药品批发零售连锁GSP及检查项目解析.pptx

药品批发零售连锁新版GSP及检验项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心-07药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第1页内内 容容一、新版一、新版GSP基本情况概述基本情况概述二、二、GSP及现场检验项目解析及现场检验项目解析三、专题介绍三、专题介绍 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第2页一、新版一、新版GSP基本情况概述基本情况概述1、GSP2、附录附录3、现场检验项目现场检验项目药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第3页一、基本情况概述一、基本情况概述GSP1、GSP：国务院部门规章。：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制基本准则。是药品经营管理和质量控制基本准则。共四章：总则、药品批发质量管理、共四章：总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则药品零售质量管理、附则 条款共计条款共计187条，其中批发部分条，其中批发部分118条，条，零售部分计零售部分计59条附录条附录药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第4页一、基本情况概述一、基本情况概述GSP修订标准修订标准：“提升标准、完善管理，强化重点、突破难点提升标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标修订目标：“全方面全方面推进推进一项管理伎俩、一项管理伎俩、强化强化两个重点步骤、两个重点步骤、突破突破三个难点问题三个难点问题”一项管理伎俩一项管理伎俩实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统两个重点步骤两个重点步骤药品购销渠道和仓储温湿度控制药品购销渠道和仓储温湿度控制三三 个个 难难 点点票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第5页一、基本情况概述一、基本情况概述附录附录2、附录：、附录：国家总局规范性文件，拟出台国家总局规范性文件，拟出台5个附录：个附录：（1）药品经营企业计算机系统）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度自动监测）药品储存运输环境温湿度自动监测（3）药品收货与验收）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品储存与运输管理）冷藏、冷冻药品储存与运输管理（5）确认与验证）确认与验证 内容：专门技术规范和标准内容：专门技术规范和标准药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第6页一、基本情况概述一、基本情况概述现场检验项目现场检验项目3、检验项目、检验项目省局规范性文件省局规范性文件制订依据：制订依据：GSP及附录及附录目标：监督实施目标：监督实施GSP，实现两个基本目标，实现两个基本目标 一是确保经营药品正当，购销渠道正当、一是确保经营药品正当，购销渠道正当、清楚、可追溯清楚、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件正当二是确保经营药品储运温湿度条件正当药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第7页一、基本情况概述一、基本情况概述现场检验项目现场检验项目作用：作用：统一检验标准，确保认证质量统一检验标准，确保认证质量 符合当地实际，表达监管特点符合当地实际，表达监管特点 方便详细操作，提升认证效率方便详细操作，提升认证效率 缺点：缺点：孤立执行条款，弱化孤立执行条款，弱化GSP整体性整体性药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第8页一、基本情况概述一、基本情况概述 广东版检验项广东版检验项目重点目重点1、票账货一致、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流、第三方物流4、直调管理、直调管理5、药品购销人员管理、药品购销人员管理6、含复方麻黄碱等高风险品种重点监管、含复方麻黄碱等高风险品种重点监管7、冷链、冷链8、运输管理、运输管理药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第9页 一、基本情况概述一、基本情况概述检验项目对比检验项目对比药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第10页 一、基本情况概述一、基本情况概述检验项目对比检验项目对比药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第11页一、基本情况概述一、基本情况概述新版检验项目新版检验项目药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第12页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第13页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第14页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第15页二、二、GSP及现场检验项目解析及现场检验项目解析1、要求、要求做什么？做什么？2、意义、意义为何要做？为何要做？3、实施、实施怎么做？怎么做？药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第16页质量管理体系基本内容质量管理体系基本内容定义：定义：在质量方面指挥和控制组织，建立方针在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标并实现这些目标，相互关联或相互和目标并实现这些目标，相互关联或相互作用一组要素。作用一组要素。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第17页质量管理体系组成要素质量管理体系组成要素药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第18页做好五做好五“一一”是前提是前提谨记一个条款谨记一个条款制订一个方针制订一个方针明确一个目标明确一个目标开展一次内审开展一次内审秉持一个标准秉持一个标准药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第19页（一）设施与设备（一）设施与设备1、注册地址、注册地址 企业办公场所应与经营规模相适应，企业办公场所应与经营规模相适应，配置必要办公设备，环境整齐。配置必要办公设备，环境整齐。与广东省检验项目相符。与广东省检验项目相符。条款：条款：04301药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第20页2、仓、仓 库库与经营规模相适应与经营规模相适应药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第21页功效库划分功效库划分 合格合格待定待定不合格不合格药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第22页条款：条款：*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第23页3 3、库房设备、库房设备1)温湿度控制温湿度控制空调配置：确保温度符合药品包装标识要求空调配置：确保温度符合药品包装标识要求 药典药典 阴凉处：不超出阴凉处：不超出20；凉暗处：避光并不超出凉暗处：避光并不超出20；冷冷 处：处：2-10；常常 温：温：10-30。冷冷 冻：温度冻：温度-10 -25条款：条款：*04401、*04703药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第24页药品包装标识温度药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第25页药品包装标识温度药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第26页药品包装标识温度药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第27页2）自动温湿度）自动温湿度监控监控统计系统统计系统使用范围：全部单独库房使用范围：全部单独库房统计频率：统计频率：30min/次次条款：条款：*04704 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第28页（3）库房其它要求）库房其它要求地台板、地台板、雨棚、雨棚、照明、照明、避光、避光、通风、通风、防鼠防虫等设施设备防鼠防虫等设施设备药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第29页4、运输设备、运输设备（1）封闭式货物运输工具）封闭式货物运输工具（2）冷链品种运输应配置）冷链品种运输应配置温度自动监测系统温度自动监测系统 冷藏车（冷藏车（温度温度自动调控、显示、存放、读取自动调控、显示、存放、读取）冷藏箱、保温箱（冷藏箱、保温箱（配置温度自动统计仪，配置温度自动统计仪，外部显示、采集箱体内数据外部显示、采集箱体内数据）条款：条款：*04901、05001、*05101药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第30页对在库药品实施温度自动监控对在库药品实施温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求 确保在库储存药品符合温度要求确保在库储存药品符合温度要求 关键要尽可能合理降低库房能耗关键要尽可能合理降低库房能耗第一步：改造仓库第一步：改造仓库 加强库房密封、隔热、保温等办法。加强库房密封、隔热、保温等办法。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。第二步：配置足够空调设备第二步：配置足够空调设备药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第31页对在库药品实施温度自动监控对在库药品实施温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求第三步：每个库房均需配置一定数量温度监测第三步：每个库房均需配置一定数量温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存放并查询。算机数据对接，自动存放并查询。1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。时连接。提议不要采取移动监测探头。提议不要采取移动监测探头。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第32页对在库药品实施温度自动监控对在库药品实施温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求2、温度监测系统需、温度监测系统需经测试或验证经测试或验证，纠偏，确认，定，纠偏，确认，定时校准。测点终端布点应得到测试确认，准确反时校准。测点终端布点应得到测试确认，准确反应该库区温度应该库区温度3、冷库温度监测系统应经过验证、冷库温度监测系统应经过验证4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第33页对在库药品实施温度自动监控对在库药品实施温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求5、监测及统计（1）实时监测每隔）实时监测每隔1分钟更新一次分钟更新一次 （2）历史统计查询：）历史统计查询：每每30分钟自动统计一次分钟自动统计一次 （3）温度超标时：每）温度超标时：每2分钟自动统计一次分钟自动统计一次 6、报警（1 1）同时声光报警）同时声光报警（2 2）中央监控器屏幕报警）中央监控器屏幕报警（3 3）手机短信报警）手机短信报警药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第34页对在库药品实施温度自动监控对在库药品实施温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求7、监测数据要求：真实、完整、准确、有监测数据要求：真实、完整、准确、有效效（1）按日备份，安全保管）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除）数据不得更改、删除药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第35页（二）组织机构与人员（二）组织机构与人员药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第36页1、人员条件、人员条件药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第37页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第38页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第39页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第40页2、岗位职责、岗位职责企业责任人企业责任人 药品质量主要责任人，全方面负责企业日药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，提供必要条件，确保质量管理部常管理，提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责。门和质量管理人员有效推行职责。包括条款：包括条款：*01401药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第41页质量责任人质量责任人 全方面负责药品质量管理工作，独立推行全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。包括条款：包括条款：*01501、*02301、06102药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第42页质量管理部门质量管理部门 有效开展质量管理工作。有效开展质量管理工作。不得由其它部门及人员推行。不得由其它部门及人员推行。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第43页 尤其提醒：尤其提醒：质量管理部门应按要求推行要求职责。委质量管理部门应按要求推行要求职责。委托药品当代物流企业储存药品企业，质量托药品当代物流企业储存药品企业，质量管理部门应指导和监督被委托方药品验收、管理部门应指导和监督被委托方药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作储存、养护、出库复核等质量工作 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第44页质量管理部门职责质量管理部门职责（19项）项）药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第45页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第46页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第47页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第48页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第49页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第50页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第51页采购部采购部 确保从正当企业购进合格药品。确保从正当企业购进合格药品。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第52页采购部职责采购部职责药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第53页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第54页仓储部仓储部 收货、保管、养护、出库收货、保管、养护、出库 及设备使用及维护及设备使用及维护药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第55页仓储部仓储部职责职责药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第56页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第57页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第58页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第59页养护员职责养护员职责1、对在库药品进行养护，建立养护统计；、对在库药品进行养护，建立养护统计；2、指导保管员合理存放药品；、指导保管员合理存放药品；3、养护中发觉有质量问题药品，应在计算机系统、养护中发觉有质量问题药品，应在计算机系统 锁定，悬挂锁定，悬挂“暂停发货暂停发货”，并汇报质量管理部门；，并汇报质量管理部门；4、负责库房温湿度监测与调控；、负责库房温湿度监测与调控；5、负责仓检验库卫生环境；、负责仓检验库卫生环境；6、养护仪器使用及保养；、养护仪器使用及保养；7、帮助开展验证工作。、帮助开展验证工作。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第60页销售部销售部 确保将药品销售至正当单位。确保将药品销售至正当单位。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第61页销售部销售部职责职责药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第62页运输部运输部 确保药品在运输过程质量安全。确保药品在运输过程质量安全。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第63页运输部职责运输部职责药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第64页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第65页财务部财务部 负责药品购销票、账、款一致负责药品购销票、账、款一致提醒：提醒：发票与随货同行单是最主要原始凭发票与随货同行单是最主要原始凭证证药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第66页财务部职责财务部职责药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第67页9、信息管理部门职责、信息管理部门职责附录附录4条：条：批发企业负责信息管理部门或人员应该推批发企业负责信息管理部门或人员应该推行以下职责：行以下职责：（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序运行及维护管理；（四）负责系统程序运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（六）确保系统日志完整性；（六）确保系统日志完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。（七）建立系统硬件和软件管理档案。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第68页职责：职责：药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第69页3、人员培训、人员培训1、培训对象：与药品经营相关人员、培训对象：与药品经营相关人员 企业责任人、质量责任人、质量管理部企业责任人、质量责任人、质量管理部 门责任人、质量管理、验收、储存、养门责任人、质量管理、验收、储存、养 护护、采购、销售、运输等岗位人员。、采购、销售、运输等岗位人员。2、培训机构、培训机构药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第70页3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。和操作规程。4、培训目标：能正确了解并推行职企业应该、培训目标：能正确了解并推行职企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。责。5、做好统计并建立档案、做好统计并建立档案药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第71页（三）文件（三）文件文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应按照文件以及修改、撤消、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。管理操作规程进行，并保留相关统计。企业应定时审核、修订文件，使用文件应为企业应定时审核、修订文件，使用文件应为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。备查外，不得在工作现场出现。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第72页事事有要求事事有要求 要求全部事要求全部事药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第73页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第74页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第75页药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第76页条款：条款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第77页统计文件统计文件统计及凭证应最少保留统计及凭证应最少保留5年。年。疫苗、特殊管理药品按相关要求保留。疫苗、特殊管理药品按相关要求保留。疫苗：超出使用期疫苗：超出使用期2年。年。麻精：自药品使用期期满之日起不少于麻精：自药品使用期期满之日起不少于5年。年。易制毒化学品：使用期期满之日起不少于易制毒化学品：使用期期满之日起不少于2年。年。包括条款：包括条款：*04201 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第78页必要统计必要统计1.采购统计采购统计2.收货统计收货统计 3.验收统计验收统计 4.养护统计养护统计5.销售统计销售统计药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第79页6.出库复核统计出库复核统计7.销后退回统计销后退回统计 8.运输统计运输统计9.储运温湿度监测统计储运温湿度监测统计10.不合格品处理统计不合格品处理统计药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第80页其它还应包含：其它还应包含：仓仓 库：盘点统计库：盘点统计 人人 员：培训统计员：培训统计 健康统计健康统计 系系 统：内审统计统：内审统计 文件统计文件统计 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第81页第三部分第三部分 专题介绍专题介绍 计算机管理信息系统计算机管理信息系统 冷链冷链 验证验证 票据管理票据管理 药品直调药品直调 药品零售连锁及门店药品零售连锁及门店药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第82页一、计算机管理信息系统一、计算机管理信息系统目标：溯源、高效、迈向无纸化目标：溯源、高效、迈向无纸化是本版是本版 GSP强调企业必备主要管理伎俩强调企业必备主要管理伎俩贯通并统计经营全过程管理和质量管理贯通并统计经营全过程管理和质量管理应满足国家局和省局电子监管政策要求应满足国家局和省局电子监管政策要求 药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第83页一、计算机一、计算机管理信息管理信息系统要求系统要求新版新版GSP七节七节:四个条款四个条款其它其它:三个条款三个条款附录附录:二十一个条款二十一个条款药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第84页一、计算机一、计算机管理信息管理信息系统系统（一）硬件（一）硬件（二）部门及人员职责（二）部门及人员职责（三）权限控制（三）权限控制（四）基础数据库（四）基础数据库（五）功效要求（五）功效要求（六）（六）数据安全数据安全（七）电子监管（七）电子监管药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第85页（一）硬件（一）硬件 服务器服务器电脑若干台电脑若干台网络网络-稳定、安全稳定、安全硬盘等备份设备硬盘等备份设备满足电子监管要求满足电子监管要求药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第86页（二）部门及人员职责（二）部门及人员职责附录附录5 5条：企业质量管理部门或质量管理人员应该负责以下工作：条：企业质量管理部门或质量管理人员应该负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功效；（一）负责指导设定系统质量控制功效；（二）（二）负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验；（三）监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统；（三）监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统；（四（四）负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定）负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改；（五）负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改；（六）负责处理系统中包括药品质量相关问题（六）负责处理系统中包括药品质量相关问题。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第87页（二）部门及人员职责（二）部门及人员职责附录附录4条：条：批发企业负责信息管理部门或人员应该批发企业负责信息管理部门或人员应该推行以下职责：推行以下职责：（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（二）（二）系统数据库管理和数据备份系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序运行及维护管理；（四）负责系统程序运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（六）（六）确保系统日志完整性；确保系统日志完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。（七）建立系统硬件和软件管理档案。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第88页（三）权限控制（三）权限控制权限登陆：账号权限登陆：账号+密码密码 系统必须具备基本功效，权限控制含有排他性系统必须具备基本功效，权限控制含有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功效。和多级性，上级权限含下级权限操作功效。企业最高管理者拥有最高权限。企业最高管理者拥有最高权限。赋予对应权限岗位人员只能做指定系统操作工赋予对应权限岗位人员只能做指定系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外系统功效。作。未经授权，不能操作本权限以外系统功效。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第89页（四）基础数据库（四）基础数据库第八条第八条 企业应该将审核合格供货单位、购货单位及采购品种等信息企业应该将审核合格供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。（一）质量管理基础数据包含供货单位、购货单位、经营品种、供货（一）质量管理基础数据包含供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应该与对应供货单位、购货单位以及购销药（二）质量管理基础数据应该与对应供货单位、购货单位以及购销药品或产品正当性、有效性相关联，与供货单位或购货单位经营范围相品或产品正当性、有效性相关联，与供货单位或购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应该对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒（三）系统应该对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应该对与该数据相关业务功效自动锁定，直至该数据更效时，系统都应该对与该数据相关业务功效自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功效方可恢复；新和生效后相关功效方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业正当经营基本保障，应该由专职质量（四）质量管理基础数据是企业正当经营基本保障，应该由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新时间由系统自管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；动生成；（五）其它岗位只能按要求权限查询、使用质量管理基础数据，不能（五）其它岗位只能按要求权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据任何内容。修改数据任何内容。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第90页（四）基础数据库（四）基础数据库 供货单位供货单位购货单位购货单位品种资料品种资料客户购销人员客户购销人员委托运输委托运输药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第91页（四）基础数据库（四）基础数据库供货单位供货单位（一）药品生产许可证或者药品经营许可证；（一）药品生产许可证或者药品经营许可证；（二）营业执照及其年检证实；（二）营业执照及其年检证实；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书；范认证证书；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证（六）税务登记证和组织机构代码证批发企业：依据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供给品批发企业：依据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供给品 种；种；生产企业：依据生产范围和生产企业：依据生产范围和GMPGMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围 供给品种；供给品种；关联供给商业务员信息，自动锁定；关联供给商业务员信息，自动锁定；实施定时提醒、超期锁定。实施定时提醒、超期锁定。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第92页（四）基础数据库（四）基础数据库购销人员购销人员业务员基本信息（授权书内容）业务员基本信息（授权书内容）业务员历史代理信息查询；业务员历史代理信息查询；核实客户单位；核实客户单位；自动控制授权使用期限；自动控制授权使用期限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；与所代理供给商正当资质使用期关联，超期与所代理供给商正当资质使用期关联，超期锁定。锁定。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第93页（四）基础数据库（四）基础数据库品种资料品种资料品种范围包含：成药、中药材及中药饮片；相关正当证实品种范围包含：成药、中药材及中药饮片；相关正当证实材料及使用期限；材料及使用期限；与经营范围相对应类别；生产范围、诊疗范围；与经营范围相对应类别；生产范围、诊疗范围；与供给商、业务员相关信息关联，自动锁定；与供给商、业务员相关信息关联，自动锁定；储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。管理级别：特药、普药、冷链等管理级别：特药、普药、冷链等药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第94页（四）基础数据库（四）基础数据库购货单位购货单位客户类别：生产、经营（批发、零售）、客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、小区医疗机构）使用（医院、诊所、小区医疗机构）系统依据客户资质情况授权，超范围销售系统依据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝品种自动拒绝系统自动控制客户正当资质使用期，提醒系统自动控制客户正当资质使用期，提醒更新，超期锁定更新，超期锁定对方采购人员及提货人员管理对方采购人员及提货人员管理药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第95页（四）基础数据库（四）基础数据库承运单位承运单位承运商信息：资质；承运商信息：资质；承运审计内容：能力情况及相关条件；承运审计内容：能力情况及相关条件；承运协议内容：协议时限、运输时限等；承运协议内容：协议时限、运输时限等；承运药品类别：管理级别、储存温度、承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。路途时限。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第96页（四）基础数据库（四）基础数据库关联要求关联要求 质量管理基础数据应该与对应企业或产品正质量管理基础数据应该与对应企业或产品正当性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、当性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。识别与控制。采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。关联。储存：经营品种与库房条件关联。储存：经营品种与库房条件关联。销售：经营品种与购货单位生产范围、经营范围销售：经营品种与购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。或者诊疗范围关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第97页（四）（四）基础数据库基础数据库安全要求安全要求1、质量管理部门和人员负责基础数据、质量管理部门和人员负责基础数据审核、审核、更新、确认生效及锁定。更新、确认生效及锁定。2、各操作岗位只能按照要求权限查询、应用、各操作岗位只能按照要求权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据任何内质量管理基础数据，不能修改数据任何内容容3、质量管理基础数据是正当经营基本保障，、质量管理基础数据是正当经营基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功效应自动锁定该数据相关业务功效应自动锁定药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第98页（五）功效要求（五）功效要求采购采购第九条第九条 药品采购订单应该依据系统建立质量管理基础数药品采购订单应该依据系统建立质量管理基础数据制订，系统应该拒绝无质量管理基础数据支持任何采购据制订，系统应该拒绝无质量管理基础数据支持任何采购订单生成。系统对各供货单位法定资质能够自动审核，拒订单生成。系统对各供货单位法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围采购行为发生。绝超出经营方式、经营范围采购行为发生。采购员密码登陆、系统自动控制权限采购员密码登陆、系统自动控制权限采购订单实现受控于质量管理基础数据库，并匹配本身经营范围采购订单实现受控于质量管理基础数据库，并匹配本身经营范围采购订单确认后，自动生成采购统计，并支持收货人员查询采购订单采购订单确认后，自动生成采购统计，并支持收货人员查询采购订单没有有效质量确保协议不能生成采购计划；没有有效质量确保协议不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时应显示原因系统拒绝生成计划时应显示原因特殊管理药品采购，实施渠道控制；特殊管理药品采购，实施渠道控制；药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第99页（五）功效要求（五）功效要求收货收货第十条第十条 药品到货时，系统应该支持人员查询采购药品到货时，系统应该支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。质量验收。系统支持收货人员查询到货物种和供给商基础信息。系统支持收货人员查询到货物种和供给商基础信息。系统支持收货人员统计相关到货信息。（冷链品种）系统支持收货人员统计相关到货信息。（冷链品种）查对确认到货信息后，提交验收组验收查对确认到货信息后，提交验收组验收药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第100页（五）功效要求（五）功效要求验收验收第十一条第十一条 验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、验收合格数量、验收统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收统计。结果等内容后，系统生成验收统计。验收员对照系统信息提醒进行实物验收验收员对照系统信息提醒进行实物验收系统应该支持收货人员查询供货单位和到货物种基础信息系统应该支持收货人员查询供货单位和到货物种基础信息验收员在采购及收获统计基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收验收员在采购及收获统计基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收统计及验收员姓名结论等，系统自动显示验收统计及验收员姓名依据不一样验收结论，支持对采购统计拆分依据不一样验收结论，支持对采购统计拆分打印或传输入库指令，通知仓库入库指令打印或传输入库指令，通知仓库入库指令系统依据基础数据库，自动分配入库类别系统依据基础数据库，自动分配入库类别药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第101页（五）功效要求（五）功效要求养护养护第十三条第十三条 系统应系统应 当依据质量管理基础数据当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。行有序、合理养护。库存药品依据质量管理基础数据库、验收库存药品依据质量管理基础数据库、验收统计，生成养护计划；统计，生成养护计划；系统可自动提醒养护工作进度。系统可自动提醒养护工作进度。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第102页（五）功效要求（五）功效要求效期管理效期管理第十四条第十四条 系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超使用期自动锁定及停售等功效。制，具备近效期预警、超使用期自动锁定及停售等功效。（1）将）将“近效期催销近效期催销”改为改为“近效期预警及超效期停销近效期预警及超效期停销”（2）企业应建立）企业应建立“近效期停销制近效期停销制”采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定。制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定。（3）做好一个前提：判断近效期销售合理性和可预期危害）做好一个前提：判断近效期销售合理性和可预期危害 近效期预警期限应依据企业在供给链所处位置、销售近效期预警期限应依据企业在供给链所处位置、销售对象、药品正常使用完成合理期限来综合评定对象、药品正常使用完成合理期限来综合评定药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第103页（五）功效要求（五）功效要求销售销售第十五条第十五条 批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。系统对各购货单位法定资质能够自动识数据支持任何销售订单生成。系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。销售订单确认后，系统自动生成销售统计。销售订单确认后，系统自动生成销售统计。系统可依据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围系统可依据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种销售；品种销售；销售开票确认后，自动生成销售统计，生成出库指令，显示开票员身份销售开票确认后，自动生成销售统计，生成出库指令，显示开票员身份自动匹配己方销售员。自动匹配己方销售员。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第104页（五）功效要求（五）功效要求出库出库第十六条第十六条 系统应该将确认后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。系统应该将确认后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成对应质量复核结果，标明复复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成对应质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核统计。核人员姓名，自动生成出库复核统计。药品批发零售连锁GSP及检查项目解析第105页（五）功效要求（五）功效要求退回退回第十七条第十七条 批发企业系统对销后退回药品应该具备以下功效：批发企业系统对销后退回药品应该具备以下功效：（一）处理销后退回药品时，应该能够调出原对应销售、出库复核统计；（一）处理销后退回药