6种中药注射剂联合激素治疗成人原发性肾病综合征的网状Meta分析.pdf

基金项目：国家自然科学基金项目（）；湖北省自然科学基金项目（）；湖北省卫生健康委科研项目（）作者简介：吴健（），男，硕士研究生在读，研究方向：中医药防治肾脏疾病，：通信作者：袁军（），男，博士，教授，主任医师，博士研究生导师，研究方向：中医药防治肾脏疾病，：文献研究种中药注射剂联合激素治疗成人原发性肾病综合征的网状 分析吴健袁军，付彤飞阮冬冬（湖北中医药大学，武汉，；湖北省中医院，武汉，；湖北省中医药研究院，武汉，）摘要目的：利用网状 分析比较 种中药注射剂联合激素治疗成人原发性肾病综合征的疗效。方法：检索国家知识基础设施数据库（）、中国学术期刊数据库（）、中文科技期刊数据库（）、中国生物医学文献数据库（）、数据库中有关 种中药注射剂联合激素治疗成人原发性肾病综合征的随机临床对照试验，检索为建库至 年 月，通过 软件对临床总有效率、血肌酐、尿蛋白定量、总胆固醇、血浆白蛋白结局指标进行网状 分析。结果：共纳入文献 篇，共 例患者。在临床总有效率方面：银杏达莫注射液 黄芪注射液 肾康注射液 丹参注射液 丹红注射液 疏血通注射液；在降低血肌酐方面：疏血通注射液 丹参注射液 黄芪注射液 丹红注射液 肾康注射液 银杏达莫注射液；在降低 尿蛋白定量方面：肾康注射液 银杏达莫注射液 丹参注射液 疏血通注射液 黄芪注射液 丹红注射液；在降低总胆固醇方面：肾康注射液 黄芪注射液 银杏达莫注射液 疏血通注射液 丹参注射液 丹红注射液；在升高血浆白蛋白方面：肾康注射液 丹红注射液 银杏达莫注射液 黄芪注射液 丹参注射液 疏血通注射液。结论：种中药注射液联合激素治疗成人原发性肾病综合征对结局指标都有不同程度的改善作用，但由于纳入的文献有质量和数量上的差异，因此所得结果需结合临床运用。关键词中药注射剂；激素；联合用药；成人；原发性肾病综合征；网状 分析；系统评价；随机对照试验 ，（，；，；，）：，（），（），（），（），（），：；：；：；：；：，世界中医药 年 月第 卷第 期 ，；中图分类号：文献标识码：肾病综合征（，）是一种以肾小球滤过屏障受损、基底膜通透性增加为主要病理改变的疾病。在临床上，原发性 较为常见，约占原发性肾小球疾病的 ，它是导致慢性肾脏疾病发生发展的主要原因之一，它不仅可以诱导严重的并发症，而且后期若不能有效控制还可以进一步加剧肾脏功能的恶化，最终使患者病情进入到终末期肾脏疾病。终末期肾脏疾病具有发病率高、预后差的特点，它不仅严重影响着患者的生命质量，而且给患者家庭和社会带来巨大的经济负担 。因此对于原发性 的及早干预治疗显得尤为重要了。近年来随着中药材加工、提纯工艺的不断改进，使得中药注射剂越来越多地运用于临床，而目前国内也有大量的文献报道中药注射剂单用或者联合运用激素治疗成人原发性 ，但由于中药注射剂种类繁多，疗效也参差不齐，而且各种中药注射剂之间尚缺乏直接比较的随机对照试验（，），这使得在临床用药选择上，尚缺乏优先选用的证据。网状 分析是在传统 分析的基础上发展演变而来的，其主要优点在于对某一种疾病的不同干预措施进行量化统计分析，并按照某种结局指标的疗效进行优劣排序，从而为临床用药提供一定的循证医学证据。因此本研究借助网状 分析的方法，客观来比较 种中药注射剂（肾康注射液、黄芪注射液、红花注射液、丹参注射液、疏血通注射液、银杏达莫注射液）联合激素治疗原发性 的疗效，以期为临床优化用药提供一定的循证医学参考。资料与方法 文献检索检索国家知识基础设施数据库（，）、中国生物医学文献数据库（，）、中国学术期刊数据库（，）、中文科技期刊数据库（，）、英 文 数 据 库 和 ，检索时限为数据库建库至 年月。中文主题词为“肾病综合征”“肾康注射液”“黄芪注射液”“红花注射液”“丹参注射液”“疏血通注射液”“银杏达莫注射液”“随机对照试验”“临床试验”“随机”；英文主题词为：“，”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”。将检索出来的文献导入到 ，并保存。文献的纳入标准 研究类型 ，具体的随机方法不限。研究对象纳入患者符合 的诊断标准的 。即满足：）尿蛋白定量 ；）血浆白蛋白 ；）血脂升高；）水肿。其中 ）和 ）为诊断必须选项，并排除紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等继发性 ，患者的种族、性别、病程不限。具体的干预措施观察组分别予以肾康注射液、黄芪注射液、红花注射液、丹参注射液、疏血通注射液、银杏达莫注射液联合运用激素治疗；对照组仅给予激素治疗，组的其他常规治疗措施（健康宣讲，控制血压、饮食调整、消肿等）在治疗前基本在相同一水平上。结局指标临床总有效率、血肌酐、尿蛋白定量、总胆固醇、血浆白蛋白。质量评价标准名研究者通过采用 手册所推荐的偏倚风险评价工具对筛选出来的文献进行风险评估，其评估的内容包括：）是否随机分配；）受试者是否采用盲法；）结果评价是否采用盲法；）数据是否完整；）是否存在选择性的报告；）是否分配隐藏；）其他偏倚等。文献的排除标准不同数据库重复发表的论文、干预措施还包括除这 种中药注射剂以外的其他药物、上述结局指标不可获取的文献、分析、儿童 等。资料提取由 名研究者按照纳排标准独立筛选文献，并对有效信息进行提取，最后对提取出来的信息进行交叉核对，如遇分歧，则通过讨论或者请导师协商判断。提取的有效信息包括纳入文献的基本特征、干预措施、结局指标、疗程、偏倚风险评价等。统计分析基于频率法对所提取的信息进行 ，网状 分析，通过采用 软件对所提取出来的数据进行统计分析，并绘制各中药注射剂之间的网络关系图。在网络关系图中，每一个圆点代表一种干预措施；圆点面积越大表示为该干预措施的研究的人数越多；个圆点之间的连线表示这 种干预措施之间存在直接比较的 研究；直线粗细表示 种干预措施之间的直接比较的 研究的数量。其中通过累积曲线下的概率面积（，）的大小，来预测各中药注射剂的疗效的排序。而计量资料用均方差（，）表示，各效应量用 置信区间（，）表示。对纳入文献的偏倚评估，则用校正后的漏斗图表示，漏斗图中的点与零线越垂直，左右越对称，表示存在偏倚的可能性越小。用 安装包对直接比较和间接比较的结果进行一致性检验，当各干预措施之间有闭合环存在时，则在 中进行不一致性检验，如果 ，则说明一致性较好，不存在不一致性，反之，则说明存在不一致性。结果 各数据库文献检索的结果共检索出来文献 篇，其中中文文献 篇，英文文献 篇，通过层层筛选出来，最终纳入 篇文献。见图 。纳入文献的基本特征共计 例患者，包括 种干预措施：代表激素治疗、代表银杏达莫注射液 激素治疗、代表黄芪注射液 激素治疗、代表疏血通注射液 激素治疗、代表红花注射液 激素治疗、代表丹参注射液 激素治疗、代表肾康注射液 激素治疗。其中有 篇文献 ，报道了临床总有效率，图 文献筛选流程图 篇文献 ，报道了血肌酐，篇文献 ，报道了 尿蛋白定量，篇文献 ，报道了总胆固醇，篇文献 ，报道了血浆白蛋白。见表 。纳入文献的质量评价所纳入的 篇文献都明确提出了随机分组，其中有 篇文献 ，研究提出按随机数字表法分组，篇文献 ，明确提出了单盲随机分组法分组，其余 篇文献 ，没有明确提出具体的分组方法，篇文献没有明确是否对研究结局实施盲法，也没有出现退出研究、失访等情况。见图 。表 纳入文献的基本特征纳入研究样本量例数（例）（例）观察组对照组疗程结局指标王虹和兰立强 丹参注射液 激素激素周魏育华和邓上安 丹参注射液 激素激素周赖文妍等 丹参注射液 激素激素周王文凤等 丹参注射液 激素激素周付蔷和梅小琴 丹参注射液 激素激素周冯曦和汤京华 丹参注射液 激素激素周龚苏飞等 丹参注射液 激素激素周曹灵等 丹红注射液 激素激素周杨爱成等 丹红注射液 激素激素周冯骥骋 丹红注射液 激素激素周张兴无 黄芪注射液 激素激素月蒋晏 黄芪注射液 激素激素周白友为 黄芪注射液 激素激素周陈民理和黄晓东 黄芪注射液 激素激素 周世界中医药 年 月第 卷第 期续表 纳入文献的基本特征纳入研究样本量例数（例）（例）观察组对照组疗程结局指标刘玉玲 黄芪注射液 激素激素 周龚苏飞等 黄芪注射液 激素激素周沈水娟等 黄芪注射液 激素激素 龚骁 黄芪注射液 激素激素周李彤和王华 黄芪注射液 激素激素周边宝娟等 肾康注射液 激素激素个月王梅 肾康注射液 激素激素周许琳和骆青 疏血通注射液 激素激素 周楚思鹏等 疏血通注射液 激素激素 周胡英红等 疏血通注射液 激素激素周邱朝霞等 银杏达莫注射液 激素激素周吐尔逊阿依加拉力和梁建锋 银杏达莫注射液 激素激素个月张雪梅 银杏达莫注射液 激素激素周汪裕伟 银杏达莫注射液 激素激素周杨鸽华 银杏达莫注射液 激素激素 周注：为观察组；为对照组；临床总有效率；血肌酐；尿蛋白；总胆固醇；血浆白蛋白图 纳入文献研究的质量评价 网状 分析 临床症状改善的总有效率 证据网络关系图 篇共涉及到 种中药注射剂，例患者，种直接比较，不存在闭合环，因此不需要进行一致性检验，各中成药之间的网络关系。见图 。其中黄芪注射液、丹参注射液分别联合激素治疗与单用激素治疗对比的研究文献较多，而黄芪注射液最多。图 总有效率的网络关系图 发表偏倚通过比较矫正后的漏斗偏倚图提示，所纳入文献研究左右大致对称，偏倚风险可能较小。见图 。图 总有效率的偏倚漏斗图注：激素治疗；银杏达莫注射液 激素治疗；黄芪注射液 激素治疗；疏血通注射液 激素治疗；红花注射液 激素治疗；丹参注射液 激素治疗；肾康注射液 激素治疗 种干预措施疗效的比较网状 分析显示，种中药注射剂联合激素改善 临床症状的 依次排序为：银杏达莫注射液（），肾康注射液（）黄芪注射液（）丹参注射液（）丹红注射液（）疏血通注射液（）。见图 。图 总有效率的累计概率图 血肌酐改善情况 证据网络关系 篇共涉及到 种中药注射剂，例患者，种直接比较，不存在闭合环，因此不需要进行一致性检验，各中成药之间的网络关系，其中黄芪注射液、丹参注射液分别联合激素治疗与单用激素治疗对比的研究文献较多，而丹参注射液最多。见图 。图 血肌酐改善的网络关系图 发表偏倚通过比较矫正后的漏斗偏倚图提示，所纳入文献研究较分散，这可能与纳入的样本量相关。见图 。种干预措施疗效的比较网状 分析显示，种中药注射剂联合激素改善 血肌酐的 依次排序为：疏血通注射液（）丹参注射液（）丹红注射液（）肾康注射液（）银杏达莫注射液（）黄芪注射液（）。见图 。尿蛋白定量改善情况 证据网络关系图 篇共涉及到 种中药注射剂，例患者，种直接比较，构成一个三图 血肌酐改善的偏倚漏斗图注：激素治疗；银杏达莫注射液 激素治疗；黄芪注射液 激素治疗；疏血通注射液 激素治疗；红花注射液 激素治疗；丹参注射液 激素治疗；肾康注射液 激素治疗图 血肌酐改善的累计概率图角形闭合环，对所得数据进行不一致性检验，结果 ，说明不存在不一致性，各中药注射剂之间的网络关系。见图 。其中黄芪注射液、丹参注射液分别联合激素治疗与单用激素治疗对比的研究文献较多，而黄芪注射液最多。图 尿蛋白定量改善的网络关系图 发表偏倚通过比较矫正后的漏斗偏倚图提示，所纳入的文献研究左右大致对称，这说明存在偏倚风险的可能性较小。见图 。世界中医药 年 月第 卷第 期图 尿蛋白定量改善的偏倚漏斗图注：激素治疗；银杏达莫注射液 激素治疗；黄芪注射液 激素治疗；疏血通注射液 激素治疗；红花注射液 激素治疗；丹参注射液 激素治疗；肾康注射液 激素治疗 种干预措施疗效的比较网状 分析显示，种中药注射剂联合激素改善 临床症状的 依次排序为：肾康注射液（）银杏达莫注射液（）丹参注射液（）疏血通注射液（）黄芪注射液（）丹红注射液（）。见图 。图 尿蛋白定量改善的累计概率图 总胆固醇改善情况 证据网络关系图 篇共涉及到 种中药注射剂，例患者，种直接比较，构成一个三角形闭合环，对所得数据进行不一致性检验，结果 ，说明不存在不一致性，各中药注射剂之间的网络关系。见图 。其中黄芪注射液、银杏达莫注射液分别联合激素治疗与单用激素治疗对比的研究文献较多，而黄芪注射液最多。发表偏倚通过比较矫正后的漏斗偏倚图提示，所纳入的文献研究与零线基本垂直，左右大致对称，这说明存在偏倚风险的可能性较小，少数文献研究较分散，这可能与纳入的样本量相关。见图 。图 总胆固醇改善的网络关系图图 总胆固醇改善的偏倚漏斗图注：激素治疗；银杏达莫注射液 激素治疗；黄芪注射液 激素治疗；疏血通注射液 激素治疗；红花注射液 激素治疗；丹参注射液 激素治疗；肾康注射液 激素治疗 种干预措施疗效的比较网状 分析显示，种中药注射剂联合激素改善 临床症状的 依次排序为：肾康注射液（）黄芪注射液（）银杏达莫注射液（）疏血通注射液（）丹参注射液（）丹红注射液（）。见图 。图 总胆固醇改善的累计概率图 血浆白蛋白改善情况 证据网络关系图 篇共涉及到 种中 ，药注射剂，例患者，种直接比较，构成一个三角形闭合环，对所得数据进行不一致性检验，结果 ，说明不存在不一致性，各中药注射剂之间的网络关系。见图 。其中黄芪注射液、银杏达莫注射液分别联合激素治疗与单用激素治疗对比的研究文献较多，而黄芪注射液最多。图 血浆白蛋白升高的网络关系图 发表偏倚通过比较矫正后的漏斗偏倚图提示，所纳入文献研究左右大致对称，偏倚风险可能较小。见图 。图 血浆白蛋白升高的偏倚漏斗图注：激素治疗；银杏达莫注射液 激素治疗；黄芪注射液 激素治疗；疏血通注射液 激素治疗；红花注射液 激素治疗；丹参注射液 激素治疗；肾康注射液 激素治疗 种干预措施疗效的比较网状 分析显示，种中药注射剂联合激素改善 临床症状的 依次排序为：肾康注射液（）丹红注射液（）银杏达莫注射液（）黄芪注射液（）丹参注射液（）疏血通注射液（）。见图 。讨论原发性 在中医学中没有与之相对应的病名，多根据疾病表现的主要症状命名，因此中医学将其归属于“水肿”“尿浊”等范畴 ，古代医家图 血浆白蛋白升高的累计概率图对本病的病因病机认识虽不尽相同，但大多认为本病与肺、脾、肾密切相关，其病因病机为本虚标实，具体表现为肺脾肾三脏，脏腑功能失调，水液代谢紊乱，进而出现水湿内停、气血瘀阻等情况 ，而瘀血既是 发生发展中的一种病理产物，同时它还是 的一种致病因素，贯穿于疾病的始终。因此在治疗上则标本兼顾，调节肺、脾、肾脏功能，兼以祛湿消肿、活血化瘀，而活血化瘀法应该贯穿于 治疗的始终 。银杏达莫注射液、疏血通注射液、丹红注射液、丹参注射液 种中药注射剂以活血化瘀为主要功效，而黄芪注射液由黄芪提取物组成，具有扶正利尿消肿之功，肾康注射液由黄芪、大黄、红花、丹参提取物组成，扶正与祛邪兼顾，标本同治，以上种中药注射剂的临床疗效均较显著。对于原发性 的治疗，西医目前以激素联合细胞毒性药物为主 ，但治疗过程中可能会导致激素依赖及严重的不良反应，如严重的感染、股骨头坏死、向心性肥胖、骨髓抑制等，致使病情反复。而在单纯西医治疗的基础上加上中医治疗，不仅能缓解和改善原发性 患者的临床症状，而且可减少激素及免疫抑制剂不良反应的发生，增强患者的免疫力，改善患者微炎症状态，提高原发性 治疗的临床疗效，并能降低其复发率 。近年来中药注射剂越来越多地运用于临床，并且取得了不错疗效，但各中药注射剂之间尚缺乏直接的疗效对比，因此本文通过网状 来系统分析评价 种中药注射剂联合激素治疗成人原发性 的疗效，为临床用药选择提供循证医学证据。网状 分析结果显示，在改善原发性 临床症状的总有效率上 种中药注射剂联合激素优于单纯的激素常规治疗，差异有统计学意义，而治疗临床总有效率靠前的是银杏达莫注射液、肾康注射液、世界中医药 年 月第 卷第 期黄芪注射液联合激素常规治疗。原发性 是由于肾小球滤过屏障受损，基底膜通透性增加，导致大量蛋白质丢失，肝脏代偿性增加蛋白质的合成，血脂代偿性的升高，水肿导致有效血容量的减少，纤溶系统与凝血的功能失调，血小板过度的激活，以及激素、利尿剂的使用等多种元素加重了血液高黏、高凝的状态，因此血栓极易形成 ，这无疑加重了各器官和组织的损伤，导致病情的进一步恶化这使得抗凝、改善循环对原发性 的治疗显得尤为重要。银杏达莫注射液为第四代银杏叶提取物，具有抑制血小板聚集、调节血管活性、改变血流动力学、清除自由基、抗脂质过氧化等作用 。有研究报道银杏达莫注射液不仅可以改善 高凝、高脂状态，预防血栓并发症的出现，而且还可以通过清除自由基、抑制脂质过氧化的形成的方式，保护残存肾单位 。在降低血肌酐方面，疏血通注射液、丹参注射液靠前，疏血通注射液是水蛭、地龙的提取物，其主要功效为活血化瘀、通经活络 ，现代药理学研究发现，水蛭水蛭素是一种天然的特异凝血酶抑制剂，它可以通过抑制凝血酶和血小板的聚集，促进肾脏血液循环，起到抗凝血、抗血栓的作用 ，而蚓激酶是地龙的主要成分，具有较强的纤溶作用，它可以降低血液的黏稠度、促进血栓的溶解，从而改善肾脏血液的微循环 ；在降低 尿蛋白定量、降低总蛋白固醇、升高血浆白蛋白上，肾康注射液均排在最前，肾康注射液由黄芪、大黄、红花、丹参四味中药提取物组成，方中大黄可以通腑泄浊、利尿消肿，辅以黄芪温阳补气，药相伍，使脾胃升降有序、肾之开阖复常。而红花、丹参具有活血消瘀的作用，诸药合用，共达扶正祛邪之功。现代药理学有研究报道，大黄不仅可以减少肠道对一些氨基氮的重吸收，而且大黄中的大黄鞣质能够改善体内氮废物的代谢，大黄蒽醌以及大黄酸蒽醌葡萄糖苷能够抑制系膜细胞生长。同时它还可以通过减少炎症细胞的浸润的方式，改善肾小管的功能，从而对肾脏功能起到保护作用 。黄芪能够通过改善肾小球滤过屏障功能的方式，进而减少尿蛋白的丢失、升高血浆白蛋白 。红花的主要成分是红花黄色素，它能够通过抑制血小板的聚集、抑制血栓的形成等方式，改善血液指标，促进血液循环 。丹参有着抗血小板聚集、调节血脂、降低血液黏稠度、改善循环、改善肾功能的现代药理学作用 。有研究表明肾康注射液联合常规治疗，能有效降低患者 尿蛋白、总胆固醇、血肌酐的水平、提高血浆白蛋白水平 。以上临床总有效率、血肌酐、尿蛋白定量、总胆固醇、血浆白蛋白 种结局指标比较，单纯的激素治疗均排名最后，体现了中西医结合治疗优于单一的激素治疗。综上所述，通过网状 分析结果显示，银杏达莫注射液、疏血通注射液在临床总有效率、降低血肌酐的水平综合排名靠前，而肾康注射液在降低 尿蛋白定量、降低总胆固醇、升高血浆白蛋白 方面综合排名都靠前。本研究同时也存在一些不足之处：纳入文献的数量以及样本量存在着较大差异；纳入文献的质量也一般，大部分文献研究没有说明具体的随机方法，盲法也使用较少；部分原始研究中没有详细记录纳入患者的基本情况（病理类型、病程、疗程等），这使得本研究可能具有一定的异质性。因此，应谨慎对待本研究所得出的排序结果，而所得排序结果仍然需要大样本、多中心、高质量、双盲的 进一步验证。利益冲突声明：无。参考文献 张敏，王自敏，邢海燕 王自敏教授治疗原发性肾病综合征的临床思辨经验 浙江中医药大学学报，（）：，宋佳音，林军 五苓散治疗原发性肾病综合征理论探讨 辽宁中医药大学学报，（）：魏育华，邓上安 丹参注射液联合醋酸泼尼松片治疗肾病综合征的临床研究 深圳中西医结合杂志，（）：付蔷，梅小琴 丹参注射液联合甲泼尼龙治疗肾病综合征的临床研究 现代药物与临床，（）：边宝娟，郑东文，李成杰 肾康注射液联合吗替麦考酚酯治疗难治性肾病综合征的临床疗效观察 贵阳中医学院学报，（）：王梅 肾康注射液联合糖皮质激素治疗原发性肾病综合征患者的临床疗效 中国民康医学，（）：龚骁 黄芪注射液治疗原发性肾病综合征 例临床观察 中国实用医药，（）：汪裕伟 银杏达莫注射液治疗 例原发性肾病综合征临床疗效分析 实用药物与临床，（）：冯骥骋 丹红合泼尼松治疗原发性肾病综合征临床观察 实用中西医结合临床，（）：，杨爱成，郖晓燕，李杰峰，等 丹红注射液治疗原发性肾病综合征的疗效观察 齐齐哈尔医学院学报，（）：楚思鹏，刘卫民，徐杰，等 疏血通注射液治疗原发性肾病综合征的临床研究 中国实用医刊，（）：张兴无 黄芪注射液联合激素治疗原发性肾病综合征临床观察 中国误诊学杂志，（）：吐尔逊阿依加拉力，梁建锋 银杏达莫注射液合激素治疗原发性肾病综合征疗效观察 新疆中医药，（）：，许琳，骆青 疏血通辅助治疗原发性肾病综合征临床观察 泰山医学院学报，（）：邱朝霞，张先杰，罗志敏，等 银杏达莫注射液对原发性肾病综合征血脂及血流变学的影响 中外医疗，（）：杨鸽华 强的松联合银杏达莫注射液治疗原发性肾病综合征的临床观察 安徽医药，（）：赖文妍，陈国庆，卢曼，等 丹参注射液联合大剂量糖皮质激素治疗肾病综合征的临床观察 中国医药导报，（）：蒋晏 黄芪注射液在原发性肾病综合征中应用的疗效观察 四川医学，（）：张雪梅 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