与效应分析
（FMEA）
2013—3—15 至
2013-4—15
03
车间使用的电子台秤没有日校验.
电子台秤没有日校验。后果是:造成称量误差，此风险可导致1出厂产品装量差异,导致客户投诉.2 生产投料不准确，导致中间产品及成品不合格。
失效模式与效应分析
（FMEA）
2013—3-15 至
2013—4-15
04
车间使用的pH计没有定期校验。（内部）
pH计没有定期校验。后果是：造成化学反应pH值没有达到工艺规程规定的范围值，此风险可导致产品不合格或产品报废。
失效模式与效应分析
（FMEA）
2013-3—15 至
2013-4—15
备注
风险管理小组成员:
质量风险评估表B
编号：QRA YY—XX—M—001
序号

危害源
可能性(P）
严重性（S）
可预测性（D）
风险优先数（RPN）
风险
（定性描述)
行动
01
物料区域划分不清晰，物料缺少标识.，此风险可导致产品不合格。
2
3
2
12
高
此风险必须降低
02
没有按照阴凉条件贮存，导致投料时叶酸质量不合格。
3
2
2
12
高
此风险必须降低
03
电子台秤没有日校验，造成称量误差。
2
1
2
4
低
此风险必须适当地降低至尽可能低
04
pH计没有定期校验，实际的pH值没有达到工艺规程规定的范围值。
2
3
2
12
高
此风险必须降低
备注

质量风险评估表C
编号：QRA YY-XX-M—001
序号

纠正与预防措施（CAPA）
CAPA实施计划
实施结果
01
车间负责重新制定中间站物料的区域划分实施方案，并对操作工进行培训教育,填写好物料标识，车间及QA对培训、实施效果应定期进行检查。
1 3月15日前，由车间将拟定的方案报QA审核。
2 3月20日实施完毕，生产部负责监督完成。同时由车间负责对操作工进行培训。
3 车间和QA每天检查一次。
通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求。
02
仓库将需阴凉条件下贮存的叶酸，在使用前在仓库阴凉条件下根据工艺规程规定的投料量进行分装，同时采取防止交叉污染措施。
1 由生产部、财务部负责在3月15日前完成相关文件的修改.并负责组织对相关人员的培训。
2 财务部负责在3月15日前将拟定的防止交叉污染措施实施方案报QA审核，并于3月20日实施完毕。
3车间和QA每天检查一次.
通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求。
03
由工程部提出电子称及台秤的校验砝码采购计划，车间在物料称量前对电子称及台秤进行校验并填写校验记录。
1 由工程部负责在3月20日前采购校验砝码。
2 由工程部、生产部负责在3月20日前完成相关文件的修改。
3车间和QA每天检查一次。
通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改，现场已符合GMP要求.
04
由QC定期对pH计进行校验，车间操作人员在使用完毕后对pH计及时清洗并浸泡在氯化钾溶液中。
1 由QC负责制定pH计校验标准操作规程，在在3月15日前完成,同时对QC人员做好培训。
2 由工程部负责制定pH计维护保养操作规程，并对操作工做好培训。
通过3月21日至30日的检查，以前的缺陷已得到整改,现场已符合GMP要求。
审核
意见
部门负责人: 生产负责人： QA负责人:
批准
质量负责人：
质量风险评估表D
编号：QRA YY—XX—M—001
序号

延期或变更申请
内容
对延期或变更申请的评价
危害增加的对应措施
01

02

03

04

审核
意见
部门负责人：
生产负责人：
QA负责人：
批准
质量负责人：
质量风险评估表E
编号：QRA YY-XX—M-001
序号
实施CAPAQ前
实施CAPAQ后
结论
（由质量评估小组填写）
风险优先数（RPN）
风险
（定性描述）
可能性（P)
严重性（S)
可预测性（D)
风险优先数(RPN）
01
12
高
2
1
1
2
□ 接受剩余风险，关闭风险管理程序。
□ 不接受剩余风险，重新启动风险管理程序.
02
12
高
1
1
1
1
□ 接受剩余风险,关闭风险管理程序。
□ 不接受剩余风险，重新启动风险管理程序。
03
4
低
1
1
1
1
□ 接受剩余风险,关闭风险管理程序.
□ 不接受剩余风险，重新启动风险管理程序.
04
12
高
1
2
1
2
□ 接受剩余风险,关闭风险管理程序。
□ 不接受剩余风险，重新启动风险管理程序.
审核
意见
部门负责人：
生产负责人：
QA负责人:
批准
质量负责人：