新修订药品经营质量管理规范政策解读专家讲座.pptx

新修订药品经营质量管理规范政策解读（新版GSP认证标准）新修订药品经营质量管理规范政策解读第1页新修订新修订GSP对药品流通带来哪些改变对药品流通带来哪些改变 新修订药品经营质量管理规范（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新管理内容，全方面提升了企业经营软硬件标准和要求，在保障药品质量同时，也提升了市场准入门槛，将有利于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提升市场集中度。新修订药品经营质量管理规范政策解读第2页批发企业数量太多，3000家批发企业是理想情况当前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。实施GSP谋划得好，能够使批发企业数量大幅降低。经过提升准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场集中度能够深入提升。1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家批发企业，是比较理想情况。业界很多教授预测，仅仅剩下1000家，也不会造成供给可及性问题。“现在问题是市场集中度很大了，不过企业没有退出，这是我们当前面临一个非常现实、非常突出问题。经过实施GSP，希望能够解开这个扣。”新修订药品经营质量管理规范政策解读第3页对零售药店实施分级分类管理“至于说零售企业42万家，中国那么大版图，这么多人口，从方便群众角度来讲，我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提升水平、规范行为问题。”实施GSP，对于零售药店管理，因为我国东西部之间、城镇之间差距太大，假如完全按照一个标准，一些农村药店可能会不符合标准和要求。将会对零售药店实施分级分类管理等制度，以保障偏远地域尤其是广大农村地域药品供给。在中国大部分地域，假如能够把乡镇一级抓好，农村药品供给可及性是能够得到处理。新修订药品经营质量管理规范政策解读第4页企业准入成本和运行成本有所提升对企业影响是两方面。首先对整个医药市场影响是主动，是正向，会使市场愈加规范，竞争愈加有序。从另外一个方面来说，因为门槛高了，要求高了，企业对应准入成本和运行成本也都会有所提升，这方面影响在一定时期内也是存在。但伴随市场环境改进，这些问题也会得到一定化解。总体上来讲正面影响是主要。勉励相当一大批企业放弃改造、主动退出。假如众多小企业退出之后，市场集中度大幅度提升，一些骨干企业再去扩大市场拥有率话，对他来讲就不是GSP改造成本，而是它发展动力。也就是说把改造成本变成了发展资金。新修订药品经营质量管理规范政策解读第5页先期经过认证企业将获勉励GSP作为国家强制性规范制度，企业应该无条件执行。对全部企业都这么要求，不会对一些企业降低标准，这既造成市场竞争不公平，也会对药品安全带来很大隐患。为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关政策。比如从事基本药品配送药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品药品批发企业，开展药品第三方物流批发企业以及医保定点药店等，都将以经过新修订药品GSP作为给予对应资质前提条件，对先期经过认证企业将给予一定勉励或督促，推进新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。实施GSP有3年过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件改造两年左右就足够了。新修订药品经营质量管理规范政策解读第6页执业药师更受尊重，门槛有望降低新修订GSP要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应该具备执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。现在全国经过考试执业药师是20多万人，注册8万多人，总体上差距很大。未来对执业药师设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位基础上，将合理设定执业药师准入门槛。起草执业药师法今年列入了国家药监局立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。新修订药品经营质量管理规范政策解读第7页多部门合作处理“走票”、“挂靠”等问题“走票”、“挂靠”成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程统计不够完善，这是造成“挂靠”、“走票”行为能够实现主要原因。希望经过实施GSP，加强对票据管理，实施电子监管、计算机信息化管理等伎俩，包含未来电子监管实现全品种、全过程覆盖之后，挂靠、走票行为应该能够得到有效遏制。需要与相关部门加强合作，如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据管理等。“未来几年一项主要任务就是实现电子监管全品种、全过程覆盖，只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等问题就会逐步得到处理。”新修订药品经营质量管理规范政策解读第8页主要内容解读主要内容解读新修订GSP，主要明确了“全方面推进一项管理伎俩、强化两个重点步骤、突破三个难点问题”修订目标。一项管理伎俩就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点步骤就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。新修订药品经营质量管理规范政策解读第9页一、全方面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设置质量管理部门或者配置质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件执行和实效；提升了企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人以及质管、验收、养护等岗位人员资质要求。在硬件方面，全方面推行计算机信息化管理，着重要求计算机管理设施、网络环境、数据库及应用软件功效要求；明确要求企业应该对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境实施连续、有效实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配置特定设施设备。新修订药品经营质量管理规范政策解读第10页二、针对微弱步骤增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货步骤查验，物流活动要做到票、账、货相符，以到达规范药品经营行为，维护药品市场秩序目标。针对委托第三方运输，要求委托方应该考查承运方运输能力和相关质量确保条件，签署明确质量责任委托协议，并要求经过统计实现运输过程质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。针对冷链管理，提升了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备要求，尤其要求了这类药品运输、收货等步骤交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种质量保障能力。新修订药品经营质量管理规范政策解读第11页三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、确保药品可追溯要求，要求了药品经营企业应制订执行药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等步骤扫码和数据上传等操作提出详细要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配置要求，要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应该具备执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。新修订药品经营质量管理规范政策解读第12页附则对于药品经营质量管理过程中一些技术性、专业性较强要求或者操作性要求需要愈加详细、详细内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品储存、运输、零售连锁管理等管理要求，将由国家食品药品监督管理局制订对应细化管理文件，以GSP附录形式另行公布，作为GSP组成部分一并监督实施。新修订药品经营质量管理规范政策解读第13页人员与培训第十九条企业责任人应该含有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。第二十条企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力。第二十一条企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第14页人员与培训第二十二条企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作，应该含有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作，应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第15页人员与培训第二十四条从事采购工作人员应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。第二十八条从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第16页设施与设备第四十六条库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药；（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第17页设施与设备第四十七条库房应该配置以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第18页设施与设备第四十九条经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条运输药品应该使用封闭式货物运输工具。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第19页设施与设备第五十一条运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。第五十二条储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第20页计算机系统第五十八条企业计算机系统应该符合以下要求：（一）有支持系统正常运行服务器和终端机；（二）有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方式和安全可靠信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功效；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第21页计算机系统第五十九条各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所，统计类数据保留时限 应该最少5年。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第22页储存与养护第八十五条企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照中华人民共和国药典要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应该按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法；（五）搬运和堆码药品应该严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第23页储存与养护 （六）药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理药品应该按照国家相关要求储存；（九）拆除外包装零货药品应该集中存放；（十）储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第24页储存与养护第八十七条企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等办法，预防过期药品销售。第八十九条对质量可疑药品应该马上采取停售办法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确认。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第25页出库第一百零一条冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车；（四）启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。第一百零二条对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第26页运输与配送第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。第一百零九条企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对办法。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第27页运输与配送第一百一十条企业委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求方可委托。第一百一十一条企业委托运输药品应该与承运方签署运输协议，明确药品质量责任、恪守运输操作规程和在途时限等内容。第一百一十二条企业委托运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯。统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采取车辆运输还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。统计应该最少保留5年。药品批发新修订药品经营质量管理规范政策解读第28页人员管理第一百二十八条企业法定代表人或者企业责任人应该具备执业药师资格。企业应该按照国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者含有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应该含有中药学中专以上学历或者含有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应该含有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门要求条件。中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药品零售新修订药品经营质量管理规范政策解读第29页设施与设备第一百四十八条营业场所应该有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度设备；（三）经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；（四）经营冷藏药品，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备；（六）药品拆零销售所需调配工具、包装用具。第一百四十九条企业应该建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。药品零售新修订药品经营质量管理规范政策解读第30页设施与设备第一百五十一条仓库应该有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度设备；（四）符合储存作业要求照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品，有与其经营品种及经营规模相适应专用设备。第一百五十三条储存中药饮片应该设置专用库房。药品零售新修订药品经营质量管理规范政策解读第31页陈列与储存第一百六十二条企业应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。第一百六十四条药品陈列应该符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采取开架自选方式陈列和销售；（五）外用药与其它药品分开摆放；药品零售新修订药品经营质量管理规范政策解读第32页陈列与储存（六）拆零销售药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计；（十）经营非药品应该设置专区，与药品区域显著隔离，并有醒目标志。药品零售新修订药品经营质量管理规范政策解读第33页销售管理第一百六十八条企业应该在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业执业药师应该挂牌明示。药品零售新修订药品经营质量管理规范政策解读第34页报名条件一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其它国籍人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）第二学士学位硕士班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。执业药师考试新修订药品经营质量管理规范政策解读第35页免试条件按照国家相关要求评聘为高级专业技术职务，并具备以下条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。执业药师考试新修订药品经营质量管理规范政策解读第36页谢子龙：关于制订执业药师法议案第二十条凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其它国籍人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满二年。（二）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满一年。（三）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、硕士班毕业或取得硕士学位，在就读期间在药品经营、使用单位实习，从事药学或中药学技术工作满一年毕业当年即可报考。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其它国籍人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业助理药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满三年。（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满一年。执业药师考试新修订药品经营质量管理规范政策解读第37页成绩管理、组织报名和资格审查一、成绩管理 考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目标人员，须在连续两个年度内经过考试；免试部分科目标人员，须在一个年度内经过考试。二、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证（原件）、从事专业工作年限证实、近期一寸彩色照片二张。报考人员资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。三、报考时间1.报名时间：执业药师资格考试报名时间普通在每年4-7月份左右，详细时间由当地人事考试中心公布。2.考试时间：执业药师资格考试时间普通在每年10-11月份左右。年执业药师资格考试将在10月19、20日两天进行。执业药师考试新修订药品经营质量管理规范政策解读第38页药品批发企业物流服务能力评定指标商务部药品批发企业行业标准大项大项细项细项A A级级AAAA级级AAAAAA级级11.1依法取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、企业法人营业执照从事药品经营活动药品批发企业（或已取得药监部门颁发开展第三方药品物流业务确认文件第三方药品物流企业）基本要求1.2含有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营药品相适应质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，按照药品经营许可证核准内容为客户提供优质物流服务。22.1年配送总货值210亿元(含2亿元)(省辖市、地级市药品批发企业)；年 配 送 总 货 值5000万元以上(县及县级以下药品批发企业)。年配送总货值1030亿元（含10亿元）。年配送总货值30亿元以上（含30亿元）。物流配送规模2.2配送终端客户点100家以上。配送终端客户点500家以上。配送终端客户点1000家以上。2.3在库商品数：300400个（不含400个）在库商品数：400600个（不含600个）在库商品数：600个以上（含600个）新修订药品经营质量管理规范政策解读第39页药品批发企业物流服务能力评定指标33.1运输包装完好率95%运输包装完好率99%运输包装完好率99%药品质量管理能力3.2运输过程信息可追溯率70%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率抵达100%。运输过程信息可追溯率80%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率抵达100%。运输过程信息可追溯率90%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率抵达100%。3.3冷藏和专用设备达标率90%。3.4冷藏药品运输温度控制合格率达100%。44.1含有药品储存、运输中温度控制以及冷库断电、冷链超时限运输等应急预案。药品安全风险控制能力4.2风险预案含有可操作性。企业相关管理人员和作业人员熟悉风险预案操作。4.3每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险。55.11、自有或租用仓库5000以上(省辖市、地级市药品批发企业，不包含办公、生活场所面积)。自有或租用1000以上仓库(县级以下药品批发企业，不包含办公、生活场所面积)。1、自有、租用或委托当代物流仓库10000以上（不包含办公、生活场所面积）。1、自有、租用或委托当代物流仓库15000以上（不包含办公、生活场所面积）。静态物流要素能力2、明确库房区域功效划分，库区应含有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及对应冷链配套设施，其中冷库面积80以上。2、明确库房区域功效划分，库区应含有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及对应冷链配套设施。其中冷库面积150以上。2、明确库房区域功效划分，库区应含有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及对应冷链配套设施。冷库面积300以上。商务部药品批发企业行业标准新修订药品经营质量管理规范政策解读第40页药品批发企业物流服务能力评定指标商务部药品批发企业行业标准静态物流要素能力5.21、4辆以上运行车辆。如租用车辆必须租用有资质配送企业车辆。1、15辆以上运行车辆。如租用车辆必须租用有资质配送企业车辆。1、30辆以上运行车辆。如租用车辆必须租用有资质配送企业车辆。2、配送生物制品、疫苗必须含有1辆以上冷藏车。2、配送生物制品、疫苗必须含有3辆以上冷藏车。2、配送生物制品、疫苗必须含有4辆以上冷藏车。5.3专门从事中药材（饮片）经营企业，自有或租用仓库常温库10000以上（不包含办公、生活场所面积）；阴凉库1000以上。专门从事中药材（饮片）经营企业，自有或租用仓库常温库15000以上（不包含办公、生活场所面积）；阴凉库以上。专门从事中药材（饮片）经营企业，自有或租用仓库常温库30000以上（不包含办公、生活场所面积）；阴凉库4000以上。新修订药品经营质量管理规范政策解读第41页药品批发企业物流服务能力评定指标静态物流要素能力5.41、含有仓储信息管理系统（WMS）1、含有当代化仓储信息管理系统（WMS）1、含有当代化仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度监测系统2、药品仓储自动温湿度监测系统2、药品仓储自动温湿度监测系统3、电子订单系统3、电子订单系统3、电子订单系统4、数码拣选系统（DPS）4、数码拣选系统（DPS）4、数码拣选系统（DPS）5、运输信息管理系统(TMS)5、运输信息管理系统(TMS)6、仓库控制系统（WCS）6、仓库控制系统（WCS）7、客户关系管理系统（CRM）7、客户关系管理系统（CRM）8、无线射频系统（RFID）9、货主管理系统（TPL）5.51、疫苗配送全程温控监测2、货物跟踪信息系统。5.6含有网上查询或人工查询货物追踪系统。信息系统覆盖率覆盖经营区域。商务部药品批发企业行业标准新修订药品经营质量管理规范政策解读第42页药品批发企业物流服务能力评定指标商务部药品批发企业行业标准静态物流要素能力5.7提升物流中心拣选速度，含有储位优化设计方案。提升物流中心拣选速度，含有储位优化设计方案。5.8利用条码技术，实现药品出入库过程跟踪。利用条码技术，实现药品出入库过程跟踪。5.9大专及以上学历且从业3年以上物流管理人员占物流管理人员总数55%以上，含有物流师以上专业资格认证物流管理人员占物流管理人员总数15%以上。本科及以上学历且从业3年以上物流管理人员占物流管理人员总数40%以上，含有物流师以上专业资格认证物流管理人员占物流管理人员总数35%以上。本科及以上学历且从业3年以上物流管理人员占物流管理人员总数60%以上，含有物流师以上专业资格认证物流管理人员占物流管理人员总数50%以上。5.1质量管理人员：含有与经营品种相对应药学专业技术人员，占物流人员总数百分比达5%或以上。5.11专业技术人员：含有物流、信息、设备管理专业技术人员。5.12物流员工素质：50%以上含有中等专业以上学历。物流员工素质：70%以上含有中等专业以上学历。物流员工素质：80%以上含有中等专业以上学历。新修订药品经营质量管理规范政策解读第43页药品批发企业物流服务能力评定指标66.1含有负责药品物流质量、运行、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员，职能健全。物流服务基础能力6.25年内无因违法违规经营药品被行政处罚行为，无违反GSP管理要求被撤消GSP证书情况。1、经过ISO质量管理体系认证，含有健全质量管理制度。1、经过ISO质量管理体系认证，含有健全质量管理制度。2、5年内无因违法违规经营药品被行政处罚行为，无违反GSP管理要求被撤消GSP证书情况。2、5年内无因违法违规经营药品被行政处罚行为，无违反GSP管理要求被撤消GSP证书情况。6.3含有物流各个作业步骤作业流程、机械设备使用操作手册。含有物流各个作业步骤作业流程、机械设备使用操作手册。含有物流各个作业步骤作业流程、机械设备使用操作手册。储存配送生物制品、疫苗企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。储存配送生物制品、疫苗企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。储存配送生物制品、疫苗企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。6.4客户满意度91%或客户有效投诉率0.4%。客户满意度93%或客户有效投诉率0.08%。客户满意度95%或客户有效投诉率0.01%。6.5帐货相符率99.4%。帐货相符率99.93%。帐货相符率99.99%。6.6货物按时送达率99.4%。货物按时送达率99.93%。货物按时送达率99.99%。6.7出库差错率0.4%。出库差错率0.08%。出库差错率0.01%。商务部药品批发企业行业标准新修订药品经营质量管理规范政策解读第44页零售药店分级标准商务部零售药店经营服务规范内容A级药店AA级药店AAA级药店1基础要求1.1创办经营一年以上。1.1创办经营一年以上。1.1创办经营一年以上。1.2营业面积不少于80平方米。1.2营业面积不少于100平方米。1.2营业场所外醒目位置应悬挂“绿十字”灯箱。（见附录A.1：“绿十字”标志图案）1.3营业场所外醒目位置应悬挂“绿十字”灯箱。（见附录A.1：“绿十字”标志图案）1.3营业场所外醒目位置应悬挂“绿十字”灯箱。（见附录A.1：“绿十字”标志图案）1.3指示性标志和警示语规范醒目。1.4指示性标志和警示语规范醒目。1.4指示性标志和警示语规范醒目。1.4提供员工洗手和消毒设施用具。1.5提供员工洗手和消毒设施用具。1.5提供员工洗手和消毒设施用具。1.5设置执业药师（药师）岗位监督公告牌。1.6设置执业药师（药师）岗位监督公告牌。1.6设置执业药师（药师）岗位监督公告牌。1.6设置应急照明设备并定时检验维护。1.7设置应急照明设备并定时检验维护。1.7设置应急照明设备并定时检验维护。1.7进销存实现电子化信息管理，做到过程可追溯。1.8进销存实现电子化信息管理，做到过程可追溯。1.8进销存实现电子化信息管理，做到过程可追溯，并建有电子化客户服务系统（CRM）。新修订药品经营质量管理规范政策解读第45页零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店2药品供给能力2.1经营药品品规数量不少于800个。配置国家基本药品品种(政策法规要求零售药店不能经营药品除外)，及常见病、慢性病药品。2.1经营药品品规数量不少于1500个。配置国家基本药品品种(政策法规要求零售药店不能经营药品除外)，具备保障基本医疗保险药品供给能力。2.1经营药品品规数量不少于3000个。配置国家基本药品品种(政策法规要求零售药店不能经营药品除外)，具备保障基本医疗保险药品供给能力。2.2可依据消费者需求设置夜间服务窗口。2.2设置夜间服务窗口，以满足广大消费者需求。2.2设置夜间服务窗口，确保二十四小时药品供给，以满足广大消费者需求。为周围小区居民提供药品订购、送货上门服务。2.3药品品种覆盖最少40种常见疾病。（见附录A.2）2.3药品品种覆盖最少60种常见疾病。（见附录A.2）2.3药品品种覆盖最少80种常见疾病。（见附录A.2）商务部零售药店经营服务规范新修订药品经营质量管理规范政策解读第46页零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店3人员配置与培训3.1零售药店质量责任人条件质量责任人应为执业药师（含执业中药师）。质量责任人应为执业药师（含执业中药师），且含有3年以上药品经营工作经历。质量责任人应为执业药师（含执业中药师），且含有5年以上药品经营工作经历。3.2药学技术人员数量门店营业员必须经过药学相关培训并取得上岗资格证书。药店药学技术人员数量不应少于药店从业人数20%。门店营业员必须经过药学相关培训并取得上岗资格证书。药店药学技术人员数量不应少于药店从业人数40%。经营中药饮片，其中1人应为中药专业对应资格或者职称人员。门店营业员必须经过药学相关培训并取得上岗资格证书。药店药学技术人员数量不应少于药店从业人数60%。经营中药饮片，1人应为中药师，开展处方调剂和药学服务。3.3连续专业发展与培训要求药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于30课时。执业药师应每年参加继续教育并取得要求学分，其它药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于60课时。执业药师应每年参加继续教育并取得要求学分，其它药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于90课时。商务部零售药店经营服务规范新修订药品经营质量管理规范政策解读第47页零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店4药学服务能力4.1药学服务设施要求4.1.1设置药学服务标识。4.1.1设置药学服务区域。4.1.1设置相对独立药学服务区域。设置消费者暂时休息区域和设施。4.1.2依据需要配置相关医药学参考书和工具书等图书资讯，为药学技术人员和消费者提供参考。4.1.2配置相关医药学参考书和工具书等图书资讯，为药学技术人员和消费者提供参考。4.1.3依据需要可设药学服务宣传栏，开展疾病预防和用药安全宣传工作。宣传栏可采取固定或移动方式（如悬吊KT板、展板、易拉宝、海报形式等）。4.1.3应设药学服务宣传栏，开展疾病预防和用药安全宣传工作。宣传栏可采取固定或移动方式（如悬吊KT板、展板、易拉宝、海报形式等）。4.1.2配置完好、清洁卫生药品调剂工具、拆零包装用具等。4.1.4配置完好、清洁卫生药品调剂工具、拆零包装用具等。4.1.4配置完好、清洁卫生药品调剂工具、拆零包装用具等。4.1.3依据需要配置中药处方调配和饮片炮制工具和设备。配置电动煎药设备，提供代煎服务。4.1.5依据需要配置中药处方调配和饮片炮制工具和设备。配置电动煎药设备，提供代煎服务。4.1.5配置中药处方调配和饮片炮制工具和设备。配置电动煎药设备，提供代煎服务。商务部零售药店经营服务规范新修订药品经营质量管理规范政策解读第48页零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店4.2药学技术人员胜任能力4.2.1全部药学技术人员最少应掌握零售药店40种常见病症（见附录A.2）用药指导和健康信息传输执业能力。4.2.1全部药学技术人员最少应掌握零售药店60种常见病症（见附录A.2）用药指导和健康信息传输执业能力。4.2.1全部药学技术人员最少应掌握零售药店80种常见病症（见附录A.2）用药指导和健康信息传输执业能力。4.2.2药学技术人员应具备中西药咨询、特殊人群用药咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询技能，具备与消费者沟通和处理问题能力。4.2.2药学技术人员应具备中西药咨询、特殊人群用药咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询、药品说明书和检验汇报咨询技能，具备与消费沟通和处理问题能力。4.2.2药学技术人员应具备中西药咨询、特殊人群用药咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询、药品说明书和检验汇报咨询技能，具备与消费者沟通和处理问题能力。4.2.3执业药师（或药师）调剂处方时，应认真审核处方，并给予消费者正确用药指导。4.2.3执业药师（或药师）调剂处方时，应认真审核处方，并给予消费者正确用药指导。4.2.3执业药师（或药师）调剂处方时，应认真审核处方，并给予消费者正确用药指导。4.2.4应建立员工培训档案，内容包含本年度培训计划、培训统计、培训教材、参加人员、试卷。4.2.4应建立员工培训档案，内容包含本年度培训计划、培训统计、培训教材、参加人员、试卷。4.2.4应建立员工培训档案，内容包含本年度培训