MeltPro®TB技术在结核病耐药诊断中的大样本评估.pdf
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1、M专题论著260.JiangsuJPrevMedVol.34,No.3江苏预防医学2 0 2 3年5月第34卷第3期eltPro?TB技术在结核病耐药诊断中的大样本评陈诚,邵燕,宋红焕,李国莉,刘巧,竺丽梅,陆伟,彭红江苏省疾病预防控制中心,江苏南京2 10 0 0 9摘要:目的评估MeltPro?TB技术在结核病耐药诊断的准确性及与传统药物敏感试验的一致性。方法在国家科技重大专项传染病防治综合示范区所属3个设区市的结核病定点医疗机构,采集患者痰涂片阳性标本进行MeltPro?TB耐药检测,同时开展传统药物敏感试验。以传统药敏试验结果为金标准,计算MeltProTB法检测6 种抗结核药物及耐多
2、药、准广泛耐药的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值,并对2 种方法一致性进行Kappa分析。结果2 0 19年1月一2 0 2 1年4月,采用传统药敏方法有效检测痰涂片阳性患者18 92 例,纳人18 47 例结核分枝杆菌对象标本进行分析,耐药率由高到低为链霉素(13.37%)、异烟肼(11.0 4%)、氧氟沙星(6.95%)、利福平(5.96%)、乙胺丁醇(3.30%)、阿米卡星(1.2 5%),耐多药率为5.25%,准广泛耐药率为2.11%;同时进行MeltPro?TB检测,耐药率由高到低为链霉素(17.6 5%)、异烟肼(14.17%)、利福平(8.7 1%)、氧氟沙星(7.6 3%
3、)、乙胺丁醇(4.7 5%)、阿米卡星(1.57%),耐多药率5.8 6%,准广泛耐药率2.51%。除阿米卡星外,MeltPro?TB法检测其余5种抗结核药物耐药率和耐多药、准广泛耐药率均高于传统药敏试验(P值均 0.0 5)。和传统药敏试验结果相比,MeltPro?TB检测6 种抗结核药物耐药的敏感性为6 8.42%92.0 0%,特异性为93.0 3%97.6 4%,阳性预测值为48.15%7 1.11%,阴性预测值为97.92%99.6 4%,Kappa值为0.6 0 0.7 4;检测耐多药率和准广泛耐药率的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为8 6.0 5%和8 3.8 7%、
4、98.2 6%和98.99%、7 1.8 4%和6 0.47%、99.2 7%和99.7 0%,Kappa值分别为0.7 7 和0.7 0。结论MeltPro?TB检测异烟肼、利福平、链霉素、氧氟沙星等4种抗结核药物和耐多药、准广泛耐药与传统药敏法一致性较好关键词:结核病;MeltPro?TB法;分子诊断;耐药率中图分类号:R521文献标识码:A文章编号:10 0 6-90 7 0(2 0 2 3)0 3-0 2 6 0-0 4LargncedetectionCHEN Cheng,SHAO Yan,SONG Hong-huan,LI Guo-li,LIU Qiao,ZHU Li-mei,LU
5、Wei,PENG HongJiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention,Jiangsu Nanjing 210009,ChinaAbstract:Objective To evaluate the accuracy and consistency of the MeltPro?TB technology in the diagnosis of TB drug re-sistance compared with conventional drug susceptibility testing.Methods Three
6、designated medical institutions for tuberculosis inthree cities of Jiangsu Province were selected to carry out MeltPro TB evaluation.Sputum smear-positive specimens were collected forMeltPro TB testing and conventional drug susceptibility testing was performed at the same time.With the results of co
7、nventional drugsusceptibility testing as the gold standard,the sensitivity,specificity,positive predictive value and negative predictive value of six anti-tuberculosis drugs,as well as the multidrug resistance(MDR)and pre-extensive drug resistance(pre-XDR)with MeltPro TB tech-nology were calculated,
8、and the consistency of the two testing methods was analyzed with Kappa value.Results From Jan 2019 toApr 2021,a total of 1892 sputum smear-positive cases were effectively tested with the conventional drug susceptibility method,and1847 Mycobacterium tuberculosis specimens were included for analysis.F
9、rom high to low,the drug resistance rates were streptomycin(13.37%),isoniazid(11.0 4%),o f l o x a c i n(6.95%),r i f a m p i c i n (5.96%),e t h a m b u t o l (3.30%)a n d a m i k a c i n(1.2 5%),a n dMDR rate was 5.25%and pre-XDR rate was 2.11%.Meanwhile with MeltPro TB technology,the drug resista
10、nce rates from high tolow were streptomycin(17.6 5%),i s o n i a z i d (14.17%),r i f a mp i c i n (8.7 1%),o f l o x a c i n (7.6 3%),e t h a mb u t o l (4.7 5%)a n d a mi-cacin(1.57%),and the MDR rate was 5.86%and pre-XDR rate was 2.51%.Except amikacin,the drug resistance rate of the other5 anti-t
11、uberculosis drugs,the MDR rate and pre-XDR rate detected by MeltPro TB were all higher than those by conventional drugsusceptibility testing(all P0.05).Compared with the results of conventional drug susceptibility testing,the sensitivity of MeltProTB to detect 6 anti-tuberculosis drugs was ranged fr
12、om 68.42%to 92.00%,the specificity was 93.03%to 97.64%,the positive pre-dictive value was 48.15%to 71.11%,and the negative predictive value was 97.92%to 99.64%,with Kappa values ranged fromD01:10.13668/j.issn.1006-9070.2023.03.005基金项目:国家科技重大专项(2 0 18 ZX10715002-004),江苏省卫生健康委科研课题(M2020040)作者简介:陈诚(198
13、 3一),男,江苏镇江人,主任医师,主要从事结核病流行病学研究和实验室诊断工作通信作者:彭红,译审,E-mail:v i c k y p h 16 3.c o mJiangsuJPrevMed,Maol.34,No.3261江苏预防医学2 0 2 3年5月第34卷第3期0.60 to 0.74;The sensitivity,specificity,positive predictive value and negative predictive value of MelPro TB to detect MDR andpre-XDR were 86.05%and 83.87%,98.26%an
14、d 98.99%,71.84%and 60.47%,99.27%and 99.70%respectively and Kappavalues were 0.77 and 0.70.Conclusions Compared with conventional drug susceptibility testing,MeltPro TB technology has a goodconsistency in the 4 anti-tuberculosis drugs such as isoniazid,rifampicin,streptomycin and ofloxacin,as well as
15、 MDR and pre-XDRdetection.Keywords:Tuberculosis;MeltPro?TB;Molecular diagnosis;Drug resistance rate耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis,MDR-TB)和利福平耐药结核病(Rifampicin-resistanttuberculosis,RR-TB)是当前全球结核病控制工作所面临的严峻问题,我国是30 个高负担国家之一。据世界卫生组织(WHO)估算,2 0 2 1年全球新发利福平耐药结核病45万例,较2 0 2 0 年上升了3.1%1】,估算2 0 2 2
16、年我国新发结核病约7 8 万例,耐药患者约5万例。准确、快速识别耐药病例,是控制结核疫情,降低耐药结核传播的重要手段。目前,WHO推荐对喹诺酮药物敏感的耐多药结核病患者采用短程方案,不仅大大缩短疗程,还显著提高治疗依从性,改善结局,因此准确快速检测患者对喹诺酮的耐药性更具有现实意义2 。GeneXpert技术是WHO推荐的能够快速检测利福平耐药的分子诊断技术,但不能对异烟肼和喹诺酮类药物的耐药性进行快速检测3-4;国内的基因芯片技术可以对异烟肼和利福平耐药进行分子检测,但也不能对喹诺酮类药物耐药性进行快速检测5-6 能快速检测喹诺酮类药物耐药性的技术目前很少。结核分枝杆菌耐药突变检测系列试剂盒
17、(M e l t Pr o?T B)是基于探针熔解曲线分析技术的分子诊断试剂盒,利用特异性的引物和探针,对目标序列进行PCR扩增放大,同时实时监测荧光值的变化,通过计算荧光值与温度的负导数,获得探针与该序列杂交产物的熔解曲线,并得出熔点(Tm值),以此判断其耐药性7 。该系列试剂盒可在3h内实现对结核分枝杆菌鉴定和一线及二线抗结核药物的耐药突变检测,检测通量较高,较传统方法时效性强,适合开展大规模的药敏检测。本研究旨在对MeltPro?TB在结核病耐药诊断的准确性、与传统药物敏感试验的一致性开展大样本评估1材料与方法1.1样本来源2019年1月1日一2 0 2 1年4月30日,在国家科技重大专
18、项传染病综合防治示范区所属的江苏省3个设区市结核病定点医疗机构(苏州市第五人民医院,镇江市第三人民医院和泰州市人民医院),采集结核病患者痰涂片阳性的标本进行MeltPro?TB耐药检测,同时开展罗氏培养和传统药物敏感试验。研究经江苏省疾病预防控制中心伦理委员会审核批准(编号:JSJK2020-B001-01)1.2研究流程和定义本次评估的药物包括:利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素、氟喹诺酮、阿米卡星。研究流程见图1。耐多药(MDR)指同时对利福平和异烟肼耐药。准广泛耐药(PreXDR)指在耐多药的基础上,对喹诺酮类药物进一步耐药。痰涂片检查阳性病例常规登记、报告采集痰标本痰标本冻存分离培养阴性
19、高压丢弃一污染阳性菌株送市级利用保存的剩余痰标本重新1次做培养PNB菌型鉴定和传统药敏试验市级MeltProTB耐药检测数据汇总上报数据收集分析和评估图1研究流程图1.3检测方法1.3.1传统药敏检测痰涂片检查:按照痰涂片显微镜检查标准化操作及质量保证手册常规检查痰标本。培养:按照结核病实验室检验规程,进行痰标本中和离心法分离培养。比例法药敏试验:对培养阳性的,采用罗氏固体比例法,开展利福平(40g/mL)、异烟肼(0.2 g/mL)、乙胺丁醇(2.0 g/mL)、链霉素(4.0 g/mL)、氧氟沙星(4.0 g/mL)、阿米卡星(30 g/mL)等6 种抗结核药物敏感试验。结核分枝杆菌菌型鉴
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