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质量管理体系过程流程图
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质量管理体系过程流程图目录
文件编号
文件名称
页次
Q/YLB00.00
过程管理流程
1
Q/YLB01。01（附件）
业务计划流程
2
Q/YLB01。02。01（附件）
信息管理流程
3
Q/YLB01。02。02（附件）
数据分析流程
4
Q/YLB02。02（附件)
生产件批准流程
5
Q/YLB02。03(附件）
供应商生产件批准流程
6
Q/YLB02.04（附件）
持续改进管理流程
7
Q/YLB02。05(附件）
产品安全性控制流程
8
Q/YLB03。01（附件）
合同评审管理程序
9
Q/YLB04。01(附件）
设计控制流程
10
Q/YLB05。02（附件）
设计变更管理流程
11
Q/YLB06。01（附件）
文件和资料管理流程
12
Q/YLB07。01（附件）
采购控制流程
13
Q/YLB09.02（附件）
供方控制流程
14
Q/YLB09。03（附件）
顾客财产管理流程
15
Q/YLB09.04（附件)
工装、模具管理流程
16
Q/YLB10.01(附件)
设备管理流程
17
Q/YLB10。02(附件）
生产计划管理流程
18
Q/YLB11。01（附件）
进货检验管理流程
19
Q/YLB13。01（附件）
过程、测量和试验设备管理流程
20
Q/YLB14。01（附件）
不合格品处理流程
21
Q/YLB16。01（附件）
纠正与预防措施管理流程
22
Q/YLB17。01(附件）
质量记录管理流程
23
Q/YLB18。01（附件）
内部质量审核管理流程
24
Q/YLB19。01（附件）
培训管理流程
25
Q/YLB19。02（附件）
服务管理流程
26
Q/YLB20。02(附件）
顾客抱怨退货管理流程
27
Q/YLB0
质量成本管理流程
28

质量管理体系
文件管理
一般要求
(过程管理) 质量手册 文件控制 记录控制

5.管理职责
方针、目标
计划、评审
管理承诺 顾客交点 管理职责 内部沟通

6．资源管理 8。测量、分析和改进
内部
资源提供
资源提供
顾客满意度 审核
持续改进措施
不力

纠 预
正 防
能力意 过程监视和 数据 措 措
识和 测量 分析 施 施

不合
基础设施 工作环境 产品监视和 格品
控制

7．产品实现
顾客有关的过程

产品/服务

输 设计和开发
入
产品和服务和提供

标识和可 顾客财产 防护 确认 顾客特殊
追溯性 要求

制造过程设 采购 监视和测量
计和开发 装置

图例： 质量活动能力 资源包括文件和信息

业务计划管理流程
序号
过程流程
职责部门
GM GO CD
要求/备注
1

企业的实际
及未来发展
的需要

公司业务计划构
想框架

企业（业务计划）

部门的业务计划

最高管理者批准
发布

原计划制定部门
落实、跟踪

适合？

新一年的业务
计划

R

P

P
1．1适用于本厂（公司）业务计划（短期、中长期）的制度控制及更新
2

R

P

P
2．1厂长(总经理）每年的12月末旬或次年1月通过确定当前和未来客户的期望和要求，根据当年企业的实际及未来发展的需要,提出公司业务计划构想框架
3

R

P

P
3．1厂长（总经理）召集副总经理会议决策，对框架研究分析，编制业务计划（包括中长期经营计划、年度业务计划、经营指标分解、持续改进计划等),并落实到各业务部门和车间。
4

I

P

R
4．1A办公室负责企业形象、人员健康、安全和环境等事项的策划和考核；B财务确定主要指标的增长预测和目标成本控制计划；C经营部负责市场预测和销售预测；D设计部负责开发计划的费用预测；E质保部负责内部质量运行绩效可测参数的控制；F各相关部门配合编制业务计划并组织实施.
5

R

P

P
5．1总经理召开会议,通过多方论证决策形成正式的业务计划，并经最高管理者批准发布，作为受控文件进行控制。
6

I

P

R
6．1业务计划应尽可能有具体的时间要求，落实、追溯和跟踪原计划负责部门的组织执行.
7

P

R

P
7．1每年6月底各部门根据业务计划的实施状况进行更新修订，经相关部门共同评审，由办公室汇总，提交总经理批准后传达到相关部门贯彻和沟通。
8

R

P

P
8．1每年1月,由总经理召开厂务会议，评审上年业务计划执行情况，并提出新一年的业务计划.业务计划必须与持续改进、客户满意和管理评审进行整合。业务计划须提交管理评审，对不足之处，依《持续改进管理程序》执行.
R———负责
P———参与
I———通知
GM——-————厂长(总经理）
GO————---——-厂长（总经理)办公室
CD-———--—相关部门

信息管理流程
序号

过程流程
职责部门
GM GO CD

要求/备注
1

信息源

信息及管理需求

信息的识别
No
Yes

信息的收集
（测量）

信息的贮存、保
护检索和处理

信息的传递与发布

信息的利用

有效性评价
No
Yes

关闭

R

R
1．1信息是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源；包括量化信息和非量化信息；典型的信息源为：过程、产品服务的知识和经验，来自供方和顾客的信息.
2

R

P
2．1各部门根据信息的重要程度对信息进行分级,分为关键信息A、重要信息B、一般信息C。2。2办公室应确定信息管理手段。
2．3各部门应确定信息流程，明确有关的工作要求和方式。
3

P

R
3．1为利用信息，必须对内部和外部信息源开展识别，确保质量管理体系信息的有效性、充分性、适用性。
4

R
4．1各部门应测量、收集、传递有关信息，并对信息管理活动规定信息种类、负责人、记录、汤匙、收集以及分析或传递的时限。A、体系业绩测量，B过程的测量,C产品和服务的测量。
5

P

R
5．1各部门应及时将信息由负责人录入到计算机信息库中，或以资料的形式将信息存档到相应的信息档案中;
5。2应采取措施进行信息加密和审查，以确保信息的安全性和保密性。
5．3定期清理过时信息，使贮存信息有可利用价值并减少信息所占用的空间。
6

P

R
6．1各部门应将有关信息（其它部门所需要的信息）及时传递到相关部门和相关场所。
7

P

R
7．1各部门应有效地利用信息，并按数据分析规定，从信息中选择数据，作为数据分析的原始数据。
8

R

R
8．1各部门应每年底定期评估信息管理系统在质量管理工作中的作用,找出存在的问题，采取措施，改进信息管理工作。
9

R—-—负责
P———参与
I———通知
GM———--——厂长（总经理）
GO--—————--—厂长（总经理）办公室
CD—-—————相关部门

数据分析流程
序号

过程流程
职责部门
GM GO CD

要求/备注
1

数据源

数据的收集

数据的传递

数据的分析

信息的利用

有效性评价
No
Yes

关闭

R

R
1．1信息是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源，数据是将信息量化的一种类型，数据源包括在信息源之中，它包含来自测量和监控活动的数据，不仅包含产品的数据，也包含体系、顾客、供方和项目的数据.
1．2各部门确定应掌握数据的内容，包括本部门以及其它部门相互之间传递的数据。
2

P

R
2．1各部门应按规定收集和传递有关数据，并对数据管理活动规定负责人以及收集、分析或传递的时间安排，并规定数据的种类、记录上报周期。
3

P

P
3．1各部门应开发及维护数据库。数据的传递管理方法主要为：计算机网络管理和手工报表。
4

R

R
4．1各部门应对有关的适当的数据进行分析以便为以下方面提供信息：A）质量管理体系的适宜性、有效性和充分性。B）过程、产品和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。C)顾客满意度或不满意度。D)与产品要求的符合性。E）供方.
5

R

R
5．1制定改进措施,包括过程、方法、工具和体系的改进，使用过程和测量结果来保持和改进过程；使用内部审核结果，识别潜在的改进机会;
5．2数据的分析结果主要用于下列方面：过程、产品和服务的改进，交流，过程管理，决策；还可作为管理评审的输入。
6

R

P
6．1为了实现组织目标，相应的部门和人员应及时获得数据,办公室负责每半年一次评价数据管理过程有效性和效率,必要时应采取相应措施。
7

7．1数据的测量、收集、分析和利用是往复不断的过程.
R-—-负责
P—-—参与
I—-—通知
GM-————-—厂长（总经理）
GO-——-——————厂长（总经理)办公室
CD-——-———相关部门

供应商生产件批准流程
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
PD
QA
EN
AT
1

新零件/产品
过程更改

No
检验

Yes

首件样品提交

Yes
检验

No

No 永久
偏差
Yes

试生产/小批量
生产

No
现场审核
Yes

提交生产件
批准资料

No
验证
Yes

批量生产

产品/材料/过程
更改

本程序适用于新产品或经更改的产品。
1．1已批量生产供货的产品新开模具，可免于现场审核。
2

2．1供应商对样品进行检验后，方可提交首件样品（须附自检报告).
3

R

I

4

R

P

5

R

P

R

6

6．1供应商试生产或小批量生产(数量由生产部确定），生产部应通知供应商评审小组要求对其现场进行审核。
7

P

P

P

R
7．1根据需要，供应商评审小组对供应商进行产品审核、过程审核或质量体系审核。
主机厂顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构按ISO9000/QS9000/VDA6.1对供应商进行的评审可被确认，并可替代我方的审核，如果供应商评审小组认为有必要，仍可进行现场评审。判定级别如下：C级：不合格.
A级、AB级:合格，对不合格项采取措施.
B级：条件合格，须整改,并经确认合格.
8

P

R

9

P

R

9．1供应商提交生产批准资料由设计部门产品工程师批准。
10

P

R

P

11

P

R

P
1供应商根据生产件批准书可批量生产供货。
供应商提交生产件批准资料由设计部门存档；供应商评审报告由供应商评审小组组长存档。
R———负责
P——-参与
I———通知
QA—-——-— 质保部 AT-——-———-评审小组
PD———--—————生产部
EN———-———设计部
编制/日期： 审批/日期：
生产件批准程序
序号
过程流程
职责部门
要求/备注
CU
EN
PD
Sm
QC

1

新开发产品
过程更改

No
检验

Yes

首件样品提交

Yes
检验

No

No 永久
偏差
Yes

试生产/小批量
生产

No
现场审核
Yes

提交生产件
批准资料

No
验证
Yes

批量生产

产品/材料/过程
更改

R

1．1对以往提交零件不符合性进行纠正：生产产品/零件编号的设计记录、技术规范和材料工程更改须提交生产件批准.
1．2必须将设计和过程更改通知给顾客产品批准部门,并可能要求提交生产件批准。
2

2．1对样品进行检验后，方可提交首件样品。
3

R

I

4

R

P

5

R

P

R

6

7

P

P

P

R

8

P

R

8．1提交项目的分工由项目小组确定，按计划要求的期限完成提交。当顾客有期限要求时，项目计划应确保完成时间；如有特殊情况,应与顾客商议解决。
8．2具体提交条件及内容见相关文件叙述.
9

P

R

10

P

R

P

10．1在顾客未批准前,不得交货。
11

P

R

P

11．1生产件批准记录的保证时间必须为该零件在用时间加1个日历年的时间。
11．2生产件被顾客批准后,公司应确保其生产条件和工艺与生产件一致.
R———负责
P—-—参与
I———通知
CU-——— 顾客 AT——----——评审小组
PD——-—-生产部 SM—-—----—经营部
EN—-—— 设计部 QC--———-——质检部

持续改进管理流程
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
GM
mR
GO
CD
1

质量目标
的确定

质量目标的实施

检查 No

Yes

持续改进项目的
提出

持续改进项目
评审

持续改进的执行

No
结果判定

Yes

关闭

R

P

P

P
1．1总经理在每年底根据上一年质量目标完成情况组织制定下一年质量目标并批准公布，确保各级人员了解并熟知.
1．2质量目标的确立应考虑客户要求、竞争情况、法规要求，并遵循“零缺陷"原则。
2

P

P

P

R

2．1总经理负责对各质量目标的实现组织相关部门确定实施措施或制定分解目标并落实到部门，相关部门制定具体措施并组织实施。
3

I

P

R

P
3．1管代负责跟踪质量目标的实现情况，定期向总经理汇报,并提出修订或措施建议.
3．2在质量目标实施中应贯彻持续改进思想，利用现有资源，有效地挖掘潜力。
4

P

P

R

P
1设计部对产品特殊特性、关键特性作改进。
2质保部负责收集汇总产品制造过程中质量状况，利用统计工具计算制造变差和初试运行能力,分析产品质量趋势，提出总结报告。
3财务定期统计产品质量成本，及时形成报告
4经营负责收集客户抱怨，确定不满原因和据点比例，并及时反馈相关部门。
5必要时，管代根据改进内容制订年度改进计划，并跟踪实施情况和改进效果。
6提案人应填写表单并交部门主管初审上报.
5

P

P

P

R
5．1办公室根据上报建议内容与有关责任部门沟通，初定建议是否可行,并将意见填入《持续改进建议征集表》中.
6

P

P

P

R
6．1改进建议经选定批准后，交责任部门执行并预计完成日期，加以跟踪验证。
6．2持续改进应用中应当采取改进技术及衡量方法，以利于改进建议的执行。
7

I

P

R

P
7．1改进建议的实施情况由办公室负责跟踪，并将结果填写在《持续改进建议成果报告书》上，报最高管理者批准。
7．2改进结果的效益分为有形效益和无形效益。
7．3对收到较高效益的改进项目提出人及实施人给予奖励,并将相关资料归档。
8

I

P

R

P
8．1重要项目的持续改进在每年的12月由厂部负责制订《持续改进计划书》，明确进度和主要负责人，《持续改进计划》将作为业务计划的重要组成部分。
R———负责
P———参与
I-——通知
GM————总经理 CD--————-相关部门
MR——-——管理者代表
CO—--— 办公室

产品安全控制流程
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
cu
en
pd
sm
qc
pt
1

产品安全性
要求识别

产品安全性
要求培训

产品安全性要求
控制

不符合
检验和验证

符合

持续改进的执行

关闭

R

R

I

I
I
I
1．1在质量策划阶段，确定安全特性必须标识在所有与之有关的文件中，如控制计划、工艺文件、作业指导书、检验指导书；且在相应记录中予以标识，涉及大众公司的，盖“D"章,涉及通用公司的，盖“▽”章。
1．2顾客指明产品为安全件或带有安全项目，须明确注明于合同或协议中，并将相关信息传递给设计、质保等部门，以便控制.
2

P

P

R

P

P

P
2．1办公室负责产品责任原则的培训，使产品责任原则在企业内为众所周知.
2．2按《产品质量先期策划和过程策划控制程序》确定安全控制程序以后，与之有关的生产计划、采购、检验等人员由多方小组成员负责培训。
3

P

P

P

P

R

P
3．1所有的状态标识按‘检验和试验状态控制程序’执行。
3．2在产品设计、质量策划阶段，应通过如负载试验、寿命试验、材料试验、模拟试验、委托装车试验等方法或风险分析如DFMEA、PFMEA等方法识别产品的风险.
3．3材料或外协涉及产品安全性要求时，必须在采购订单中明确说明及载明各方责任.
3．4限制损失,使产品在生产流程中具有可追溯性，必须依产品风险确定应急计划，已经识别的、对安全性至关重要的故障,可以通过应急计划加以限制，必要时通过补救/或追回行动加以清除。
4

I

I

I

R

I

I
4．1若有安全件为不合格品时，除按《不合格品控制程序》执行外，需作醒目标识，并立即停止生产，分析原因，采取纠正措施。
4．2若发货后发现产品在安全性方面存在缺陷时，在4小时内通知顾客并告之型号、数量、时间等信息，与顾客协商处理措施,必要时通过补救或追回加以限制。
5

P

P

P

R

P

P
5．1与安全性有关的所有记录应予以标识.
5．2与安全性有关的质量记录至少保存15年。
6

R—--负责
P-—-参与
I-—-通知
SM--—-经营部 QC——------质检部
PD———--生产部 GO——-——---办公室
EN—--— 设计部 CD——-—----相关部门

合同评审管理流程
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
gm
sm
en
pd
qa
fi
1

顾客订单或
产品要求

No
合同能否接受

Yes

签订合同

合同执行

No
合同修订

Yes

合同执行

No
合同完成

Yes

关闭

I

R

I

I
I
I
1．1经营部负责定型产品的合同评审,并就合同评审的有关事宜与顾客联络.
1．2设计部负责非定型产品（APQP阶段）的合同评审。
2．1经营部负责组织研究顾客的要求，必要时组织有关部门与顾客代表共同讨论，确认对顾客要求已准确理解并能完全满足后才能签订合同。
2．2年度总合同由厂部组织评审，评审结果由经营部记录于《合同评审表》上。
2．3定型的批量生产产品的月度合同或更短期的合同，由经营部、生产部共同评审，评审结果以签字或盖章方式在订单上加以确认生效.
2．4对于顾客的口头合同（指定型批量产品),由经营部业务人员进行评审，评审结果记录于《口头、 订单记录》。
2．5每一合同必须在接受前进行评审。
2．6定型产品的评审在接受订单前进行，非定型产品的评审视顾客要求和市场情况,急件有一天之内，一般为二周内完成评审.
2．7若顾客要求产品的形式与已有的产品差别较大时，由经营部组织设计、质保、生产等相关部门进行合同评审,厂领导参加，最后由总经理作评审结论。
2．8对顾客提出的新的和变型的产品需求时,由设计部门编制产品建议书,将顾客对产品总要求视为产品规范.设计部门应确保参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范。
2．9对于投标项目，应由经营、设计、财务共同查明技术的商业成本，报价单必须包括开发成本。在合同签订过程中应确认技术和商业成本.
2．10合同评审应包括对试制协议、质量协议、技术协议以及报价单的评审。
2．11合同评审也可分阶段进行。
3．1有以下情况时由经营部门提请设计等有关人员共同与顾客代表签订产品销售技术协议：a、顾客对产品的技术与现有的产品设计有较大的差异，设计须作重大或较多的修改；b、供货的产品系新产品或应顾客要求为其重新设计的专用产品，顾客要求签订技术协议.
5．1任何一方提出更改合同时，无须得到对方的认可，并承担相应的责任。
5．2合同修订时由原签订人办理并重新评审
5．3合同修订后经营部门应通知相关部门.
5．4经营部应关注合同执行情况，如发现实际情况与合同不一致时，应及时沟通解决。
8．1由经营部门保存合同评审记录,具体参照《质量记录控制程序》执行。
2

P

R

R

P

P

P
3

P

4

I

I

R

R

P

P
5

P

R

R

P

P

P
6

I

I

R

R

P

P
7

I

I

P

R

P

P
8

R

R———负责
P———参与
I———通知
GM————总经理 PD-—-—-———生产部
SM—-——-经营部 QA-—---——-质保部
EN———— 设计部 FI-—---—-—财务部

设计控制流程
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
gm
sm
en
pd
cd
1

顾客/其它方
要求

产品开发指令

产品开发策划

设计输入

设计输出

No
设计评审

Yes

No
设计验证

Yes

No
设计确认

Yes

关闭

I

R

I
I
I
1．1产品设计应符合顾客合同或《试制协议》的要求，包括产品的技术规格、质量、性能（寿命、耐久性、可靠性）、安全性、可维护性等质量指标及时间计划和成本目标。
1．2产品图样、设计文件均应符合国家标准、行业标准、企业标准并积极采用国际标准。
2．1产品开发依据《新产品开发指令》，由设计部门或项目小组负责,指派设计人员担任项目设计。
3．1当新产品开发项目转到本阶段时，由技术副总编制《设计任务书》,下达到项目小组中的技术代表。
3．2应确定产品开发成本并进行监控，应恰当设计（试制）工具、检验装置(包括软件），使其尽可能地直接用于将来的产品批量生产.
3．3《设计计划》由产品设计人员编制，项目组长或设计部门主管审核，技术副总批准。
3．4设计计划的内容应包括产品结构形式和主要结构参数、产品明细表、包装及关键重要特性明细表.
4．1设计输入有：项目建议书、DFMEA、试制协议、设计任务书、设计计划等，且必须评审和记录于《设计输入评审表》中，评审时还应包括运用法律法规、合同评审活动的结果和以往类似产品的经验文件。
4．2设计过程中，项目小组长组织对原型产品的试制和验证，提供设计参数，验证设计结果.
5．1设计输出须形成文件,以便对照设计输入进行验证和确认。
5．2设计输出应包括:设计图样、产品包装设计、标牌设计、产品说明书、产品标准及样品(原型样机）、设计FMEA、产品特殊特性及规范、产品防错、产品设计评审结果、故障诊断指南等.
5．3设计输出必须是如下过程的结果,包括:努力简化、优化、创新及减少浪费；需要时，使用几何尺寸及公差;成本/性能/风险的权衡分析;使用试验、生产和现场反馈信息；使用设计FMEA。
6．1设计评审由项目小组组织实施。
6．2设计评审包括设计图纸评审和样机评审。
6．3设计图样的评审采用会签的办法进行，通过设计、校对、工艺、审核和批准等.
6．4通过设计原型样品的校验、试验、试装的结果评审，反映设计是否满足设计输入的全部要求。
7．1设计验证由技术副总组织实施,项目小组负责。
7．2样品试验报告、试装报告、计算书、模拟试验报告等均可作为产品设计验证的证据。
7．3设计验证的结果，可以作为设计评审依据之一。
8．1设计确认在通过设计验证之后进行，以确保产品符合顾客的要求；时间按顾客确认的项目进度表。
8．2设计确认是对产品的最终确认，其依据是顾客认可报告书或商定单。
8．3在确认记录中，必须将设计失败形成文件，在描述设计失败之后,实施纠正和预防措施程序。
9．1对顾客提供信息，按技术协议中保密规定执行.
9．2设计图样和技术资料归档统一由设计人员整理收集交档案室并作长期保存。
9．3设计的有关记录按《质量记录控制程序》执行。
2

P

R

R

P

P
3

P

4

I

I

R

P

P
5

P

R

R

P

P
6

I

I

R

P

P
7

I

I

P

P

P
8

R

R-——负责
P———参与
I—--通知
GM—---总经理 EN-—-—--设计部
SM—-—-经营部 PT——---—项目组
CD-—--相关部门
设计变更管理程序
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
EN
AR
CD
1

设计修改提出

No
评审确认

Yes

确定

实施
（填写单据）

文件更改

执行

No
设计确认

Yes

关闭

R

P

1．1在设计过程或设计文件评审、确认后,存在下达情况的应作设计更改：A、设计的不完整；
B、设计确认形成的更改要求；
C、采购困难或制造困难；
D、客户投诉或反馈信息表明有质量缺陷时。
1．2由提出者填写《更改通知单》,通过相关部门的讨论会签并经批准后生效。
2．1所有的设计更改，包括由供方提出的设计更改,在生产实施之前，均必须有顾客书面的批准书或者放弃批准.
2．2对有专利的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能的影响，以便能正确评价所有结果。
2．3必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。
2．4与产品的性能与可靠性相关的工艺需要更改时，应先进行技术验证，并征得主管设计的人员的同意。

5．1图纸的更改可以进行划改，并在划改处标上更改标记·等符号，在图纸更改标题栏内填写标记、处数、更改文件号、更改人签字和更改日期。
5．2对图纸以外的管理、技术文件的更改，原则上以新换旧，如必须在原文件上更改时，划改的在划改处签上更改人姓名和更改时间.
6．1应必须保存更改在生产中已实施日期的记录.实施必须包括对所有有效文件的更新。

8．1更改通知单、更改后的图样由主管人员依《文件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》执行。

2

R

P
3

R

P
4

R

I

R
5

I

R

I
6

R

R
7

R

R

R
8

R——-负责
P-—-参与
I—-—通知
EN-—--—设计部
AR——-——资料室
CP----—相关部门

文件和资料管理流程
序号

过程流程
职责部门

要求/备注
AR
CD
1

文件需求

文件的编写

文件的审批

文件和资料的
归档

文件的发放

文件的使用

文件和资料保存

Yes
文件评审

NO

文件作废

R

P
1．1根据质量管理体系标准要求及公司管理要求和顾客与其它方需要，各职能部门确定文件需要文件类型和数量。

2．1质量记录表格的设计、审核与批准的职责同相关程序文件，若顾客提供表格格式,则依照执行.
2．2文件的编号和版本的标注参见《文件编号规范》。
2．3对安全责任件的文件，和资料的管理要求按《产品安全控制程