医疗器械有限公司管理制度制度.doc

医疗器械有限公司文件

文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度
编号：JXQS-QM-001-2016
制订部门：质量部
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制订日期：
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执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度
二.适用范围
本制度适用于首营企业、首营品种的审核记录管理
三.内容
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

医疗器械有限公司文件

文件名称：医疗器械购进记录制度
编号： JXQS-QM-002-2016
制订部门：质量部
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执行日期：
版本号：01

一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械采购制度
二.适用范围
本制度适用于医疗器械购进管理
三.内容
企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。

医疗器械有限公司文件

文件名称：进货查验记录制度
编号： JXQS-QM-003-2016
制订部门：质量部
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执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械质量验收制度
二.适用范围
本制度适用于医疗器械质量验收、收货记录管理
三.内容
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

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文件名称：在库养护、检查记录制度
编号： JXQS-QM-004-2016
制订部门：质量部
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版本号：01

1、目的：规范储存器械的保管养护过程，采取有效的方法保证仓库器械的质量，降低损耗。
2、范围：适用于所有器械的在库养护管理。
3、职责：
3.1养护员承担器械在库检查、养护工作，采取有效方法保证在库器械质量，指导保管员做好合理存放器械，并负责库房温湿度监测与调控，以及检查仓库卫生环境。
3.2质量部负责对在库养护进行质量监督与指导，包括审核养护员提交的养护计划、养护分析汇总、处理器械养护过程中的质量问题，监督考核器械养护的工作情况等。
4、内容：
4.1养护人员应具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经公司岗前培训和继续教育考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
4.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库器械养护工作，防止器械变质失效，确保储存器械质量的安全、有效。
4.3质量部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核器械养护工作计划、处理器械养护过程中的质量问题、监督考核器械养护工作的质量。
4.4养护人员应当根据库房条件、外部环境、器械质量特性等对器械进行养护，主要内容是：
①指导和督促储存人员对器械进行合理储存与作业；
②检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
③对库房温湿度进行有效监测、调控；
④按照养护计划对库存器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；
⑤发现有问题的器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
⑥每年汇总、分析养护检查近效期或长时间储存的器械等质量信息。
6.1经质量部经理审批，根据储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，在系统中确定重点养护品种，建立重点养护品种档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为器械储存养护提供科学依据。
6.2采用计算机系统对库存器械的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期器械销售。
6.3养护员每日根据系统自动生成的养护计划进行养护与检查，做好养护记录。发现质量可疑的器械，及时在计算机中锁定，悬挂“暂停发货”标志牌并通知质量部处理。对存在质量问题的器械应当采取以下措施：
①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
②怀疑为假器械的，及时报告器械监督管理部门；
③属于特殊管理的器械，按照国家有关规定处理；
④不合格器械的处理过程应当有完整的手续和记录；
⑤对不合格器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
5.9对库房温湿度实施巡检，根据温湿度自动监测报警，及时采取相应的通风、降温、升温、除湿、升湿等措施。
5.10报废、过期、及其他有质量问题的器械，必须指导保管员将其与正常器械分开存放，经质量管理部门确认后，移入不合格品库，并在系统中生成《不合格器械报表》，不合格器械的处理过程有完整的手续和记录，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

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文件名称：医疗器械销售记录制度
编号：JXQS-QM-005-2016
制订部门：质量部
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制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械销售管理制度
二.适用范围
本制度适用于医疗器械销售管理
三.内容
1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

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文件名称：医疗器械出库、运输记录制度
编号：JXQS-QM-006-2016
制订部门：质量部
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执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械出库复核管理制度
二.适用范围
本制度适用于医疗器械出库、运输管理
三.内容
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。

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文件名称：售后服务记录制度
编号：JXQS-QM-007-2016
制订部门：质量部
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执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定售后服务管理制度
二.适用范围
本制度适用于售后服务记录管理
三.内容
为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率,制定本制度。
1、客户资料管理：对公司所有客户（意向客户及准客户）的详细资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。每天备份客户档案，每周更新客户档案。
2 客户交流和沟通：工程服务期间，至少两次与客户进行交流和沟通，了解现场施工情况及客户意见建议。
客户投诉处理：
1 、客户投诉处理流程。
2 、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程／投诉处理级别进行处理。
3 、接到客户投诉两个小时之内完成投诉事件的调查核实工作，并填写客户投诉登记表；一个工作日之内完成投诉问题的处理；对不能处理的投诉事件立即交行政部，由行政部组织有关部门进行投诉处理的研讨，并督促相关部门完成投诉处理。
4 、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满意程度输入客户资料档案登记表。
客户满意度调查
1、 收集、整理《客户满意度调查表》，并录入电脑。
2、组织相关部门对群发的客户不满意或不太满意事项进行内部整顿或技术改进的研讨会。 售后服务内容的执行和落实
3 、跟踪售后服务的落实情况。

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文件名称：质量查询管理制度
编号：JXQS-QM-008-2016
制订部门：质量部
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执行日期：
版本号：01
1、目的：规范质量查询的处理，及时做好有质量问题的已售器械的追回工作，维护公司和客户的合法权益。
2、内容：
2.1定义：质量查询是指对器械进、存、销等各业务环节中所发现的有关器械质量问题，向供应商提出关于器械质量及其处理的调查和查询的文书公函（含传真件，下同），以及公司所属分支机构向总部进行的器械质量调查和查询。
2.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的应将其暂存在待验区，并在3个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
2.3储存养护环节器械的质量查询：
2.3.1储存养护过程中发现器械有质量问题，应及时挂黄色暂停销售标牌，在计算机系统中锁定，暂停销售、发货,并报质量部处理；
2.3.2质量部复查确认无质量问题的器械，去除暂停销售标志并在系统中解锁，恢复销售、发货；
4.3.3经质量部确认存在质量问题时，应将器械移至不合格器械库（区），在5个工作日内，向供应商提出质量查询；
2.3.4分支机构在器械验收、储存、检查、销售过程中，发现质量有疑问的器械，应及时采取暂停销售措施，并向总部质量部发出查询，等待处理。
2.4出库复核、销售环节器械的质量查询：
2.4.1已售出器械的质量跟踪、调查访问过程中，发现器械存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查；
2.4.2复查后确认
①不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；
②质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号器械，并向供货方联系质量查询及退货事宜。用户投诉中反映的器械质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。
4.5质量查询方式：一般以传真或电子邮件方式通知供应商，对方回复后，依据回复意见及时处理，质量部负责做好查询函件记录备查。
4.6在器械有效期内发现器械有质量问题，应向供应商进行质量查询，超过器械有效期限的器械一般不应再进行查询，但在购货合同中特别注明条款的器械除外。

医疗器械有限公司文件

文件名称：质量投诉管理制度
编号：JXQS-QM-009-2016
制订部门：质量部
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执行日期：
版本号：01
1、目的：为规范器械的售后质量管理，认真处理售后器械的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
2、范围：凡本公司所售出的器械出现质量问题，器械的采购单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度管理范围。
3、职责：
3.1公司各部门都有责任处理来自客户的器械质量投诉，不能处理的逐级上报处理。
3.2器械质量投诉的归口管理部门为质量部。
4、内容：
4.1在接到器械质量投诉时，应及时做好记录，并及时通知业务部门和储运部门停止销售和发货，并在系统中锁定。
4.2经核实确认器械质量合格，应在确认后2小时内通知该器械购货方恢复该器械销售，并通知本公司仓库和业务部门解除该器械的暂停发货。
4.3经核实确认存在器械质量问题，应及时向质量负责人汇报，同时启动器械追回程序。
4.4单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该器械。
4.5经调查确认为假冒本公司销售的器械，应及时报告当地器械监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。

医疗器械有限公司文件

文件名称：退货记录制度
编号：JXQS-QM-010-2016
制订部门：质量部
制订人：
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制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械退回产品管理制度
二.适用范围
本制度适用于医疗器械退回产品管理
三.内容
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

医疗器械有限公司文件

文件名称：不合格品处置相关记录制度
编号：JXQS-QM-011-2016
制订部门：质量部
制订人：
审阅人：
批准人：
制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01
一.目的
为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械不合格产品管理制度
二.适用范围
本制度适用于医疗器械不合格品处置管理
三.内容
1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。

医疗器械有限公司文件

文件名称：仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录制度
编号：JXQS-QM-012-2016
制订部门：质量部
制订人：
审阅人：
批准人：
制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01

1.目的
按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在储存器械的仓库中配备温湿度自动监测系统。系统应当对器械储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响器械质量安全的风险，确保器械质量安全。
2.适用范围
器械储存运输环境温湿度自动监测的管理。
3.内容
3.1企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在储存器械的仓库中配备温湿度监测系统。
3.2系统应当对器械储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响器械质量安全的风险，确保器械质量安全。
3.3系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
3.4各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传

送和报警。
3.5管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录。
3.6管理主机具备发生异常情况时的报警及报警管理功能。
3.7系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。
3.8系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
3.8．1测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
3.8．2测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
3.8．3相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
3.9系统应当自动对器械储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
3.10系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
3.11 在器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
3.12当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
3.13当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息，这3名指定人员应为质量部部长、仓库保管员、养护员。
3.14当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对
这3名指定人员发出报警信息。
3.15系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
3.16测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动。
3.17系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
3.18系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整
功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。
3.19公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份。
3.20备份数据应当存放在安全场所。
3.21备份数据保存时限为5年。
3.22系统应当能够与企业计算机进行数据对接，自动在计算机中存储数据，可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询。
3.23系统应当能够独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机
关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
3.24系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设
备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
3.25公司应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证器械仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况。
3.26每一独立的器械库房或仓间至少安装2个测点终端。
3.27平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3.28平面仓库测点终端安装的位置不得低于器械货架或器械堆码垛高度的2/3位置。
3.29测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。
3.30测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏。
3.31测点终端安装位置不得随意调整。
3.32公司应当对测点终端每年至少进行一次校准。
3.33对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
3.34系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。
3.35承担器械委托储存及配送的企业，应当符合《器械经营质量管理规范》的各项要求。

医疗器械有限公司文件

文件名称：运输冷链/保温监测记录制度
编号：JXQS-QM-013-2016
制订部门：质量部
制订人：
审阅人：
批准人：
制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01
一、目的：确保需冷藏器械储存、流通的安全性，特制定本制度。
二、范围：适用于冷藏器械物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
三、内容：
  1、术语和定义：
  1.1冷藏器械指对器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的器械。
   1.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 
  1.3冷冻指温度符合-2℃以下的贮藏运输条件。  
1.4器械冷链物流指器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏器械从生产企业成品库到使用单位器械库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 
  2、冷藏器械的收货、验收  
2.1冷藏器械的收货直接放在冷库的待验区；  
2.2冷藏器械收货时，应检查器械运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度；索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。 
2.3冷藏器械验收时，按器械验收操作规程执行；
 2.4对退回的冷藏器械，按器械退回操作规程执行；
2.5冷藏器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
   3、冷藏器械的贮藏、养护  
3.1冷藏器械贮藏的温度应符合冷藏器械说明书上规定的贮藏温度要求。  
3.2贮藏冷藏器械时应按冷藏器械的品种、批号分类码放。  
3.3冷藏器械应按《器械经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，系统锁定暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。  
3.4养护记录应保存至超过冷藏器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。  
4、冷藏器械的发货  
4.1冷藏器械应指定专业人员负责冷藏器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。  
4.2拆零拼箱应在冷藏器械规定的贮藏温度下进行。  
4.3装载冷藏器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合器械贮藏运输温度。  
4.4冷藏器械的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。  
5、冷藏器械的运输  
5.1应配备有确保冷藏器械温度要求的设施、设备和运输工具。 
  5.2采用保温箱运输冷藏器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。  
5.3采用冷藏车运输冷藏器械时，应根据冷藏车标准装载器械。 
  5.4运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 
6、冷藏器械的温度控制和监测  
6.1冷藏器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。  
6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合器械冷藏要求。 
6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 
6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。  
6.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃。  
6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随器械移交收货方。 
  6.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合器械贮藏条件的保温时间内送达。  
6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 
  7、冷藏器械贮藏、运输的设施设备  
7.1冷藏器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。  
7.2冷藏器械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据器械数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。  
7.3应有经营冷藏器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。  
7.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。  
7.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。  
7.6冷藏设施应配有备用发电机组。  
7.7冷藏器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。  
7.8建立健全冷藏器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。  
8、人员配备要求  
8.1应配备与器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 
8.2冷藏器械的收货、验收、养护、保管人员应符合《器械经营质量管理规范》规定的要求。  
8.3从事冷藏器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。  
医疗器械有限公司文件

文件名称：计量器具使用、检定记录制度
编号：JXQS-QM-014-2016
制订部门：质量部
制订人：
审阅人：
批准人：
制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01
一、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
二、范围：本制度在质量管理、养护岗位适用。
三、内容：
术语和定义
1、冷藏器械 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的器械。
2、冷处 指温度符合2—10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2—8℃避光贮藏、运输。
3、冷冻 指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
4、冷链 指冷藏器械等温度敏感性器械，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证器械质量的特殊供应链管理系统。
5、控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制器械的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
6、冷链验证计划 指冷链系统中对冷藏器械贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
7、验证 指冷链系统中对器械贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
六、基本要求
1、冷藏器械生产、经营、使用单位以及承担冷藏器械物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏器械从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
2、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用设施设备及运输途径需要进行变更的则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
七、验证的总体要求
1、 冷链的相关环节。库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认并形成书面文件。
2、应制定冷链验证计划。根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作以证明其特定操作的关键部分可控并保证维持在良好状态。
3、应根据验证对象制定验证方案并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
4、验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
5、验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏器械稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
6、应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
7、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。
8、所有的验证每5年至少要评估一次。
八、控温系统的验证
1、冷库的验证
1.1 安装、运行的确认：应包括制冷机工作的确认；温控报警的确认。
1.2 温湿度分布的验证应包括：空载、最大负载温湿度分布验证，断电保温时间的验证、开关门温湿度分布验证，极端条件下的验证。
2、冷藏车的验证
根据器械运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证；极端条件下的验证。
3、保温箱的验证
3.1 保温箱运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输时间等因素。
3.2 验证过程中，保温箱内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应与保温箱间隔20cm以上。
九、 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正）可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在《设施设备档案》。

医疗器械有限公司文件

文件名称：质量事故调查处理报告记录制度
编号：JXQS-QM-015-2016
制订部门：质量部
制订人：
审阅人：
批准人：
制订日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：01

1.目的
为查明本公司质量事故的原因，分清责任，采取有效的处理措施，《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2.适应范围
本制度适用于本公司经营过程中各环节出现的质量事故的报告管理。
3.内容
3.1定义：质量事故具体指器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
3.2重大事故：
3.2.1由于保管不善，造成器械整批虫蛀、霉烂变质、破损污染等不能再供药用，每批次器械造成经济损失3000元以上。
3.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3.2.3购进假劣器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
3.3一般质量事故：
3.3.1保管、运输不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。
3.3.2购销：“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在1000元以下者。
3.4质量事故的