药品电子监管培训专家讲座.pptx

药品电子监管培训 药品电子监管培训第1页目录一、何谓电子监管码？二、药品电子监管相关法规和政策三、药品电子监管目标和要求四、药品电子监管技术指导意见五、常见问题药品电子监管培训第2页一、电子监管码国家药品编码包含本位码、监管码和分类码。本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不表达。药品首次注册登记时赋予本位码，是国家同意注册药品唯一身份标识。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成药品电子监管培训第3页一、电子监管码监管码用于药品监控追溯系统，直接表达于药品大、中、小包装上，供识读器识读并反应相关产品信息。分类码用于医保、药品临床研究、药品供给及药品分类管理等，在药品包装上不表达药品电子监管培训第4页一、电子监管码药品电子监管码药品电子监管码 是对产品实施电子监管为每件产品赋予是对产品实施电子监管为每件产品赋予标识。每件产品电子监管码唯一，即标识。每件产品电子监管码唯一，即“一一件一码件一码”，好像商品身份证，简称监管码。，好像商品身份证，简称监管码。监管码标识由20位数字、一维条形码及提醒信息组成，可依据产品包装特点选取三种式样进行赋码药品电子监管培训第5页一、电子监管码【目目 】依靠覆盖全国国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理依靠覆盖全国国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 。监管码用于监控追溯。监管码用于监控追溯。【功功 能能】第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门监控之下；全过程都能在药品监管部门监控之下；第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时能够快速追溯和召回。存以及流向情况，遇有问题时能够快速追溯和召回。第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发觉药品是否流常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发觉药品是否流失。失。第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员能够经过移动执法系统，第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员能够经过移动执法系统，如经过上网，或经过手机便利地在现场适时稽查。如经过上网，或经过手机便利地在现场适时稽查。第五，消费者查询。能够经过网站、手机短信、拨打电话第五，消费者查询。能够经过网站、手机短信、拨打电话95001158或或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者能够取得，或者使用监管码进行终端查询。消费者能够取得信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、使用期等，假如发觉问题能够与当地食品药品监管部门联络。使用期等，假如发觉问题能够与当地食品药品监管部门联络。药品电子监管培训第6页一、电子监管码监管码由药品类别码监管码由药品类别码+单件序列号单件序列号+加密码加密码三部分组成，经过药品类别码就可区分出三部分组成，经过药品类别码就可区分出药品生产厂家、药品通用名、剂型、制剂药品生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及同意文号，规格、包装规格、商品名称及同意文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、监管码进入市场流通后，还带有生产日期、使用期、批号信息，而且经过包装规格可使用期、批号信息，而且经过包装规格可计算出完整包装内药品数量。在整个物流计算出完整包装内药品数量。在整个物流过程中可用此来唯一标识一个固定包装货过程中可用此来唯一标识一个固定包装货物。监管码完全可代替物流条码来标识物物。监管码完全可代替物流条码来标识物流过程药品。流过程药品。药品电子监管培训第7页一、电子监管码监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码前16位）_文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，比如：盐酸吗啡缓释片_0303-001_8100065000000000_003_盒10片_1（包装级别中，1为最小包装）；药品生成监管码，需要依据不一样包装级别，生成不一样文件，比如用户申请包装是三级包装，则系统会生成三个码文件。不过下载到用户端时，全部文件则打包为一个文件压缩包。药品电子监管培训第8页二、药品电子监管相关政策 政策出台背景政策出台背景 年年12月月4日，日，国家质检总局国家质检总局在在“关于落实关于落实国国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求求实施产品质量电子监管通知实施产品质量电子监管通知”(国质检质国质检质联联 582号号)中，决定对纳入中，决定对纳入工业产品生产许可工业产品生产许可证证和和强制性产品认证强制性产品认证(CCC)管理重点产品实施管理重点产品实施电子监管电子监管”。食品食品、家用电器家用电器、人造板、电线、人造板、电线电缆、电缆、农资农资、燃气用具、燃气用具、劳动防护用具劳动防护用具、电热电热毯毯、化装品化装品等等9大类大类69种重点产品将在种重点产品将在年年6月月底前全方面实施电子监管，全部产品加贴电子底前全方面实施电子监管，全部产品加贴电子监管码才能上市。监管码才能上市。药品电子监管培训第9页二、药品电子监管相关政策关于实施药品电子监管工作相关问题通知关于实施药品电子监管工作相关问题通知 年年4月月10日）日）关于印发药品电子监管工作实施方案通知关于印发药品电子监管工作实施方案通知（年年5月月8日）日）关于实施药品电子监管工作相关问题补充通知关于实施药品电子监管工作相关问题补充通知 （年年9月月3日）日）关于保障药品电子监管网运行管理事项通知关于保障药品电子监管网运行管理事项通知 年年10月月8日）日）关于基本药品进行全品种电子监管工作通知国食药监办关于基本药品进行全品种电子监管工作通知国食药监办（年年5月月11日）日）关于做好基本药品全品种电子监管实施工作通知关于做好基本药品全品种电子监管实施工作通知年年6月月17日）日）关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作通知关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作通知年年12月月22日）日）关于深入加强基本药品电子监管工作补充通知（关于深入加强基本药品电子监管工作补充通知（年年12月月22日）日）关于印发药品电子监管技术指导意见通知关于印发药品电子监管技术指导意见通知（年年12月月24日）日）药品电子监管培训第10页三、药品电子监管目标和要求国家局按照全方面规划、分布实施、逐步推进标准，分类分批对药品实施电子监管。对纳入药品电子监管药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码，配置对应条码扫描设备，并按要求在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。药品生产企业可依据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。关于基本药品进行全品种电子监管工作通关于基本药品进行全品种电子监管工作通知知 药品电子监管培训第11页三、药品电子监管目标和要求年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品生产、流通、库存等实时监控。药品电子监管培训第12页三、药品电子监管目标和要求凡生产基本药品品种中标企业，应在年3月31日前加入药品电子监管网，基本药品品种出厂前，生产企业须按要求在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见关于实施药品电子监管工作相关问题补充通知食药监办153号），并经过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药品品种企业，须按要求进行监管码信息采集和报送。药品电子监管培训第13页药品电子监管目标和要求凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂企业，应在年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按要求在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码，并按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。（208个品种）药品电子监管培训第14页三、药品电子监管目标和要求年4月1日起，对列入基本药品目录品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识，一律不得参加基本药品招标采购。年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识，一律不得销售。药品电子监管培训第15页三、药品电子监管目标和要求在国内分包装中标基本药品进口品种，分包装生产企业应于年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码；在原产地包装中标基本药品进口品种，相关企业应于年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码，年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码。药品电子监管培训第16页三、药品电子监管目标和要求对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码品种，可在最小包装上一级包装上加印（贴）统一标识电子监管码。药品电子监管培训第17页四、药品电子监管技术指导意见国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局年年12月月24日日 公布公布药品药品电子监管技术指导意见电子监管技术指导意见附件：1.中国药品电子监管网入网手册监管部门 2.中国药品电子监管网操作手册监管部门 3.中国药品电子监管网数据共享实施方案 4.中国药品电子监管网入网手册企业用户 5.中国药品电子监管网接口标准简易版 6.中国药品电子监管网操作手册生产企业 7.中国药品电子监管网操作手册经营企业 药品电子监管培训第18页四、药品电子监管技术指导意见主要内容：主要内容：一、一、药品电子监管工作基本要求药品电子监管工作基本要求二、监管部门操作指南三、生产企业操作指南四、经营批发企业操作指南五、中国药品电子监管网客户服务附件药品电子监管培训第19页四、药品电子监管技术指导意见生产企业操作指南监管码各级包装赋码要求(1)监管码赋码操作要确保一件一码。(2)药品最小销售包装及各级销售包装上必须赋码（另有要求除外），而且建立各级包装上监管码对应关系。(3)提议药品最小销售单元包装数量和上一层级包装数量百分比关系不超出20:1。(4)监管码标签粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上商标、药品名称、同意文号、生产日期、生产批号、使用期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装各项法律法规要求相抵触。药品电子监管培训第20页四、药品电子监管技术指导意见生产企业操作指南(5)药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码标签打印最少两份，并分别水平粘贴在外包装两个相互垂直平面上，以方便产品堆放时扫描作业。监管码标签最好在外箱上产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为防止监管码太靠底边无法识别，提议保持监管码底部与箱底边确保最小30mm距离。见图示：药品电子监管培训第21页四、药品电子监管技术指导意见生产企业生产线赋码关联络统基本业务流程示意图小包装产品一级监管码印刷/标贴监管码关联生成二级监管码标贴中包装产品监管码关联生成三级监管码标贴大包装产品包装包装扫描扫描赋码赋码赋码打印打印药品电子监管培训第22页四、药品电子监管技术指导意见生产企业操作指南麻醉药品、第一类和第二类精神药品麻醉药品、第一类和第二类精神药品为为2个个.txt格式监管码文件，一个是含最小销售包格式监管码文件，一个是含最小销售包装监管码文件，另一个是含全部外包装监管码装监管码文件，另一个是含全部外包装监管码文件，即外包装监管码可混用。文件，即外包装监管码可混用。血液制品、疫苗、中药注射剂血液制品、疫苗、中药注射剂为为1个个.txt格格式监管码文件，全部包装级别监管码都在一个式监管码文件，全部包装级别监管码都在一个文件中给出，即各包装级别监管码可混用。文件中给出，即各包装级别监管码可混用。基本药品基本药品依据包装级别数量分别给出各级依据包装级别数量分别给出各级监管码文件，即监管码文件，即N级包装就有级包装就有N个个.txt格式监管格式监管码文件，各级监管码不能混用码文件，各级监管码不能混用药品电子监管培训第23页四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南一、入库和销售在特殊药品进行采购入库时，必须进行药品扫描操作，并将扫描监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。非特殊药品采购数据上报可采取两种方式：依据上游企业出库单进行确认入库方式，以及扫描入库药品监管码并上传单据方式在药品进行销售出库时，必须对出库药品外包装监管码进行扫描，并将扫描监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。药品电子监管培训第24页四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南二、二、异常业务处理异常业务处理1、药品发生退货时操作流程药品发生退货时操作流程 在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品外在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品外包装监管码进行扫描，并将扫描监管码数据导入中包装监管码进行扫描，并将扫描监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。国药品电子监管网客户端进行上传。2、药品出现零头出入库时操作流程药品出现零头出入库时操作流程 零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单位，属于无监管码药品。比如位，属于无监管码药品。比如10支支/盒注射剂，退盒注射剂，退货入库货入库5支。此时需要按制剂单位进行零头入出库支。此时需要按制剂单位进行零头入出库（见附件（见附件7：零头入出库），无需扫描监管码：零头入出库），无需扫描监管码。药品电子监管培训第25页四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南3、药品被抽检时，怎样操作 药品被抽检时，分为以下几个情况：a.假如药品抽检只是检验外观，然后马上放回原包装，无须操作。b.假如抽检后不再偿还药品，属于销毁性抽检，此时需要进行抽检出库操作：药品电子监管培训第26页四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南4、药品入出库时，监管码被磨损，怎样操作 药品入出库时监管码被磨损，操作方法分以下两种情况：a.假如磨损监管码无法扫描，不过可肉眼识别出条形码下方20位数字，此时可在手持终端扫描界面手工录入20位数字码。b.假如磨损监管码已经无法肉眼识别，此时可取出包装内一个中包装或者小包装药品，手工统计下监管码，再使用企业客户端“监管码关联关系查询”功效，查出其上级监管码，再在手持终端中手工录入。c.如磨损药品为最小销售包装，此时可使用零头入出库功效进行填报入出库。药品电子监管培训第27页四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南5、药品退回时，药品外包装无监管码，怎样处理 如药品为中包装、大包装，则需拆开外包装，扫描下一级包装监管码，上传入库单。假如药品为最小销售包装，则需进行零头入库操作药品电子监管培训第28页五、常见问题1、零头概念是什么零头概念是什么?答：药品零头指不够最小赋码包装计量单位，比如，一个最小赋码包装中有10支药品，企业出库时将5支发给A企业，5支发给B企业，这5支即是零头。系统提供零头入出库功效，详见系统使用手册中“入出库管理零头入出库”功效描述。2、药品需要退货请问怎样操作药品需要退货请问怎样操作?答：使用手持终端扫描需要退货药品电子监管码，然后生成退货出库单，并在企业客户端入出库管理功效中上传该退货出库单药品电子监管培训第29页五、常见问题3、假如是零头退货又怎样操作假如是零头退货又怎样操作?答：假如是零头退货，统计零头对应最小包装监管码，填写零头出库单即可完成零头退货。4、发生拆零怎么操作发生拆零怎么操作?答：假如最小包装发生拆零业务，填写零头入出库单。零头入库时填写零头数目，零头出库时除了必须填写零头数目还需要填写零头对应最小包装监管码。药品电子监管培训第30页五、常见问题5、最小销售包装赋码特殊要求最小销售包装赋码特殊要求 大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码。其它包装过小、异形包装上加印（贴）监管码。其它包装过小、异形包装药品按照国家局相关要求执行。药品按照国家局相关要求执行。6、外包装过小或者异型包装怎样申请监管码？外包装过小或者异型包装怎样申请监管码？答：对于产品最小销售包装体积过于狭小或属答：对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小销售包装于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小销售包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码品种，能上加印（贴）统一标识药品电子监管码品种，能够申请在最小销售包装上一级包装上加印（贴）够申请在最小销售包装上一级包装上加印（贴）统一标识电子监管统一标识电子监管码。药品电子监管培训第31页