新药注册管理历史发展.pptx

中国新药注册管理历史发展中国新药注册管理历史发展新药注册管理历史发展1/26主要内容主要内容1.相关法规历史回顾相关法规历史回顾2.新药审批部门新药审批部门3.新药概念新药概念4.新药分类新药分类5.新药注册申报资料要求新药注册申报资料要求6.新药保护新药保护新药注册管理历史发展2/261.相关法规历史回顾相关法规历史回顾1.1 1963年年1978年（第一个阶段）年（第一个阶段）关于药政管理若干要求关于药政管理若干要求，1963年，卫生部、年，卫生部、化工部、商业部联合下达。化工部、商业部联合下达。药品新产品管理暂行要求药品新产品管理暂行要求，1965年，卫生部年，卫生部和化工部联合下达，这是中国第一个新药管理方和化工部联合下达，这是中国第一个新药管理方法。但在接下来十年动荡期间此方法没能落实实法。但在接下来十年动荡期间此方法没能落实实施。施。新药注册管理历史发展3/261.相关法规历史回顾相关法规历史回顾1.2 1978年年1985年（第二阶段）年（第二阶段）药政管理条例药政管理条例，1978年，国务院同意颁发。年，国务院同意颁发。新药管理方法新药管理方法,1979年年,卫生部依据卫生部依据1978年年药政管理条例制订颁布。药政管理条例制订颁布。新药注册管理历史发展4/261.相关法规历史回顾相关法规历史回顾1.3 1985年年1999年（第三阶段）年（第三阶段）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，1985年年7月月1日日起施行，国务院颁发。中国第一部药品管理法，标起施行，国务院颁发。中国第一部药品管理法，标志着中国药品注册法制化新阶段开始。志着中国药品注册法制化新阶段开始。新药审批方法新药审批方法，1985年年7月月1日起执行，卫生部日起执行，卫生部颁布颁布。（至（至1999年年4月月30日，实施年限近）日，实施年限近）在此基础上各种在此基础上各种补充要求补充要求（下页）。（下页）。新药注册管理历史发展5/261.相关法规历史回顾相关法规历史回顾1.3 1985年年1999年（第三阶段）年（第三阶段）关于新药保护及技术转让要求关于新药保护及技术转让要求，1987年年3月月24日起施行。日起施行。关于新药审批管理若干补充要求关于新药审批管理若干补充要求，1988年。年。中华人民共和国药品管理法实施方法中华人民共和国药品管理法实施方法，1989年年2月月27日公布实施。日公布实施。关于新药报批若干问题通知关于新药报批若干问题通知，1989年年9月月25日。日。关于药品审批管理若干问题通知关于药品审批管理若干问题通知，1992年年4月月1日。日。新药审批方法相关中药部分修订和补充说明新药审批方法相关中药部分修订和补充说明，1992年年9月月1日起执日起执行。行。新药注册管理历史发展6/261.相关法规历史回顾相关法规历史回顾1.4 1999年至今（第四阶段年至今（第四阶段 7年多、年多、3次修订）次修订）新药审批方法修订新药审批方法修订，1999年年5月月1日起施行日起施行（至（至11月月30日，实施日，实施期限共期限共3年年7个月）个月），中国国家药品监督管理局成立后重新制订颁布。，中国国家药品监督管理局成立后重新制订颁布。中华人民共和国药品管理法修订中华人民共和国药品管理法修订，12月月1日起实施。日起实施。中华人民共和国药品管理法实施条例修订中华人民共和国药品管理法实施条例修订，9月月15日起实施。日起实施。药品注册管理方法（试行）药品注册管理方法（试行），12月月1日日（至（至4月月30日，实施期限日，实施期限共共2年年5个月）个月），国家药品监督管理局颁布实施。，国家药品监督管理局颁布实施。药品注册管理方法药品注册管理方法，5月月1日，国家食品药品监督管理局颁布实日，国家食品药品监督管理局颁布实施。施。新药注册管理历史发展7/262.新药注册审批部门新药注册审批部门1985-10-31前前各省、自治区、直辖市各省、自治区、直辖市卫生行政部门；卫生行政部门；1985-11-1起起国家卫生部；国家卫生部；1999-5-1起起国家药品监督管理局；国家药品监督管理局；-4-7起起国家食品药品监督管理局；国家食品药品监督管理局；新药注册管理历史发展8/263.新药概念新药概念“新产品新产品”1963年关于药政管理若干要求中称新药为年关于药政管理若干要求中称新药为“新产品新产品”。“创制和仿制药品创制和仿制药品”1978年药政管理条例（试行）第十五条，年药政管理条例（试行）第十五条，“新药系指我国创制和仿制药品新药系指我国创制和仿制药品”。“未生产过药品未生产过药品”1985年新药审批方法第二条，年新药审批方法第二条，“新药系指我新药系指我国未生产过药品。已生产药品，凡增加新适应症、改变给药路径和改变剂国未生产过药品。已生产药品，凡增加新适应症、改变给药路径和改变剂型亦属新药范围。型亦属新药范围。”“未上市药品未上市药品”药品注册管理方法（试行）第八条，药品注册管理方法（试行）第八条，“新药申请，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。已上市药品改变剂型、改变是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药路径，按照新药管理。给药路径，按照新药管理。”新药注册管理历史发展9/263.新药概念新药概念新产品新产品创制和仿制创制和仿制未生产未生产未上市未上市1963年年1978年年1985年年新新 药药 概概 念念新药注册管理历史发展10/263.新药概念新药概念1.我国未生产过药品；我国未生产过药品；已生产药品，凡增加新适应症、改变给药路径和改已生产药品，凡增加新适应症、改变给药路径和改变剂型。变剂型。新药审批方法新药审批方法1985-7-12.我国未生产过药品；已生产药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应我国未生产过药品；已生产药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症或制成新复方制剂。症或制成新复方制剂。新药审批方法新药审批方法1999-5-13.未曾在中国境内上市销售药品；已上市药品改变剂型、改变给药路径。未曾在中国境内上市销售药品；已上市药品改变剂型、改变给药路径。药品注册管理方法（试行）药品注册管理方法（试行）-12-14.未曾在中国境内上市销售药品注册申请；已上市药品改变剂型、改变给未曾在中国境内上市销售药品注册申请；已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症。药路径、增加新适应症。药品注册管理方法药品注册管理方法5月月1新药注册管理历史发展11/264.新药分类新药分类中药新药分类中药新药分类分类分类实施年限实施年限法规法规五类五类1985-7-1至-11-30新药审批方法1985年；新药审批方法1999年；10类类-12-1至-4-30药品注册管理方法（试行）8类类-5-1至今药品注册管理方法新药注册管理历史发展12/264.新药分类新药分类西药西药/化学药品新药分类化学药品新药分类分类分类实施年限实施年限法规法规五类五类1985-7-1至-11-30新药审批方法1985年；新药审批方法1999年；5类类-12-1至-4-30药品注册管理方法（试行）5类类-5-1至今药品注册管理方法注：注：1985年新药审批方法中称化学药为年新药审批方法中称化学药为“西药西药”，1999年新药审年新药审批方法开始用批方法开始用“化学药品化学药品”一词。一词。新药注册管理历史发展13/264.新药分类新药分类生物药新药分类生物药新药分类分类分类实施年限实施年限法规法规四类四类1985-7-1至至1999-4-30新生物制品审批方法1985五类五类1999-5-1至-11-30新生物制品审批方法1999治疗用治疗用14类类预防用预防用14类类-12-1至-4-30药品注册管理方法（试行）；药品注册管理方法新药注册管理历史发展14/265.新药注册资料要求新药注册资料要求中药新药注册申报资料项目中药新药注册申报资料项目资料项数资料项数实施年限实施年限法规法规23项项1985-7-1至至1989-9-30新药审批方法19850号号+23项项1989-10-1至至1992-8-30相关新药报批若干问题通知198921项项1992-9-1至至1999-4-30新药审批方法相关中药部分修订和补充说明199222项项1999-5-1至-11-30新药审批方法199933项项-12-1至今药品注册管理方法（试行）药品注册管理方法新药注册管理历史发展15/265.新药注册资料要求新药注册资料要求西药西药/化学药新药注册申报资料项目化学药新药注册申报资料项目资料项数资料项数实施年限实施年限法规法规26项项1985-7-1至至1989-9-30新药审批方法19850号号+26项项1989-10-1至至1999-4-30相关新药报批若干问题通知198925项项1999-5-1至-11-30新药审批方法199932项项-12-1至今药品注册管理方法（试行）药品注册管理方法新药注册管理历史发展16/26生物药新药注册申报资料要求生物药新药注册申报资料要求资料项数资料项数实施年限实施年限法规法规8项项1985-7-1至至1999-4-30新生物制品审批方法1985治疗用治疗用52项项预防用预防用45项项1999-5-1至-11-30新生物制品审批方法1999治疗用治疗用38项项预防用预防用18项项-12-1至-4-30药品注册管理方法（试行）药品注册管理方法5.新药注册资料要求新药注册资料要求新药注册管理历史发展17/266.新药保护新药保护保护方法实施年限实施年限保护期限保护期限法规法规新药保护期新药保护期1987-3-24至至1999-4-30一一8、二、二6、三三4、四、四3新药保护和技术转让要求1987-3-24新药保护期新药保护期1999-5-1至-9-15一一12、二三、二三8、四五、四五6新药保护和技术转让要求1999-5-1新药过渡期新药过渡期-2-12始对-9-15之前批临床但未批生产药，同意生产时。一一5、二、二4、三四五三四五3关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已同意生产和临床研究新药保护期通知-2-12新药监测期新药监测期-9-15至今5、4、3、不设不设修订药品管理法及实施条例、新药注册管理方法新药监测期期限表新药注册管理历史发展18/26新药监测期为新药监测期为5年年药品类别药品类别中药、天然药品化学药品化学药品治疗性生物制品治疗性生物制品预防性生物制品预防性生物制品1、未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份制剂。1.未在国内外上市销售药品中：1.1经过合成或者半合成方法制得原料药制剂；1.2天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体制剂；1.未在国内外上市销售生物制品。1.未在国内外上市销售疫苗。新药注册管理历史发展19/26新药监测期为新药监测期为4年年药品类别药品类别中药、天然药品2、新发觉药材制剂；4、药材新药用部位制剂；5、未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位制剂；6、未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂中：6.2当代中药复方制剂；6.3天然药品复方制剂；6.4中药、天然药品和化学药品组成复方制剂；新药注册管理历史发展20/26新药监测期为新药监测期为4年年药品类别药品类别化学药品化学药品1、未在国内外上市销售药品中：1.4由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品；1.5新复方制剂；2、改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂；3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品中：3.1已在国外上市销售制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂（国外上市未满2年者）；新药注册管理历史发展21/26新药监测期为新药监测期为4年年药品类别药品类别治疗性生物制品治疗性生物制品2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人、动物组织或者体液提取，或者经过发酵制备含有生物活性多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新复方制品。7、已在国外上市销售但还未在国内上市销售生物制品。8、含未经同意菌种制备微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售制品（包含氨基酸位点突变、缺失，因表示系统不一样而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不一样制品（比如采取不一样表示体系、宿主细胞等）。11、首次采取DNA重组技术制备制品（比如以重组技术替换合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外还未上市销售由非注射路径改为注射路径给药，或者由局部用药改为全身给药制品。新药注册管理历史发展22/26新药监测期为新药监测期为4年年药品类别药品类别预防性生物制品预防性生物制品2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新佐剂，偶合疫苗变更新载体。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5、采取未经国内同意菌毒种生产疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售疫苗。7、采取国内已上市销售疫苗制备结合疫苗或者联合疫苗。8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不一样重组疫苗。新药注册管理历史发展23/26新药监测期为新药监测期为3年年药品类别药品类别中药、天然药品化学药品化学药品治疗性生物制品治疗性生物制品预防性生物制品预防性生物制品7、改变国内已上市销售中药、天然药品给药路径制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂中采取特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品中：3.1已在国外上市销售制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂（国外上市超出2年者）；3.2已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；3.3改变给药路径并已在国外上市销售制剂；4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药制剂。5、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂中采取特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14.改变给药路径生物制品(不含12)9、更换其它已同意表示体系或者已同意细胞基质生产疫苗；采取新工艺制备而且试验室研究资料证实产品安全性和有效性显著提升疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）疫苗。11、改变给药路径疫苗。新药注册管理历史发展24/26不设监测期药品类别不设监测期药品类别中药、天然药品化学药品化学药品治疗性生物制品治疗性生物制品预防性生物制品预防性生物制品3、新中药材代用具。6、未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂中：6.1传统中药复方制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂中普通制剂。其它：有效成份、药材、药用部位、有效部位。未在国内外上市销售药品中：1.6已在国内上市销售制剂增加国内外均未同意新适应症。3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品中：3.4国内上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。5、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂中普通制剂。其它：化学原料药。13、改变已上市销售制品剂型但不改变给药路径生物制品。其它：按新药管理增加适应症制品。12、改变国内已上市销售疫苗剂型，但不改变给药路径疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序疫苗。14、扩大使用人群（增加年纪组）疫苗。其它：按新药管理增加适应症疫苗。新药注册管理历史发展25/262月月12日，国家药品监管局印发关于中华人民共和国药品日，国家药品监管局印发关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已同意生产和临床研究新药保护期通管理法实施条例实施前已同意生产和临床研究新药保护期通知。知。对于对于9月月15日以前国家药品监管局已经同意临床研究但未同意日以前国家药品监管局已经同意临床研究但未同意生产新药，仍按照原药品注册管理相关要求审批。同意生产后，生产新药，仍按照原药品注册管理相关要求审批。同意生产后，按照原新药审批方法：按照原新药审批方法：属于属于一类一类新药，给予新药，给予5年过渡期；年过渡期；属于属于二类二类新药，给予新药，给予4年过渡期；年过渡期；属于属于三类三类至五类新药，给予至五类新药，给予3年过渡期。年过渡期。在过渡期内，其它药品生产企业不得生产相同品种药品。在过渡期内，其它药品生产企业不得生产相同品种药品。新药过渡期新药过渡期新药注册管理历史发展26/26