药品零售企业药品专业知识及法规培训.pptx

药品零售企业药品专业知识药品零售企业药品专业知识及法规培训及法规培训.10.21药品零售企业药品专业知识及法规培训第1页v药店内陈列商品，药品与非药品，药店内陈列商品，药品与非药品，v非药品包含医疗器械，保健食品，化装品，非药品包含医疗器械，保健食品，化装品，食品食品,消毒用具，日化用具等。消毒用具，日化用具等。药品零售企业药品专业知识及法规培训第2页v药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品药品药品零售企业药品专业知识及法规培训第3页v药品名称：药品名称：药品名称普通分为两类：通用名和商品名。药品名称普通分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中国法定药品名称，由国家药典委员会）是中国法定药品名称，由国家药典委员会负责制订。负责制订。v商品名（商品名（brandname），也称专用名），也称专用名proprietarynames，是厂商为药品流通所起专用名称，其它厂，是厂商为药品流通所起专用名称，其它厂商同一制品不可使用此名称商同一制品不可使用此名称药品零售企业药品专业知识及法规培训第4页v同意文号：同意文号：v同意文号是药品必须经国家食品药品监督管理局同意文号是药品必须经国家食品药品监督管理局同意并颁发，同意并颁发，v国药准字国药准字Z44021940v其中其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中成药，代表中成药，S代表生物代表生物制品，制品，J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。v进口药品注册证号：进口药品注册证号：H175v医药产品注册号：医药产品注册号：HC0033v规格系指每一支、片或其它每一个单位制剂中含规格系指每一支、片或其它每一个单位制剂中含有主药重量（或效价）或含量（有主药重量（或效价）或含量（%）或装量。）或装量。药品零售企业药品专业知识及法规培训第5页v药品批号及生产日期药品批号及生产日期v药品生产批号是药品生产（或分装）出厂日药品生产批号是药品生产（或分装）出厂日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。论；有时是同一组数字。药品零售企业药品专业知识及法规培训第6页药品零售企业药品专业知识及法规培训第7页药品零售企业药品专业知识及法规培训第8页v贮藏：对药品贮存与保管基本要求。只有按贮藏：对药品贮存与保管基本要求。只有按要求贮藏条件存放药品，才能确保药品在使要求贮藏条件存放药品，才能确保药品在使用期内不发生变质现象，不失去其应有疗效。用期内不发生变质现象，不失去其应有疗效。在这里我们把常包括到一些专有名字解释一在这里我们把常包括到一些专有名字解释一下下:v遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处-系指不超出系指不超出20。v冷藏冷藏-系指系指2-10。常温。常温0-30v药品不良反应概念：是指合格药品在正惯使药品不良反应概念：是指合格药品在正惯使用方法用量情况下出现与用药目标无关或意用方法用量情况下出现与用药目标无关或意外有害反应。外有害反应。药品零售企业药品专业知识及法规培训第9页v医疗器械医疗器械v指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用伎俩参加并起一定辅助作用v国家对医疗器械实施分类管理。国家对医疗器械实施分类管理。第一类第一类,第二类第二类,第三类第三类药品零售企业药品专业知识及法规培训第10页v冀衡食药监械冀衡食药监械(准准)字字第第1260165号号v鲁食药监械鲁食药监械(准准)字第字第2260078号号v国食药监械国食药监械(准准)字字()第第3220764号号药品零售企业药品专业知识及法规培训第11页v保健食品，系指表明含有特定保健功效食品。保健食品，系指表明含有特定保健功效食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标食品。不以治疗疾病为目标食品。v药品零售企业药品专业知识及法规培训第12页v化装品化装品,指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品v特殊用途化装品是指用于特殊用途化装品是指用于育发育发、染发染发、烫发烫发、脱毛脱毛、美乳、美乳、健美健美、除臭、除臭、祛斑祛斑、防晒防晒化装化装品品药品零售企业药品专业知识及法规培训第13页v生产许可证：生产许可证：xk16-1080969v卫生许可证：卫生许可证：（90）卫妆准字）卫妆准字10-xk-0069v国妆特字国妆特字G0679药品零售企业药品专业知识及法规培训第14页v食品食品,v指各种供人食用或者饮用成品和原料以及按指各种供人食用或者饮用成品和原料以及按照传统既是食品又是药品物品，不过不包含照传统既是食品又是药品物品，不过不包含以治疗为目标物品。以治疗为目标物品。药品零售企业药品专业知识及法规培训第15页v消毒产品：包含消毒剂、消毒器械（含生物消毒产品：包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用具和一次性使用医疗用具。卫生用具和一次性使用医疗用具。v鄂卫消证字鄂卫消证字第第0057号号药品零售企业药品专业知识及法规培训第16页药品管理相关法律、法规药品管理相关法律、法规药品零售企业药品专业知识及法规培训第17页v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范v药品经营质量管理规范细则药品经营质量管理规范细则v药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法v药品经营许可证管理方法药品经营许可证管理方法v药品说明书和标签管理要求药品说明书和标签管理要求v药品广告审查方法药品广告审查方法v湖北省药品管理条例湖北省药品管理条例药品零售企业药品专业知识及法规培训第18页中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法十章十章106条条本法自年月日起施行本法自年月日起施行药品零售企业药品专业知识及法规培训第19页第一章第一章总则总则 1.1.为加强药品监督管理，确保药品质量，保障为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益，特制订本法。当权益，特制订本法。2.2.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。恪守本法。药品零售企业药品专业知识及法规培训第20页第三章第三章药品经营企业管理药品经营企业管理v创办药品零售企业，药监部门同意并发给创办药品零售企业，药监部门同意并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证药品经营许可证，凭药品经营许可证办理营业执照办理营业执照v药监部门按照要求对药品经营企业是否符合药监部门按照要求对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）要求进）要求进行认证；对认证合格，发给行认证；对认证合格，发给GSP认证证书认证证书,使使用期用期5年。年。v药品经营许可证应该标明使用期和经营药品经营许可证应该标明使用期和经营范围，到期重新审查发证，使用期范围，到期重新审查发证，使用期5年。年。药品零售企业药品专业知识及法规培训第21页v创办药品经营企业必须具备以下条件：创办药品经营企业必须具备以下条件：v（一）药学技术人员；（一）药学技术人员；v（二）对应营业场所、设备、仓储设施、卫（二）对应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；生环境；v（三）对应质量管理机构或者人员；（三）对应质量管理机构或者人员；v（四）规章制度。（四）规章制度。药品零售企业药品专业知识及法规培训第22页v药品经营企业购进药品，必须建立并执行药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，不符合要求要求，不进货检验验收制度，不符合要求要求，不得购进。得购进。v药品经营企业销售药品必须准确无误，并药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明使用方法、用量和注意事项；调正确说明使用方法、用量和注意事项；调配处方查对配处方查对v药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。v药品经营企业必须制订和执行药品保管制药品经营企业必须制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。防鼠等办法，确保药品质量。药品零售企业药品专业知识及法规培训第23页v有以下情形之一，为假药：有以下情形之一，为假药：v（一）药品所含成份与国家药品标准要求成（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；份不符；v（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。充此种药品。第五章第五章药品管理药品管理药品零售企业药品专业知识及法规培训第24页v有以下情形之一药品，按假药论处：有以下情形之一药品，按假药论处：v（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；v（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；或者依照本法必须检验而未经检验即销售；v（三）变质（三）变质 v（四）被污染；（四）被污染；v（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；意文号原料药生产；v（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。药品零售企业药品专业知识及法规培训第25页v药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。v有以下情形之一药品，按劣药论处：有以下情形之一药品，按劣药论处：v（一）未标明使用期或者更改使用期；（一）未标明使用期或者更改使用期；v（二）不注明或者更改生产批号；（二）不注明或者更改生产批号；v（三）超出使用期；（三）超出使用期；v（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；v（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；辅料；v（六）其它不符合药品标准要求。（六）其它不符合药品标准要求。药品零售企业药品专业知识及法规培训第26页第六章药品包装管理第六章药品包装管理药品零售企业药品专业知识及法规培训第27页v处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理v依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药路径不一样对药品分别按处方药、非处方药路径不一样对药品分别按处方药、非处方药进行管理。进行管理。v实施处方药与非处方药分类管理：实施处方药与非处方药分类管理：v有利于确保人们群众用药安全、有利于推进有利于确保人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度改革、有利于提升人民群众自医疗保险制度改革、有利于提升人民群众自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。我保健意识、促进医药行业与国际接轨。药品零售企业药品专业知识及法规培训第28页v处方与非处方药处方与非处方药v处方药：处方药：v处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、购置和使用药品。处方才能调配、购置和使用药品。v执业药师或药师必须对医师处方进行审核、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、销售药品，签字后正确调配、销售药品，药品零售企业药品专业知识及法规培训第29页v非处方药：非处方药：v非处方药又称非处方药又称OTC药品。系指应用安全、质药品。系指应用安全、质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判断、购置和或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。使用。v非处方药首要条件应用安全，其含义为：毒非处方药首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引发蓄积中毒，在正惯使用方法性低，不易引发蓄积中毒，在正惯使用方法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有副与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有副作用，但病人可自行觉察，能够忍受，且属作用，但病人可自行觉察，能够忍受，且属一次性，停药后可快速自行消退，用药前后一次性，停药后可快速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易引发依赖性、耐药性、不需特殊试验，不易引发依赖性、耐药性、不会掩盖病情发展与诊疗。不会掩盖病情发展与诊疗。药品零售企业药品专业知识及法规培训第30页第七章药品价格和广告管理第七章药品价格和广告管理v药品广告须经企业所在地省、自治区、直药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未取得药品广告同意给药品广告同意文号；未取得药品广告同意文号，不得公布。文号，不得公布。药品零售企业药品专业知识及法规培训第31页药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范四章四章8888条条7 7月月1 1日起施行日起施行药品零售企业药品专业知识及法规培训第32页第一章第一章总总则则v为加强药品经营质量管理，确保人民用药安为加强药品经营质量管理，确保人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法全有效，依据中华人民共和国药品管理法等相关法律、法规，制订本规范。等相关法律、法规，制订本规范。药品零售企业药品专业知识及法规培训第33页药品零售质量管理药品零售质量管理药品零售企业药品专业知识及法规培训第34页二二 人员与培训人员与培训 v企业质量责任人应含有药学专业技术职称。企业质量责任人应含有药学专业技术职称。v药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)专业技术职称。专业技术职称。v企业质量管理和药品检验人员应含有药学或企业质量管理和药品检验人员应含有药学或相关专业学历，或者含有药学专业技术职称。相关专业学历，或者含有药学专业技术职称。药品零售企业药品专业知识及法规培训第35页v企业从事质量管理、检验、验收、保管、企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过专业培训，养护、营业等工作人员应经过专业培训，考评合格后持证上岗。国家有就业准入要考评合格后持证上岗。国家有就业准入要求岗位，工作人员需经过职业技能判定并求岗位，工作人员需经过职业技能判定并取得职业资格证书后方可上岗。取得职业资格证书后方可上岗。v企业每年应组织直接接触药品人员进行健企业每年应组织直接接触药品人员进行健康检验，并建立健康档案。发觉患有精神康检验，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病人员，病、传染病和其它可能污染药品疾病人员，应及时调离其工作岗位。应及时调离其工作岗位。药品零售企业药品专业知识及法规培训第36页三三设施设备设施设备药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一一)便于药品陈列展示设备。便于药品陈列展示设备。(二二)特殊管理药品保管设备。特殊管理药品保管设备。(三三)符合药品特征要求常温、阴凉和冷藏保管符合药品特征要求常温、阴凉和冷藏保管设备。设备。(四四)必要药品检验、验收、养护设备。必要药品检验、验收、养护设备。(五五)检验和调整温、湿度设备。检验和调整温、湿度设备。(六六)保持药品与地面之间有一定距离设备。保持药品与地面之间有一定距离设备。(七七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。防霉变等设备。(八八)经营中药饮片所需调配处方和临方炮制设经营中药饮片所需调配处方和临方炮制设备。备。药品零售企业药品专业知识及法规培训第37页 四四 进货与验收进货与验收v企业购进药品应以质量为前提，从正当企业企业购进药品应以质量为前提，从正当企业进货。对首营企业应确认其正当资格，并做进货。对首营企业应确认其正当资格，并做好统计。好统计。v购进药品应有正当票据，并按要求建立购进购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购进票据和统统计，做到票、帐、货相符。购进票据和统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于两年。于两年。v购进药品协议应明确质量条款。购进药品协议应明确质量条款。药品零售企业药品专业知识及法规培训第38页v购进首营品种，应进行药品质量审核，审购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。核合格后方可经营。v验收人员对购进药品，应依据配送票据，验收人员对购进药品，应依据配送票据，逐批验收并统计，查对品名，规格，数量，逐批验收并统计，查对品名，规格，数量，批号，效期，检验包装质量，必要时应抽批号，效期，检验包装质量，必要时应抽样送检验机构检验。样送检验机构检验。药品零售企业药品专业知识及法规培训第39页五五 陈列与储存陈列与储存v药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：和储存：v(一一)药品与非药品、内服药与外用药应分开药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与普通药品应分开存放。存放，易串味药品与普通药品应分开存放。v(二二)药品应依据其温湿度要求，按照要求储药品应依据其温湿度要求，按照要求储存条件存放。存条件存放。v(三三)处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放。药品零售企业药品专业知识及法规培训第40页v(四四)特殊管理药品应按照国家相关要求存特殊管理药品应按照国家相关要求存放。放。v(五五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用具或空包装。危险品储时，只能陈列代用具或空包装。危险品储存应按国家相关要求管理和存放。存应按国家相关要求管理和存放。v(六六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。保留原包装标签。v(七七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，预防混药。饮片斗前应写正错斗、串斗，预防混药。饮片斗前应写正名正字。名正字。药品零售企业药品专业知识及法规培训第41页v陈列和储存药品养护工作包含：陈列和储存药品养护工作包含：v(一一)定时检验陈列与储存药品质量并统计。定时检验陈列与储存药品质量并统计。每个月进行药品养护，并填写药品养护统每个月进行药品养护，并填写药品养护统计。计。v(二二)检验药品陈列环境和储存条件是否符检验药品陈列环境和储存条件是否符合要求要求，每日统计温湿度合要求要求，每日统计温湿度药品零售企业药品专业知识及法规培训第42页v(三三)对各种养护设备进行检验。对各种养护设备进行检验。v(四四)检验中发觉问题应及时向质量责任人汇检验中发觉问题应及时向质量责任人汇报并尽快处理。报并尽快处理。v库存药品应实施色标管理。三色五区，不合库存药品应实施色标管理。三色五区，不合格区（红色）合格区、验收区（绿色）待验格区（红色）合格区、验收区（绿色）待验区、退货区（黄色）区、退货区（黄色）药品零售企业药品专业知识及法规培训第43页六六 销售与服务销售与服务v销售药品时，销售药品时，遵照遵照“先产先出先产先出”、“近期先出近期先出”和按批号发货标准，将柜台内多批号整理，和按批号发货标准，将柜台内多批号整理，按时间次序摆放。按时间次序摆放。v处方药管理，处方药管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药、注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或含有药师以上含有药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)职称人员审职称人员审核后方可调配和销售。处方保留核后方可调配和销售。处方保留2 2年备查，其年备查，其它处方药进行登记销售它处方药进行登记销售药品零售企业药品专业知识及法规培训第44页v药品拆零销售使用工具、包装袋应清洁和药品拆零销售使用工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容。规格、服法、用量、使用期等内容。v含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身份证并进行登记销售，且一次不得销售份证并进行登记销售，且一次不得销售2 2盒。盒。v企业应在零售场所内提供咨询服务，指导企业应在零售场所内提供咨询服务，指导用户安全、合理用药。企业还应设置意见用户安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对用户批评或投诉要簿和公布监督电话，对用户批评或投诉要及时加以处理。及时加以处理。v企业搜集整理质量信息相关文件，及时进企业搜集整理质量信息相关文件，及时进行学习，并填写质量信息传递统计。行学习，并填写质量信息传递统计。药品零售企业药品专业知识及法规培训第45页