阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价.pdf
《阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价.pdf(5页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、第 9 卷 第 3 期2023 年 6 月生物化工Biological Chemical EngineeringVol.9 No.3Jun.2023文章编号:2096-0387(2023)03-05阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价石笑弋1,2,3,彭飞城1,2,3,李昌亮1,2,3,李帅1,2,3,刘雁鸣1,2,3,兰文1,2,3,易必新4*(1.湖南省药品检验检测研究院,湖南长沙 410001;2.国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,湖南长沙 410001;3.湖南省药品质量评价工程技术研究中心,湖南长沙 410001;4.湖南省药品审核查验中心,湖南长沙 410001
2、)摘 要:目的:对国内阿卡波糖口服固体制剂进行综合质量分析与评价。方法:依据 中华人民共和国药典2015、2020 年版二部及国家市场监督管理总局标准对国内市场上流通的阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊共 165 批次进行分析检验。结果:131 批阿卡波糖片、34批阿卡波糖胶囊均符合规定,合格率为100%。结论:国内阿卡波糖口服固体制剂总体质量较好,但仍存在一定问题,需进一步加强对企业生产原辅料质量的监管。关键词:阿卡波糖口服固体制剂;质量控制;检验;质量评价中图分类号:R943 文献标识码:AAnalysisandEvaluationontheQualityofAcarboseOralSolidPre
3、parationSHI Xiaoyi1,2,3,PENG Feicheng1,2,3,LI Changliang1,2,3,LI Shuai1,2,3,LIU Yanming1,2,3,LAN Wen1,2,3,YI Bixin4*(1.Hunan Institute for Drug ControL and Testing,Changsha 410001,China;2.NMPA Key Laboratory for Pharmaceutical Excipients Engineering Technology Research,Changsha 410001,China;3.Hunan
4、Engineering&Technology Research Center for Quality Evaluation of Pharmaceutical,Changsha 410001,China;4.Hunan Drug Inspection Centerl,Changsha 410001,China)Abstract:Objective:To analyze and evaluate the quality of domestic oral solid preparations of acarbose.Methods:According to the Pharmacopoeia of
5、 the Peoples Republic of China(2015、2020)and the State Administration for Market Regulation standard,165 batches of acarbose tablets,acarbose capsules are analyzed and tested.Results:131 batches of acarbose tablets and 34 batches of acarbose capsulesare all met the requirements and the qualified rat
6、e is 100%.Conclusion:The overall quality of oral solid preparations of acarbose sold in the market is good,but there are still some problems.But it is still necessary to further strengthen the supervision of the quality of raw materials and auxiliary materials produced by enterprises.Keywords:oral s
7、olid preparations of acarbose;quality control;inspection;quality evaluation阿卡波糖是一种口服降血糖药,多用于型糖尿病的治疗及控制餐后血糖的升高,严重不良反应为低血糖。阿卡波糖片由德国拜耳公司研制,1988 年在比利时获批上市1-4。目前国内上市剂型有片剂和胶囊剂 2 个剂型,规格有 50 mg 和 100 mg。1994 年原研阿卡波糖片获批进口中国,原研地产化阿卡波糖片分别于 1999 年和 2001 年获批上市。2002 年国内 G公司的胶囊和片剂获批上市,并于 2019 年 5 月通过了 50 mg 规格制剂的一
8、致性评价5-8。阿卡波糖原料在 中华人民共和国药典 欧洲药 典英国药典 和 美国药典 均有收载。阿卡波糖胶囊在国外药典中均未收载,国产样品现行质量标准为 中华人民共和国药典2020 年版二部。阿卡波糖片在 美国药典(2022 年版)中有收载,国产作者简介:石笑弋(1983),女,湖南长沙人,硕士,主管药师,研究方向为药物分析与质量标准研究。通信作者:易必新(1978),男,湖北荆州人,硕士,副主任药师,研究方向为药物分析与质量标准研究。E-mail:48348469 。第 3 期63石笑弋等:阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价样品现行质量标准有 中华人民共和国药典2015、2020 年版
9、二部及相应企业注册标准 国家市场监督管理总局 YBH02192020(B 公司)、YBH14742020(C公司)、YBH02692019(D 公司)、YBH11712020(E公司)、YBH06432018(A 公司)、YBH06492018(F公司)9-10。阿卡波糖口服固体制剂标准之间差异不大,为进一步了解、评价、监测阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊的质量,本文对全国市场上收集到的 165 批次阿卡波糖口服固体制剂按照法定质量标准进行全项目检验,并对有关物质进行探索性研究,考察了包装材料对样品稳定性的影响,为市场阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊的质量评价提供依据。1 材料与方法1.1 实验材料阿卡波糖片
10、和阿卡波糖胶囊样品信息见表 1。收集市场上流通的 29 个省 6 个生产企业 8 个批准文号 50 mg 与 100 mg 规格的 131 批阿卡波糖片、17 个省 1 个生产企业 1 个批准文号 50 mg 规格的 34 批阿卡波糖胶囊。阿卡波糖片抽自生产企业 21 批次(占16.1%)、经营单位 103 批次(占 78.6%)、医疗机构 7批次(占5.3%);阿卡波糖胶囊抽自生产企业4批次(占11.76%)、经营单位 28 批次(占 82.35%)、医疗机构 2批次(占5.88%)。参比制剂为阿卡波糖片(拜糖平)11。1.2 实验试剂阿卡波糖对照品(100808-201905,中国食品药品
11、检定研究院,99.4%);磷酸二氢钾、无水磷酸氢二 钠、氢氧化钠,分纯纯,国药集团化学试剂有限公司;乙腈,HPLC 级,美国 Merk 公司;纯水为 Thermo Scientific GenPure 超纯水机制备。1.3 实验仪器1260 高效液相色谱仪(DAD 检测器),美国Agilent 公司;LD-20AT 高效液相色谱仪,日本岛津公司(PDA 紫外检测器);XP205 电子分析天平(十万分之一),瑞士 Mettler Toledo 公司。1.4 实验方法1.4.1 有关物质常规检验1.4.1.1 执行质量标准 F 公司、G 公司执行质量标准为 中华人民共和国药典2015、2020 年
12、版二部,A 公司、B 公司、C 公司、D 公司、E 公司注册标准分别为 YBH06432018、YBH02192020、YBH14742020、YBH02692019、YBH11712020,内容与中国药典 2020 年版基本一致。1.4.1.2 色谱条件采用氨丙基硅胶键合色谱柱(Thermo Gold Amino,4.6 mm150 mm,3 m),流动相为磷酸盐缓冲液(pH 6.4)-乙腈(25 75),流速为 2.0 mL/min,检测波长 210 nm,柱温 35 45。1.4.1.3 杂质限度杂质不得超过 1.2%、杂质不得超过 0.5%、杂质异构体不得超过 0.5%(为 A 公司特
13、有杂质及限度要求)、杂质不得超过 1.5%、杂质不得超过1.0%,其他单个杂质不得超过 0.2%、杂质总量不得超过 3.0%。1.4.2 有关物质探索性研究参考 A 公司注册标准(YBH06432018)有关物质色谱方法并采用 A 公司方法中系统适用性溶液与 E公司的样品加该系统适用性溶液进行主峰与杂质分离度考察。色谱柱:氨丙基硅胶键合色谱柱(Thermo Gold Amino,150 mm4.6 mm,3 m);PDA检测器;检测波长:210 nm;柱温:45;流速为 2.2 mL/min;流动相:磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾 2.13 g 与磷酸氢二钠二水合物 770 mg,加水至 1 000
14、 mL,调至 pH 表 1 样品信息剂型规格/mg生产企业抽样批次占该剂型比例/%片剂50、100A 公司3425.9550B 公司1712.9750C 公司53.8250D 公司3325.1950E 公司64.5850、100F 公司3627.48胶囊50G 公司3410064生物化工2023 年6.4)-乙腈(22 78)。1.4.3 包装材料对样品稳定性的影响将 7 个公司的样品带包装放置于 40 或相对湿度 75%的条件下,10 d 后取样检测其性状、有关物质、溶出度及含量情况。其中溶出度及含量情况参考 中华人民共和国药典2020 年版二部色谱方法。色谱柱:氨丙基硅胶键合色谱柱(Wel
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 阿卡波糖 口服 固体 制剂 质量 情况 分析 评价
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。