药品基础知识培训宣讲.pptx

药品基础知识培训年10月药品基础知识培训宣讲1/42重点讲解内容药品概念药品概念12药品分类药品分类3药品名称药品名称4药品剂型与规格药品剂型与规格5药品质量标准与同意文号药品质量标准与同意文号7包装标签和说明书包装标签和说明书生产日期批号与使用期生产日期批号与使用期68基本药品基本药品9药品不良反应药品不良反应10常见术语常见术语药品基础知识培训宣讲2/421.定义：药品指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理功效并要求有适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质。包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品概念1药品基础知识培训宣讲3/422.定义含义 药品有三种功效。即预防、治疗人疾病，诊疗人疾病，调整人生理机能。药品应具备三个条件。即：适应症或功效主治、使用方法、用量。这就与保健品，食品、毒品区分开来，因为保健品、食品、毒品使用目标显然与药品不一样，使用方法也不一样药品概念1药品基础知识培训宣讲4/42l药品这一含义要求只限于人用药，不包含动物用药。中华人民共和国药品管理法管理是人用药，而日本、美国、英国等许多国家药事法，药品法对药品定义不一样，他们药品定义包含了人用药和兽用药。l药品包含传统药和当代药明确要求传统药（中药材、中药饮片、中成药）和当代药（化学药品等）均是药品。这一要求有利于继承、整理、提升和发扬中医药文化。药品概念1药品基础知识培训宣讲5/423.药品特殊性 药品专属性：医用专属性 药品两重性：合理用药、不良反应、药源性疾病 药品质量严格性 药品检验专业性 药品需求客观性和时效性 药品概念1药品基础知识培训宣讲6/42药品分类方法很多，主要有下面几个：（1）起源（药品化学惯用）天然药品、合成药品和基因工程药品。（2）依据作用机理（药理学上惯用）中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功效、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。药品分类2药品基础知识培训宣讲7/42(3)依据药品剂型（药剂上惯用）主要有液体制剂、固体制剂、半固体制剂、气体制剂。(4)依据管理方法不一样（药品管理部门惯用）：处方药(prescription)和非处方药（overthecounter,OTC)。(5)国家基本药品（药品管理部门，医院惯用）(6)城镇职员基本医疗保险药品（药品管理部门，医院惯用）(7)普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）药品分类2药品基础知识培训宣讲8/42药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理内容，药品命名也是药品管理工作标准化中一项基础工作。当前常见药品名称种类通用名、商品名药品名称3药品基础知识培训宣讲9/421.通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名标准”制订药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采取通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)l2.商品名：即不一样厂家生产同一药品制剂能够起不一样名称，含有专有性质，不得仿用。l3.曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：氟哌酸药品名称3药品基础知识培训宣讲10/42注：商品名与商标区分：注：商品名与商标区分：商品商品名名 不等于不等于 商标名，商品名是商标名，商品名是SFDA批，批，“商标名商标名”是是工商批。工商批。药品药品“商品名商品名”和和“商标商标”注册是一样文字，就出现了注册是一样文字，就出现了“商品名商品名”就是商标名误解。就是商标名误解。一一个药品，商品名只能是一个名字，因为个药品，商品名只能是一个名字，因为SFDA对它只批对它只批一个商品名。一个商品名。但一个药品，你能够注册多个商标，或者与其它商标一起使但一个药品，你能够注册多个商标，或者与其它商标一起使用，只要商标使用权符正当律就能够了用，只要商标使用权符正当律就能够了。另外另外，商标使用有个公告过程，新注册商标必须是，商标使用有个公告过程，新注册商标必须是“TM”，两年后无异议，则才能申请成为正式，两年后无异议，则才能申请成为正式“R”商标。商标。当前当前SFDA要求，药品不能使用要求，药品不能使用“TM”商标名。商标名。药品名称3药品基础知识培训宣讲11/421.药品剂型（1）概念：适合于疾病诊疗，治疗或预防需要而制备不一样给药形式。（2）分类：1）按物质形态分类液体剂型：如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。固体剂型：如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。半固体剂型：如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。气体剂型：将药品溶解或分散在常压下沸点低于大气压医用抛射剂（propellants）压入特殊给药装置制成。优点：在制备、贮藏和运输上有意义。缺点：缺乏剂型间内在联络。药品剂型与规格4药品基础知识培训宣讲12/422）按分散系统分类真溶液型：药品以分子或离子状态分散在一定分散介质中，形成均匀分散体系。如：溶液剂、糖浆剂、注射剂等。胶体溶液型：高分子分散在一定分散介质中形成均匀分散体系，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。乳剂型：油性药品或药品油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏剂、部分搽剂等。药品剂型与规格4药品基础知识培训宣讲13/422.2.药品规格药品规格药品规格是指一定药品制剂单元内所含药品成份量。药品规格表示通惯用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一个方式或几个方式结合来表示。同一个药品经常不但有不一样规格，还有各级不一样大小包装单位。依据药品流通、使用不一样需要，对药品数量常需要结合药品规格和包装单位才能准确表述。普通药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒*400盒/件药品剂型与规格4药品基础知识培训宣讲14/42药品质量标准与同意文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出技术要求。是药品生产、检验、供给与使用共同遵照法定依据。药品管理法要求“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包含中国药典、部颁标准和地方标准上升后国家药品标准（局颁标准）。5药品基础知识培训宣讲15/42药品同意文号是指国家同意药品生产企业生产药品文号，是药品生产正当性标志。药品管理法要求，生产药品“须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号”。未取得同意文号而生产药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）药品质量标准与同意文号5药品基础知识培训宣讲16/42国家食品药品监督管理局于年基本完成对同意文号统一换发。药品同意文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位次序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装国药准字J0078药品质量标准与同意文号5药品基础知识培训宣讲17/42进口药品注册证证号格式为：H（Z、S）+4位年号+4位次序号；医药产品注册证证号格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位次序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位次序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。药品质量标准与同意文号5药品基础知识培训宣讲18/42药品基础知识培训宣讲19/42生产日期、批号与使用期生产批号是指由同一组方，在要求程度内含有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产药品序号。比如：固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所产生均质产品。生产日期是指药品生产详细时间。注：药品生产批号并不一定是用药品生产时间表示，所以药品包装标签上应同时注明药品生产日期。6药品基础知识培训宣讲20/42药品使用期是指药品被同意使用期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够确保质量期限。药品使用期是包括药品稳定性和使用安全性标识，必须按要求在药品说明书中给予标注。当前普通药品包装标签上使用期表示方法都是用使用期至某年某月。如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）规格：100mg*14片批号：1111；使用期至：-12-15；生产日期：-12-16。生产日期、批号与使用期6药品基础知识培训宣讲21/42药品管理法第五十四条要求：药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。包装、标签和说明书7药品基础知识培训宣讲22/42包装、标签和说明书（1 1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局要求）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局要求要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容容。药品药品包装分为内包装和外包装包装分为内包装和外包装。药品药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局同意包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局同意药品说明书所限定内容。药品说明书所限定内容。7药品基础知识培训宣讲23/42（2）药品包装、标签上印刷内容对产品表述要准确无误，除表述安全、合理用药用词外，不得印有各种不适当宣传产品文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险企业质量保险”、“公费报销”、“当代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。包装、标签和说明书7药品基础知识培训宣讲24/42（3）药品商品名须经国家药品监督管理局同意后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理标准。商品名与通用名用字百分比不得大于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。经国家药品监督管理局同意作为商品名使用注册商标，可印刷在包装标签左上角或右上角，其字体不得大于通用名用字。包装、标签和说明书7药品基础知识培训宣讲25/42（4）同一企业，同一药品相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签格式及颜色必须一致，不得使用不一样商标。同一企业相同品种如有不一样规格其最小销售单元包装、标签应显著区分或规格项应显著标注。（5）药品最小销售单元，系指直接供上市药品最小包装。每个最小销售单元包装必须按照要求印有标签并附有说明书。包装、标签和说明书7药品基础知识培训宣讲26/42（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合要求标志；对贮藏有特殊要求药品，必须在包装、标签醒目位置中注明。（7）进口药品包装、标签除按本细则要求执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品包装、标签应标明原生产国或地域企业名称、生产日期、批号、使用期及国内分包装企业名称等。包装、标签和说明书7药品基础知识培训宣讲27/42内标签内标签外标签外标签胶囊板上胶囊板上说明说明药品基础知识培训宣讲28/42外包装箱相关标识药品基础知识培训宣讲29/421.什么是基本药品？“基本药品”概念，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平取得药品。国家基本药品制度是对基本药品遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等步骤实施有效管理制度。基本药品8药品基础知识培训宣讲30/42年8月，我国开启国家基本药品制度建设卫生部等9部门于年8月18日公布关于建立国家基本药品制度实施意见，正式开启国家基本药品制度建设工作。实施意见指出，制订和公布国家基本药品目录按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选标准，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配置要求，参考国际经验，合理确定中国基本药品品种剂型和数量，在保持数量相对稳定基础上，国家基本药品目录实施动态调整管理，标准上每三年调整一次。基本药品8药品基础知识培训宣讲31/422.意义建立国家基本药品制度，有利于保障群众用药安全、维护人民健康，有利于转变“以药补医”、减轻群众看病负担。统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个步骤，创新体制机制，确保基本药品生产供给，调动企业主动性，保障药品质量安全和不停档不缺货；确保基本药品配置使用，落实医保报销政策，形成合理用药习惯；确保基本药品零售价格有所降低，同时对医疗机构赔偿到位，保障正常运转。基本药品8药品基础知识培训宣讲32/42l严重药品不良反应包含：因服用药品引发死亡；因服用药品引发致癌、致畸、致出生缺点；因服用药品损害了主要生命器官而威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引发身体损害而造成住院治疗；因服用药品延长住院时间。药品不良反应9药品基础知识培训宣讲33/42l不良反应：合格药品在正常使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。l新药品不良反应：药品说明书或相关文件资料还未收载不良反应。药品不良反应9药品基础知识培训宣讲34/42不良反应包含：（1）副作用 （2）毒性反应（3）过敏反应 （4）特异质反应 （5）耐受性 （6）依赖性（7）致畸作用 （8）致癌作用 药品不良反应9药品基础知识培训宣讲35/42l不良反应汇报范围：上市5年以内药品，搜集并汇报它全部可疑不良反应；上市5年以上药品，汇报它严重或罕见货新不良反应药品不良反应9药品基础知识培训宣讲36/42l药品不良反应汇报：药品不良反应实施逐层、定时汇报制度，必要时能够越级汇报。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监测工作，死亡病例必须及时汇报。药品生产、经营企业和医疗卫生机构发觉群体不良反应，应马上向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心汇报。药品不良反应9药品基础知识培训宣讲37/42药品合格证实：是指药品生产（或进口）同意证实文件、药品检验汇报书、药品包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。医疗机构制剂：是指医疗机构依据本单位临床需要经同意而配制、自用固定处方制剂。常见术语解释10药品基础知识培训宣讲38/42药品经营方式：国家要求有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。药品批发企业：是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。常见术语解释10药品基础知识培训宣讲39/42假药：(一)药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有以下情形之一药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门要求禁止使用；(二)依照药品管理法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；(三)变质；(四)被污染；(五)使用依照药品管理法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；(六)所标明适应症或者功效主治超出要求范围。常见术语解释10药品基础知识培训宣讲40/42劣药：药品成份含量不符合国家药品标准为劣药。有以下情形之一药品，按劣药论处：(一)未标明使用期或者更改使用期；(二)不注明或者更改生产批号；(三)超出使用期；(四)直接接触药品包装材料和容器未经同意；(五)私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；(六)其它不符合药品标准要求常见术语解释10药品基础知识培训宣讲41/42Thanks！药品基础知识培训宣讲42/42