互联网药品信息服务资格证书申请资料(全).doc

《互联网药品信息服务资格证书》申办材料

****有限公司
*** 年 ** 月 ** 日

授权委托书
委托人： *** 联系方式： ***
被委托人： *** 联系方式：***
兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理 互联网药品信息服务资格证书 事宜。
授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。
□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。
□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4.签收行政许可批件的权利。
□5.其他权利 。
委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。
(委托人签字或盖章) （被委托人签字）
**年 **月 * 日 **年 **月* 日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

被委托人身份证复印件粘贴处
申请材料目录：

一 《 从事互联网药品信息服务申请表》
二 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件
三 网站域名注册的相关证书和服务器托管合同
四 网站栏目设置说明
五 网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
六 在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
七 药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历
八 网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
九 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
十 企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表
十一 保证书
十二 申报材料真实性承诺书
十三 洛阳市食品药品监督管理局考核证明

（一）

《 从事互联网药品信息服务申请表》

（二）

企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

（三）

网站域名注册的相关证书和服务器托管合同

（四）

网站栏目设置说明

一级栏目
二级栏目
三级栏目
栏目说明

（五）

网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

为确保公司网站发布的信息遵循《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》等相关规定及网站发布的药品信息真实、准确、有效且能够对历史发布的信息进行备份和查阅而达到有法可依、有据可查，不断提高公司网站的服务质量，特制定网站数据备份和查阅的相关管理制度。
第一条 针对网站信息备份及查阅的相关工作，在网站建设初期电子商务部就要指派一名专人专职负责网站信息数据的备份和查阅工作，并有电子商务部负责人监督执行。
第二条 负责网站信息数据备案的相关负责人在上岗前要严格把控技术，确保相应技术人员能够准确、熟练操作，确保网站数据无误。
第三条 网站信息数据的备份工作要严格按照相关制度执行，相关负责人要做好监督、督促工作并定期进行抽查审核。
第四条 针对网站数据的备份要有至少两种的方法和途径。
第五条 网站信息数据备份的介质（磁盘、磁带、硬盘、光盘等）应严格把关，保证质量要求，确保数据存储的准确、有效、可靠。
第六条 针对备份的介质要专人专职进行保管，保管人员要严格按照各介质的属性存放于相应的位置，定期查看、检测介质是否完好并做好记录工作。
第七条 对网站备份的数据必须严格按照要求进行分类、分别存储，同时要标明信息类别，专人专职保管，备份的信息数据要定期转贮，备份的信息数据不得外借，外借或外出使用时必须向相关负责人出示相关证明文件后另行拷贝。
第八条 对网站数据的备份工作要有周期性，以一周为一个小周期，一个月为一个大周期，每周都要做到对数据的正常备份、增量备份、差异备份等相关工作，一个月要对网站数据进行整体备份前要向相关负责人出示相关证明及文件，同时记录好网站数据备份工作。
第九条 每次对网站数据备份时，要严格按照网站数据备份相关流程制度，严格记录备份流程和问题，如有异常情况或疑难问题，应及时向相关负责人报告并尽快寻找有效的解决办法。
第十条 针对网站后台有关参数或配置需要修改时，经审核批准后，相关负责人必须在场监督相关工作的进行，并做好记录
第十一条 针对不同的药品信息数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备份一次。
第十二条 相关负责人要定期对系统及各份介质进行病毒防治，确保不被病毒感染，一旦发现被感染病毒应及时采取措施，将损失降到最低。
第十三条 对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。
第十四条 网站备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定，电商部负责人要做到监督、核查工作。
第十五条 网站备份管理人员要做好对已发布的历史药品信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、保管、等工作。方便以后的查阅，为查阅人员提供必要的资料帮助。
第十六条 加强对相关工作人员的教育管理和培训工作，不断强化服务意识，提高服务水平。
执行情况说明：
医药类信息关系到他人的生命财产安全，要确保所提供的相关医药类信息能够准确、有效、可靠，并做到对发布的相关医药类信息有法可依、有据可查，同时网站数据的安全，是一个网站运营的基石，因此网站自建立初期都要严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行，由专人负责网站数据备份工作，每周日定时对网站各项数据进行备份，确保网站的安全可靠稳定运行，并为相关人员提供可查阅的数据资料。

***有限公司
** 年 **月 ** 日

（六）
在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
食品药品监督管理部门在线浏览网站进行审查时，可在网页浏览器中输入本网站域名www.***.com进入本网站。
首页：即www.****.com页面，首页是对网站主要内容的展示说明，该页从上到下一次为标头宝神鹿大药房的logo、导航栏（首页、关于我们、医药百科、中药大全、健康讲堂、连锁门店、医保中心、宝神鹿问答、24小时送药）、banner图、关于我们（点击公司简介、企业文化、市场版图、企业荣誉、联系我们等可进入相关页面）、中药大全、医药百科等相关内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
关于我们：该页面从上到下一次为宝神鹿logo、网站导航、关于我们banner图、进入相应栏目导航、公司简介等相关内容。点击公司简介可进入公司简介相关页面，对宝神鹿大药房公司简单概括和介绍；企业文化是对宝神鹿大药房企业文化的介绍说明；市场版图是对宝神鹿大药房店铺信息及分布的展示说明；企业荣誉是对宝神鹿大要发那个有史以来所获得的相关荣誉的展示说明；联系我们是对宝神鹿大药房联系信息的及相关负责人信息的展示说明、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
医药百科：是对宝神鹿大药房相关药品百科和疾病百科相关信息的展示及详细说明，从上到下以此为宝神鹿大药房公司logo、网站导航栏、相应导航栏、宝神鹿经营相关药品信息，点击相应信息可以进入相关药品页面查看具体详情信息、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
中药大全：该页面主要是对中药材信息的展示说明及中药相关科普知识的详解说明，该页面从上到下一次为宝神鹿大药房logo、中药大全banner图、导航栏目、中药相关信息展示点击相应中药可进入详细页面进行查看。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
健康讲堂：该页面主要是对健康科普知识的视频展示，从上到下一次为宝神鹿大药房logo、导航栏、健康讲堂相关banner图、相应导航栏、健康讲堂相关视频，点击相应视频可进入播放界面进行观看。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
连锁门店：该页主要展示宝神鹿大药房所有门店信息、各门店具体详细地址及各门店联系方式，从上到下宝神鹿大药房公司logo、网站导航栏、连锁门店相应banner图、相应导航栏、连锁门店详细信息展示说明。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
医保中心：该页面主要是对医保科普知识及医保卡使用流程方法介绍展示说明，从上到下一次为宝神鹿大药房公司logo、医保中心相关banner图、相应导航栏、医保相关详细信息、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。
以上内容也可以参考网站相关页面效果图附件。

（七）

药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

（八）

网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
互联网药品与信息的合法性不仅关系到公司正常业务的开展还关系到人们生命健康和社会的安定和谐。
因此，我公司将认真开展药品信息安全管理规范工作通过检查进一步明确信息发布流程，建立健全的药品信息管理制度，确保所发布的互联网药品信息合法、安全。
一、信息管理制度
为加强公司对外信息管理，防止损害公司产品信息的发布，
特制定本管理办法。
1、公司网站的安全运行是我公司信息安全的一个重要内容公司安排专人负责全公司网站系统的安全运行工作。
2、发布信息内容审核制度
一、认真执行信息发布审核管理工作杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》所载的情形出现。
二、对在本公司网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查保证符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关要求；

1、保证药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不发布麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
2、公司网站的须提前申请省食品药品监督管理局审查经审查核准后方可发布。
3 、网站发布的药品广告必须注明广告审查批准文号。
三、按照国家有关规定本网络中将删除含有上述内容的地址、目录并保留原始记录。
四、对于不按照以上规定违规发布的网站管理人员我公司责令其立即改正或删除。对造成不良后果和影响的对相关管理人员实施严格问责。
五、我公司建立了健全的信息安全保密管理制度实现信息安全保密责任制切实负起确保网络与信息安全保密的责任。严格按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则落实责任制明确责任人和职责细化工作措施和流程建立完善管理制度和实施办法确保使用网络和提供信息服务的安全。
六、网站所有信息发布之前都经分管领导审核批准。工作人员采集信息将严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定。网站信息内容更新全部由网站工作人员完成。
七、遵守对网站服务信息监视保存、清除和备份的制度。开展对网络有害信息的清理整治工作对违法犯罪案件报告并协助公安机关查处。
八、所有信息都及时做备份。按照国家有关规定网站将保存 60 天内系统运行日志和用户使用日志记录信息服务系统将保存 5 个月以内的系统及用户收发信息记录。
九、制定并遵守安全教育和培训制度。加大宣传教育力度增强网络安全意识自觉遵守互联网管理有关法律、法规、不泄密、不制作和传播有害信息不链接有害信息或网页。
十、网络与信息安全责任人
姓名
职务
联系电话
备注
***
总经理
***
第一联系人
***
技术顾问
***
第二联系人
***
市场部经理
***
第三联系人
我公司将严格执行本规章制度并形成规范化管理。安全应急小组由单位领导负责。
***有限公司
** 年 * 月 **日

（九）
保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

一、药品信息的来源
公司的网站所展示的药品信息都是公司经营产品，均是从取得合法注册资格公司所采购的产品，分别拥有合法证明文件。
符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。
所有产品信息来源符合《中华人民共和国药典》的质量要求并严格按照线下《供货单位、供货单位销售人员及资格审核的制度》。
文件名称：供货单位、供货单位销售人员及资格审核的制度
一、采购部应配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照及相关资料：
1、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
2、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3、签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
4、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
5、销售人员的身份证复印件；
6、复印件均须加盖供货单位原印章。
二、认真审查供货单位的合法资质、质量保证能力、质量信誉，考察其履行合同的能力，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业购进。
三、质管部对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；
四、首营品种资料包括：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文、包装标签、说明书批件等资料复印件以及样品。国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
五、执行首营企业审核管理制度、程序和首营品种审核管理制度、程序，经质管部审核、质量负责人批准后方可采购。
二、药品信息的采集
网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。
三、药品信息的变更
掌握产品信息情况，在产品包装、规格等发生变化时及时更新网页信息。
四、药品信息合法、真实、安全的保障措施
密切关注国家食品药品监督管理局和洛阳食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。
安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。如果发现在线医药专业人员为访客提供虚假、不合法的药品信息时，相关负责人将对提供虚假信息人员进行惩罚，情节严重将给及辞退，同时及时联系被提供虚假信息的访客进行沟通说明，因虚假信息给访客带来经济损失或其他损失时，应及时沟通对受害人进行相应赔付。
做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。对发布的药品信息需要相关负责人进行严格审核，对含有虚假、不真实的信息要及时通知更正，如果对没有审核通过的信息进行发布，要对相关负责人进行严重警告或惩处并要求及时更正信息或给予删除，所发布的信息通过后将予以发布，并及时更新相关信息。
所发布的所有药品信息要严格按照GSP质量信息管理制度进行实施
1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第60条。
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：
1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3 质量信息的收集方式：
5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
5.6 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

五、药品信息的证明文件
《药品经营质量管理规范认证证书》
《药品经营许可证》
****有限公司
**年* 月** 日

（十）

企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表

企业法定代表人证明书

王素霞是洛阳宝神鹿大药房有限公司的法定代表人。

特此证明

企业名称及公章：

法定代表人签字：

（十一）

保证书

我公司已组织公司网站方面的组织和负责人员认真学习了《互联网信息服务管理办法》以及国家食品药品监督管理局 2004 年发布的《互联网药品信息服务管理办法》以及其他相关的法律法规。
因此，本公司承诺严格遵守国家各项关于互联网药品信息的管理规定，只发布本企业经营产品的信息。

***有限公司
* 年 *月 * 日

（十二）

申报材料真实性承诺书

河南省食品药品监督管理局：
我公司声明：在此次申办《互联网药品信息服务资格证书》中，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明！

单位（盖章）

单位法定代表人（签字）：
年 月 日