药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款.pptx

第一章第一章 总则总则药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第1页 目录目录：本章修订目标本章修订目标总则主要内容总则主要内容本章内容框架本章内容框架与与98版相比主要改变版相比主要改变关键条款解释关键条款解释药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第2页本章修订目标本章修订目标阐述本规范立法依据；阐述本规范立法依据；阐述本规范管理目标；阐述本规范管理目标；阐述本规范阐述本规范“诚信诚信”执行理念与标准。执行理念与标准。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第3页总则主要内容总则主要内容规范起草法律依据；规范起草法律依据；规范适用范围；规范适用范围；规范管理目标；规范管理目标；规范实施规范实施“诚信诚信”标准标准。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第4页与与98版相比主要改变版相比主要改变增加了药品质量体系概念，强调药品质量应从药品研发增加了药品质量体系概念，强调药品质量应从药品研发技技术转移术转移药品制造以及到临床使用全过程管理概念，并阐述药品制造以及到临床使用全过程管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个主要一个了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个主要一个步骤指导思想；步骤指导思想；增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范控制目标，增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范控制目标，作为本规范各项要求基础；作为本规范各项要求基础；增加了企业执行药品生产质量管理规范增加了企业执行药品生产质量管理规范“诚信诚信”要求作为要求作为本规范执行基础。本规范执行基础。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第5页第一条第一条 为本规范药品生产质量管理，依据中华人民共和为本规范药品生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法、国药品管理法、中华人民共和国实施条例，制订规范中华人民共和国实施条例，制订规范。原有条款原有条款阐述药品质量管理规范立法依据，依据药品管理法阐述药品质量管理规范立法依据，依据药品管理法第九条规范制订本规范。第九条规范制订本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布规章。法律授权范围内颁布规章。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第6页第二条第二条 企业应该建立质量管理体系。该体系应该涵盖影响药企业应该建立质量管理体系。该体系应该涵盖影响药品质量全部原因，包含确保药品质量符合预定用途有组织、品质量全部原因，包含确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。有计划全部活动。新增条款新增条款质量管理体系（质量管理体系（Quality Management System,QMS)IS09001:标准定义为通常包含制订质量方针、目标以标准定义为通常包含制订质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量确保质量和质量改进活动。实及质量策划、质量控制、质量确保质量和质量改进活动。实现质量管理方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须现质量管理方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立对应质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。建立对应质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。质量管理体系概念提出，强调产品质量首先是设计出来，质量管理体系概念提出，强调产品质量首先是设计出来，其次才是制造出来，将质量管理从制造阶段深入提出到设计其次才是制造出来，将质量管理从制造阶段深入提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期全过程。阶段，并将质量扩展到产品周期全过程。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第7页药品质量管理体系，满足药品质量特征所应控制要药品质量管理体系，满足药品质量特征所应控制要素，应适合用于整个产品生命周期，包含素，应适合用于整个产品生命周期，包含:产品开发、产品开发、技术转移、商业生产、产品技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。终止等四个阶段。产品生命周期不一样阶段含有对应目标，企业应产品生命周期不一样阶段含有对应目标，企业应依据各产品阶段详细目标，建立适合本身特点质量依据各产品阶段详细目标，建立适合本身特点质量管理体系。管理体系。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第8页质量管理体系建立是企业战略决议一部分，它实施范围要和企业质量策略相一致。所以，企业需要充分考虑本身规模组织结构（包含外包活动）、环境、详细目标、所生产产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不停改变需求等各方面原因，来确定其质量管理体系范围。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第9页 质量管理体系连续改进药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第10页企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。应：连续改进其有效性。应：识别质量管理体系所需过程及其在企业中应用；确定这些过程次序和相互作用；确保哲学过程有效运行和控制所需准则和方法。确保能够取得必要资源信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视；监视，测量和分析这些过程；实施必要办法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改进。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第11页第三条第三条 本规范作为质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制本规范作为质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制基本要求。意在最大程度地降低药品生产过程过程中污染、交叉污染基本要求。意在最大程度地降低药品生产过程过程中污染、交叉污染以及混同、差错等风险，确保连续稳定地生产符合预订用途和注册要以及混同、差错等风险，确保连续稳定地生产符合预订用途和注册要求药品。求药品。完善条款 依据98版规范第二条基础上，提出药品生产质量管理是药品质量管理体系一部分概念，并明确本规范基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写基础和灵魂，贯通药品生产全过程，其它条均围绕这一要求设定。规范是药品生产全过程监督管理普遍采取法定技术规范。突出强调确保药品到达药品质量用药安全、有效预订用途。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第12页第四条第四条 企业应该严格持行本规范，坚持老实守信，禁止任企业应该严格持行本规范，坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为何虚假、坑骗行为。新增条款阐述“诚信”执行标准确保本规范执行基础。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第13页第三章第三章 机构与人员机构与人员药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第14页目录目录:本章修订目标本章修订目标机构与人员主要内容机构与人员主要内容与与98版相比主要改变版相比主要改变关键条款解释关键条款解释 药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第15页机构与人员修订目标机构与人员修订目标 企业应依据产品品种、管理规模、资源等原因建企业应依据产品品种、管理规模、资源等原因建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。加以实施和保持，并连续改进其有效性。企业管理层应依据药品生产质量生产流程和管理企业管理层应依据药品生产质量生产流程和管理要求，确保所分配职权和职责能够生产出符合要要求，确保所分配职权和职责能够生产出符合要求产品所需要生产、质量和管理活动。求产品所需要生产、质量和管理活动。为了确保产品质量，制药企业必须有数量足够、为了确保产品质量，制药企业必须有数量足够、训练有素工作人员负担药品生产全部工作；训练有素工作人员负担药品生产全部工作；从事制药生产与质量管理人员应含有对应权限和从事制药生产与质量管理人员应含有对应权限和职责，明确管理责任；有书面程序文件加以说明；职责，明确管理责任；有书面程序文件加以说明；全部些人员都应该具备对应资质和能力，经过对全部些人员都应该具备对应资质和能力，经过对应培训，能对药品质量符合性进行控制。应培训，能对药品质量符合性进行控制。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第16页机构与人员主要内容机构与人员主要内容药品生产管理职能部分设置与职责明确：药品生产管理职能部分设置与职责明确：关键管理人员资质和职责关键管理人员资质和职责人员培训管理人员培训管理人员卫生管理人员卫生管理药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第17页与与98版相比主要改变版相比主要改变 明确企业关键人员控制范围，增设明确企业关键人员控制范围，增设“企业负责企业负责 人人”、“质量受权人质量受权人”名称；将原规范名称；将原规范“企业生产企业生产 和质量责任人和质量责任人”与与“生产与质量部门责任人生产与质量部门责任人”统一合统一合 并为并为“生产管理责任人、质量管理责任人生产管理责任人、质量管理责任人”：增设企业责任人作用和工作职责条款要求；增设企业责任人作用和工作职责条款要求；提升了生产管理责任人和质量管理责任人资质条提升了生产管理责任人和质量管理责任人资质条 件，并细化生产管理责任人和质量管理责任人工件，并细化生产管理责任人和质量管理责任人工 作职责，明对将原规范确了生产管理责任人和质量管作职责，明对将原规范确了生产管理责任人和质量管理理 责任人责任人 应共同负担质量责任；应共同负担质量责任；药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第18页增设增设“质量授权人质量授权人”资质和工作职责条款要资质和工作职责条款要求；求；对培训管理条款重新编写，增设对培训管对培训管理条款重新编写，增设对培训管理理 关键关键点控制要求；关键关键点控制要求；对将原规范相关人员卫生相关条款，重新对将原规范相关人员卫生相关条款，重新编写，进行了标准性、系统性要求。编写，进行了标准性、系统性要求。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第19页第一节第一节 原原 则则药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第20页组织机构和职责管理是制药企业开展药品组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产生产 管理工作基础，也是药品管理工作基础，也是药品GMP存在存在及运行基础。及运行基础。组织机构设置与企业规模、人员素质、经组织机构设置与企业规模、人员素质、经营和管理方式相适应。营和管理方式相适应。质量管理部门设置和质量管理职责明确是质量管理部门设置和质量管理职责明确是开展药品质量管理工作基础。开展药品质量管理工作基础。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第21页第十六条企业应该建立与药品生产相适应第十六条企业应该建立与药品生产相适应管理机管理机构，并有组织机构图。构，并有组织机构图。企业应该设置独立质量管理部门，推行质企业应该设置独立质量管理部门，推行质量保量保证和质量控制职责。质量管理部门能够分证和质量控制职责。质量管理部门能够分别设置别设置质量确保部门和质量控制部门。质量确保部门和质量控制部门。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第22页完善条款完善条款并将原并将原98版第三条与第七十四条中相关质量管理版第三条与第七十四条中相关质量管理机构工作范围和独立性设置要求，进行了条机构工作范围和独立性设置要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；款合并补充修订，增设组织机构图要求；企业应以文件形式明确各级管理机构及相互关企业应以文件形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。强调制药企业设置对应管理机构，并设置单独强调制药企业设置对应管理机构，并设置单独质量管理部门，以确保质量管理工作独性。质量管理部门，以确保质量管理工作独性。在修订时，基于规范章节系统性，归入到本章机构在修订时，基于规范章节系统性，归入到本章机构标准章节中描述，结合此次修订时对质量管理工标准章节中描述，结合此次修订时对质量管理工作范围将质量作范围将质量 管理部门工作范围在原有质量控制管理部门工作范围在原有质量控制基础上增加质量确保要求。基础上增加质量确保要求。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第23页第十七条质量管理部门应该参加全部与质量第十七条质量管理部门应该参加全部与质量相关活动，负责审核全部与本规范相关文件。相关活动，负责审核全部与本规范相关文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其它部质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门人员。门人员。完善条款完善条款该条例明确质量管理工作范围，并强调其工作该条例明确质量管理工作范围，并强调其工作职责独立性。职责独立性。依据依据98版规范第七十四条要求明确对质量管理版规范第七十四条要求明确对质量管理 部门在组织机构在质量确保体系控制作用，部门在组织机构在质量确保体系控制作用，提出质量管理职责独立性要求。提出质量管理职责独立性要求。质量管理部门工作范围、对企业质量管理部门工作范围、对企业GMP系统文系统文件审核工作职责。件审核工作职责。明确质量管理职责独立性要求。明确质量管理职责独立性要求。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第24页第十八条企业应该配置足够数量并含有适当第十八条企业应该配置足够数量并含有适当资质（含学历、培训和实践经验）管理和操资质（含学历、培训和实践经验）管理和操作人员，应该明确要求每个部门和每个岗位作人员，应该明确要求每个部门和每个岗位职责。岗位职责不得遗漏，交叉职责应有明职责。岗位职责不得遗漏，交叉职责应有明确要求。每个人所负担职责不应过多。确要求。每个人所负担职责不应过多。全部些人员应该明确并了解自己职责，熟悉与全部些人员应该明确并了解自己职责，熟悉与其职责相关要求，并接收必要培训，包含其职责相关要求，并接收必要培训，包含上岗前培训和继续培训。上岗前培训和继续培训。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第25页完善条款完善条款依据依据98版第三条标准进行重新编写，要求企业配置适当版第三条标准进行重新编写，要求企业配置适当资资 质人员，并对人员资质要求、工作职责质人员，并对人员资质要求、工作职责 制订和培训制订和培训等进行了要求。等进行了要求。企业应以文件形式要求每个部门和每个岗位在组织内职企业应以文件形式要求每个部门和每个岗位在组织内职责、权限、相互关系及资质要求（包含教育、培训、技能、责、权限、相互关系及资质要求（包含教育、培训、技能、实践经验）。实践经验）。本条款规范了制药企业各部门、人员岗位职责设置标准本条款规范了制药企业各部门、人员岗位职责设置标准要求，应与其工作职能、工作量相适应。要求，应与其工作职能、工作量相适应。全部些人员均应进行岗位职责培训，确保其含有对应知全部些人员均应进行岗位职责培训，确保其含有对应知识技能与经验能够胜任岗位要求。识技能与经验能够胜任岗位要求。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第26页第十九条职责通常不得委托给他人。确需委第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托，其职责可委托给含有相当资质指定人托，其职责可委托给含有相当资质指定人员。员。新增条款新增条款增加依据相关工作职责委托管理要求。增加依据相关工作职责委托管理要求。其目标强化员工工作专属性，确保从事对应其目标强化员工工作专属性，确保从事对应工作人员应含有工作资质，确保委托工作工作人员应含有工作资质，确保委托工作质量有效性。质量有效性。企业应建立工作委托操作流程。企业应建立工作委托操作流程。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第27页第二节第二节 关键人员关键人员药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第28页企业法定代表人法律责任在其它相关法规企业法定代表人法律责任在其它相关法规中已经有要求，本规范不另行要求；中已经有要求，本规范不另行要求；企业责任人是药品质量主要责任人；企业责任人是药品质量主要责任人；从事药品生产与质量管理责任人应含有必从事药品生产与质量管理责任人应含有必要技能、经验与知识；要技能、经验与知识；责任到人。责任到人。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第29页第二十条关键人员应该为企业全职人员，第二十条关键人员应该为企业全职人员，最少最少应该包含企业责任人、生产管理责任人、应该包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。质量管理责任人和质量受权人。质量管理责任人和生产管理责任人不质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。应该制订操作规程确保质量人能够兼任。应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和受权人独立推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰。其它人员干扰。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第30页新增条款新增条款 明确企业关键人员控制范围，增设明确企业关键人员控制范围，增设“企业责任人企业责任人”，“质量受权人质量受权人”名称；名称；鉴于企业实际现实状况，以适应不一样管理规模企业实际鉴于企业实际现实状况，以适应不一样管理规模企业实际情情 况将况将98版规范中版规范中“企业主管药品生产管理企业主管药品生产管理和和“药品生产管理药品生产管理部门责任人部门责任人，将生产管理职责落实到，将生产管理职责落实到“生产管理责任人生产管理责任人”；将原版本规范中将原版本规范中“企业主管药品质量管理企业主管药品质量管理”和和“药品质量管理药品质量管理部门责任人部门责任人，将质量管理职责落实到，将质量管理职责落实到“质量管理责任人质量管理责任人”；在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼 任标准。任标准。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第31页第二十一条第二十一条 企业负责企业负责企业责任人是药品质量主要责任人，全方企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业量目标并按照本规范要求生产药品，企业责任人应该负责提供必要资源，合理计划、责任人应该负责提供必要资源，合理计划、组织和修条，确保质量管理部门独立推行组织和修条，确保质量管理部门独立推行职责。职责。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第32页新增条款新增条款本规范所要求企业责任人是指药品生产许可本规范所要求企业责任人是指药品生产许可证上载明企业责任人；证上载明企业责任人；企业责任人作为企业最高管理者，需明确其在企业责任人作为企业最高管理者，需明确其在药品药品GMP管理中作用和职责，提出对企业责任人管理中作用和职责，提出对企业责任人要求条款；要求条款；明确企业责任人作为药品质量主要责任人，其明确企业责任人作为药品质量主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配置适当资源、工作主要职责是完成质量目标、配置适当资源、维护管理部门工作独立性等工作职责。维护管理部门工作独立性等工作职责。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第33页第二十二条生产管理责任人第二十二条生产管理责任人（一）资质（一）资质 生产管理责任人应该最少含有药学或相生产管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），含有最少三年从事药品职业药师资格），含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少有一生产和质量管理实践经验，其中最少有一年药品生产管理经验，接收过与所生产产年药品生产管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。品相关专业知识培训。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第34页（二）主要职责（二）主要职责 1确保药品按同意工艺规程生产、贮存，以确保确保药品按同意工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；药品质量；2确保严格执行与生产操作相关各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关各种操作规程；3确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；并送交质量管理部门；4确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态；行状态；5确保完成各种必要验证工作；确保完成各种必要验证工作；6确保生产相关人员经过必要上岗前培训和继续确保生产相关人员经过必要上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。培训，并依据实际需要调整培训内容。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第35页完善条款完善条款 对对98版第五条进行了完善和补充。强调版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务标准，增加必要生专业人员管理专业事务标准，增加必要生产质量管理人员资质要求，以确保从事药产质量管理人员资质要求，以确保从事药品生产管理人员含有必要知识和教育背景，品生产管理人员含有必要知识和教育背景，对关键岗位人员资质、职责提出对应要求，对关键岗位人员资质、职责提出对应要求，以确保其有足够能力推行职责。以确保其有足够能力推行职责。将将98版第五条相关生产管理责任人和质版第五条相关生产管理责任人和质量管理责任人资质条件提升到本科学历。量管理责任人资质条件提升到本科学历。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第36页考虑到我国高等教育历史发展原因，部分考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理责任人实际情况，企业从事生产、质量管理责任人实际情况，增加了中级技术职称、职业药师资格也可增加了中级技术职称、职业药师资格也可等同作为资质条件。等同作为资质条件。依据依据GMP相关生产管理工作范围深入明相关生产管理工作范围深入明确了市场管理责任人主要职责有确了市场管理责任人主要职责有6项，强调项，强调药品质量是经过生产实现。药品质量是经过生产实现。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第37页第二十三条第二十三条 质量管理责任人质量管理责任人（一）资质（一）资质 质量管理责任人应该最少含有药学或相质量管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），含有最少五年从事药品职业药师资格），含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少有一生产和质量管理实践经验，其中最少有一年药品质量管理经验，接收过与所生产产年药品质量管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。品相关专业知识培训。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第38页（二）主要职责：（二）主要职责：1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意要求和质量标准；符合经注册同意要求和质量标准；2确保在产品放行前完成对批统计审核；确保在产品放行前完成对批统计审核；3.确保完成全部必要检验；确保完成全部必要检验；4同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；程；5审核和同意全部与质量相关变更；审核和同意全部与质量相关变更；6确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；时处理；7同意并监督委托检验；同意并监督委托检验；8监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第39页9.确保完成各种必要验证工作，审核和同意验证方案和汇报；确保完成各种必要验证工作，审核和同意验证方案和汇报；10.取保完成自检；取保完成自检；11.评定和同意物料供给商；评定和同意物料供给商；12.确保全部与产品质量相关投诉已经过调查，并得到及时、确保全部与产品质量相关投诉已经过调查，并得到及时、正确处理；正确处理；13.确保完成产品连续稳定性考查计划，提供稳定性考查数确保完成产品连续稳定性考查计划，提供稳定性考查数据；据；14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量确保人员都已经过必要上岗前培训确保质量控制和质量确保人员都已经过必要上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第40页完善条款完善条款对对98版第五条进行了完善和补充。增加必要质量管理人版第五条进行了完善和补充。增加必要质量管理人 员资质要求，以确保从事药品质量管理人员含有必员资质要求，以确保从事药品质量管理人员含有必 要知识与教育背景，针对关键岗位人员资质、职责提要知识与教育背景，针对关键岗位人员资质、职责提 出对应要求，以确保其有足够能力推行职责。出对应要求，以确保其有足够能力推行职责。将将98版规范中生产管理责任人和质量管理责任人资质条版规范中生产管理责任人和质量管理责任人资质条 件提升到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，件提升到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理责任人实际情况，增加了部分企业从事生产、质量管理责任人实际情况，增加了 中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。依据依据GMP中相关质量管理工作范围深入明确了质量中相关质量管理工作范围深入明确了质量 管理责任人主要工作职责有管理责任人主要工作职责有1 5项，主要负担质量确保与项，主要负担质量确保与 质量控制工作职能。质量控制工作职能。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第41页第二十四条生产管理责任人和质量管理责任人通第二十四条生产管理责任人和质量管理责任人通常常 有以下共同职责：有以下共同职责：（一）审核和同意产品工艺规程、操作规程等（一）审核和同意产品工艺规程、操作规程等 文件；文件；（二）监督厂区卫生情况；（二）监督厂区卫生情况；（三）确保关键设备经过确认；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业全部相关人员都已经过必要上岗（五）确保企业全部相关人员都已经过必要上岗前培训和继前培训和继 续培训，并依据实际需要调整培续培训，并依据实际需要调整培训内容；训内容；（六）同意并监督委托生产；（六）同意并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品贮存条件；（七）确定和监控物料和产品贮存条件；（八）保留统计；（八）保留统计；（九）监督本规范执行情况；（九）监督本规范执行情况；（十）监控影响产品质量原因。（十）监控影响产品质量原因。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第42页新增条款新增条款强调药品生产质量管理是全方面质量管理理念，强调药品生产质量管理是全方面质量管理理念，是每一个药品生产企业相关部门工作职责；是每一个药品生产企业相关部门工作职责；对于药品生产关键生产质量文件、生产环境、验对于药品生产关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、统计管理、生产过证实施、人员培训、物料管理、统计管理、生产过程控制等关键步骤强调生产与质量管理部门责任人程控制等关键步骤强调生产与质量管理部门责任人应共同负担控制要求。应共同负担控制要求。其工作负担职责在实际工作中表达对关键文件审其工作负担职责在实际工作中表达对关键文件审批应共同审核和同意。如工艺规程、批生产统计、批应共同审核和同意。如工艺规程、批生产统计、培训计划、评定汇报、验证计划与文件等生产质量培训计划、评定汇报、验证计划与文件等生产质量文件。文件。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第43页第二十五条质量受权人第二十五条质量受权人 质量受权人负担产品放行职责，参加质量管质量受权人负担产品放行职责，参加质量管理活动。应该制订操作规程确保质量受权人独立理活动。应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰。推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰。（一）资质：（一）资质：质量受权人应该最少含有药学或相关专业本质量受权人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药格），含科学历（或中级专业技术职称或执业药格），含有最少五年有最少五年 从事药品生产和质量管理实践经验，从事药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。程控制和质量检验工作。质量受权人应该含有必要专业理论知识，并质量受权人应该含有必要专业理论知识，并经过与产品放行相关培训，方能独立推行其职责。经过与产品放行相关培训，方能独立推行其职责。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第44页（二）主要职责：（二）主要职责：1参加企业质量体系建立、内部自检、外部参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应汇报、产质量审计、验证以及药品不良反应汇报、产品召回等质量管理活动；品召回等质量管理活动；2负担产品放行职责，确保每批已放行产品负担产品放行职责，确保每批已放行产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按上述第在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项要求出具产品放行审核统计，并纳入批统项要求出具产品放行审核统计，并纳入批统计。计。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第45页 新增条款新增条款 依据国家局正在实施质量受权人制度要求，参考依据国家局正在实施质量受权人制度要求，参考欧盟欧盟GMP中相关质量受权人工作范围、工作职责，中相关质量受权人工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作经验，此次修订时结合我国质量受权人试点工作经验，此次修订时，增加增加“质量受权人质量受权人”相关要求，要求其资质和工作职相关要求，要求其资质和工作职责。责。条款强调质量受权人为企业关键人员，主要负责条款强调质量受权人为企业关键人员，主要负责最终产品放行职责。最终产品放行职责。为确保质量受权人职责实现，还要求了质量受权为确保质量受权人职责实现，还要求了质量受权人参加企业药品质量管理工作，以确保其职责有效人参加企业药品质量管理工作，以确保其职责有效实施。实施。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第46页第三节第三节 培训培训药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第47页 人员是药品生产各项活动管理者和执行者，人员是药品生产各项活动管理者和执行者，是实施是实施GMP关键要素。关键要素。企业应建立、保持良好人力资源管理系统，企业应建立、保持良好人力资源管理系统，建立处理问题和有效沟通企业文化。依据建立处理问题和有效沟通企业文化。依据从事药品质量有影响工作性质和潜在风险从事药品质量有影响工作性质和潜在风险配置足够数量并含有适当教育、培训、技配置足够数量并含有适当教育、培训、技能和经历人员，满足从事管理和各项操作能和经历人员，满足从事管理和各项操作要求。要求。为确保员工保持其业务能力以及对为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范了解，定时培训，采取上岗前培训、规范了解，定时培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等各种培训方式在岗继续培训，外派培训等各种培训方式提升员工意识、经验和能力，以确保药品提升员工意识、经验和能力，以确保药品生产，有效降低风险。生产，有效降低风险。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第48页第二十六条第二十六条 企业应该制订部门或专员负责培企业应该制订部门或专员负责培训管理工作，应该有经生产管理责任人或质训管理工作，应该有经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案和假话，量管理责任人审核或同意培训方案和假话，培训统计应该给予保留。培训统计应该给予保留。完善条款完善条款将原将原98版第六条和第七条条款，提出培训管版第六条和第七条条款，提出培训管理详细要求。理详细要求。强调专门部门或专员负责培训工作，将培训强调专门部门或专员负责培训工作，将培训工作纳入企业日常工作范围。工作纳入企业日常工作范围。强调生产与质量管理责任人对员工培训管理强调生产与质量管理责任人对员工培训管理负担应有管理责任；负担应有管理责任；药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第49页企业应建立相关培训管理操作程序，以确保：企业应建立相关培训管理操作程序，以确保：一确认从事影响产品质量工作人员到达所必要能力一确认从事影响产品质量工作人员到达所必要能力 （知识、技能、经验）；（知识、技能、经验）；一让全部些人员明确并了解自己职责，熟悉与其职责相一让全部些人员明确并了解自己职责，熟悉与其职责相 关关GMP要求；要求；一提供培训或采取其它办法以满足这些能力要求和岗位一提供培训或采取其它办法以满足这些能力要求和岗位 要求；要求；一评价所采取办法有效性；一评价所采取办法有效性；一确保员工认识到所从事活动相关性和主要性，以及一确保员工认识到所从事活动相关性和主要性，以及 怎样为实现质量目标做出贡献；怎样为实现质量目标做出贡献；一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有统计。一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有统计。培训方案与计划应依据员工培训需求而制订，培训计划或培训方案与计划应依据员工培训需求而制订，培训计划或方案应包含培训内容、培训目标、培训时间、培训评定、培方案应包含培训内容、培训目标、培训时间、培训评定、培训统计等培训管理控制关键点。训统计等培训管理控制关键点。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第50页第二十七条与药品生产、质量相关全部些人员都应该经过培第二十七条与药品生产、质量相关全部些人员都应该经过培训，培训内容应该与岗位要求相适应。除进行本规范理论和训，培训内容应该与岗位要求相适应。除进行本规范理论和实践培训外，还应该有相关法规、对应岗位职责、技能培训，实践培训外，还应该有相关法规、对应岗位职责、技能培训，并定时评定培训实际效果。并定时评定培训实际效果。完善条款完善条款将将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备对应知识、事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备对应知识、技能要求，扩充到对全部与药品生产、质量相关人员要求。技能要求，扩充到对全部与药品生产、质量相关人员要求。明确培训内容应依据不一样岗位实际培训需求，进行必要明确培训内容应依据不一样岗位实际培训需求，进行必要理论、实践、工作职责和必要工作技能培训。理论、实践、工作职责和必要工作技能培训。对于培训酌评定应依据不一样培训内容，可采取课中考评、对于培训酌评定应依据不一样培训内容，可采取课中考评、课后评定、工作阶段性评定等各种评价方式，以确认培训效课后评定、工作阶段性评定等各种评价方式，以确认培训效果。果。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第51页第二十八条高风险操作区（如：高活性、第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应该接收专门培训。工作人员应该接收专门培训。完善条款完善条款 在在98版规范第六条基础上，深入强调从事高风险版规范第六条基础上，深入强调从事高风险操作人员应具备与风险相当知识、技能和经验。操作人员应具备与风险相当知识、技能和经验。明确了高风险操作类型。明确了高风险操作类型。专门培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、专门培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面知识、工作技能训。应急处理等方面知识、工作技能训。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第52页第四节第四节 人员卫生人员卫生药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第53页 人体是药品生产最大污染源，良好人人体是药品生产最大污染源，良好人 员员健康和卫生确保是预防产品受到人为污染健康和卫生确保是预防产品受到人为污染有效伎俩。有效伎俩。为降低人员对生产造成污染风险，企业为降低人员对生产造成污染风险，企业全部些人员都应接收卫生要求培训，建立全部些人员都应接收卫生要求培训，建立详细人员卫生操作规程，进行定时健康体详细人员卫生操作规程，进行定时健康体检，养成良好卫生习惯。检，养成良好卫生习惯。药品生产质量管理规范修订培训讲义试用条款第54页第二十九条全部些人员都应该接收卫生要求第二十九条全部些人员都应该接收卫生要求培训，企业应该建立人员卫生操作规程，培训，企业应该建立人员卫生操作规程，最大程度地降低人员对药品生产造成污染最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。风险。完善条款完善条款在在98版规范第四十八条基础上强调全部些人员都版规范第四十八条基础上强调全部些人员都 需要进行相关卫生要求培训，明确人员卫生管需要进行相关卫生要求培