手册-2016生物医疗科技股份有限公司质量手册-(c0版).doc

文件编号
质 量 手 册
文件版本
ZHSW-QM-001
C/0

0.1 前 言

xx生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力” 的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。
本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。

实施日期：2016.03.01

xx生物股份有限公司

0.2 企业概况

xx生物股份有限公司，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托xx生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认证。
xx生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。
作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，xx生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK联合使用，CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿功效的细胞因子，用于干细胞化妆品的研发。
同时，xx生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性发展。
xx生物还和多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月，xx生物和xx工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。
2014年8月，xx生物和医疗技术条件先进的三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。
xx生物目前有三家下属控股分（子）公司，分别是宁夏宁人基因技术有限公司，xx生物细胞科技服务有限责任公司，以及宁夏脐带血造血干细胞库。
xx生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展，公司以“改善民生造福人类”为企业使命，秉承“企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本”的理念，矢志将企业打造成为一家受员工、客户和社会尊敬、信赖的高科技生物技术上市公司。

0.3 批准书

本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求 》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司的实际情况。
手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。
按《文件与资料管制程序》对本手册进行控制。
本《质量手册》版本为C/0版，自签字之日起批准发布并实施。

总经理：xx

日 期：2016.03.01

0.4 任 命 书

为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械--质量管理体系用于法
规的要求和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，现任命：
张军维 为本公司管理者代表，自文件生效日起负责履行以下职责：
A 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求规定；
B 负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；
C 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识。
D 负责与质量管理体系有关的外部联络；
E 定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。

总经理：xx
日 期：2016.03.01

0.5 质量手册目录

序号
章节号
文件名称
页码
版次
1
0.1
前言
1
C/0
2
0.2
企业概况
2
C/0
3
0.3
批准书
4
C/0
4
0.4
任命书
5
C/0
5
0.5
质量手册目录
6
C/0
6
1
范围、手册控制
7
C/0
7
2、3
引用标准、术语和定义
8
C/0
8
4
质量管理体系
8
C/0
9
5
管理职责
12
C/0
10
6
资源管理
19
C/0
11
7
产品实现
21
C/0
12
8
测量分析和改进
29
C/0
13
附件1
程序文件目录
37
C/0
14
附件2
质量管理体系要求职能分配表
38
C/0

1 范围、手册控制
1. 1本质量手册是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003《质量管理体系——医疗器械应用于法
规要求》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：
1） 产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒
2） 体系范围及不适用：体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机
构和人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进。
序号
不适用条款
不适用理由
1
7.5.1.2.2安装活动
本公司产品不适用
2
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于此类产品
3
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于此类产品
4
《指导原则》6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
本公司产品原、辅材料无动物来源
5
《指导原则》7.20.1、7.20.2无菌医疗器械灭菌
本公司产品不采用灭菌加工

本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行、改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求。
本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由管理者代表负责编写、审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在“文件发放和回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件与资料管制程序》执行。
2.引用标准
ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语
YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
《中华人民共和国药典》（2015年版）
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监【2015】218号附件2）
其他有关法规要求
3.术语和定义
本手册采用ISO9000:2005和ISO13485:2003中给出的术语和定义。

4.质量管理体系
本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。
4.1总要求
本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。
4.1.1质量管理体系所需过程的识别
质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：
a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；
b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外 ，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；
c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；
d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；
e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。
f)本公司产品无外包过程。
4.2 文件要求
编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。
4.2.1 总则
本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录。
f) 公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。
g) 国家或地区法规规定的其他文件。
4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：质量手册、程序文件、技术文件，发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。
4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量管理体系所需过程及
　　　　　　　　　　　　质量手册　　　　　　　其相互作用的描述、质量
　　　　　　　　　　　(决策层)　　　　　　　方针和目标

程序文件　　　　　　形成文件的程序，对过程实
(管理层) 　　　　　　　施的描述

　　　　　　 　操作/规程/技术文件　　　　　作业指导书(含记录表格)
(作业层)
　图1.质量管理体系文件构成及其关系

本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成
第一层次：质量手册
该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。
第二层次：质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了24份程序文件（见程序文件目录）。
第三层次：技术性文件
技术文件是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺技术等作业指导书。
4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。
4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。
4.2.2 质量手册
质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。
4.2.2.1质量手册的内容包括：质量管理体系的范围、细节和合理性（包括不适用的章节）；程序文件及对其引用；以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。
4.2.2.3质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。
4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。
4.2.3文件控制
本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。
本过程的主管领导是人事行政部主管，管理部门为人事行政部。
4.2.3.1范围
与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及操作/规程性文件；记录；适当范围的外来文件。
4.2.3.2批准发布
文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。
质量手册分为受控和非受控版本；质量手册执行4.2.2的规定；程序文件由相关部门编制，相关部门负责人审核，相关部门会签，报管理者代表批准；操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定，必要时相关部门会签，报管理者代表批准。
4.2.3.3文件分发:文件分发按文件的分类，确保在使用处得到适用文件的有效版本；
4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，必要时在管理评审前做一次文件评审，对文件进行修订并再次批准；防止作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件，保留期为2年；若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作废文件时要有记录；保持文件清晰，易于识别。
4.2.3.5组织确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
4.2.3.6外来文件的管理
对于法律法规、上级下发的文件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部门，经管理者代表批准，最后由文控中心进行统一管理，使其得到控制和分发。
4.2.3.7具体执行《文件和资料管制程序》。
4.2.4记录控制
本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。
公司应保存质量记录，其期限从发货之日起至产品有效期后1年。
建立并保持对每批产品的记录以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。
本过程的主管领导是质量部主管，管理部门为质量部。具体执行《质量记录管制程序》
4.2.4.1范围
能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；
4.2.4.2标识
记录应尽量采用表格形式，采用相关的表格编码，表格名称应明确表达其用途。
4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须有记录人签名或盖章，易于识别和检索。
4.2.4.4收集和归档处理
a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理，用于数据分析的记录交质量部归档；
b)记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。
c)按实际需要分别规定保存期限，期满后可以销毁。
d)公司对记录的保存期限至少相当于试剂盒的寿命期，或者从交付之日起不少于2年，或按相关法规、顾客的要求规定保存期。
4.2.4.5记录的控制具体执行《质量记录管制程序》。

5.管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工积极参与质量有关的活动。
5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。
5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 ，应按策划的时间间隔进行管理评审。
5.1.4提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。
5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。
5.2.2通过业务调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。
5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。
5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。
5.2.5对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。
5.3质量方针:本企业确定的质量方针是
满足顾客需求是我们长期的行为准则；
持续质量改进是公司发展的根本动力。
因此企业坚持“满足顾客需求是我们长期的行为准则；持续质量改进是公司发展的根本动力。”的质量方针。
5.3.1总经理主持制订质量方针，人事行政部负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。
5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。
5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。
5.4策划
5.4.1质量目标
医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关系使用者的人身安全，是一种特殊的产品。在提供持续满足顾客要求的试剂盒产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：
产品出厂检验合格率达100%；顾客反馈处理满意率达到100%。
各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。
各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；制定的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，考核质量目标由总经理批准后实施考核，人事行政部负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣传贯彻落实和考核。考核质量目标的评审可以定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标，可予以修订调整。
1. 人事行政部:员工培训计划完成率≥98％
2. 生产部:生产计划完成率≥96%
3. 资材部: 采购计划按时完成率≥96%
账物一致率≥98%
4. 质量部: 成品检验合格率100%
5. 市场部：顾客满意度85分以上
6． 研发部：研发计划完成率≥90%
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a． 对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的总要求
b． 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。
5.5职责和权限与沟通
职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。
5.5.1职责和权限
5.5.1.1本公司的组织机构图如下：

财务部（不列入）

人事专员
人事行政部
行政专员
生产部
监视、测量
总经理 质量管理员
（管理者代表） 质量部 检验中心
计量管理员
监视、测量
资材部

市场部

研发部

5.5.1.2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：
1、 总经理
a. 批准和颁布公司的质量手册，制定质量方针和质量目标，组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
b. 任命和授权管理者代表，负责组织、协调、检查全公司的质量管理工作。
c. 确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。授权质量部门行使质量管理的质量监督、检验工作职权，保证其不受任何部门和个人的干预。
d. 组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。
e. 为了实施质量方针并达到质量目标，提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等必需的、充分的、适宜的基本资源。
f. 保证产品的质量，持续提供顾客需求的诚信服务，对产品的质量负全面责任，是公司产
品质量的主要责任人。
2、管理者代表
a. 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求规定；
b. 负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；
c. 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识；
d. 负责与质量管理体系有关的外部联络；
e. 定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。
3、 质量部
a. 熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理中的实际问题作出判断和处理。按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。
b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
c. 负责生产全过程的动态监控及物料管理的监控，负责物料和生产过程的偏差处理及变更控制，制订物料、中间体质量标准、成品内控技术要求、检验操作规程和取样规程。
d. 对产品工艺改进、技术要求提高及试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。
e. 负责物料的取样、检验、留样及出具检验报告书。
f. 负责检验仪器的维护、保养, 计量仪器、器具的校验和管理。负责对个人卫生、工艺卫生、环境以及工艺用水的监测。
g. 负责对批生产记录的审核及成品的放行。
h． 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
i. 负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督部门报告。负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题的投诉。
j. 负责建立医疗器械不良事件监测报告制度，并设专人管理负责对医疗器械不良事件及时向本地药品监督局报告。
k. 负责公司生产产品的印刷性包装材料印刷前文字内容审核。
l. 负责纠正和预防措施实施、验证工作。
4、生产部
a. 熟悉医疗器械法律法规，具有生产管理的实践经验，有能力对生产管理中的实际问题作出判断和处理，按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。
b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
c. 组织管理生产，保质保量按时完成生产计划。
d. 负责做好工艺管理、工序管理及生产过程中的原始数据和质量记录，召开各级质量技术分析会，负责按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。
e. 负责生产中的人身、设备安全，遵守安全操作规程，组织安全生产检查。负责生产、安全事故的处理及上报。
f. 负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人、物、环、机的整洁与卫生。
g. 根据需要改进现行生产工艺流程，按规定程序进行生产现场试验。负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作。
h. 负责岗位作业指导书的审核、修改、发放以及保管和保密工作。
5、资材部
a. 按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。
b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
c. 负责仓库的管理及物资周转、储存、保管与发放工作。
d. 负责编制采购计划和采购工作。
e. 负责供方的选择和评定工作。
f. 搞好外协供方的管理、监督和考核工作。
6、市场部
a. 按“质量管理体系要素职能分配表“的规定，落实分工责任的考核。
b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
c. 确保对投标、合同及定单的评审、协调和修改，以满足顾客需求。
d. 督促每个合同所需的产品及时交付。
e. 负责售后产品质量问题的接待处理，将用户的信息及时反馈公司内各部门，以求改进提高。
f. 负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、回收、统计及对有关信息的分析、处置。
g. 正确宣传公司的产品，做好用户的使用指导，提高公司产品的知名度。
7、人事行政部
a. 按“质量管理体系要素职能分表“的规定，落实分工责任的考核。
b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
c. 负责编制年度培训计划。
d. 对新进员工进行公司的各项规章制度及产品知识教育培训工作。
e. 对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。
f. 做好成品出公司的运输工作。
g. 负责质量管理体系文件和其他文件的归档、修改、发放和保管。
8、 研发部
a. 负责本公司新产品项目的研发；
b. 负责制订项目研发计划，并对研发进度、质量的管理；
c. 组织研发评审，研发验证、确认工作，对开发更改的控制负责；
d. 制定并确认产品有关技术标准及规范；
e. 配合处理产品售后服务中的技术问题；
f. 对研发的技术文件、标准样品等的管理。
5.5.2内部沟通
通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性。
a. 沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性；
b. 沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。
5.5.3 具体执行《信息沟通管制程序》。
5.6管理评审
管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。
5.6.1总则
本条提出了对管理评审活动的要求。
5.6.1.1管理评审由总经理主持，每年进行一次，时间间隔不超过12个月。当业务需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客重大投诉以及总经理认为有必要时，可增加管理评审频次。
5.6.1.2管理评审的目的和要求
a． 确保质量管理体系持续的适宜性；
b． 确保质量管理体系持续的充分性；
c． 确保质量管理体系持续的有效性；
d． 评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。
5.6.1.3保持管理评审记录，按记录控制程序予以控制。
5.6.2评审输入
评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审应输入的信息。
5.6.2.1管理评审应输入的信息
a. 内、外部审核的情况及结果；
b. 顾客的反馈、包括顾客的满意程度等；
c. 过程业绩和产品符合性；
d. 预防和纠正措施的实施状况；
e. 以往管理评审的跟踪实施情况；
f. 可能影响质量管理体系的各种变更；
g. 改进的建议；
h. 新的或修订的法规要求。
5.6.2.2管理评审输入信息的提供
各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审。
5.6.3评审输出
管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。
5.6.3.1管理评审输出的内容：
a)保持质量管理体系及其过程有效性的所需的改进决定和措施。通过管理评审对本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施；
b)与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；
c)资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及提出的措施。
5.6.3.2管理评审的决定和措施的实施
质量部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门的完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。
5.6.4具体执行《管理评审管制程序》。
6.资源管理
6.1资源提供
资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。
6.1.1提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。
6.1.2确定资源提供的用途
a)为实现和保持现有的质量管理体系的有效性和所需的改进；
b) 为满足法规和顾客要求而对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源。
6.2人力资源
对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度 2）进公司前后所受的培训 3）工作技能 4）工作经历（对从事特殊工序的员工应有本关的工作经历）
6.2.1总则
通过组织各级人员系统或专业培训,通过人员的素质培训,确保质量管理体系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作。
本过程的主管领导是人事行政部主管，归口部门是人事行政部。
6.2.2 培训的内容
1)对各级管理者的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训。
2)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必要时)的培训.
3)新进员工应进行操作基本技能和净化车间工艺卫生要求的培训.
4)电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经考试合格,取得合格资格证书.
6.2.3培训的方法
1)派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班.
2)请公司外的专家到企业讲课.
3)人事行政部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.
6.2.4培训的记录
1)参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事行政部登录并保管.
2)公司内的培训由人事行政部作好记录并保管.记录内容应包括:参加人员的名单、培训内容、培训课时、考核成绩等.
6.2.5培训有效性的评价
人事行政部应定期或不定期对培训进行有效性评价。
6.2.6具体执行《人力资源管制程序》。
6.3基础设施
基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。
6.3.1基础设施的范围
a)建筑物、工作场所和相关的设施（如厂房、净化车间等）；
b)过程设备（硬件和软件）；
c)支持性服务（如运输和通讯）；
6.3.2基础设施的提供
生产部负责人组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。
6.3.3基础设施的管理
为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。
6.3.4 具体执行《设施设备管制程序》。
6.4工作环境
生产部负责制订和实施《工作环境控制程序》，包括一般的生产环境控制和特殊的生产环境控
制。本公司的产品洁净区整体环境符合万级要求，局部符合100级的净化环境，因此对生产环境的控制主要包括下列个方面：

a） 对进入净化车间工作人员的健康、清洁和工作服装编制专门要求的文件并予以控制。
b） 对十万级净化车间环境要求的保持制订了控制作业指导书，从工作场所、设备、空间