常用中药制剂.pptx

第十五章第十五章中药制剂中药制剂第五节第五节浸出制剂浸出制剂第六节第六节中药成方制剂中药成方制剂常用中药制剂第1页第五节第五节浸出制剂浸出制剂一、汤剂一、汤剂汤剂汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成液体剂型。取汁制成液体剂型。特点特点：1.吸收快；吸收快；2.发挥多成份综合作用；发挥多成份综合作用；3.可随证加减可随证加减煎煮煎煮汤剂制备汤剂制备：药材：药材+水水药汁药汁常用中药制剂第2页二、合剂与口服液二、合剂与口服液中药合剂中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或其它溶剂，采取适宜方法提取，经浓缩制成其它溶剂，采取适宜方法提取，经浓缩制成内服液体制剂。单剂量包装者称内服液体制剂。单剂量包装者称口服液口服液。特点特点：1.可大量生产，久储可大量生产，久储2.口服液服用剂量小，味佳可口，患者易接收，口服液服用剂量小，味佳可口，患者易接收，易于保留。易于保留。制备制备常用中药制剂第3页药材药材煎煮煎煮精制：放置精制：放置或加乙醇或加乙醇、加沉淀剂、加沉淀剂、高速离心、高速离心浓缩浓缩糖、防腐剂糖、防腐剂药液药液滤过滤过灌装于大瓶灌装于大瓶合剂合剂（每剂（每剂3060ml）灌封于单剂量小瓶灌封于单剂量小瓶灭菌灭菌流通蒸气流通蒸气100 30质检质检澄明度澄明度(玻屑玻屑)等等包装包装口服液口服液常用中药制剂第4页三、酒剂（药酒三、酒剂（药酒,medicinalliquor）药材用蒸药材用蒸馏酒浸提制成澄清液体制剂。馏酒浸提制成澄清液体制剂。酒浓度：酒浓度：40500酒有发散、助长药效作用酒有发散、助长药效作用适于风湿痹痛适于风湿痹痛制法制法1、浸渍法、浸渍法2、渗漉法、渗漉法常用中药制剂第5页四、酊剂四、酊剂（Tincture）药品以要求浓度乙醇浸）药品以要求浓度乙醇浸出或溶解而制成澄清液体制剂。出或溶解而制成澄清液体制剂。普通药材普通药材100ml：20g浓度浓度：除另有要求外：除另有要求外毒剧药材毒剧药材100ml：10g制法制法1、渗漉法、渗漉法2、浸渍法、浸渍法乙醇乙醇3、稀释法：流浸膏剂、稀释法：流浸膏剂酊剂酊剂常用中药制剂第6页五、流浸膏剂五、流浸膏剂（FluidExtract）:药材用适当溶药材用适当溶剂提取有效成份，剂提取有效成份，蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂调整浓度至调整浓度至要求标准而制成制剂。要求标准而制成制剂。浓度浓度：普通：普通1ml：1g制法制法：1、渗漉法、渗漉法搜集制备量搜集制备量85%初漉液初漉液渗漉渗漉合并、调整浓度合并、调整浓度续漉液低温浓缩续漉液低温浓缩2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。常用中药制剂第7页六、浸膏剂六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取）药材用适当方法提取有效成份，有效成份，蒸去全部溶剂蒸去全部溶剂，调整浓度至要求，调整浓度至要求标准而制成固体或半固体制剂标准而制成固体或半固体制剂浓度浓度：普通：普通1g：25g制备制备浸出：渗漉法、煎煮法浸出：渗漉法、煎煮法精制精制浓缩浓缩喷雾干燥喷雾干燥干燥干燥稠膏稠膏烘干、真空干燥烘干、真空干燥调整浓度调整浓度常用中药制剂第8页七、煎膏剂（膏滋）七、煎膏剂（膏滋）：药材加水煎煮，去渣浓缩后，：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖和炼蜜制成半流体制剂。加糖和炼蜜制成半流体制剂。P79特点特点：1、适于滋补、润肺止咳药。、适于滋补、润肺止咳药。2、浓度高，体积小，保留性好。、浓度高，体积小，保留性好。3、美味适口，患者乐于接收。、美味适口，患者乐于接收。制备制备煎煮：煎煮：23次次精制精制浓缩：至要求相对密度（清膏，浓缩：至要求相对密度（清膏，1.211.25）收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度（1.4左右）左右）。常用中药制剂第9页第六节第六节中药成方制剂中药成方制剂一、丸剂一、丸剂(pill)（一）丸剂含义与分类（一）丸剂含义与分类1.含义含义：指药材细粉或药材提取物加适宜粘：指药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料制成球形或类球形制剂。合剂或辅料制成球形或类球形制剂。2.分类分类（1）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸（2）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸浓缩丸常用中药制剂第10页（二）传统丸剂（二）传统丸剂1.种类种类粘合剂粘合剂（1）蜜丸：）蜜丸：炼蜜炼蜜（2）水蜜丸：）水蜜丸：蜜水蜜水（3）水丸：）水丸：水或黄酒、药汁、蜜水等水或黄酒、药汁、蜜水等（4）浓缩丸：）浓缩丸：稠膏药品细粉稠膏药品细粉（5）糊丸：）糊丸：淀粉糊淀粉糊（6）蜡丸：）蜡丸：蜂蜡蜂蜡常用中药制剂第11页2.制备制备（1）塑制法）塑制法 药粉药粉+粘合剂粘合剂可塑性丸块可塑性丸块搓条搓条制丸制丸适于适于：蜜丸、微丸、糊丸、浓缩丸。：蜜丸、微丸、糊丸、浓缩丸。炼蜜种类：炼蜜种类：嫩蜜、中蜜、老蜜嫩蜜、中蜜、老蜜炼蜜目标炼蜜目标除去过多水分，增加粘性。除去过多水分，增加粘性。杀死微生物及酶类，增加稳定性杀死微生物及酶类，增加稳定性除去杂质除去杂质常用中药制剂第12页泛制泛制（2）泛丸法：药粉）泛丸法：药粉+液体粘合剂液体粘合剂丸剂丸剂工艺工艺起模：小包衣锅，挤出制粒（关键）起模：小包衣锅，挤出制粒（关键）泛丸：包衣锅泛丸：包衣锅 盖面：药浆（浆头）盖面：药浆（浆头）坚实、光滑坚实、光滑 干燥：干燥：80以下以下包衣：活性炭，包衣：活性炭，FeO细粉，青黛等细粉，青黛等打光：虫蜡打光：虫蜡适于适于：水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、微丸水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、微丸常用中药制剂第13页（三三）中中药药微微丸丸：药药材材提提取取物物与与适适宜宜粘粘合合剂剂制成直径小于制成直径小于2.5毫米球形或类球形一类制剂。毫米球形或类球形一类制剂。1.特点特点服用剂量小；服用剂量小；可制成缓释、控释制剂；可制成缓释、控释制剂；流动性好，分剂量准确，有利于装胶囊流动性好，分剂量准确，有利于装胶囊2.制法：离心造丸法、挤出滚圆法、流化制制法：离心造丸法、挤出滚圆法、流化制粒法、液中制丸法粒法、液中制丸法常用中药制剂第14页（四）中药滴丸（四）中药滴丸特点：特点：1.服用量小；服用量小；2.可高效、速效或长期有效；可高效、速效或长期有效；3.可控制药品释放部位或多路径给药；可控制药品释放部位或多路径给药；4.无粉尘飞扬，有利于劳动保护。无粉尘飞扬，有利于劳动保护。复方丹参滴丸复方丹参滴丸常用中药制剂第15页二、中药片剂二、中药片剂1.种类种类提纯片：单体或有效部位提纯片：单体或有效部位全浸膏片全浸膏片半浸膏片半浸膏片全粉片全粉片2.中药片剂存在问题中药片剂存在问题易引湿受潮易引湿受潮服用量过大服用量过大质量不稳定质量不稳定黏冲、崩解困难黏冲、崩解困难常用中药制剂第16页三、中药注射剂三、中药注射剂（一）概述（一）概述P343中药注射剂中药注射剂：从中药材中提取活性成份制成供注：从中药材中提取活性成份制成供注入人体内灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配入人体内灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配成溶液无菌粉末或浓溶液。成溶液无菌粉末或浓溶液。特点特点：1.药效快速，作用可靠；药效快速，作用可靠；2.可发挥定位作用，如穴位注射剂；可发挥定位作用，如穴位注射剂；3.质量不稳定；质量不稳定；4.安全性差，易过敏、溶血、刺激疼痛。安全性差，易过敏、溶血、刺激疼痛。选择标准选择标准：1.重症、急症病；重症、急症病；2.其它路径无法代替其它路径无法代替常用中药制剂第17页（二）处方设计（二）处方设计1.尽可能精制：有效成份、有效部位；复方药尽可能精制：有效成份、有效部位；复方药味少而精；味少而精；2.附加剂尽可能少，尤其表面活性剂。附加剂尽可能少，尤其表面活性剂。（三）制备（三）制备有效成份明确有效成份明确有效成份单体或有效部位。有效成份单体或有效部位。有效成份还未明确，尤其复方制剂有效成份还未明确，尤其复方制剂有效成有效成份混合物，有效部位群。份混合物，有效部位群。精制方法：精制方法：大孔树脂分离、分子蒸馏、超出滤大孔树脂分离、分子蒸馏、超出滤法与反渗透法法与反渗透法常用中药制剂第18页（四）中药注射剂问题及处理方法（四）中药注射剂问题及处理方法1.1.存在问题存在问题 药材质量难以统一；药材质量难以统一；有效物质不完全清楚，以致影响产品质量有效物质不完全清楚，以致影响产品质量控制与安全性；控制与安全性；中药注射剂质量控制技术相对落后，无法中药注射剂质量控制技术相对落后，无法客观科学全方面评价其质量；客观科学全方面评价其质量；中药各成份在体内浓度过低，或在体内过中药各成份在体内浓度过低，或在体内过程复杂；程复杂；临床应用不规范。临床应用不规范。常用中药制剂第19页2.2.处理方法处理方法 建立中药材规范化种植及加工规范；建立中药材规范化种植及加工规范；加强中药注射剂药效物质基础研究；加强中药注射剂药效物质基础研究；提升工艺水平，加强工艺过程控制；提升工艺水平，加强工艺过程控制；建立更全方面质量控制标准；建立更全方面质量控制标准；重视临床前及临床试验中安全性和毒理学重视临床前及临床试验中安全性和毒理学试验研究；试验研究；合理使用中药注射剂，说明书内容要更详合理使用中药注射剂，说明书内容要更详细。细。常用中药制剂第20页四、其它中药剂型四、其它中药剂型软膏剂与凝胶剂软膏剂与凝胶剂贴膏剂：贴膏剂：包含橡皮膏剂、凝胶膏剂及贴剂包含橡皮膏剂、凝胶膏剂及贴剂膏药：膏药：黑膏药（铅丹）、白膏药（碱式碳酸铅）黑膏药（铅丹）、白膏药（碱式碳酸铅）胶剂胶剂常用中药制剂第21页summary1.ExtractpreparationNon-Alcohol:Decoctionmixtureoralliquidelectuaryextracts Alcohol:Medicinalliquor,tincture,fluidextract 2.ChinesepatentmedicinepreparationPills,drippingpills,tablets,injections,etc.常用中药制剂第22页