物业管理顾问书之品质管理手册.doc

顾问书

物业管理顾问书之十一

品
质
管
理
册

目 录

一、 品质管理概论………………………………………………………… 4
二、 ISO9001：2000质量体系……………………………………………… 9
三、 质量体系审核概论 …………………………………………………… 22
四、 内部质量体系审核概述……………………………………………… 28
五、 管理评审概述 …………………………………………………………34
六、 纠正和预防措施实施程序…………………………………………… 36
七、 物业管理公司实施ISO9001标准全过程………………………………37
八、 物业管理企业申请认证的简介…………………………………………40
九、 物业公司实施ISO9000标准的意义及领导职责 ………………………43
下期顾问书预告 …………………………………………………………… 46

（一）品质管理概论

一、品质的概念：
1、物业管理的行业特点:
物业管理是综合性服务行业。
2、服务的概念:
A、服务是以顾客为中心的；
B、服务是为满足顾客的需要，供方与顾客接触的活动，和供方内部活动所产生的结果。
3、服务的特点：
A、服务是一种无形的产品，不易测量（信誉对服务行业至关重要）；
B、服务是一个过程，不能贮存；
C、服务的生产和消费过程同时发出，一旦提供了不合格服务就无法挽回，因此服务提供过程的质量非常重要（服务质量贯穿于服务过程的始终，加强与顾客的沟通对服务行业至关重要）；
D、人是服务过程中最重要的部分，一线职工对服务质量起关键作用。
4、服务的质量要求：
A、服务的态度；
B、所提供服务的技术水平；
C、服务的速度：
D、服务的舒适性：
E、服务的安全性和保密性。
5、一个好的服务业企业所具备的3大要素：

A、必须拥有一套完善的服务策略；
B、一批能尽心为顾客服务，具有良好素质的服务人员及相应的服务设施；
C、一种适合市场需要、严格管理的服务组织。
6、顾客的概念:
A、含义：接受产品的组织或个人。
B、广义的顾客：最终消费者、购买者、使用者、第二方或其他受益者。
C、内部顾客与外部顾客:
顾客不仅是外部顾客，即服务组织服务的对象。而且也包括服务组织内部得到前一个工序服务的后一个工序。
7、品质的概念：
质量：一组固有特性满足要求的程度。
特性：可区分的特征（可以是固有也可以是赋予的）。
要求：明示的、通常隐含或必须履行的需求或期望（要求可分为内部和外部的要求）。
A、明示的要求：通常为尺寸，工差，抗疲劳程度，拉伸要求等，在物业管理中可表现为合同，公司的规定如清洁，绿化，安全巡逻签到等方面的明确要求。
B、隐含的要求：指组织、顾客或其他相关方等的惯例或一般做法，不言而喻的。在物业管理中像安全的要求等。

C、必须履行的要求：一般指相关法律法规和条例，像物业管理中的《装修条例》中不允许破坏房屋的承载结构等要求。

二、影响品质的几个主要因素：
（5M1E：Man-人、Machine-机器、Material-材料、Method-方法、Measurement-测量、Environment-环境）
1、人员：人员业务的熟练程度，对品质的重视程度，责任心，个人卫生，健康等状况。
2、机器：安装，维修，保养，清洁，使用等方法的合理性、有效性及调校准确性。
3、物料：物料本身的品质是否符合标准；保管，储存，搬运的方法；是否选择正确种类，型号，尺寸等。
4、方法：工艺参数，操作方法的有效性，合理性，准确性。
5、测量：测量设备，测量手段和检验、测量的方法等。
6、环境：温度，湿度，尘埃等的适度性；污染，秩序控制等。

三、质量体系及质量方针：
A、质量体系：
1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。
2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
（注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系，财务管理体系或环境管理体系等。）
3、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
B、质量方针：
1、定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
2、要求：应包括组织的目标和顾客的期望和要求，是组织质量行为的准则。

四、质量管理：
1、 管理：指挥和控制组织（职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设备）的协调活动。
2、 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动（包括制定质量方针、质量目标等）。
3、 质量管理的组成：
质量管理

质量改进
质量控制
质量策划
质量保证

A、质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
B、质量控制：致力于满足质量要求。
C、质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。
D、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。

五、品质管理相关训条：
1、写我们所要求的、做我们所写的、记录我们所做的。
2、文件多看、工作规范。
3、顾客永远是对的。
4、一言一行皆品质，注重品质，从我做起。
6、 好的品质是做出来的，不是检查出来的。

六、质量的目标量化：
1 目的
为了确保公司质量目标的适用性和有效性，保证公司的服务品质并使其持续改进，特制定此管理程序。
2 管理职责
2．1品质管理负责人负责每半年组织一次对部门各项质量目标的达成情况进行评估。
2．2管理处经理负责制定本部门的工作计划和措施，以保证达到既定的质量目标。
2．3总经理根据公司管理评审的结果决定是否调整质量目标。
3 质量目标量化指标
序号
项目
实施标准
指标
1
维修工程质量合格率
分项检查，一步到位，并按维修回访制度进行回访，以确保维修质量。
96%
2
小区可控案件发生数
实行二十四小时保安巡查制度，按时间分不同的巡逻路线巡查，设立二十四小时报警中心，落实安全员岗位职责，在小区重点部位，安装闭路监控系统及红外线报警装置，以确保小区居民人身财产安全。
2
3
火灾有效控制率
管理处实行全员义务消防员制，定期进行培训和演习，加强宣传，由安全员进行日常巡视、发现问题及时处理，并通知管理处，以确保小区消防安全。
100%
4
住户有效投诉率
按照规定作好各项工作，定期与住户进行沟通，满足住户的合理需要，将有效投拆记录并及时处理。
1%/月

5
专业技术人员持证上岗率
建立培训考核制度，对员工分别进行入职、在职及升职等培训，并予以考核，不合格者将予淘汰；对于特种作业人员，监督其上岗作业证的有效期，保障员工的素质。
90%
6
顾客满意率
在日常服务过程中，及时收集客户的需求信息，尽可能满足客户的需要，加强双方的沟通，以确保居民对物业管理工作的满意程度。
满意率95%
7
员工满意率
按照政策规定，安排员工作息，不定期开展员工活动，提供学习渠道，帮助进行职业规划，确保员工对公司管理工作的满意程度。
92%
8
员工流动率
按照政策规定，满足员工的合理要求，提供学习与生活保障，办理社会保险，减少资源流失。
30%以内
3．1每半年的管理评审需对以上指标进行评审，根据评审结果调整量化目标,以确保满足客户需求及企业发展的需要。
（注：以上质量量化指标可根据****物业公司具体情况予以调整。）

（二 ）ISO9001：2000质 量 体 系

一、ISO9000族标准简介

1． ISO9000族标准是由国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）根据英国BS5750标准制定的国际标准。1987年正式颁布第一版，1994年正式颁布第二版，2000年底发布了ISO9000最新版标准。它是许多经济发达国家质量管理和质量保证实践经验的科学总结，带有通用性和指导性，迄今为止已被一百多个国家和地区等同或等效采用，并在世界范围内发放了约五十万张质量管理体系认证证书。
2． 2000版ISO9000族标准由四项基本标准和若干支持性技术报告构成，其结构如下图如示：

核心标准
ISO9001
要求
ISO9004
改进指南
ISO10011
审核指南
ISO9000
基础术语

其他标准
技术报告
小册子
ISO10012
ISO10006
ISO10007
ISO10013
ISO10014
ISO10015
ISO10017
质量管理原理
选择和使用指南
小企业应用

3． 2000版ISO9000族标准的特点
3.1.明确了被国际质量界普遍接受的质量管理八项基本原则，使标准的内容更加充实、系统、更具操作性、全面性；总体范围进一步扩展；程序进一步深化。
3.2.ISO9001提出了过程模型及过程模型环的概念，四大过程使用了“PDCA”改进环，对质量管理的闭环操作提出了要求。所谓“PDCA”是指（PLAN）策划、D（DO）实施、C（CHECK）检查、A（ACTION）处置。
3.3.在ISO9001：2000中明确了质量管理体系要求的目的是证实组织满足顾客要求的能力，并增加了在一定条件下允许剪裁的条款，以满足寻求使用94版ISO9002或ISO9003注册使用。
3.4.使ISO9004与ISO9001的结构相同，以引导组织向综合质量管理体系的方向发展，而不作为实施ISO9001实施指南。
3.5.在ISO9001不再使用94版20个要素的结构，但在基本结构上又能充分体现原版标准的20个要素，且更加通用，更于操作。
3.6.将ISO910011标准作为基本标准，以增强审核标准的地位和作用，协调与管理系统的关系。

二、GB/T19000-2000标准的术语定义

词条码
术语
定 义
3.1有关质量的术语
1
3.1.1
质量
一组固定有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度
2
3.1.2
要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3
3.1.3
等级
对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.1.2)所作的分类
4
3.1.4
顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
5
3.1.5
能力
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
3.2有关管理的术语
6
3.2.1
体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。
7
3.2.2
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
8
3.2.3
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
9
3.2.4
质量方针
在组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
10
3.2.5
质量目标
在质量方面所追求的目的。
11
3.2.6
管理
指挥和控制组织的协调的活动。
12
3.2.7
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
13
3.2.8
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
14
3.2.9
质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要运行过程和相关资源以实现质量目标。
15
3.2.10
质量控制
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
16
3.2.11
质量保证
质量管理的一部分，致力提供质量要求会得到满足的信任。
17
3.2.12
质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
18
3.2.13
持续改进
增强满足要求的能力的循环活动。
19
3.2.14
有效性
完成策划的活动和达到策划结果的程度。
20
3.2.15
效率
达到的结果与所使用的资源之间的关系。
3.3有关组织的术语
21
3.3.1
组织
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
22
3.3.2
组织结构
人员职责、权限和相互关系的安排。
23
3.3.3
基础设施
工作时所处的一组条件。
24
3.3.4
工作环境
工作时所处的一组条件。
25
3.3.5
顾客
接受产品的组织或个人。
26
3.3.6
供方
提供产品的组织或个人。
27
3.3.7
相关方
与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
3.4有关过程和产品的术语
28
3.4.1
过程
一组将输入转为输出的相互关联或相互作用的活动。
29
3.4.2
产品
过程的结果
30
3.4.3
项目
由一组起止日期、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。
31
3.4.4
设计和开发
将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
32
3.4.5
程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
3.5有关特性的术语
33
3.5.1
特性
可区分的特征
34
3.5.2
质量特性
产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
35
3.5.3
可信性
用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。
36
3.5.4
可追溯性
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
3.6有关合格的术语
37
3.6.1
合格
满足要求
38
3.6.1
不合格
未满足要求
39
3.6.1
缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求
40
3.6.1
预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
41
3.6.1
纠正措施
为消除不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
42
3.6.1
纠正
为消除已发现不合格所采取的措施
43
3.6.1
返工
为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
44
3.6.1
降级
为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
45
3.6.1
返修
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
46
3.6.1
报废
为避免不合格产品原有预期用途而对其所采取的措施。
47
3.6.1
让步
对使用或放行不合格规格要求的产品的许可。
48
3.6.1
偏离许可
产品实现前，偏离原规定要求许可。
49
3.6.1
放行
对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.7有关文件术语
50
3.7.1
信息
有意义的数据
51
3.7.2
文件
信息及其承载媒体
52
3.7.3
规范
阐明要求的文件
53
3.7.4
质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
54
3.7.5
质量计划
对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
55
3.7.6
记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
3.8有关检查的术语
56
3.8.1
客观证据
支持事物存在或其真实性的数据。
57
3.8.2
检验
通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
58
3.8.3
试验
按照程序确定一个或多个特性。
59
3.8.4
验证
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
60
3.8.5
确认
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
61
3.8.6
鉴定过程
证实满足规定要求的能力的过程。
62
3.8.7
评审
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3.9有关审核的术语
63
3.9.1
审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
64
3.9.2
审核方案
针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组审核。
65
3.9.3
审核准则
用作依据的一组方针、程序或要求。
66
3.9.4
审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
67
3.9.5
审核发现
将收集到审核证据对照审核准则进行评价的结果。
68
3.9.6
审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
69
3.9.7
审核委托方
要求审核的组织或人员。
70
3.9.8
受审核方
被审核的组织
71
3.9.9
审核员
有能力实施审核的人员
72
3.9.10
审核组
实施审核的一名或多名审核员
73
3.9.11
技术专家
提供关于被审核对象的特定知识或技术人员
74
3.9.12
能力
经证实的应用知识和技能的本能
3.10有关测量过程质量保证的术语
75
3.10.1
测量控制体系
为完成计量确认并持续控制测量过程
76
3.10.2
测量过程
确定量值的一组操作。
77
3.10.3
计量确认
为确保测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质辅助设备或它们的组合。
78
3.10.4
测量设备
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。
79
3.10.5
计量特性
能影响测量结果的可区分的特征。
80
3.10.6
计量职能
组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。

三、ISO9001：2000标准的质量管理八项原则
1 质量管理八项原则：
1．1以顾客为关注点
组织依赖于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
1．2领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
1．3全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。
1．4过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。
1．5管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
1．6持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
1．7基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
1．8与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
2 过程方法
2．1任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
2．2为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
2．3质量管理体系的持续改进：可对单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程A
过程B
过程C
过程A的输入
过程B的输入
过程A的输出
过程B的输出
过程C的输入
过程C的输出

增值活动
信息流
3 PDCA循环
3．1 P——Plan 计划、策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
3．2 D——Do 做、实施过程
3．3 C——Check根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
3．4 A——Action 行动、改进,采取措施，以持续改进过程业绩。

质量管理体系的持续改进过程也就是一个PDCA的过程。

第 48 页 共 46 页
输入E
输入C
反馈
输出F
P
D
A
C

输入F
内部顾客
P
D
A
C
输入B
输入A
P
A
C
D
外部顾客
输出D
输出E
P
D
A
C
过程E
P
D
A
C
过程D
输出C
输入D
P
D
A
C
过程C
内部顾客
输出A
过程A
过程B程过程F
程F过
过程F程F
输出B
P
D
A
C
外部顾客

四、质量体系文件的简介

1 质量体系文件编制的指导思想
质量管理体系文件是开展质量管理的基础，是质量管理体系和质量管理体系认证的主要依据，建立、完善质量管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责、权限和协调好各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利有效地实施。编制质量体系文件时，应把握以下指导思想：
1．1系统性
应按系列标准化的要求，结合实际情况，从整体出发，分析产品寿命周期的各过程，从而确定适用的质量体系过程和质量活动，以便全面系统地编写质量管理体系文件。
1．2协调性
各质量管理体系文件之间，体系文件与其他管理性文件之间应互相协调一致，构成一个有机的整体。
1．3科学性
质量管理体系的建立要实事求是，因地制宜。既要与系列标准的要求相符合，又要充分结合实际，考虑质量问题的预防性和质量管理体系的适宜性、符合性及有效性。
1．4可操作性
体系文件既要有一定先进性，又要结合实际情况，能全面反映管理水平和生产水平，落实质量活动、质量职责，确保各项文件规定内容切实可行。
1．5经济性
编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、程序文件，而且还要编制一整套具有可操作性的作业指导书、质量计划和质量记录等。编写时应充分考虑顾客和本组织的利益、成本和风险，以最佳成本实现适宜的质量。

2 质量管理体系文件的构成
2．1其构成应包括：
2．1．1其形成文件的质量方针和质量目标；
2．1．2质量手册；
2．1．3质量保证标准所要求的形成的文件程序；
2．1．4质量保证标准所要求的质量记录。
2．1．5不同的组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及相互作用的复杂程度；编制人员的能力；
2．2下图为典型的质量管理体系文件层次划分：

文件内容
按规定的质量方针、目标 质量手册
和适用的标准，描述质量体系 （层次A）

确定过程，描述各职能部门为实施 质量体系程序
质量管理体系要素所需开展的活动 （层次B）
其他的质量文件
详细的作业文件 （质量记录、作业指导书、报告等）
（层次C）

3 质量体系文件的作用
质量体系文件就是质量管理体系的描述，其价值是便于传递信息、沟通意图、统一行动，有利质量管理体系的实施、保持和改进。质量管理体系文件的具体用途是：
满足顾客要求和质量改进；
3．1提供适宜的培训；
3．2重复性和可追溯性；
3．3提供客观证据；
3．4评价质量管理体系的有效性和适宜性。
综上所述，编制质量管理体系文件是一项十分重要的工作，但编制文件并不是最终目的，最终目的是使质量管理体系的过程得以有效运行和实施。

4 质量手册的结构简介
对质量手册的结构和格式没有统一规定，但编写的质量手册应能清楚、准确、全面、扼要地阐述质量方针、目标和控制程序，反映组织的特色，符合系列标准化的要求。质量手册通常应包含：
4．1名称、范围和适用领域。质量手册的名称和范围应清楚地反映出适用的领域。在本章节中应规定所有适用的质量管理体系过程。
4．2目次。质量手册的目次应列出手册各章、节的题目及页码；各章、节、页码、符号、示意图表、图解及表格等的编排均应清楚、合理。
4．3前言。应介绍组织的概况和本手册的基本内容；至少应涉及组织的名称、地点和通讯方法、主要背景、历史和规模等。
4．4现行发布有效版本的编号、发布日期或有效期及相应的内容。
4．5简述手册如何确认和保持，其内容由谁来审核以及审核的周期，授权谁来更改和批准质量手册，还可介绍换版的审定方法。
4．6简述手册的标识、分发和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否有机密内容。
4．7负责质量手册实施的人员批准签名。
4．8质量方针和目标。质量手册是应阐述组织的质量方针和目标，明确对质量的承诺和质量目标；并应说明质量方针如何为全体员工所熟悉和理解，并在所有层次得到贯彻和保持。
4．9组织架构。应明确组织内部各层质量机构设置，应给出表现各职能部门的职责、权限和相互关系的组织机构图；可以在本手册中详细阐述影响到质量的管理、执行和验证各职能部门的职责、权限和相互关系。
4．10定义。质量手册应尽量使用标准中的术语和定义；但如果需要，可根据实际情况，规定一些专用的术语和定义；这些定义应保证对手册的内容有完整、一致、清楚的理解。
4．11质量手册的使用指南。需要时，可考虑增加一个索引，或增加一个标题/关键词与章节/页码的对照表，或其他有助于迅速阅读质量的指南。
4．12附录。如果需要，可在附录中列出支持质量手册的所有资料。

5 程序文件的简介
5．1程序的定义：为进行某项活动或过程所规定的途径；程序文件通常包括活动家的目的和范围（Why），做什么（What）和谁（Who）来做，何时（When）、何地（Where）和如何做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How），即“5W1H”。
5．2程序文件的内容。
5．3文件的编号和标题。所有的质量管理体系程序应有统一的编号；编号可根据活动的层次、部门、年代等进行编排，以便识别和管理；标题应反映开展的活动及特点。
5．4目的和适用范围。简单地说明开展该项活动的目的或意图，以及涉及到哪些方面，有什么禁止事项。
5．5相关的文件。列出本程序所引用的有关标准、程序和规定。
5．6术语。如果需要，可列出本程序中所使用的术语及其定义。
5．7工作流程。列出开展此项活动的细节；保持合理的编写顺序；明确输入、各环节的转换和输出的内容，包括物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，以及与其他活动接口处的协调措施；明确各环节转换过程中长时期因素，即干什么，由谁干，干到什么程度，怎么干，如何控制，要达到什么要求，需要形成何种记录和报告，相应的签发手续等；同时，应注明需要注意的任何例外或特殊情况；必要时，可辅以流程图。
5．8记录表格和报告。明确使用该程序所产生的记录和报告，注明记录的保存期限，写明表格的编号和名称。
5．9需要注意的是，程序得到本项活动有关责任人的同意和接受，并为所有与其作业有接口关系人的人员所理解，必须经过审批，注明修订情况和有关期限。

6 质量记录的简介
6．1记录的定义：阐明所取得结果或提供完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需要控制文本。记录是一种文件，是产品、过程和体系符合要求及体系文件有效运行的证据。其作用是证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性、证明质量管理体系是否已得到有效运行的所有记录，并为采取预防和纠正措施和持续改进质量管理体系提供信息，应严格控制和如实加以记录。
质量记录是实现有关质量要求的真实信息，涉及面广、数量多，因此，应该对质量记录的编制明确以下要求：
6．2质量记录的充分性和必要性，是指原始记录从总体上讲应完整，但并不意味着记录越多越真实。在编制质量记录时，根据组织的规模、产品的复杂程度和风险度决定记录的多少和详细程度。必须对各项记录的重要性、必要性等方面进行评审，选择必要的原始的数据作为质量记录。
6．3质量记录应真实、准确。质量记录应真实地记载质量信息，以作为活动实施有效性的证据。在确定质量记录的格式和内容时，应考虑填写的方便性并保证能准确地获取所需的质量信息。
6．4质量记录应予以控制。组织制定形成文件的程序，以控制和管理质量记录的各项内容。质量记录应字迹清晰，内容完整；同时对质量记录进行科学的分类，使其便于标识、收集、编目、归档、贮存、查阅和控制。一旦发生质量问题，应能通过记录，查明情况，找出原因，采取纠正或预防措施。另外，应提供适宜的环境，防止质量记录的损坏、变质或丢失，并规定保存期限。

（三）质量体系审核概论

一、质量审核与质量体系审核
1、质量审核的定义：
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2、关于质量审核的定义，应注意以下事项：
1）质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。以上审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。
2）质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
3）质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
质量审核是一个比较大的概念。它包括质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核和服务质量审核等内容。
2、质量体系审核的定义：
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
3、质量体系审核的特点：
质量体系审核的特点，就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”、和“适合性”；就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
质量体系的审核大致可以分为文件审核和现场审核两个阶段。
因此，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量标准或约定文件（如合同）、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审的体系是一个正规的、文件化的体系；其次要求这些文件真正得到实施，而且收到实效，这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。
从审核的方式来说，首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工作。也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循。为了求得审核的客观性和公正性，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出等都要有一套行之有效的程序和办法，如编制审核计划和检查表、召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等等。

二、质量体系审核的分类
质量体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。
内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。
外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核；后者是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，或是其他的公正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。
外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的独立性。

三、质量体系审核的目的
1、第一方审核（内部质量体系审核）的主要目的：
（1）依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系；
（2）验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；
（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进；
（4）在外部审核前作好准备。
2、第二方审核的主要目的：
（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；
（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行；
（3） 为制定和调整合格供方的名单的依据之一；
（4）沟通供需双方对质量要求的共识。
3、第三方审核的主要目的：
（1）确定质量体系要素是否符合规定要求；
（2）定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；
（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册；
（4）为受审方提供改进其质量体系的机会；
（5）减少许多重复的第二方审核；
（6）提高企业声誉，增强竞争能力。
上述第一、二、三方审核的目的各有侧重，但有时也有共同之处，如总的评价质量体系运行的有效性是三者共同的目的。不过这种评价的最终目的，内外部审核是不完全一致的。
简单地说，第二、三方审核（外部审核）的目的重在评定受审方质量体系，评定合格则予以认可（第二方审核）或认证/注册（第三方审核）；而第一方审核（内部审核）的目的重在发现问题，采取纠正/预防措施，以期改进质量体系，提高产品质量。它不存在认可或认证的问题。

四、质量体系审核的范围
所谓审核的范围是指：“在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”（ISO10011—15.1.1）。这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容。
1、要素：要素与审核所依据的标准有关，内审范围中涉及的要素应多于或至少包括全部质量保证模式标准的要素。
当内审是按要素或部门滚动式地进行时，每次只涉及一个或几个要素，但从整个周期看，要素还应是完整的。
2、场所：场所涉及两个概念，一是部门，二是地区。凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包括在审核范围之内。
3、活动：所谓活动是指与产品质量有关的活动，它主要包括所涉及的产品范围。

五、质量体系审核的依据
内部质量体系审核的依据应包括：
1、 GB/T19001或ISO9000质量保证标准；
2、 质量手册；
3、程序文件；
4、质量计划；
5、合同；
6、国家有关的法律、法规。
个别行业除执行一般质量标准外，还要执行某些特定的质量管理和质量保证标准，如军工行业要执行“国军标”，汽车行业要执行QS—9000标准，医药卫生行业要执行GMP等。这些标准也可以列为内审的依据之一。

六、质量体系审核的时机和频度
1、第一方审核
在第一方审核（即内审）时，第一次内部质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性做出评价。
内部质量体系审核一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的年计划进行，往往是每月对一个或几个部门（或要素）进行审核，每年应覆盖所有部门（或要素）至少一次。
特殊情况是指下列情况：
1） 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到