药品零售企业GSP现场检查指导原则培训.pptx

药品经营质量管理规范现场检验指导标准 （药品零售企业部分）条款解释与检验方法.05药品零售企业GSP现场检查指导原则培训1/137药品经营质量管理规范 年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止）年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订一、GSP概述药品零售企业GSP现场检查指导原则培训2/137一、GSP概述GSP框架药品经营质量管理规范国家总局令第28号2016.7.13药品经营质量管理规范现场检验指导标准.12.14 药品批发、体外诊疗试剂（药品）、零售企业 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检验项目检验，门店按照药品零售企业检验项目检验 药品零售企业GSP现场检查指导原则培训3/137合理缺项：合理缺项是指因为企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理实际情况等原因，使企业实际未开展或未包括相关经营管理工作内容，现场检验指导标准中对应部分条款不需要进行现场检验，而形成检验项目标合理空缺。药品零售企业1、不经营特殊管理药品（5+2）*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、161092、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）*14504、*14807、*15501、*16110、161113、不经营中药饮片（2+11）*16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、167074、不设置仓库（1+10+19）*14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、164315、零售连锁（直营店）（2+6+6）*15209、*15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、152126、零售连锁（加盟店）（6+2）*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206药品零售企业GSP现场检查指导原则培训4/137在现场检验时，对药品经营许可证核准经营范围中未开展经营，怎样检验？企业依法领取药品经营许可证上经营范围，是药品监督管理部门依据企业申请并审核其对应条件依法同意。如企业暂时未开展经营范围中某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备对应管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检验时，这类情况不得作为合理缺项处理。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训5/137二、零售企业GSP现场检验指导标准内容序号内容项 目严重缺点项目主要缺点项目普通缺点项目累计1总 则002010040230032质量管理与职责1123161711193人员管理12401133020511164文 件1300114201057125设施与设备14301151012514216采购与验收15201158022816267陈列与储存159011643101835538销售管理16501172010417219售后管理17301177010145累计176853115176药品零售企业GSP现场检查指导原则培训6/137三认证检验结果判定认证检验结果判定检验项目结果判定结果判定结果判定结果判定严重缺点项目主要缺点项目普通缺点项目0 0 0 00 0 0 020%20%20%20%经过GSP认证0 0 0 00 0 0 020%-30%20%-30%20%-30%20%-30%责令限期整改责令限期整改责令限期整改责令限期整改0 0 0 0 10%10%10%10%20%20%20%20%1不经过GSP认证0 0 0 010%10%10%10%0 0 0 010%10%10%10%20%20%20%20%0 0 0 00 0 0 030%30%30%30%缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）100%。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训7/137四监督检验结果判定四监督检验结果判定检验项目结果判定结果判定结果判定结果判定严重缺点项目主要缺点项目普通缺点项目0 0 0 00 0 0 00 0 0 0符合药品经营质符合药品经营质符合药品经营质符合药品经营质量管理规范量管理规范量管理规范量管理规范0 0 0 00 0 0 034343434违反药品经营质违反药品经营质违反药品经营质违反药品经营质量管理规范限期量管理规范限期量管理规范限期量管理规范限期整改整改整改整改0 0 0 0 5 5 5 5232323231违反药品经营质量管理规范，撤消药品经营质量管理规范0 0 0 055550 0 0 05 5 5 5232323230 0 0 00 0 0 034343434药品零售企业GSP现场检查指导原则培训8/137五违反药品五违反药品GSPGSP处理处理1 1、药品管理法药品管理法 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。第七十八条药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构未按照要求实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范，给予警告，责令限期更正；逾期不更正，责令停产、停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药品临床试验机构资格。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训9/137五违反药品五违反药品GSPGSP处理处理2、浙江省食品药品监督管理局关于规范药品经营质量管理规范认证证书收回行为通知浙食药监规14号 在药品GSP飞行检验或日常监督检验中发觉以下严重违法违规行为或不符合药品经营条件，应依据药品医疗器械飞行检验方法，采取收回药品经营质量管理规范认证证书风险控制方法。（一）企业法人代表、责任人因违法经营药品被追究刑事责任；（二）企业申请暂停经营药品；（三）现场检验存在严重缺点项等依据药品经营质量管理规范现场检验指导标准结果判定属于“不经过检验”情形；（四）现场检验存在特殊管理药品流失。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训10/137共3项（*00201-*00402）严重缺点项目3项主要缺点项目0项普通缺点项目0项药品零售企业GSP现场检查指导原则培训11/137*00201企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*00401药品经营企业应该依法经营。*00402 药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为。药品经营企业中华人民共和国药品管理法第100条药品经营企业：是指经营药品专营企业或兼营企业。包含：药品批发和零售。中华人民共和国药品管理法实施条例第77条药品批发企业，是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。药品零售企业，是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。药品零售（连锁）是零售一个模式。药品经营质量管理规范第一百七十九条要求：药品零售连锁企业总部管理应该符合本规范药品批发相关要求，门店管理应该符合本规范药品零售企业相关要求。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训12/137依法经营：1、法律行政法规中华人民共和国药品管理法（中华人员共和国主席令第45号）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）2、部门规章药品流通监督管理方法（局令第26号）药品不良反应汇报和监测管理方法（卫生部令第81号）药品经营质量管理规范（局令第28号）等3、工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件4、其它：各省、自治区、直辖市制订流通监督管理要求等。*00401药品经营企业应该依法经营。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训13/137老实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德标准，规范自己行为，老实待人、老实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。中华人民共和国药品管理法第八十二条 违反本法要求，提供虚假证实、文件资料样品或者采取其它坑骗伎俩取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批发证实文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤消药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。药品经营质量管理规范认证管理方法第十八条第二款：企业填报药品经营质量管理规范认证申请书及相关资料，应按要求做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，不然将驳回认证申请、中止认证现场检验或判定其认证不合格。*00402 药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训14/137【检验内容及判定】1、查看相关制度文件，应明确要求上述内容。2、查看企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书等内容，核实企业实际经营活动(如查发票、统计、陈列药品、养护、售后服务等)与证照核准经营方式、经营范围是否一致。3、查看现场，核实企业注册地址、仓库地址与证照核准是否一致；是否私设库房；是否为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；从个人或者无药品生产许可证、药品经营许可证单位购进药品4、有其它法律法规等要求违法情形。5、检验过程中发觉上述违法违规行为任何一项，直接判定*00401。6、检验过程中，发觉并确认企业存在资质证实材料、票据及凭证、数据统计等造假，直接判定*00402。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训15/137企业未按照药品经营许可证中核准许可事项依法经营。如：企业无生物制品经营范围，其经营场所货架上摆放地衣芽孢杆菌活菌胶囊（同意文号：国药准字号S10950019)和地衣芽孢杆菌活菌颗粒（同意文号：国药准字号S10950019）。*00401药品经营企业应该依法经营。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训16/137现场检验发觉企业未经许可设置库房储存药品，贮藏条件达不到要求。*00401药品经营企业应该依法经营。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训17/137企业经营血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏，存在弄虚作假掩盖药品真实起源行为。*00402 药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训18/137共19项（112316）严重缺点项目1项主要缺点项目7项普通缺点项目11项药品零售企业GSP现场检查指导原则培训19/137企业应该按照相关法律法规及药品经营质量管理规范要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（1）质量管理文件是规范一切业务经营管理基本准则和工作依据，企业全部业务经营管理工作必须严格遵照质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动正当。零售企业制订质量管理文件要求：符合现行法律法规及本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求。质量管理活动：包含采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制订质量管理文件要求开展经营活动，且过程统计真实、完整、可追溯。质量管理文件应包含：质量管理制度各部门和岗位质量职责操作规程以及经营过程中产生质量管理统计和原始凭证。质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训20/137【检验内容及判定】1、集中检验企业制订全部质量管理文件，（或查看企业文件目录），企业制订质量管理文件是否包含本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求2、抽查企业质量管理制度、职责文件、操作规程，核实企业内容是否符合相关法律法规要求（文件内容）3、抽查企业质量管理活动统计是否符合相关文件要求(文件真实性)4、对照企业组织机构设置文件和人员花名册抽查各岗位人员，核实是否清楚质量管理文件制订情况。（文件执行情况）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训21/137企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机（*12101）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训22/137经营范围：药品经营许可证管理方法（局令第6号）第七条药品经营企业经营范围核定。药品零售企业经营范围：第二类精神药品；中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品（除疫苗）。从事药品零售，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，并在经营范围中给予明确，再核定详细经营范围。关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作通知 国食药监安409号零售企业禁止经营：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规要求其它药品零售企业不得经营药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机（*12101）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训23/137经营规模：是依据企业职员人数、销售额、经营场所面积等指标，直接以统计数据为依据，判定企业综合实力。经营场所面积经营场所面积（m2）执业药师数执业药师数药师以上药学技药师以上药学技术人员总数术人员总数从药人员总数数从药人员总数数60以下（含）以下（含）1236080（含）（含）12480120（含）（含）235120200（含）（含）246200400（含）（含）258400以上以上2610温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则经营人员与经营规模适配表经营人员与经营规模适配表说明：说明：1 1、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应最低配置要求；、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应最低配置要求；2 2、经营场所面积以实际丈量使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用面积；、经营场所面积以实际丈量使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用面积；3 3、药师以上药学技术人员指含有（中）药师及以上药学专业技术职称人员，包含执业、药师以上药学技术人员指含有（中）药师及以上药学专业技术职称人员，包含执业（中）药师、从业（中）药师等，但不包含在其它单位（或连锁门店）兼职人员；（中）药师、从业（中）药师等，但不包含在其它单位（或连锁门店）兼职人员；4 4、从药人员指从事药品经营质量管理工作药学技术人员及符合条件药品营业员、中药调、从药人员指从事药品经营质量管理工作药学技术人员及符合条件药品营业员、中药调剂员等。剂员等。企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机（*12101）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训24/137组织机构与人员：是开展经营活动保障，依据企业本身规模与经营管理实际需求设置。组织机构包含设置组织领导机构、部门、岗位及职责；人员有资质、经验、知识要求。企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机（*12101）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训25/137设施设备：是实现经营活动基础。设施包含营业场所、仓库布局、面积、容积；设备有药品陈列储存、温湿度监测及调控、药品拆零、饮片处方调配设备等。质量管理文件：是实现质量保障关键。包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、统计与凭证、档案等。计算机系统：是新增内容，经过信息化管理伎俩实现药品在经营过程中可追溯管理，包含服务器、终端设备、网络环境、软件和相关数据库等。企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机（*12101）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训26/137【检验内容及判定】1.查看企业组织机构设置文件，现场核实企业设置组织机构或者岗位与企业经营范围和规模是否相适应，如经营中药饮片、专管药品等，是否设置了符合本规范要求相关人员、人员数量是否满足经营需要。2、查看现场，经营面积是否显著狭小拥挤，商品不能正常陈列3.经营品种配置不足，柜台货架商品稀疏空缺显著（重点核实）4.符合药品储存条件设备配置不足5.未实施计算机管理或计算机管理不能满足经营需求药品零售企业GSP现场检查指导原则培训27/137如：企业配置阴凉柜与其经营需阴凉储存药品数量不相适应，现场发觉复方如：企业配置阴凉柜与其经营需阴凉储存药品数量不相适应，现场发觉复方磷酸软骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，复方峩术油栓等二十余种需阴凉保留药品，磷酸软骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，复方峩术油栓等二十余种需阴凉保留药品，因阴凉柜已满因阴凉柜已满，存放于常温条件下。，存放于常温条件下。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训28/137企业责任人是药品主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业按照规范要求经营药品。（*12201）企业责任人：是指药品经营许可证中载明人员,是企业日常经营最高管理者，全方面负责企业日常管理工作，责任人、财、物支持，组织协调各部门（岗位）执行法律法规和规范要求。授权质量管理人员行使质量职责，确保质量管理工作有效开展。对药品经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各部门，确保药品经营和服务符合规范要求。企业经营过程中出现任何质量问题，企业责任人应该负主要责任。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训29/137【检验内容及判定】1、对照药品经营许可证，核实企业责任人身份真实性，必要时查对其身份证实文件2、查看企业人员任免文件、文件签发等，核实企业责任人是否真实负责企业日常管理工作3、对照企业责任人职责文件对其进行提问，能够正确表述其职责4、查看现场，经营条件是否符合要求判断是否存在虚假挂名情况药品零售企业GSP现场检查指导原则培训30/137企业应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员。（*12301-12316）*12301*12301 企业应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员。1230212302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及规范要求。1230312303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行。*12304*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证实审核。*12305*12305 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品正当性审核。*12306*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作。1230712307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。理。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训31/1371230812308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。*12309*12309 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。1231012310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品汇报1231112311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应汇报。1231212312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1231312313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。1231412314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作。*12315*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。1231612316质量管理部门或者质量管理人员负责其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。企业应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员。（*12301-12316）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训32/137企业应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员。（*12301-12316）1231312313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。附录药品经营企业计算机系统1.负责指导设定系统质量控制功效。2.负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验。3.监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改。6.负责处理系统中包括药品质量相关问题。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训33/137【检验内容及判定】1.查看企业质量管理文件，核实企业质量管理部门或质量管理人员职责是否包含上述检验项目要求内容2、对照企业人员花名册及岗位职责，分别抽查质量管理部门人员，检验相关管理文件（包含各类档案、汇报、统计、凭证等）并提问，核实其履职真实性及正确性3、逐一抽查本检验项目各项职能相对应各类管理文件（包含各类档案、汇报、统计、凭证等）1-2份，核实其履职真实性。4、未设置质量管理机构或质量管理员。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训34/137共16项（12401-13202）严重缺点项目0项主要缺点项目5项普通缺点项目11项药品零售企业GSP现场检查指导原则培训35/137企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形（12401）本条款是对从事药品零售经营或质量管理工作人员资格限定，目标要确保企业从事药品经营和质量管理人员含有良好专业知识、工作经验、职业道德等。药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业责任人、质量责任人；处方审核员、中药饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。资格：从事某种工作所应具备条件。中华人民共和国劳动法第六十九条要求，确定职业分类，实施职业资格证书制度：中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训36/137禁止从业要求：中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药原辅材料、包装材料、生产设备，给予没收。第八十二条违反本法要求，提供虚假证实、文件资料样品或者采取其它坑骗伎俩取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品同意证实文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤消药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理要求（试行）通知 国食药监办219号 第八条药品零售企业GSP现场检查指导原则培训37/137【检验内容及判定】1.检验企业相关文件，是否对从业人员资格进行要求。2、企业是否对从业人员资格进行核实并有相关统计。3、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本检验相关要求禁止从业情形4、网上查询国家药品安全“黑名单”管理要求（试行）公布不得从事药品经营人员名单是否有该企业人员药品零售企业GSP现场检查指导原则培训38/137企业法定代表人或者企业责任人应该具备执业药师资格（*12801）企业应该按照国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药（*12802）执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业药学技术人员。是创办药品生产、经营、使用单位必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任岗位做出明确要求并进行检验。人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度政策制订、组织协调、资格考试、注册登记和监管管理工作。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训39/137【检验内容及判定】1.现场查看企业法定代表人或企业责任人职称证书、执业药师注册证书是否注册在本单位并在使用期限内2、抽查近1个月处方，查看执业药师履职情况并对其进行提问3、结合现场，如现场有消费者购置处方药，执业药师现场演示 履职情况并对其进行提问4、网络核实执业药师注册情况5、核实执业药师真实在岗情况药品零售企业GSP现场检查指导原则培训40/137*12802：企业执业药师不在岗销售处方药。：企业执业药师不在岗销售处方药。如：检验企业计算机系统抗生素制剂等单轨制处方药销售统计，经过现场对如：检验企业计算机系统抗生素制剂等单轨制处方药销售统计，经过现场对店员调查了解执业药师上班情况，或调取营业场所监控录像，来判断执业药店员调查了解执业药师上班情况，或调取营业场所监控录像，来判断执业药师是否推行处方审核职责师是否推行处方审核职责。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训41/137质量管理、验收、采购人员、营业员；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、调剂等人员资质要求（12601-12604）对照企业人员花名册抽查各岗位最少1名人员学历证实、职称证书、核实是否符合各检验项目资格要求。提供毕业证书原件真实性网上核实药品零售企业GSP现场检查指导原则培训42/137企业各岗位人员应接收相关法律法规及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训，以符合规范要求。（*12701）企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责（12801）培训工作应该做好统计并建立档案（12802）药品零售企业GSP现场检查指导原则培训43/137【检验内容及判定】1.查看企业培训管理相关文件，核实是否明确了上述检验项目要求2、对照企业花名册，分别抽查各岗位人员培训档案，核实是否接收过新入职上岗培训、转岗岗前培训及年度继续培训。3、查对培训档案所记载岗前培训时间与实际上履职时间（计算机系统岗位操作统计或其它文件统计等），如参加岗前培训时间晚于上岗履职时间，视为本检验 项目不符合要求。4、抽查企业培训档案及资料，发觉企业仅开展全员培训，而未分别针对全部岗位进行培训，可判定不符合。5、抽查不一样岗位人员，对照员工培训档案，问询其接收培训内容、时间、方式以及考评等情况，核实是否与培训档案内容一致。6、采取提问、现场演示方式，核实各岗位人员能否正确了解并履职。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训44/137企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识（12901）本条款对特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品销售人员培训提出要求，主要是针对经营高风险药品提出要求。1、查看企业培训管理相关文件，核实是否明确了上述检验项目要求2、查看企业年度培训计划、方案、是否企业培训计划中安排特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品岗位人员培训3、对照企业组织机构设置文件及人员花名册，抽查从事销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员培训档案，检验是否有考评合格相关资料并对其进行提问，是否正确熟练表述岗位所包括法律法规、岗位职责、操作规程等培训相关内容。4、抽查特殊药品销售统计、销售凭证，查对销售人员对特殊药品销售情况药品零售企业GSP现场检查指导原则培训45/137在营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服。（13001）本条款明确药品零售企业工作人员在营业场所着装管理要求，目标是加强药店员工仪容、仪表及卫生管理，预防药品污染，并表达员工良好精神面貌和职业素养。1、检验企业相关文件，核实是否要求了本条款要求内容2、现场查看企业销售人员，核实是否按照企业要求正常着装 【检验内容及判定】药品零售企业GSP现场检查指导原则培训46/137企业应该对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案（13101）患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作（*13102）员工身体健康管理，确保药品质量，预防药品污染和疾病传输。健康检验：直接接触药品岗位人员：企业法定代表人、企业责任人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、处方审核员、饮片调剂员、营业员等。体检项目：肝功效、便培养、胸透、皮肤体征、视力和辨色力等，发觉患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病。体检类型：岗前及年度体检。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训47/137【检验内容及判定】1、检验企业人员健康管理相关要求，核实是否明确了上述条款要求2、对照企业人员花名册，抽查直接接触药品不一样岗位人员健康档案5份，核实是否按照企业要求项目接收了新入职健康检验、转岗前健康检验及年度健康检验体检表原件3、查看企业体检计划、体检方案、体检汇总，体检不合格处理4、查看计算机系统操作统计，核实其上岗履职时间，不得出现未经健康检验上岗情况5、组织体检人员进行提问，体检时间、体检地点药品零售企业GSP现场检查指导原则培训48/137在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具。（*13201）在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为（13202）本条款是对药品储存和陈列区域要求，目标是经营秩序良好，防止任何差错、混同和污染药品情况发生。药品储存、陈列等区域内人员不得有就餐、存放私人物品等影响药品质量和安全行为。【检验内容及判定】1、检验企业关于陈列储存药品相关要求，核实是否明确了上述条款要求2、查看现场药品零售企业GSP现场检查指导原则培训49/137药品零售企业GSP现场检查指导原则培训50/137共12项（*13301-14201）严重缺点项目0项主要缺点项目5项普通缺点项目7项药品零售企业GSP现场检查指导原则培训51/137企业应该按照相关法律法规及本规范要求，制订符合企业实际质量管理文件，包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。（*13301）企业应该对质量管理文件定时审核，及时修订。（13302）本条款明确了企业质量管理文件制订要求及内容质量管理文件制订标准：系统性、协调性、动态性、有效性、指令性一是符合相关法律法规及本规范要求二是符合企业实际三是要按照法律法规改变和人员调整及时修订质量管理文件质量管理文件类型质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证文件管理要求：起草、审核、保管、修订等药品零售企业GSP现场检查指导原则培训52/137【检验内容及判定】1.在现场检验过程中，发觉企业制订任一质量管理文件内容，存在移植、套用其它企业或资料，未按照本企业实际进行转化（如文件中存在其它企业或机构名称、有未处理模板痕迹等，均判定不符合2、在现场检验全过程中，发觉企业制订任一质量管理文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营规模、管理方式（如计算机系统、经营流程等）实际不相符，均判定不符合3、集中检验企业质量管理文件，最少包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等类别4、现场抽查负责文件审核修订人员，核实是否能够正确表述企业审核修订文件相关要求药品零售企业GSP现场检查指导原则培训53/137企业应该采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执行。（*13701）为确保质量文件有效执行，提升药品经营企业质量管理文件执行力，克服质量管理文件形式化，企业应该采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容。培训质量文件有效执行培训是先决条件，所以，必须严格按照文件要求开展全员培训，确保各部门各岗位充分了解质量文件内容、要求。考评、监督除了培训以外，还要定时开展对质量制度执行情况等检验和考评，经过督促、检验、考评、改进，不停提升制度执行力。【检验内容及判定】1.查看企业培训管理相关文件，核实是否明确了上述检验项目要求2.核实企业采取办法是否有效3.对抽查各岗位人员，核实是否能够正确表述文件内容。制度文件没有得到执行药品零售企业GSP现场检查指导原则培训54/137药品零售质量管理制度应该包含以下18方面（*13501）本条对企业应建立制度内容进行了要求制度是质量管理文件中纲领性文件，含有权威性和约束性，其要求内容特征为“何种可行，何种禁行”质量管理制度内容企业应该依据经营实际，制订并完善质量管理制度。在制订质量文件时，各项要求必须是切实可行，或经过努力能够做到。各项要求要详细、明确、尽可能定量化，方便在实际中进行监督与考评。药品零售企业GSP现场检查指导原则培训55/137【检验内容及判定】1.检验企业各项质量管理制度，核实是否涵盖本检验项目要求全部内容2、检验企业各项质量管理制度，核实是否按照部门及岗位分别制订，不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理制度3、检验企业质量管理制度，核实是否与企业经营范围、经营方式、经营模式、管理方式（计算机系统）等实际情况相符药品零售企业GSP现场检查指导原则培训56/137企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责。13601质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。（*13701）本条对企业建立岗位职责内容进行了要求。岗位职责是对组织机构中各岗位工作内容、工作目标、工作结果、负担责任提出明确要求，其要求内容特征为：“做什么”。药品零售企业所设立岗位均应有对应岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所负担任务、责任和权限详细要求。质量管理关键岗位职责质量管理、处方审核岗位应该由具备资格专门人员任职履责，其它岗位人员不得替换。1.检验企业各部门及岗位职责，核实是否涵盖本检验项目要求全部内容2.对照企业组织机构设置文件，核实各部门及岗位职责是否涵盖全部部门及岗位3、检验企业各部门及岗位职责，核实部门及岗位职责是否与企业实际经营情况相符4、对照本检验项目各项职责内容，逐一抽查相对应各类管理数据文件（各类档案、汇报、统计、凭证等）提问、核实其履职真实性及正确性5、抽查处方，核实处方审核岗位履职情况药品零售企业GSP现场检查指导原则培训57/137药品零售操作规程应该包含9方面。（13801）本条对企业建立操作规程内容做了要求。规程是药品零售质量文件支持性文件，它是对药品零售质量管理要素及其开展质量管理活动采取方法详细描述。操作规程是为了完成某项任务所要求路径和方法，明确“怎么做”操作规程基本要求就是必须符合企业实际。操作规程是各岗位操作人员正确开展质量工作依据，是确保质量体系有效运行规范。1.检验企业制订各项操作规程，核实是否涵盖本检验项目要求全部内容2、抽查各岗位人员1名，对其操作规程内容进行提问并演示本步骤内容3、现场检验全过程中，核实企业制订各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符【检验内容及判定】药品零售企业GSP现场检查指导原则培训58/137（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、查对；（三）中药饮片处方审核、调配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检验；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。【检验内容及判定】1、检验企业制订各项操作规程，核实是否涵盖本检验项目要求全部内容2、抽查各岗