药品质量标准培训资料.pptx

培训题目：药品质量标准药品质量标准培训资料第1页一、药品质量标准及其制订标准一、药品质量标准及其制订标准关于药品质量药品质量标准培训资料第2页关于药品质量关于药品质量l药品质量概念能够了解为药品物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合要求标准程度。l1、物理学指标：药品活性成份、辅料含量、制剂重量、外观等指标。l2、化学指标：药品活性成份化学、生物化学特征改变等指标。l3、生物药剂学指标：药品崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标药品质量标准培训资料第3页关于药品质量关于药品质量l4、安全性指标：药品“三致”、毒性、不良反应和副作用、药品相互作用和配伍、使用禁忌等指标。l5、有效性指标：药品针对要求适症在要求使用方法、用量条件下治疗疾病有效程度指标l6、稳定性指标：药品在要求储备条件下在要求使用期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定指标。药品质量标准培训资料第4页关于药品质量关于药品质量l7、均一性指标：药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度指标。药品质量标准培训资料第5页关于药品质量关于药品质量lNote：错误了解l药品质量好坏药品活性成份含量l药品包装材料特征和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中信息与药品质量无关药品质量标准培训资料第6页关于药品质量关于药品质量lNote：正确了解l活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格药品其有效性和安全性难以符合要求要求l即使一片药或一粒药质量合格了，也不等于这种药品质量就合格，直接与药品接触包装材料化学特征、透光性、透气性也会影响药品质量和质量稳定性。药品质量标准培训资料第7页关于药品质量关于药品质量lNote：正确了解l药品包装材料特征和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中信息是正确储备、运输、使用药品主要依据。储备条件信息不明确会因储备条件选择不妥造成药品在储备过程中质量发生改变；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出适应症或功效主治、使用方法和用量、禁忌或注意事项、忠言、药品分类标识等信息不完整，会因使用不妥造成降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用造成严重毒、副作用，甚至危及用药者生命安全。药品质量标准培训资料第8页我国国家药品标准我国国家药品标准l中华人民共和国药典，现行版是，分为一部和二部。一部收载惯用中药材和中成药等传统药；二部收载惯用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等当代药。l局颁药品标准，包含中国生物制品规程、药品卫生标准以及全部未收载入药典药品标准。药品质量标准培训资料第9页二、药典知识二、药典知识l（一）中华人民共和国药典（Ch P)由国家药典委员会编制。不一样版本以其后括号内年份来表示，依据需要，不一样版之间出版增补本。基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成药品质量标准培训资料第10页关于药品质量标准关于药品质量标准l药品是一个特殊商品，关系到人民用药安全和有效，为确保其质量，国家对药品有强制执行标准，即药品质量标准。l药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵照法定依据。药品质量标准培训资料第11页关于药品质量标准关于药品质量标准l为控制药品质量，在药品质量标准中，要求有检验项目，检验方法，以及程度和要求。l法定药品质量标准含有法律效力。l我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合药品质量标准药品是违法行为。药品质量标准培训资料第12页关于药品质量标准关于药品质量标准l药品质量标准和药品总是同时产生。在进行新药研究时，除对新药生产工艺、药理学方面进行研究外，还需要对新药质量控制方法进行系统研究，并在此基础上制订药品质量标准。药品质量标准培训资料第13页关于制订药品质量标准应遵照标准药品质量标准培训资料第14页制订药品质量标准应遵照标准制订药品质量标准应遵照标准l必须坚持质量第一标准。药品质量标准必须能够有效地控制药品质量，确保用药安全和有效。l制订质量标准要有针对性。要依据药品在生产、流通、使用等各个步骤影响质量原因，有针对性地要求检测项目，加强对药品内在质量控制。药品质量标准培训资料第15页制订药品质量标准应遵照标准制订药品质量标准应遵照标准l检验方法选择，应依据“准确、灵敏、简便、快速”标准，既要注意方法适用性，又要注意采取先进分析测试技术，不停提升检测水平。l质量标准中程度要求，要在确保药品质量前提下，依据生产所能到达实际水平来制订。药品质量标准培训资料第16页、药典知识、药典知识l（一）中华人民共和国药典（Ch P)由国家药典委员会编制。不一样版本以其后括号内年份来表示，依据需要，不一样版之间出版增补本。基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成药品质量标准培训资料第17页二、药典知识二、药典知识l1、凡例：是解释和使用中国药典、正确进行质量检定基本标准，它把正文品种、附录及质量检定相关共性问题加以要求，相关要求含有法定约束力。“凡例”按内容归类，并冠以标题，分别为：标准要求、检验方法和程度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、准确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等药品质量标准培训资料第18页二、药典知识二、药典知识lNote:关于凡例l检验方法和程度：原料药含量（%），除另有要求外，均按重量计。如要求上限为100%以上时，系指用本药典要求分析方法测定时可能到达数值，它为药典要求程度或允许，并非真实含有量；如未要求上限时，系指不超出101.0%。如我企业盐酸雷尼替丁原料，含量要求97.0%-103.0%。l试验用水，除另有要求外，均系指纯化水。酸碱度检验所用水，均系指新沸并放冷至室温水。l关于温度：水浴温度，除另有要求外，系指98-100；热水，70-80；微温或温水，40-50；室温，10-30；冷水，2-10；冰浴，约0；放冷，指放冷至室温。药品质量标准培训资料第19页二、药典知识二、药典知识l2、正文：收载不一样药品、制剂质量标准。对复方制剂收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要制剂l3、附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型下，要求了对该剂型基本要求和常规检验项目，除另有要求外均应符合通则项下相关要求l4、索引：汉字索引和英文索引药品质量标准培训资料第20页二、药典知识二、药典知识l几个外国药典：l美国药典 USPl英国药典 BPl日本药局方 JPl欧洲药典 Ph.Eur.药品质量标准培训资料第21页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（一）名称l包含汉字名称和英文名称l汉字名称是按照“中国药品通用名称”推荐名称以及命名标准命名，是药品法定名称。l英文名称尽可能采取世界卫生组织制订“国际非专利药品名”（简称INN），INN没有，可采取其它适当英文名称。药品质量标准培训资料第22页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容lNote：中国药品通用名称命名标准指出，“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定译名要尽可能采取，使同类药品能表达系统性”；“药品命名应尽可能防止采取给患者以暗示相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学药品名称，并不得用代号命名”药品质量标准培训资料第23页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（二）性状：主要记述药品外观、臭、味、溶解性、普通稳定性情况以及物理常数等l1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要对药品外观、臭、味作普通性描述。药品外观含有判别意义，也可在一定程度上反应药品内在质量。药品质量标准培训资料第24页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l2、溶解性：是药品主要物理性质，能够作为精制或制备溶液参考。用术语表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等l3、物理常数：含有判别意义，也能反应药品纯杂程度，是评价药品质量主要指标。如熔点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等药品质量标准培训资料第25页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（三）判别：是指用要求方法来区分药品真伪。对于原料药，还应结合性状项下外观和物理常数进行确认。是药品质量控制主要步骤。方法有：l1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等l2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等l3、生物学方法：是利用微生物或试验动物进行判别，主要用于抗生素和生化药品判别药品质量标准培训资料第26页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（四）检验：普通包含有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容l1、有效性：是指和疗效相关，但在判别、纯度检验和含量测定中不能有效控制项目。如l2、均一性：主要是检验制剂均匀程度，如片剂等固体制剂“重量差异”检验、“含量均匀度”检验等l3、纯度要求：是对药品中杂质进行检验。杂质按起源可分为普通杂质和特殊杂质。普通杂质是指在自然界中分布广泛，在各种药品生产中可能引入杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。普通杂质检验方法收载在中国药典附录中。特殊杂质是指在个别药品生产和贮存中引入杂质，其检验方法收载在正文各品种质量标准中药品质量标准培训资料第27页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容lNote：药品中杂质检验普通为限量检验，即仅检验药品中杂质是否超出限量，而不需要测定其含量。药品质量标准培训资料第28页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（五）含量测定：是指用要求方法测定药品中有效成份含量。药品质量标准培训资料第29页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（六）类别：是指按药品主要作用、主要用途或学科划分类别，如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等药品质量标准培训资料第30页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l（七）贮藏：贮藏项下要求贮藏条件，是依据药品稳定性，对药品包装和贮存基本要求，以防止或减缓药品在正常贮藏期内变质。相关贮藏条件专用名词在中国药典凡例中要求。药品质量标准培训资料第31页三、药品质量标准主要内容三、药品质量标准主要内容l避光：系指用不透光容器包装，比如棕色容器或黑纸包裹无色透明、半透明容器l密闭：系指将容器密闭，以预防尘土及异物进入l密封：系指将容器密封以预防风化、吸潮、挥发或异物进入l熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料严封，以预防空气与水分侵入并预防污染l阴凉处：系指不超出20 l凉暗处：系指避光并不超出20 l冷处：系指210 药品质量标准培训资料第32页质量标准个案分析质量标准个案分析药品质量标准培训资料第33页