新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编.pptx

请认真听课！请认真听课！请做好笔记！请做好笔记！新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第1页1医疗器械基础知识医疗器械基础知识2净化车间相关知识净化车间相关知识3员工健康管理员工健康管理4进入净化车间流程进入净化车间流程新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第2页医疗器械定义医疗器械定义指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第3页医疗器械目标疾病诊疗、预防、监护、治疗或疾病诊疗、预防、监护、治疗或 者缓解者缓解 3 1损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿 2生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持 3 3生命支持或者维持生命支持或者维持 4妊娠控制妊娠控制 5经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息 6新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第4页国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。第一类是第一类是第一类是第一类是风险程度低风险程度低风险程度低风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效，实施常规管理能够确保其安全、有效，实施常规管理能够确保其安全、有效，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。如医疗器械。如医疗器械。如医疗器械。如手术器械大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术器械大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术器械大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术器械大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等手术衣、手术帽等手术衣、手术帽等手术衣、手术帽等第第 一一 类类第二类是含有第二类是含有中度风险中度风险，需要严格控制管理以，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。如体温计、血压计、心电诊疗仪器确保其安全、有效医疗器械。如体温计、血压计、心电诊疗仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。第第 二二 类类 第三类是含有第三类是含有第三类是含有第三类是含有较高风险较高风险较高风险较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保，需要采取尤其办法严格控制管理以确保，需要采取尤其办法严格控制管理以确保，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、其安全、有效医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、其安全、有效医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、其安全、有效医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。第第 三三 类类新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第5页车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：普通生产区普通生产区、洁洁净区净区、无菌区无菌区三个等级。三个等级。普通生产普通生产区区洁净区洁净区无菌区无菌区三区三区新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第6页普通生产区普通生产区：无洁净度要求生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：如：原辅材料库、成品库、工原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等室、外包装车间、风机房等。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第7页洁净区（十万级）洁净区（十万级）：除满足普通生产区要求外，还应配置空调净化系统，对进入控制区空气进行过滤除尘，并有对应保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第8页无菌区（一万级）无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，普通为一万级以下，其各项指标有更严格要求。无菌操作室无菌操作室 （化验室）（化验室）新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第9页洁净室（区）空气洁净度级别表新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第10页注意“五防”五防五防防防尘防防污染染防蚊防蚊蝇防虫灾防虫灾防防异异物物新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第11页十万级净化车间六六个指标六个指标六个指标温度温度 湿度湿度风速风速 压差压差/空气压力空气压力尘埃粒子尘埃粒子菌落菌落新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第12页温度温度标标 准准1828监测位置监测位置室内监测方法监测方法 温 度计监测频次监测频次1次/班新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第13页湿度湿度标标 准准 ：45%65%监测位置：监测位置：室 内监测方法：监测方法：湿 度计监测频次：监测频次：1次/班新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第14页换气次数换气次数标标 准：准：15次/小时监测位置：监测位置：室内进风口监测方法：监测方法：风速计 监测频次：监测频次：1次/月新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第15页压差压差标标 准：准：5Pa5Pa （不一样控制区之间）10Pa10Pa （控制区与非控制区之间）监测位置：监测位置：各室监测点监测方法：监测方法：压差计 监测频次：监测频次：1次/月新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第16页菌落数标标 准准沉降菌沉降菌 10 10个个(皿皿)浮游菌浮游菌 500 500个个/m/m3 3 监测位置监测位置关键操作点 监测方法监测方法双蝶露置 监测频次监测频次1次/周新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第17页洁净区区相相关关管理制度管理制度员工健康管理员工健康管理洁净区人流管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区更衣室管理洁净区更衣室管理外来人员进入洁净区管理外来人员进入洁净区管理清场管理清场管理新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第18页员工健康管理制度企业员工每年最少体检一次每年最少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品生产。全部工作人员每年应进行体检，并建立职员健全部工作人员每年应进行体检，并建立职员健康档案。康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者表感染未愈者不得参加不得参加直接接触产品生产。直接接触产品生产。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第19页禁止携带以下物品进入洁净区：禁止携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化装品、食品、香烟、首饰、化装品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品手帕、手纸、钱包、打火机等物品。洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗禁止大声喧哗。洁净区人流管理制度洁净区人流管理制度洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包含生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，（包含生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它人员（包含参观）进入须经办公室同意。其它人员（包含参观）进入须经办公室同意。人员净化室应包含换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净人员净化室应包含换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。工作服室、气闸室或空气吹淋室等。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第20页进入净化车间流程新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第21页六步洗手法六步洗手法1、掌心对掌心搓揉2、掌心对手背搓揉3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉4、双手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第22页洁净区个人卫生管理制度进入洁净区人员必须穿工作服，进入洁净区人员必须穿工作服，戴帽和口罩，禁止日常服装及头发外露。戴帽和口罩，禁止日常服装及头发外露。工作服不可脱在地面上，工作服不可脱在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。洁净区内工作人员不得留长发及长指甲，洁净区内工作人员不得留长发及长指甲，应勤做梳洗、换衣、剪发、剪指甲等个人卫生。应勤做梳洗、换衣、剪发、剪指甲等个人卫生。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第23页禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。及浓妆艳抹者进入生产洁净区。禁止携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾禁止携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用具进入洁净区。或其它私人用具进入洁净区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，禁止在控制内吃东西、吸烟。禁止在控制内吃东西、吸烟。车间管理员天天随机抽查个人卫生情况，对违车间管理员天天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生应该场给予纠正。反工艺卫生应该场给予纠正。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第24页洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应洁净工作服应选取质地光滑、选取质地光滑、不产生静电、不产生静电、不脱落纤维和不脱落纤维和颗粒性物质布颗粒性物质布料制作。料制作。工作服清洗：工作服清洗：每七天洗两次每七天洗两次 工作鞋清洗：工作鞋清洗：每每1周洗一次周洗一次 口罩清洗：天口罩清洗：天天清洗消毒天清洗消毒 新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第25页洁净区更衣室管理制度1 1进入洁净区各车间必须遵照进入洁净区各车间必须遵照人员进入净化车间流程人员进入净化车间流程进行更衣进行更衣 2 2洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室更室 3 3更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工本身鞋，内侧柜存放更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工本身鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错工作鞋，不得放错 4 4一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下要求使用：一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下要求使用：一更室衣柜存放自己外衣和员工自带小包；二更室柜一更室衣柜存放自己外衣和员工自带小包；二更室柜存放洁净工作服存放洁净工作服 新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第26页不准将私人物品带进二更衣室，不准将私人物品带进二更衣室，尤其禁止食品进入尤其禁止食品进入不准存放非本室所须物品不准存放非本室所须物品 不准存放非本室所须物品不准存放非本室所须物品 5保持更鞋室、更衣室清保持更鞋室、更衣室清洁卫生：洁卫生：67新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第27页更衣室内洗手池是供员工上班洗手、手更衣室内洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其它物品，做到天天清洗洗手池，不得有它物品，做到天天清洗洗手池，不得有水渍。水渍。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整齐坏要及时通知维修，以保持更衣室整齐 更鞋柜、更衣室天天要清扫地面，更鞋柜、更衣室天天要清扫地面，每七天要彻底清洁一次，擦洗门窗，每七天要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等蚊子、苍蝇等 8910新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第28页外来人员进入洁净区管理外来人员进外来人员进入洁净区入洁净区（室）由生（室）由生产线指派专产线指派专员负责接待员负责接待 非生产部人员（包含非生产部人员（包含参观人员、维修人员）参观人员、维修人员）进入车间，每次不能进入车间，每次不能超出超出5人。第一批参观人。第一批参观人员出来洁净车间后，人员出来洁净车间后，第二批参观人员才能第二批参观人员才能再进洁净区（室）。再进洁净区（室）。参观人员须经生产参观人员须经生产线生技部长或生产线生技部长或生产管理责任人同意后，管理责任人同意后，方可由领队带到指方可由领队带到指定车间进行参观。定车间进行参观。维修人员进入车维修人员进入车间由车间各组组间由车间各组组长通知，方可进长通知，方可进入洁净区。入洁净区。外来人员进入洁净区外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参（室），门卫应指导参观者进入洁净区程序，观者进入洁净区程序，讲解怎样换鞋、洗手、讲解怎样换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知服以及洁净车间卫生知识。识。维修人员进入洁净区维修人员进入洁净区（室）前，必须接收（室）前，必须接收微生物知识和洁净区微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区管理训，熟悉洁净区管理和要求，不然不得进和要求，不然不得进入洁净区进行维修操入洁净区进行维修操作。作。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第29页维修人员进入维修人员进入洁净区，要把洁净区，要把全部使用工具全部使用工具进行清洁消毒进行清洁消毒处理。处理。维修设备必须停维修设备必须停顿运行，并将物顿运行，并将物料清理洁净，不料清理洁净，不允许生产同时进允许生产同时进行维修，防止给行维修，防止给产品造成污染。产品造成污染。维修作业完维修作业完成要做到工成要做到工完，料清、完，料清、场清场清 维修过设备要维修过设备要确认无油渍、确认无油渍、异物、不会对异物、不会对产品造成污染产品造成污染后方可投入使后方可投入使用用 外来人员进入洁净区管外来人员进入洁净区管理要恪守相关要求理要恪守相关要求新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第30页清场管理制度车间各工序在每批产品每一生产阶段完成后，车间各工序在每批产品每一生产阶段完成后，必须及时进行清场必须及时进行清场 清场工作由各岗位操作人员进行清场工作由各岗位操作人员进行 清场内容及要求清场内容及要求 清场程序清场程序 新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第31页清场内容及要求：清场内容及要求：各工序须注意移交该批产品生产统计，清场后，生产现场不得各工序须注意移交该批产品生产统计，清场后，生产现场不得留存生产统计和与该批产品相关或与下次生产无关物品留存生产统计和与该批产品相关或与下次生产无关物品或标志或标志(包含物料、中间产品、产品、文件、统计等包含物料、中间产品、产品、文件、统计等)使用工具、容器已清洁，无异物、无遗留物使用工具、容器已清洁，无异物、无遗留物 设备内外无生产遗留物、无油垢设备内外无生产遗留物、无油垢 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按要求拆洗或消毒处理非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按要求拆洗或消毒处理 凡直接接触产品设备、工具、容器具应天天或每批清洗；凡直接接触产品设备、工具、容器具应天天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关要求进行同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关要求进行 包装工序调换品种或规格时，多出标签、包装材料包装工序调换品种或规格时，多出标签、包装材料应全部按要求处理应全部按要求处理。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒地漏、卫生洁具已清洁消毒。工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围 新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第32页清场程序清场程序：比如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。比如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。假如清场程序不妥，清场操作有可能对生产现场带来一定影响假如清场程序不妥，清场操作有可能对生产现场带来一定影响 所以，清理室内卫生和清洗设备次序应为：所以，清理室内卫生和清洗设备次序应为：房内顶房内顶墙壁墙壁设备设备地面地面清场检验。清场检验。清场结束后先由班组长进行清场检验清场结束后先由班组长进行清场检验 新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第33页我们应谨记：我们应谨记：我们工作关系着人生命安危和健康我们工作关系着人生命安危和健康我们工作关系着人生命安危和健康我们工作关系着人生命安危和健康我们职业是一个高尚职业，责任重大我们职业是一个高尚职业，责任重大我们职业是一个高尚职业，责任重大我们职业是一个高尚职业，责任重大我们工作质量直接影响着产品质量我们工作质量直接影响着产品质量我们工作质量直接影响着产品质量我们工作质量直接影响着产品质量我们应自觉恪守行业规范，提升个人涵养！我们应自觉恪守行业规范，提升个人涵养！我们应自觉恪守行业规范，提升个人涵养！我们应自觉恪守行业规范，提升个人涵养！新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第34页