新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材.pptx

1 新版GSP冷藏、冷冻药品管理新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第1页2目目 录录一、人员与培训二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备三、温湿度自动监测四、校准与验证五、冷藏、冷冻药品收货与验收六、冷藏、冷冻药品储存七、冷藏、冷冻药品出库八、冷藏、冷冻药品运输新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第2页3一、人员与培训一、人员与培训 1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作人员，应该接收相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程培训，经考评合格后，方可上岗。2、直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第3页4二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第4页5二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第5页6冷库应配有温湿度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第6页7冷库应配有制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备双电路供电系统图高可靠性双电路供电设施新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第7页8库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药；库房内配置有必要存放货架或货物地垫；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成；储存设施设备定时检验、清洁和维护由专员负责，并建立统计和档案。二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第8页9合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有显著标示；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第9页10运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第10页11冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢含有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有确保气流充分循环空间；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效；冷藏箱、保温箱含有良好保温性能；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置。二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第11页12三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测企业应该在储存药品仓库中和运输冷藏、冷冻药品设备中配置温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应该对药品储存过程温湿度情况和冷藏、冷冻药品运输过程温度情况进行实时自动监测和统计，有效防范储存运输过程中可能发生影响药品质量安全风险，确保药品质量安全。温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周围环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测数据进行搜集、处理和统计，并具备发生异常情况时报警管理功效。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第12页13三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第13页14三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第14页15三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第15页16温湿度自动监测系统应该自动生成温湿度监测统计，内容包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。系统温湿度测量设备最大允许误差应该符合以下要求：（1）测量范围在040之间，温度最大允许误差为0.5；（2）测量范围在250之间，温度最大允许误差为1.0；（3）相对湿度最大允许误差为5RH。三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第16页17三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测温湿度自动监测系统应该自动对药品储存运输过程中温湿度环境进行不间断监测和统计。系统应该最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据，在运输过程中最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。当监测温湿度值超出要求范围时，系统应该最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数据。当监测温湿度值到达设定临界值或者超出要求范围，系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯方式，向最少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中止情况时，系统应该采取短信通讯方式，向最少3名指定人员发出报警信息。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第17页18三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测系统应该独立地不间断运行，预防因供电中止、计算机关闭或故障等原因，影响系统正常运行或造成数据丢失。企业应该对储存及运输设施设备测点终端布点方案进行测试和确认，确保药品仓库、运输设备中安装测点终端数量及位置，能够准确反应环境温湿度实际情况。药品库房或仓间安装测点终端数量及位置应该符合以下要求:（一）每一独立药品库房或仓间最少安装2个测点终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下，最少安装2个测点终端；100平方米以上，每增加100平方米最少增加1个测点终端，不足100平方米按100平方米计算。冷库测点终端安装位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度2/3位置新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第18页19三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装测点终端数量不得少于2个。车厢容积超出20立方米，每增加20立方米最少增加1个测点终端，不足20立方米按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应该最少配置一个测点终端。测点终端应该牢靠安装在经过确认合理位置，防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。对系统设备应该进行定时检验、维修、保养，并建立档案。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第19页20四、校准与验证四、校准与验证应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等每年最少进行一次校准或者检定。验证使用温度传感器应该经法定计量机构校准。校准证书复印件应该作为验证汇报必要附件。验证使用温度传感器应该适用被验证设备测量范围，其温度测量最大允许误差为0.5。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第20页21四、校准与验证四、校准与验证新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第21页22四、校准与验证四、校准与验证企业应该按照质量管理体系文件要求，按年度制订验证计划，依据计划确定范围、日程、项目，实施验证工作。企业应该在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包含验证方案、标准、汇报、评价、偏差处理和预防办法等，验证控制文件应该归入药品质量管理档案，并按要求保留。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第22页23验证范围与目标验证范围：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统验证目标：确认相关设施设备及监测系统能符合要求设计标准和要求；确保相关设施设备及监测系统能安全有效正常运行和使用；确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中质量安全。四、校准与验证四、校准与验证新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第23页24四、校准与验证四、校准与验证冷库验证项目最少包含：(1)温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；(2)温控设备运行参数及使用情况测试；(3)监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；(4)开门作业对库房温度分布及药品储存影响；(5)确定设备故障或外部供电中止情况下，库房保温性能及改变趋势分析；(6)对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；(7)在新建库房首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8)年度定时验证时，进行满载验证。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第24页25四、校准与验证四、校准与验证冷藏车验证项目最少包含：(1)车厢内温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；(2)温控设施运行参数及使用情况测试；(3)监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；(4)开门作业对车厢温度分布及改变影响；(5)确定设备故障或外部供电中止情况下，车厢保温性能及改变趋势分析；(6)对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；(7)在冷藏车首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8)年度定时验证时，进行满载验证。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第25页26四、校准与验证四、校准与验证冷藏箱或保温箱验证项目最少包含：(1)箱内温度分布特征测试与分析，分析箱体内温度改变及趋势；(2)蓄冷剂配置使用条件测试；(3)温度自动监测设备放置位置确认；(4)开箱作业对箱内温度分布及改变影响；(5)高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评定；(6)运输最长时限验证。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第26页27四、校准与验证四、校准与验证监测系统验证项目最少包含：(1)采集、传送、统计数据以及报警功效确实认；(2)监测设备测量范围和准确度确认；(3)测点终端安装数量及位置确认；(4)监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运行性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；(6)预防用户修改、删除、反向导入数据等功效确认。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第27页28四、校准与验证四、校准与验证 应该依据验证对象及项目，合理设置验证测点。（1）在被验证设施设备内一次性同时布点，确保各测点采集数据同时、有效。（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点水平间距不得大于5米，垂直间距不得超出2米。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第28页29（4）库房每个作业出入口及风机出风口最少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构风向死角位置最少布置3个测点。（5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米按20立方米计算。（6）每个冷藏箱或保温箱测点数量不得少于5个。四、校准与验证四、校准与验证新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第29页30四、校准与验证四、校准与验证验证测点图验证测点图新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第30页31四、校准与验证四、校准与验证应该确定适宜连续验证时间，以确保验证数据充分、有效及连续。（1）在库房各项参数及使用条件符合要求要求并到达运行稳定后，数据有效连续采集时间不得少于48小时。（2）在冷藏车到达要求温度并运行稳定后，数据有效连续采集时间不得少于5小时。（3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至要求温度并满载装箱后，按照最长配送时间连续采集数据。（4）验证数据采集间隔时间不得大于5分钟。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第31页32四、校准与验证四、校准与验证新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第32页33四、校准与验证四、校准与验证企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证结果，应该作为企业制订或修订质量管理体系文件相关内容依据。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第33页34五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。检验运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合要求，对未按要求运输，应该拒收。查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，确认运输全过程温度情况是否符合要求。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。收货须做好统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第34页35五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第35页36五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品，应该及时入库，对销后退回冷藏、冷冻药品，依据退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据，确认符合要求条件，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合要求，给予拒收，做好统计并报质量管理部门处理。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第36页37五、冷藏、冷冻药品收货与验收五、冷藏、冷冻药品收货与验收新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第37页38六、冷藏、冷冻药品储存六、冷藏、冷冻药品储存按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照中华人民共和国药典要求贮藏要求进行储存。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第38页39六、冷藏、冷冻药品储存六、冷藏、冷冻药品储存储存药品相对湿度为35%75%。药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛。由专员负责对在库储存冷藏、冷冻药品进行重点养护检验。冷库内药品堆垛间距，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口位置,不得码放药品。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第39页40六、冷藏、冷冻药品储存六、冷藏、冷冻药品储存新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第40页41七、冷藏、冷冻药品出库七、冷藏、冷冻药品出库车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求。应该由专员负责在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作。装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车。按照验证确定条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应蓄冷剂。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。药品装箱后，冷藏箱开启动力电源和温度监测设备，保温箱开启温度监测设备，检验设备运行正常后，将箱体密闭。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第41页42七、冷藏、冷冻药品出库七、冷藏、冷冻药品出库使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该按照经过验证标准操作规程进行操作。提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至要求温度。开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。药品装车完成，及时关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况，并上锁。开启温度调控设备，检验温度调控和监测设备运行情况，运行正常方可启运。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第42页43七、冷藏、冷冻药品出库七、冷藏、冷冻药品出库限高线示意图：限高线示意图：装车示意图：装车示意图：新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第43页44八、冷藏、冷冻药品运输八、冷藏、冷冻药品运输应该严格执行运输操作规程，并采取有效办法确保运输过程中药品质量与安全。严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品。应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。运输过程中温度超出要求范围时，温湿度自动监测系统应该实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第44页45八、八、冷藏、冷冻药品运输冷藏、冷冻药品运输车辆温度实时预警车辆状态实时查询新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第45页46八、冷藏、冷冻药品运输八、冷藏、冷冻药品运输应该制订冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制应急预案，对运输过程中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效应对办法，预防因异常情况造成温度失控。制订应急预案应该包含应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急办法等内容，并不停加以完善和优化。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第46页47委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合运输设施设备条件和要求方可委托。索取承运单位运输资质文件、运输设施设备和监测系统证实及验证文件、承运人员资质证实、运输过程温度控制及监测等相关资料。对承运方运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定时审计，审计汇报存档备查。承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合要求或未经验证，不得委托运输。八、八、冷藏、冷冻药品运输冷藏、冷冻药品运输新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第47页48与承运方签署委托运输协议，内容包含承运方制订并执行符合要求运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测要求，明确在途时限以及运输过程中质量安全责任。依据承运方资质和条件，必要时对承运方相关人员进行培训和考评。应该采取运输安全管理办法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。八、冷藏、冷冻药品运输八、冷藏、冷冻药品运输新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第48页49新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第49页50新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第50页51新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第51页52自动化设施设备 全部仓库内配置工业级无线基站，经过无线网络收货台车、手持终端、扫码枪等能够实时与信息系统进行数据交换。新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第52页53自动化设施设备新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第53页54冷链储存、运输、使用步骤全程实时统计疫苗运输专用保温箱 疫苗温湿度统计仪车载蓝牙打印机 多功效车载终端新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第54页55运输过程温湿度实时打印新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第55页56温湿度调控全程自动统计新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第56页57风险防范风险防范新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第57页新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材第58页