血液管理相关标准的学习专家讲座.pptx

/年新颁标准年新颁标准1 1、血站技术操作规程、血站技术操作规程 年年6 6月月1 1日起实施日起实施2 2、献血者健康检验要求、献血者健康检验要求 年年7 7月月1 1日起实施日起实施3 3、全血及成份血质量要求年、全血及成份血质量要求年7 7月月1 1日起实施日起实施4 4、血液储存要求年、血液储存要求年6 6月月1 1日起实施日起实施 5 5血液运输要求血液运输要求T T年年6 6月月1 1日起实施日起实施6 6、献血场所配置要求、献血场所配置要求T T年年6 6月月1 1日起实施日起实施7 7、血细胞分析参考区间、血细胞分析参考区间T T 年年8 8月月1 1日起实施日起实施血液管理相关标准的学习第1页 WS 399-血液储存要求实施关键点1、明确了储存设备、保留期、血液存放区、血液储存温度监控等定义和要求。2、明确了全血及成份血液保留温度。3、做好每一个细节描述内容。血液管理相关标准的学习第2页WS 399-血液储存要求实施关键点4.1.7为推荐性条款，其余均为强制性条款。血液管理相关标准的学习第3页关注关键点4.2 4.2 血液储存温度监控血液储存温度监控4.2.1 血液储存设备使用人工监控时，应最少每4h监测统计温度1次。4.2.2 血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应最少每日人工统计温度2次，2次统计间隔8h以上。4.2.3 血液储存设备温度监控统计最少应保留到血液发出后1年，以确保可追溯性。血液管理相关标准的学习第4页（5-10）明确了全血与去白细胞全血各）明确了全血与去白细胞全血各项产品保留温度等项产品保留温度等2-6 血液管理相关标准的学习第5页血袋使用期采集血液血袋单（多）联塑料血袋在采集血液后，其使用期与所储存血液相同。关注：血袋效期与血液效期解释血液管理相关标准的学习第6页血小板当数个浓缩血小板聚集到同一个血袋，须保持可追溯性，聚集后保留期6h，且不超出原保留期。血液管理相关标准的学习第7页血浆储存温度：低于-18冰冻血浆保留期：自血液采集之日起4年冰冻血浆起源：采取物理方法在全血使用期内，将血浆分离出并冰冻成固态成份血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩下部分冰冻成固态成份血，或新鲜冰冻血浆一年保留期满后血浆。解冻后26保留、应24 h内输注血液管理相关标准的学习第8页洗涤红细胞0.9%氯化钠悬浮保留24小时在密闭系统中洗涤，最终用红细胞保养液混悬，保留期与洗涤前红细胞悬液相同血液管理相关标准的学习第9页血液运输要求关注关键点 WS/T 400-1、适用范围：本标准适合用于全国采供血机构之间、采供血机构与采供血场所以及与医疗机构之间血液运输。2、明确提出了运输过程质量监控运输过程质量监控：在运输过程中，对运输条件、血液质量实施控制、监督、检验和检验等办法。3、明确提出了运输设备监控要求和方法。血液管理相关标准的学习第10页 献献 血血 场场 所所 配配 置置 要要 求求实施关键点 1、明确了献血场所定义和分类。2、详细要求了献血场所配置要求。3、更细，含有很好操作性。血液管理相关标准的学习第11页献血场所为献血者提供献血前健康咨询、健康检验和血液采集等献血服务场所。献血场所分为固定献血场所、暂时献血场所和献血车三种类型。血液管理相关标准的学习第12页4 4 血液运输要求血液运输要求4.1 4.1 运输方式运输方式4.2 4.2 运输设备运输设备4.2.1 4.2.1 冷藏运输车：血站较少采取冷藏运输车：血站较少采取4.2.2 4.2.2 血液运输箱：血液运输箱：血站基本全部采取血站基本全部采取血液管理相关标准的学习第13页4.3 4.3 运输温度运输温度4.3.1 运输全血及红细胞类血液成份（不包含冰冻红细胞）：应维持在210。4.3.2 运输冰冻血浆、冷沉淀：应维持在冰冻状态。4.3.3 运输血小板：尽可能维持在2024。4.3.4 运输冰冻红细胞：应维持在-65或以下温度血液管理相关标准的学习第14页4.4 4.4 质量监控质量监控4.4.1 血液运输过程中应有可供追溯统计，统计应包含以下内容：4.4.2 运输血液前检验冷藏运输控温设备性能和运行状态，到达要求要求后（要求见4.3），方可运输。4.4.3运输过程应符合4.3要求。4.4.4 同一运输车在运输不一样保留温度血液成份时，应按温度要求进行分隔。采取血液运输箱运输血液应按血液成份运输温度要求（要求见4.3）分箱装载，并不得在同一运输箱内混装其它任何物品。血液管理相关标准的学习第15页4.4.5 运输设备监控应符合以下要求：a）抽检频率：最少每个月一次；b）抽检数量：随机抽检4个（不足4个抽检全部）；c）抽检项目应包含以下两项：温度：随机抽取冷藏运输车（箱）进行测定，应符合4.3要求（测定方法参见附录B）。生物学：对箱体内壁进行生物学检测，不得检出致病性微生物。监测方法按消毒技术规范进行。血液管理相关标准的学习第16页献献 血血 场场 所所 配配 置置 要要 求求实施关键点 WS/T 401-1、明确了献血场所定义和分类。2、详细要求了献血场所配置要求。3、更细，含有很好操作性。血液管理相关标准的学习第17页献血场所为献血者提供献血前健康咨询、健康检验和血液采集等献血服务场所。献血场所分为固定献血场所、暂时献血场所和献血车三种类型。血液管理相关标准的学习第18页4 4 献血场所数量献血场所数量4.1 在血站住所内应最少设置1个献血室。4.2 年献血人次为1万以下，宜设置2个3个献血场所其中最少应有1个献血屋。4.3 年献血人次为1万4万以下，宜设置4个5个献血场所，其中最少应有1个2个献血屋。4.4 年献血人次为4万8万以下，宜设置6个7个献血场所，其中最少应有3个5个献血屋。4.5 年献血人次为8万12万，宜设置8个12个献血场所，其中最少应有6个10个献血屋。4.6 年献血人次为12万以上，每增加1万2万人次，宜增设1个2个献血场所，其中最少应增设1个献血屋。血液管理相关标准的学习第19页5 5献血场所选址献血场所选址宜选择附近没有污染源、交通便利、人流量大、方便献血者地点。6 6 献血场所布局献血场所布局宜分别设置献血者健康咨询与检验区、血液采集区和休息区。7 7 固定献血场所面积固定献血场所面积7.1 日献全血人数在60人及以上，宜设置4个以上采血位，总面积宜在90 m2以上。7.2 日献全血人数在60人以下、20人以上，宜设置3个4个采血位，总面积宜在60 m2以上。7.3 日献全血人数在20人及以下，宜设置1个2个采血位，总面积宜在40 m2以上。7.4 开展单采献血场所，宜在7.1、7.2、7.3基础上按每台血液成份单采机5 m2对应增加面积。血液管理相关标准的学习第20页8献血场所医务人员数量献血场所医务人员数量8.1 日献血人数在60人以上，宜配置医务人员6人以上。8.2 日献血人数在60人以下、20人以上，宜配置医务人员3人6人。8.3 日均献血人数在20人及以下，宜配置医务人员2人。8.4 开展单采献血场所，宜在8.1、8.2、8.3基础上按每台血液成份单采机1人对应增加医务人员。血液管理相关标准的学习第21页9 9 献血场所设施献血场所设施9.1 9.1 供电供电应确保献血服务工作用电需求，应配置应急照明设施。血液成份单采机应配置不间断电力供给设施，当外接电源中止后应确保血液成份单采机最少能继续运行30 min。9.2 9.2 室内温度调整与空气消毒室内温度调整与空气消毒应配置室内温度调整和空气消毒设施，室内温度和空气质量应符合GB/T 18883（室内空气质量标准）要求要求，采血区域空气细菌菌落总数应符合GB 15982（医院消毒卫生标准）要求类环境标准要求。9.3 9.3 给排水给排水固定献血场所应配置给排水设施。暂时献血场所、献血车附近宜有水源供给。血液管理相关标准的学习第22页9.4 消防消防应依据实际需要配置对应灭火器材、装备和个人防护器材。9.5 信息信息固定献血场所应配置固定电话，暂时献血场所和献血车应配置移动电话。应配置计算机网络设施，应能对既往可经输血传输感染检测结果为确证阳性献血者实施屏蔽。9.6 洗手洗手固定献血场所应有洗手设施。9.7 献血不良反应应急处理献血不良反应应急处理应配置医用给氧设施和简易抢救箱。9.8 无偿献血宣传无偿献血宣传固定献血场所应配置无偿献血宣传音、视频设施，暂时献血场所和献血车应配置无偿献血宣传展牌。血液管理相关标准的学习第23页献血者健康检验要求献血者健康检验要求GB18467-颁布日期：年12月30实施日期：年07月01日公布单位：中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部血液管理相关标准的学习第24页献血者健康检验要求献血者健康检验要求GB18467-颁布日期：年12月30实施日期：年07月01日公布单位：中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部血液管理相关标准的学习第25页全血及成份血质量要求全血及成份血质量要求 GB18469-GB18469-颁布日期：年5月11日实施日期：年07月01日公布单位：中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部血液管理相关标准的学习第26页血站技术操作规程颁布日期：年12月31日（第二次颁布年1月）实施日期：年06月01日公布单位：中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部血液管理相关标准的学习第27页血液管理相关标准的学习第28页目录1献血者健康检验2全血采集3血液成份制备4血液检测5血液隔离与放行6质量控制附录A献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）附录B血液检测方法确实认附录C血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行统计表附录D血液检测室内质控方法附录E微板法ABO血型定型试验附录F血液质量控制检验方法附录G血袋标签确认方法血液管理相关标准的学习第29页1、献血者健康检验1.9 献血前血液检测新规程对血型、HbsAg等检验未做要求在献血前采集献血者血液标本做血液检测。在采集血液标本前应查对献血者身份。检测项目包含血红蛋白（Hb）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测。血红蛋白检测可采取目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时深入用仪器检测。ALT采取干化学法统计检测结果和结论并署名。关注关键点血液管理相关标准的学习第30页用于女性献血者用于女性献血者（Hb115g/L）检测硫酸铜溶液比重为检测硫酸铜溶液比重为1.0510。采血前进行采血前进行ALT全方面筛查。全方面筛查。血液管理相关标准的学习第31页献血量全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超出200ml血浆。整年血小板和血浆采集总量不超出10 L。上述献血量均不包含血液检测留样血量和保养液或抗凝剂量。血液管理相关标准的学习第32页献血间隔全血献血间隔：不少于6个月。单采血小板献血间隔：不少于2周，小于24次/年。因特殊配型需要，由医生同意，最短间隔时间不少于1周。单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周。全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月。血液管理相关标准的学习第33页2.7 穿刺部位消毒2.7.1 用无菌棉拭蘸取适量使用浓度消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积大于6 cm8 cm。(97版；10 cm10cm）作用13 min。宜消毒23遍。2、全血采集 关注关键点血液管理相关标准的学习第34页2.9.5 应该对采血时间进行控制。200 ml全血采集时间5 min，或400 ml全血采集时间10 min，应给予特殊标识，所采集全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间7 min，或400 ml全血采集时间13 min，所采集全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。血液管理相关标准的学习第35页2.14.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血记录表，所标识献血条形码应一致。宜采取计算机程序进行核查。对留样后条码一致性查对严格要求。血液管理相关标准的学习第36页3、成份制备条款条款内容内容关注点关注点3.7.1使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应该检验每个血袋上献血条码一致性。宜采取计算机系统进行查对，以防止人为差错。1、采取计算机系统进行查对，来防止人为差错。2、采取计算机系统进行查对，来防止人为差错。血液管理相关标准的学习第37页3.7.2需要连接新血袋（过滤、分装等）时，应该确保每一血袋献血条码一致。经计算机系统查对无误后，才给予断离。1、采取目视检验来确保每一血袋献血条码一致。2、计算机系统查对。血液管理相关标准的学习第38页3.8.1 在接收、离心、分离、热合及交付各个步骤应对每袋血液进行目视检验。1、要求每个制备步骤进行目视检验血液管理相关标准的学习第39页3.9.2 制备统计应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。1、制备统计可追溯到起始血液、制备方法、制备环境、物料，制备人血液管理相关标准的学习第40页4、血液检测4.1.4 ALT采取2种方法（干化学法和速率法）进行2次检测，分别在采血前和采血后进行。ALT检测为街头一次，站上一次。ALT标准提议：依据国家新临床标准和全国血液标准委员会年1月会议纪要，标准为男、女 速率法 小于50U/L。血液管理相关标准的学习第41页4.2.2 证照要求4.2.2.2 采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章资料存档：1）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照复印件；2）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；3）药品同意证实文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证实复印件；5）血源筛查试剂批签发文件；6）出厂质量检验汇报。明确了证照详细要求，厂家选择必须严格执行。4.2 血液检测试剂血液管理相关标准的学习第42页4.2.2.3 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章资料存档：1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于医疗器械分类目录中第一类医疗器械企业，只需索取营业执照复印件；2）医疗器械注册证书和医疗器械注册记录表复印件；3）供货单位医疗器械销售委托书；4）销售人员有效身份证实复印件；5）出厂质量检验汇报。注意：4）销售人员有效身份证实复印件 5）出厂质量检验汇报。血液管理相关标准的学习第43页4.3 仪器设备使用要求4.3.3 假如使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间性能和差异进行比较。对于ELISA检测不一样检测设备之间应做比对试验并统计。血液管理相关标准的学习第44页4.3.5 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作衔接及其对结果影响。建立并统计手工操作步骤和操作者。增加应急设备。血液管理相关标准的学习第45页4.7 试验性能监控4.7.1.4 作为试验有效性外部对照应具备：1）经过国际（国家）标准溯源；2）以适当基质进行稀释；3）检测标志物含量靠近检测限（S/CO值为25）。选择和确认质控品依据：S/CO值为25要求。（过去没有明确要求）血液管理相关标准的学习第46页4.9 ELISA首次试验有反应性标本重复试验要求了选择路径血液管理相关标准的学习第47页5、血液放行5.2.3 贴签5.2.3.1 制订程序，确保对合格血液正确贴签。5.2.3.2 一次只对一袋血液贴签。明确合格血液贴签。5.3 计算机控制5.3.1 应采取计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。明确计算机放行血液。血液管理相关标准的学习第48页6、质控6.1.1 范围质量控制包含全血及血液成份质量检验、关键物料质量检验、关键设备质量检验和环境卫生质量检验。明确要求监控范围。血液管理相关标准的学习第49页6.1.2 血液抽样数量 全血及血液成份和关键物料质量检验抽样量为每个月制备量1%或最少4袋。若该成份血每个月制备量少于4袋，在确保质量前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。明确血液抽检数量频率。血液管理相关标准的学习第50页6.1.6 趋势分析 应该对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应该组织相关部门实施调查和回顾，并采取对应改进办法。进行趋势分析时，应该充分考虑到献血者个体差异，对于因为献血者个体差异所引发，而且在血液采集和制备过程中难以控制不影响血液安全性指标（见表6-1），假如有75%抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。明确血液质量抽检结论判断标准，定时分析质量趋势。血液中心每六个月进行一次分析，形成份析汇报。血液管理相关标准的学习第51页6.3 关键物料质量检验要求主要进行外观、标识检验和出厂汇报要求。血液管理相关标准的学习第52页6.4 关键设备质量检验（血站自查）6.4.2.1 成份制备大容量离心机质量检验6.4.2.2 储血设备质量检验6.4.2.3 压力蒸气灭菌器质量检验6.4.2.3.1 检验频率：每七天检验一次。血液管理相关标准的学习第53页6.4.2.4 采血秤质量检验6.4.2.4.1 检验频率依据采血秤使用频率制订对应检测频率，每六个月最少一次。6.4.2.4.2 混匀器摇动频率质量标准：3032次/分（进口采血秤见生产厂商说明书）。6.4.2.4.3 称量准确度质量标准：标示量2%。（旧标准为标示量1%）血液管理相关标准的学习第54页6.5工艺卫生抽检6.1.4 控制指标 环境卫生质量控制指标遵从相关要求。血液中心查依据：1、采血人员保持手卫生，详细操作按照WS/T313 医务人员手卫生规范要求执行。2、参考消毒技术规范中三类环境进行。血液管理相关标准的学习第55页血细胞分析参考区间 WS/T 405-实施日起：-08-01关注点：白细胞计数：3.5-9.5*108/L红细胞计数：男4.3-5.8*1012/L 女3.8-5.1*1012/L血红蛋白（Hb）男130-175g/L 女115-150g/L血细胞比容 男0.4-0.5 女0.35-0.45血液管理相关标准的学习第56页血液管理相关标准的学习第57页