![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
T_GDATCM 0014-2023 白芍煮散饮片-(高清版).docx
《T_GDATCM 0014-2023 白芍煮散饮片-(高清版).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《T_GDATCM 0014-2023 白芍煮散饮片-(高清版).docx(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00142023白芍煮散饮片Baishaozhusanyinpian2023-10-20 发布2024-1-20 实施广 东省 中 药协 会 发 布T/GDATCM 00142023目次前 言III引 言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A3附录 B4参考文献10IT/GDATCM 00142023前 言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。 本文件由广东省中药协会归口。本文件
2、起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人:张靖、丘小惠、黄志海、徐文、黄娟、白俊其、廖保生、张丹纯、苏贺、宫璐、彭丽华、甘均龙。III引言白芍为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。具有养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳之功效。用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。生于山坡 草地和林下,分布于东北、华北、陕西及甘肃。白芍煮散饮片为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定
3、,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了白芍煮散 饮片标准。T/GDATCM 00142023白芍煮散饮片1 范围本文件规定了白芍煮散饮片的检测标准。本文件适用于白芍煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件,仅 注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1) 中华人民共和国药品管理法(2) 中华人民共和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医
4、药条例(6) GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根炮制成饮片后的加工品。3.2 中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取白芍,制成粒径为0.810.0mm的煮散饮片,即得。【性状】 本品呈不规则颗粒。表面淡棕红色或类白色。气微,味微苦、酸。【鉴别】 (1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径1135m,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一
5、个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径2065m。纤维长梭形,直径1540 m,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。11(2)取本品粉末0.5g,加乙醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试 品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(405100.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。【
6、检查】 粒度 照粒度检查法(附录A)测定,不能通过10.0mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得过2.0%,能通过800m筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得过5.0%。水分 不得过14.0%(中国药典2020年版通则0832 第二法)。总灰分 不得过4.0%(中国药典2020年版通则2302)。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。二氧化硫残留量 照二氧化硫
7、残留量测定法(中国药典2020年版通则2331)测定,不得过400mg/kg。【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,不得少于22.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(1486) 为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60g的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇35ml,超
8、声处理(功率240W,频率45kHz)30分钟,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.5%。【性味与归经】 苦、酸,微寒。归肝、脾经。【功能与主治】 养血调经,敛阴止汗,柔肝止痛,平抑肝阳。用于血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗,胁痛,腹痛,四肢挛痛,头痛眩晕。【用法与用量】 615g,或遵医嘱酌情加减。【注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏】 密闭,置干燥处,防蛀。附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100 g,精密称定,照粒度及粒度分布
9、测定法(中国药典 2020 年版通则 0982 第二法)测定,置最上层 10.0 mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)上,下层 800 m 筛(GB/T6003.1 2012 R20),最下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0mm 筛和能通过 800 m 筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。附录 B(资料性) 研究性资料别名 白芍药本草经集注、金芍药安期生服炼法1白芍是芍药的一种,芍药始载于本经中品。陶弘景始分赤、白二种,云:“今出白山、蒋山、茅山最好,白而长大:余处亦有而多赤,赤者小利。”开宝本草载
10、:“此有两种,赤者利小便下气,白者止痛散血,其花亦有红白二色。”本草图经载:“芍药二种,一者金芍药,二者木芍药。救病用金芍药,色白多脂肉,木芍药色紫瘦多脉。”又载:“今处处有之,淮南者胜。春生红芽作丛,茎上三枝五叶,似牡丹而狭长,高一二尺。夏开花,有红白紫数种,子似牡丹子而小。秋时采根。”本草别说载:“本经芍药生丘陵川谷,今世所用者多是人家种植。欲其花叶肥大,必加粪壤。每岁八九月取其根分削,因利以为药。”由此可知,宋代已采用栽培的芍药入药,凡已分色白多脂肉者和色紫瘦多脉者二种。这和当前以家种经加工而成白芍和以野生细瘦多筋未加工者为赤芍有相似之处。但纲目曾云:“根之赤白,随花之色也。”在品汇精要
11、中又确实有白芍开白花,赤芍开红花的彩色图。这说明了明代以前确实也有用这样的标准来分辨赤、白芍。花之赤白有时会影响根皮的色泽,但不一定能作为区别芍药种类的依据。现在国内所用多为芍药 Paeonia lactiflora Pall. 及其变种毛果芍药 P. lactiflora Pall. var. trichocarpa (Bunge) Stern 栽培品的根经水煮后晒干而得。主产区多栽培单瓣芍药入药,这和植物名实图考中所说:“入药用单瓣者”相一致。而赤芍尚有多种野生种类2。【来源】 本文白芍为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。【原植物】 多年生草本。高
12、4070 cm,无毛。根肥大,纺锤形或圆柱形,黑褐色。茎直立,上部分枝,基部有数枚鞘状膜质鳞片。叶互生;叶柄长达 9 cm,位于茎顶部者叶柄较短;茎下部叶为二回三出复叶,上部叶为三出复叶;小叶狭卵形、椭圆形或披针形长 7.512 cm,宽 24 cm,先端渐尖,基部楔形或偏斜,边缘具白色软骨质细齿,两面无毛,下面沿叶脉疏生短柔毛,近革质。花两性,数朵生茎顶和 叶腋,直径 712 cm;苞片 45,披针形,大小不等;萼片 4,宽卵形或近圆形,长 11.5 cm,宽 11.7 cm,绿色,宿存;花瓣 913,倒卵形长 3.56 cm,宽 1.54.5 cm,白色,有时基部具深紫色斑块或粉红色,栽培
13、品花瓣各色并具重瓣;雄蕊多数,花丝长 712 mm,花药黄色;花盘浅杯状,包裹心皮基部,先端裂片钝圆;心皮 25,离生,无毛。瞢荚果卵形或卵圆形,长 2.53 cm,直径 1.21.5cm,先端具喙。花期 56 月,果期 68 月。生于山坡草地和林下。分布于东北、华北、陕西及甘肃。各城市和村镇多有栽培。【采收加工】 910 月采挖栽培 34 年生的根,除去地上茎及泥土,水洗,放入开水中煮 515 min至无硬心,用竹刀刮去外皮,晒干或切片晒干2。【制法】 传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求
14、和现代煮散研究文献的基础上,比较了白芍煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异,实验设计与结果如下:取白芍原饮片,制成白芍煮散饮片。称取白芍原饮片及煮散饮片各 100g,平行 3 份,采用中药标准汤剂煎煮法3进行提取,分别加 7 倍量水浸泡 30min,煮沸后保持 30min,滤过;滤渣加 6 倍量水煎煮 30min,合并滤液,减压浓缩至 500ml 药液。精密量取该药液 100ml,蒸干,得干浸膏,称重,计算出膏率。结果如表 1 所示,与原饮片比较,制成煮散饮片的出膏率无显著性差异。精密吸取上述原饮片和煮散饮片提取溶液 100 ml,药液冷却,边搅拌边加入 95%乙醇,使溶液成 70%浓度,静置 12
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- T_GDATCM 0014-2023 白芍煮散饮片-高清版 0014 2023 白芍 饮片 高清版
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。