实务手册-—药品经营药业公司质量手册.doc

版本号/修改码
吉林省×××药业有限公司
文件编号
×××-SC-2014
V1.0
质量手册
页 码
第 32页 /共 32页

题 目
质量手册
文件编号
×××-SC-2014
文件种类
质量手册
起 草 人

起草日期

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颁发部门

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版本号/修改码
V1.0
页 码
第1页 /共 32页

质量手册说明
1 本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。
2 本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。
2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省×××药业有限公司。
3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。
4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。

1、概述
1.1公司简介
吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。
公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。
公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积×× m³（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。
1.2质量手册的目的、范围和适用领域
质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。
本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适用于本公司的各职能部门、质量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。
质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。
1.3手册的管理
质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持手册的有效性，明确管理者和使用者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
质量手册由质量管理部组织相关人员依照国家有关法律法规及规定，结合本公司工作的实际情况进行编写，由质量副总经理审核、总经理批准发布实施。质量手册的解释权属于质量副总经理。
本手册采用电子版和纸质版保存。全体工作人员皆有权对质量手册提出修改补充意见，如遇国家有关药品的法律、法规和行政规章有较大更改时、公司组织机构重大调整、设施设备发生重大变更等情况，应对质量手册及时修订。
质量手册的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改等工作应按《质量管理文件的管理制度》、《文件管理操作规程》的要求进行。
1.4引用标准
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条列》
《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
1.5相关文件
《质量管理体系文件的管理制度》
《文件管理操作规程》
2、质量方针、目标和质量承诺
2.1质量方针
本公司的质量方针是：依法经营、质量第一、用户至上、恪守信誉、规范管理、持续提高。
关于质量方针的说明：质量方针是质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力，是全体工作人员的行为准则。
依法经营：在药品经营过程中严格执行《药品管理法》、“药品GSP”等国家相关的法律法规，守法经营，及时开展有效的药品经营活动工作；
质量第一：在药品的采购、收货与验收、储存、销售、出库、运输等环节始终把保证药品的质量当作头等大事来抓；
用户至上：经营活动必须满足客户的需求和期望，务必使客户满意。
恪守信誉：对客户的任何不满意必须采取有效的措施加以改进，直至使客户满意，诚实守信，不虚假、欺骗。
规范管理：严格按照药品经营管理工作程序和标准开展各项工作，并接受监管部门合法监督。
持续提高：持续改进质量管理体系，实现过程优化。
2.2质量目标
为实现企业的质量方针，本公司的质量目标为：
2.2.1改进质量管理体系，提高对新版GSP的高度认识，充分认识到GSP对企业的重要性，严格按GSP的要求落实各项工作；并在国家规定的时限内，按时通过新版GSP认证；
2.2.2提高质量管理水平，坚决杜绝违法、违规、购进及销售假劣药品的情况发生；力争我公司的质量管理水平走在本区域内批发企业的前列；
2.2.3用户满意程度不低于98%；
2.2.4提高质量风险管理水平，科学控制质量风险，使经营活动中面临的风险损失将至最低。
2.3质量目标的管理
2.3.1目标管理的过程分为目标的制定、展开、目标实施检查和目标成果的评价、考核；
2.3.2各相关职能部门之间所定目标应协调一致，各层次之间自上而下层层展开，自下而上层层保证，形成目标体系；
2.3.3编制目标管理表，明确管理要求；
2.3.4建立并保持质量目标管理制度及操作规程。
2.4质量承诺
我们向用户做出以下庄严承诺：
2.4.1保持质量体系，对任何偏离质量方针的行为坚决抵制，严肃处理；
2.4.2对用户提出的质量查询、质量投诉要在1小时内响应，48小时内予以解决。对需要国家药监部门检验或者裁决的，应在检验报告或者有关裁决文件下达后，48小时内予以解决。
2.5相关文件：《质量方针、目标管理制度》
《质量方针、目标管理操作规程》
3、组织机构、职责、权限
3.1组织机构(组织机构图见附表1，质量管理体系职能框图见附表2,质量职能分配表见附表3)
为严格履行所承担的职责，达到质量管理的统一要求，公司按照以下方式设立组织机构，并明确各部门和各岗位人员的职责、权限和相互关系，为实现质量目标奠定组织基础。
3.1.1公司总经理是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP标准要求经营药品；
3.1.2质量负责人由质量副总经理担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；
3.1.3公司设有质量管理部、信息管理部、采购部、仓储部、运输部、销售部、办公室、财务部。
（1）质量管理部：
贯彻《药品管理法》和“药品GSP”，负责药品经营全过程的质量监督和指导。对经营中的质量问题有权处理，行使质量否决权 。质量管理部的职责不得由其他部门及人员履行。
（2）信息管理部：
负责计算机系统（包括软、硬件）及网络环境的日常运行、维护及安全管理，保证数据库数据的安全及系统日志的完整性；负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
（3）采购部：
负责药品的采购，资质材料的索取及首营资料的报批，及时索取购进药品发票，保证从合法的渠道购进合法的药品，按国家价格政策合理制定药品销售价格。
（4）仓储部：
根据药品的质量特性，对药品进行正确、合理的储存，科学的养护，并做好出库复核工作及电子监管的药品扫码上传工作；对仓储设施设备进行定期检查、清洁和维护。
（5）运输部:
正确搬运、装卸、运输药品，保证药品运输途中的质量及安全，负责对运输工具及运输设施、设备进行定期检查、清洁和维护，做好冷藏、冷冻药品运输途中的温度控制及监测工作。
（6）销售部：
负责公司审核通过的区域内药品销售工作，保证将药品销售给经审核合格的合法客户，不超范围销售药品，同时做好售后服务工作，使客户满意。
（7）办公室：
负责员工的招聘、培训、健康体检及相关人员的劳动保护工作，做好公司资质的年检、行政后勤、文秘劳资工作。
（8）财务部：
做好财务预算及账目管理工作，负责购进药品的发票管理，严格按照发票所开具的品种及金额付款，做到票、账、货、款相符；负责各种财务票据的收集和保存。
3.2人员职责与权限
本公司强调对质量负责人、质管部部长、质量管理员要明确其职责，并给予充分的授权，以保证他们在所从事任务中的独立性。
3.2.1各级管理者的共同职责、权限
1）负责在所管辖的范围内质量方针、目标的实施、展开和落实；
2）保证所经营的药品质量，使之满足用户要求是公司所有管理者的责任；
3）按质量职能分配履行好自己的职责，对所管辖范围内各部门负责承担的过程进行有效控制；
4）有责任指导、监督和检查所管辖人员按规定的职责和规章制度、规程，实施质量管理体系职责的情况；
5）调配所管辖范围内的资源。
3.2.2公司及部门主要管理者的职责和权限
1）总经理（企业负责人）组织贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。按照依法批准的经营方式和经营范围，对公司经营药品的质量负领导责任；负责质量管理体系策划和确认，建立质量管理体系并对质量管理体系的管理及文件提出总体要求；任命及解聘副总经理、中层干部和重要岗位人员；批准质量手册和质量管理制度等文件，制定质量方针、质量目标，主持管理评审工作，批准财务预算以及业务付款的审批；并具体分管财务部、办公室；
2）副总经理（质量负责人）负责组织实施和维护质量管理体系，保证和促进管理体系的持续改进，主持质量管理体系内审工作，并具体分管质量管理部、信息管理部；
3）副总经理（业务）负责采购部、仓储部、运输部、销售部的分管工作；
4）部门负责人负责本部门工作的有序进行和日常监督，进行本部门的质量监督；
5）其他各岗位职责详见公司岗位职责文件。
3.3 相关文件 《公司岗位职责文件》
4．质量管理体系
质量管理体系是为实施质量管理和过程控制所需要的组织机构、程序、过程和资源，其作用是保证工作质量，并满足质量方针和目标要求。为了实施和证实所规定的过程，公司已经建立了一个满足“药品GSP”标准的质量管理体系，主要包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。同时，还采取必要的措施以确保实施、保持和改进所建立的质量管理体系。
本公司的质量管理体系的主要过程及其流程图见附表4。
4.1人力资源管理
4.1.1招聘及定岗
按“药品GSP”标准及公司设定的组织机构（详见本件第3章节）招聘并设置各岗位员工；从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形；
4.1.2健康体检
质量管理人员、收货员、验收员、养护员、库管员、复核员、配送员等直接接触药品岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作，详见《人员健康管理制度》；
4.1.3劳动保护
按照公司《卫生管理制度》，仓储部、运输部的人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求；
4.1.4培训
按照公司《质量方面的教育、培训及考核的管理制度》，制定年度培训计划,对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作应做好记录并建立档案。
负责特殊管理、冷藏冷冻药品的储存、运输工作人员，应接受相关的法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；
4.1.5人员组织机构及职责见本文件第3章节及公司岗位职责文件。
4.1.6相关文件
《质量方面的教育、培训及考核的管理制度》
《人员健康管理制度》
《卫生管理制度》
4.2质量管理体系文件
4.2.1质量管理体系文件的组成
1）文件结构图

质量手册 第一层 质量管理纲领性文件
制度、职责文件 第二层 质量手册支持文件
操作规程 第三层 详细的作业文件
质量记录、凭证、档案 第四层 各种活动的证据

2）各级文件内容
文件层次
文件名称
文件意义
第一层文件
质量手册
建立公司总体要求的纲领性文件，主要确定质量方针、质量目标，描述质量管理体系要素要求、职责、方法等。
why 为什么
第二层文件
制度及岗位职责文件
为质量手册的支持性文件，主要描述质量管理体系要素所涉及的质量活动的人、时间、地点、内容、意义等要求。
who 谁；what 做什么；when 何时； where 何地
第三层文件
操作规程
是制度的支持性文件，更详细规定某些质量活动和具体管理活动怎样开展。
how 怎么做
第四层文件
记录、凭证及档案
提供质量活动是否符合要求和体系有效运行的证据。
evidence 证据
4.2.2文件控制
公司编制了《质量管理体系文件管理制度》、《文件管理操作规程》，用以控制质量管理体系所必需要的文件，其内容可确保：
1）文件发布前得到批准；
2）必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；
3）更改历史和现行状态应明显识别；
4）在使用处文件应为现行的有效版本；
5）确保文件保存清晰，易于识别。
4.2.3质量记录的控制
质量记录应按规定予以保存，以证实过程及结果符合要求，同时也表明质量管理体系的有效运行。对记录的控制，应保持清晰，易于识别和检索。
4.2.4质量管理体系文件制订的依据
公司所有质量管理体系文件的制订均依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版），涉及特殊管理的药品、专管药品冷藏、冷冻药品的质量体系文件依据相关的法律法规及通知文件进行制订。
4.2.5质量体系文件的执行
按公司《质量管理体系文件执行情况检查与考核管理制度》，质量管理部负责指导、监督文件的执行。
4.2.6相关文件：
《质量管理体系文件管理制度》
《文件管理操作规程》
《记录和凭证的管理制度》
《质量管理体系文件执行情况检查与考核管理制度》
4.3设施与设备管理
公司依据“药品GSP”标准，将确定、提供并维护为保证药品质量所需的设施设备，包括：
4.3.1基础设施（经营场所和库房）
1）经营场所、库房应与公司的经营范围、经营规模相适应；按照温湿度条件的要求来划分，药品仓库可分为常温库、阴凉库、冷库、中药材库、中药饮片库、特殊药品库。库内应分区并实行色标管理；
2）药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开；
3）库房内应达到：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化，库房内墙顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
4）库房安全管理：库房未经允许，绝对不允许外来人员随便进入，同时应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药。
4.3.2库房内设施
库房内应配备以下设施设备：
1）地垫—药品与地面之间有效的隔离设备；
2）窗帘—避光设备；
3）空调，排风扇—通风、防潮、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
4）灭蚊灯—防虫设备；
5）挡鼠板、鼠夹—防鼠设备；
6）温湿度监测记录系统—自动监测、记录库房温湿度的设备；
7）分拣操作台—用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的设备；
8）符合储存作业要求的照明设备；
9）电子监管药品扫码设备；
10）电脑终端机。
4.3.3特殊管理的药品及专项管理药品仓库及设施
1）麻醉药品和精神药品的储存必须设有专库，安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警设施，报警装置与公安局报警系统联网。医疗用毒性药品应专柜加锁。
2）二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存专库或专柜，实行双人双锁管理，有防盗、防火及报警设施。
4.3.4冷藏、冷冻药品必须配置以下设施设备：
1）与公司经营品种相适应的冷库；
2）用于冷库自动监测、显示、记录、调控、报警系统；
3）备用发电机组。
4.3.5运输设备
1）常温储存药品的运输应用封闭式运输车；
2）冷藏、冷冻储存药品的运输应具备冷藏车、车载冷藏箱或保温箱及相关温度自动监测、记录的设备。
4.3.6维护保养 
按公司《设施设备保管和维护的管理制度》要求，储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立档案。
4.3.7设备的校准与验证管理详见本文件第7章节：校准与验证的管理。
4.3.8有关文件：《设施设备保管和维护的管理制度》
4.4计算机系统的硬件设施和网络环境要求
公司应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。计算机系统的硬件设施和网络环境要求：
4.4.1须配置支持系统正常运行的服务器；
4.4.2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位必须配备专用的终端设备；
4.4.3网络环境稳定、安全，建立固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
4.4.4建立实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
4.4.5应用软件和相关数据库必须符合“药品GSP”及公司管理实际需要。
4.4.6有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
4.4.7各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
4.4.8经营、管理数据采取安全、可靠方式进行存储备份，备份数据应当存放在安全场所。
4.5计算机管理的总体要求
按照“药品GSP”相关规定，公司必须在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及“药品GSP”的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
质量控制总体原则如下：
4.5.1内嵌式结构：各流程之间数据自动流转，不是二次录入；
4.5.2信息合规性控制：能够自动识别判断控制经营行为是否符合法律法规要求；
4.5.3身份验证及访问控制：基于岗位角色设置权限；
4.5.4各项质量控制功能的实时和有效；
4.5.5基于身份验证的自动签名；
4.5.6记录时序控制；
4.5.7保证数据的安全性、准确性、真实性、原始性和可追溯性；
4.5.8防止信息篡改及伪造；
4.5.9相关文件《计算机系统管理制度》
4.6经营过程计算机系统的质量控制功能要求
4.6.1质量基础数据的管理
1）建立健全质量基础数据；
2）基础数据必须与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
3）自动提示、预警、锁定的功能；
4）据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；
5）其他岗位只能按权限查询和使用基础数据，不能修改数据内容。
4.6.2采购环节的功能要求
采购订单基于质量管理基础数据生成，对合法资质自动识别审核，防止不合规的采购行为发生，可自动生成采购记录；
4.6.3收货环节的功能要求
药品到货时，计算机系统必须支持收货员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货，自动生成收货记录；
4.6.4验收环节的功能要求
验收人员对照药品实物在计算机系统收货记录的基础上录入相关内容，确认后系统自动生成验收记录；
4.6.5储存环节的功能要求
计算机系统应自动提示药品应储存的库区，自动生成库存记录；
4.6.6养护环节的功能要求
按期自动生成养护计划，并提醒养护员合理、有序养护，自动生成养护记录；近效期药品按期提示，超期自动锁定；
4.6.7销售环节的功能要求
依据库存记录生成销售订单，对合法资质自动识别、审核，防止不合规销售行为发生，自动生成销售记录；
4.6.8出库及复核功能要求
销售数据自动传输至仓储部，提示出库、复核，自动生成出库复核记录；
4.6.9销后退回的功能要求
可调出原销售记录、出库复核记录，退回实物与原出库信息不符，计算机系统拒绝操作，不支持对原始销售数据的任何更改；
4.6.10疑问药品的控制功能
各岗位可以锁定疑问药品，质量管理部可以解除锁定；系统可对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果；
4.6.11运输环节的功能要求
计算机系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员，系统应按照要求生成药品运输记录；
4.6.12相关文件 《计算机系统管理制度》
《计算机系统操作规程》
5.管理职责
5.1管理承诺
总经理（企业负责人）通过以下渠道，提出开发和改进质量管理体系的证据。
5.1.1向公司全体员工传达保证药品质量、满足客户需求以及法律法规要求的重要性；
5.1.2制定质量方针；
5.1.3确保制定符合质量方针的适当的质量目标；
5.1.4主持并按期实施管理评审；
5.1.5确保必要的资源。
5.2以依法经营为根本，以诚信经营为原则
公司总经理作为药品质量的主要责任人，应确保：按照“药品GSP”要求经营药品，并建立和完善企业诚信体系，依法经营，严格禁止任何虚假、欺骗行为。
5.2.1在业务经营活动过程中，要认真学习并严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、药品GSP标准以及与本公司经营范围相关的法律、法规及各级药品监督管理部门下发的通知文件；
5.2.2对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现；
5.2.3对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位；
5.2.4开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为；
5.2.5严格执行国家物价政策，明码实价，不得有超出国家限价，虚高价格的行为发生；
5.2.5严格履行签订的合同及质量保证协议；
5.2.6严格执行国家税收政策，依法纳税；
5.2.7销售药品要严格按照说明书正确介绍药品，不得虚假夸大药品疗效；
5.2.8建立健全售后服务体系，践行服务承诺，设置投诉电话；
5.2.9向药监局递交的各项材料（如GSP认证申报材料等），要保证资料和信息的真实性，不得有虚假、欺骗的行为；
5.2.10库房及设施设备的设置要保证满足公司经营范围和经营规模的需要，不得有虚假、欺骗的行为；
5.2.11保证经营活动中各项记录、凭证及档案的真实、有效。
5.3质量方针
公司的质量方针、质量目标和质量承诺见本文件第2章节。
公司总经理在确定质量方针时，确保：
5.3.1适应本公司的战略目标和宗旨；
5.3.2包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；
5.3.3提供制定和评审质量目标的框架；
5.3.4在全公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针；
5.3.5对质量方针的持续适宜性进行评审。
5.4质量策划
5.4.1质量目标
质量目标与质量方针所含持续改进的承诺保持一致。质量目标包括保证药品质量、满足客户需求所需的内容。质量目标在本公司各相关职能部门和层次上予以展开，逐层分解加以落实。
相关文件：《质量方针、目标管理制度》 《质量方针、目标管理操作规程》
5.4.2质量策划
总经理确保质量管理体系的策划，能实现质量目标，为此需开展以下活动：
1）考虑质量管理体系所需要的过程及允许的删减；
2）提供需要的资源以及识别各阶段的质量特性；
3）保证文件的兼容性；
4）验证质量活动过程，以及所需要的质量记录。
5）质量管理体系的持续改进。
策划确保特性的变更在受控状态下进行，并保持变更期间质量管理体系的完整性。
5.4.3相关文件《质量管理体系策划管理制度》
5.5质量控制的要素
质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求（公司质量方针、质量目标等要求）。质量控制的要素如下：
5.5.1质量控制的范围。质量要求是“产品、过程或体系的固有特性的要求”，凡致力于达到质量要求开展的活动、确定的过程、应用的技术和方法，均属质量控制范畴，包括客户要求确定、采购、收货验收、储存、养护、销售、退货、出库、运输、售后服务等过程以及所开展的活动，采用的方法；
5.5.2质量控制的目的。质量控制的目的是使各项质量活动及结果达到质量要求。质量控制的过程、活动、技术与方法等必须始终围绕这一目的进行，否则，便是无效的无意义的。质量要求发生变化时，质量控制活动、技术与方法应随时调整、更新，以保持控制的动态性、实时性和有效性；
5.5.3质量控制的核心思想。质量控制的核心思想是以预防为主，并贯穿于质量管理的全过程，要及时发现并排除质量管理的各个阶段存在的问题及原因，使每个过程、每个环节始终处于受控状态。为此，公司必须按照相关要求开展质量目标管理、质量风险管理、纠正措施、预防措施等活动；
5.5.4质量控制必须包含的环节。
1）建立标准系统，质量控制首先要有标准，没有标准也就不存在控制。为此，建立一整套质量管理体系文件系统，是贯彻“药品GSP”的标准标志之一，是控制的基本依据；
2）按质量策划和标准实施，并获得实施过程和结果信息，以便及时采取正确的控制活动，即建立信息反馈系统。一旦某个质量环节出现异常，就能够马上响应，采取措施纠正。质量记录是该信息反馈系统的重要组成，控制必须有记录，这是贯彻“药品GSP”标准标志之二；
3）对在实施过程中获得所需信息，必须进行监视、验证和质控措施，即要拥有监测、计算机质量控制手段。如计算机质控、设施设备的校准和验证、库房温湿度的监测等；
4）对不符合标准的情况进行处置，并及时开展有效的纠正措施，使各项质量活动及结果始终处于受控状态。没有纠正措施，所有开展的控制活动都将前功尽弃。建立纠正措施，是贯彻“药品GSP”标准标志之五。
综上，要抓好质量控制，标准（质量管理体系文件系统）、信息（质量记录）、计算机质控手段、监测手段和纠正措施五个环节缺一不可，只要五个环节闭环，才能圆满达到质量控制目的。
5.6质量保证的要素
质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
5.6.1质量保证的核心问题是使人们相信产品能够满足质量要求。质量保证向管理者提供信任，称为内部质量保证；质量保证向用户或其他相关方提供信任，称为外部质量保证。质量保证无论是内部还是外部的，总是和“信任”结合在一起，这种信任不仅是现在的，也是将来的；
5.6.2质量保证是一系列有计划、有系统的证实活动。为使人们信任产品质量满足质量要求，公司必须建立起符合“药品GSP”标准的质量管理体系，并在该体系内开展一系列有计划、有系统的经营活动。这些经营活动的主要任务是按需要证实产品能够满足质量要求。
5.6.3质量保证证实的基本方法是提供客观证据。证据的形式主要有质量手册、质量记录、GSP证书等，公司应根据内部管理、用户以及第三方等方面的要求，选择并提供适合的客观证据。
5.6.4质量保证总是不完善的。用户的需要是变化的、不断丰富的，又有潜在的，所以很难做到“完全反映”，因此，质量保证活动总是不完善的，存在需要改进的地方。公司必须要积极开展质量改进活动，质量改进是质量保证的基本活动，改进是无止境的，只有不断的开展质量改进活动，质量保证能力才能日益完善，质量保证水平才能持续提高。质量改进的要求详见本手册第10章节。
5.7职责权限与沟通
5.7.1为有效实施质量管理，公司规定了各级岗位人员的职责、权限和相互关系，并予以传达。对于从事与质量有关工作所必须的特权，公司均明确的地授予（详见本手册第三章）。
5.7.2管理者代表（质量负责人）
公司总经理指定负责质量工作的副总经理为管理者代表，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5.7.3内部沟通
公司建立并保持了《质量信息管理制度》，用以确保不同层次和有关部门之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。
5.8管理评审
公司建立并保持了《管理评审制度》，每年年终及GSP认证检查之前，总经理应主持管理评审，以确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价，为提高管理评审的结果，应有足够的适用信息输入，其输入信息反映当前的业绩和改进的机会。管理评审的输入包括：
5.8.1质量管理体系审核（包括内部审核、第三方审核结果）；
5.8.2来自客户的意见、投诉及对用户满意度的测量分析；
5.8.3过程的业绩。包括过程的受控和改进情况，资源的配置及利用率分析、活动的有效性和效率的分析；
5.8.4在质量管理体系运行过程中，预防和纠正措施的状况，持续改进能力分析；
5.8.5以往管理评审的跟踪措施情况；
5.8.6质量目标达成情况分析。
5.8.7相关文件：
《管理评审制度》
6、过程的质量控制
6.1药品采购的质量控制
6.1.1确保供货单位的合法资格；
6.1.2确保所购入药品的合法性；
6.1.3详细核实供货单位销售人员的合法资格；
6.1.4必须与供货单位签订质量保证协议。
6.1.5首营企业及首营品种必须索取相关资料，并执行公司采购相关的管理制度及操作规程，履行审批手续；必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；
6.1.6应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，对评审不合格的采取措施；
6.1.7相关文件：《药品采购管理制度》
《药品采购操作规程》
《供货单位及销售人员资格审核管理制度》
《首次购进品种合法性审核管理制度》
《供、销单位质量管理体系审计管理制度》
《购进药品质量评审管理制度》
6.2药品收货的质量控制
6.2.1确保按《药品收货管理制度》及《药品收货操作规程》对到货药品逐批收货查验；
6.2.2确保对运输工具和运输状况的查验；
6.2.3不符合检查标准的不得收货，按公司规定处理，怀疑为假劣药品的交由质量管理部处理，必要时上报药品监督管理部门；
6.2.4收货查验合格后方可交由验收员进行验收。
6.2.3相关文件：《药品收货管理制度》
《药品收货操作规程》
《不合格药品、药品销毁的管理制度》
6.3药品验收的质量控制
6.3.1确保按《药品验收管理制度》及《药品验收操作规程》对收货查验合格的药品进行逐批抽样检查验收；
6.3.2验收同时应对相应的药品合格证明文件进行查验；
6.3.3验收中出现疑似质量问题以及药品合格证明文件不全或内容不符的，不得入库，交由质量管理部处理；
6.3.4对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码上传；
6.3.5特殊药品及特殊管理药品的验收严格执行《特殊管理的药品管理制度》
6.3.6验收合格后方可交由库管员办理入库手续。
6.3.7相关文件：《药品验收管理制度》
《药品验收操作规程》
《不合格药品、药品销毁的管理制度》
《特殊管理的药品管理制度》
《药品电子监管管理制度》
6.4药品退货的质量控制
公司应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
　　6.4.1应确认退回药品是否为本公司销售的药品；
6.4.2按收货及验收的管理制度、操作规程对确认后的销后退回药品进行收货与验收；
6.4.3销后退回的冷藏、冷冻药品，应有药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，不符合规定应拒收并报质量管理部处理；
6.4.4销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按公司不合格药品管理制度及规程的相关规定处理；
6.4.5相关文件：《药品退货的管理制度》
《不合格药品、药品销毁的管理制度》
6.5药品储存与养护的质量控制
6.5.1按照药品储存、养护的管理制度及操作规程，根据药品的质量特性对药品进行合理储存，科学养护；搬运和堆码药品应规范操作；
6.5.2特殊管理的药品应当按照国家有关规定及公司特殊管理的药品管理制度的要求储存；
6.5.3采用计算机系统，对药品的效期自动跟踪、预警，对可疑药品锁定；
6.5.4对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
6.5.13相关文件:《药品储存管理制度》
《药品储存操作规程》
《药品养护管理制度》
《药品养护操作规程》
《药品有效期的管理制度》
《不合格药品、药品销毁的管理制度》
《特殊管理的药品管理制度》
6.6药品销售的质量控制
6.6.1确保将药品销售给合法客户，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法；
6.6.2不超范围销售药品；
6.6.3销售药品，应当如实开具发票；
6.6.4销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定和公司特殊管理的药品管理制度执行。
6.6.5相关文件：《药品销售管理制度》
《药品销售操作规程》
《特殊管理的药品管理制度》
《购货单位及采购人员资格审核管理制度》
6.7药品出库的质量控制
6.7.1严格按照《药品出库管理制度》及《药品出库操作规程》，对出库药品进行复核，发现质量异常不得出库，报质量管理部处理；
6.7.2特殊管理的药品出库应当按照特殊管理的药品管理制度进行复核；
6.7.3冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合公司制度及操作规程的要求；
6.7.4对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
6.7.5相关文件：《药品出库管理制度》
《药品出库操作规程》
《特殊管理的药品管理制度》
《药品电子监管管理制度》
6.8 药品运输与配送的质量控制
6.8.1应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，合理选择运输工具并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全；
6.8.2对冷藏、冷冻药品采取必要措施保证运输过程的温度，同时制定应急预案，发生突发情况有应对措施；
6.8.3委托其他单位运输药品的，应确保为合格的承运方；
6.8.4特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定及公司特殊管理的药品管理制度。
6.8.5相关文件：《药品运输管理制度》
《药品运输操作规程》
《冷藏、冷冻药品温度控制风险应急预案》
6.9冷藏、冷冻药品的质量控制
6.9.1应配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备