洁净区相关知识与规范培训.pptx

洁净区相关知识与行洁净区相关知识与行为规范为规范.06洁净区相关知识与规范培训第1页目录一、洁净区定义与要求二、洁净区组成三、洁净区相关管理规程与行为准则洁净区相关知识与规范培训第2页一、洁净区定义与要求洁净区在洁净厂房设计规范GB50073-定义为：空气悬浮粒子浓度受控限定空间。它建造和使用应降低空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它相关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区能够开放式或封闭式。需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应该能够降低该区域内污染物引入、产生和滞留。洁净区相关知识与规范培训第3页洁净区相关知识与规范培训第4页洁净度洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包含微生物）量多少程度。关于洁净度，主要是依据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作，普通由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分：A级B级C级D级洁净区相关知识与规范培训第5页洁净区尘粒及微生物要求各级别空气悬浮粒子标准要求以下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级352029352900C级35290035029000D级35029000不作要求不作要求洁净区相关知识与规范培训第6页洁净区尘粒及微生物要求洁净区微生物监测动态标准以下：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050洁净区相关知识与规范培训第7页温度和湿度1.A级和B级洁净区：温度20-24，相对湿度45-60；C级和D级洁净区：温度18-26，相对湿度45-65。2.对固体制剂设施而言，即使空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣操作人员舒适感。许多粉剂产品含有吸湿性，要求湿度低于普通为确保操作人员舒适感而提供湿度。洁净区相关知识与规范培训第8页为了预防吸收水分，裸露粉剂产品可能要求相对湿度低于40。通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。洁净区相关知识与规范培训第9页压差要求洁净区与非洁净区之间、不一样等级洁净区之间压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不一样功效操作间之间应保持适当压差梯度，以预防污染和交叉污染。洁净区相关知识与规范培训第10页照度洁净区照度普通不低于300勒克斯。走廊等非生产区普通不低于150勒克斯。洁净区相关知识与规范培训第11页二、洁净区组成1.围护结构2.过滤系统3.空调系统4.送风系统5.控制系统洁净区相关知识与规范培训第12页围护结构1.墙板材质：聚氨脂泡沫板。特征：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良性能保温性能好易安装和有各种组件来满足各种要求表面平滑、牢靠严密洁净区相关知识与规范培训第13页2.顶板 两面为彩钢板彩钢板，烤漆，普通钢板厚度是0.5毫米左右；中间为高密度绝缘隔热夹芯，为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员能够在上面行走，进行各种维护工作。承重在100千克以上。洁净区相关知识与规范培训第14页3.门光滑、密封（密封条）、互锁4.窗采光窗户（双层玻璃、密封）传递窗（传递物料、杀菌）洁净区相关知识与规范培训第15页5.地面PVC材质、抗静电、易清洁、无死角6.附件灯压差计电话手消毒机等洁净区相关知识与规范培训第16页过滤系统过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口）注意依据送风阻力来决定是否更换洁净区相关知识与规范培训第17页空调系统内机外机洁净区相关知识与规范培训第18页送风系统风机（动力）风管（道）风口、回风立柱-顶送侧回、循环风洁净区相关知识与规范培训第19页控制系统电控温控洁净区相关知识与规范培训第20页洁净区相关管理规程与行为准则1.进出洁净区程序2.人员卫生管理3.洁净区内行为准则4.清洁相关要求5.功效间设置与设备6.紧急情况处置洁净区相关知识与规范培训第21页进出洁净区程序进出换鞋更普通区洁净服洗手烘手更洁服手消毒缓冲间进入洁净车间缓冲间脱洁净工作服换鞋洁净区相关知识与规范培训第22页1.1.穿洁净工作鞋穿洁净工作鞋a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将普通生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。注意注意:穿净化鞋时穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上鞋跟一定要拔上,不不能踩在脚跟下面能踩在脚跟下面.洁净区相关知识与规范培训第23页2.2.洗手洗手a)打开洗手池水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。b)用流水冲去洗手液，关闭水龙头。洁净区相关知识与规范培训第24页3.3.烘手烘手洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿.烘手要手面手背都要烘。洁净区相关知识与规范培训第25页4.4.穿洁净工作服穿洁净工作服a）指定位置取出十万级洁净生产区工作服。b）穿上十万级洁净生产区连体工作服。最大程度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整齐。c）戴上口罩、一次性手套。洁净区相关知识与规范培训第26页5.5.手消毒手消毒a）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全方面。b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。洁净区相关知识与规范培训第27页人员着装各洁净区着装要求要求以下：D级洁净区：应该将头发、胡须等相关部位遮盖。应该穿适当工作服和鞋子或鞋套。应该采取适当办法，以防止带入洁净区外污染物。C级洁净区：应该将头发、胡须等相关部位遮盖，应该戴口罩。应该穿手腕处可收紧连体服或衣裤分开工作服，并穿适当鞋子或鞋套。工作服应该不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应该用头罩将全部头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应该塞进衣领内，应该戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应该戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒脚套，裤腿应该塞进脚套内，袖口应该塞进手套内。工作服应为灭菌连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发微粒。洁净区相关知识与规范培训第28页人员着装洁净区相关知识与规范培训第29页洁净区人员卫生管理污染物起源并举例人员健康卫生习惯人员着装洁净区相关知识与规范培训第30页洁净室污染起源洁净区相关知识与规范培训第31页洁净室污染起源一、尘粒、微生物进入方式1、不适当更衣2、不适当洁净室行为3、环境控制或屏障系统失控二、尘粒、微生物散播1、触摸污染2、空气流动洁净区相关知识与规范培训第32页人是最大污染源洁净区相关知识与规范培训第33页来自皮肤粒子来自皮肤粒子皮屑皮屑 成年男性成年男性 10万万1000万粒子万粒子/分钟分钟 10g/天天 3.5kg/年年化装品化装品 洁净区相关知识与规范培训第34页身着工作服人员，猛烈活动身着工作服人员，猛烈活动 0.1m 微粒微粒-106/秒秒，0.5m 微粒微粒-105/秒秒 着装和行为适当粒子降低至着装和行为适当粒子降低至10到到100。咳嗽：咳嗽：700 000微粒微粒喷嚏：喷嚏：1 400 000微粒微粒1分钟交谈：分钟交谈：15 00020 000微粒微粒洁净区相关知识与规范培训第35页洁净室一有些人员进入,其洁净室洁净室就将改变。人外层皮肤不停地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是因为外皮细胞连续不停地被其下新细胞所替换。服装与首饰等磨擦,会增加外皮释放粒子数量。因为人员在工作时,会有更多活动,所以释放粒子数量也对应增加。因为不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整空气动力学形状,所以人总是对周围环境产生影响。这还要看人工作是在DC级亦或是BA级洁净室进行。即使良好建筑物和良好送风系统,会使各种生产工艺有更适宜环境,从而降低了污染。然而最主要是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练人员作为基础,而这些人员是穿着洁净服按照要求工序工作。洁净室与普通工作环境是不一样,也不可能对室内工作人员全部活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作人员与在其它环境中工作人相比,有更大责任去了解、接收和执行与洁净室工作步骤相关各项要求。洁净区相关知识与规范培训第36页洁净区员工应身体健康有以下情况之一者应采取办法发烧鼻炎咳嗽传染病创伤洁净区相关知识与规范培训第37页卫生习惯卫生习惯：这里重点了解为人员卫生此次重点讲以下内容1、洗手2、手套处理3、洗澡洁净区相关知识与规范培训第38页卫生习惯人员卫生人员卫生高度洁净环境中工作人员卫生主要性,是怎么强调也不为过。可是相关人员卫生各种要求与提议,并不是总能被很好了解,尽管有些是非常基本规则。与污染扩散最直接相关是材料和部件搬运等,所以,必须经常洗手。为何洗手非常主要？洁净区相关知识与规范培训第39页手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。手是将污染物从一处传到另一处罪魁祸首之一。所以,要尤其注意手卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上伤处。禁止使用指甲油。指甲油普通比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并处处传输。卫生习惯人员卫生人员卫生洁净区相关知识与规范培训第40页卫生习惯人员卫生人员卫生 手细菌对照试验 未洗手 漂洗手（只用清水）洗净手（用皂液）洗净手（用消毒液）洁净区相关知识与规范培训第41页正确洗手步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。洁净区相关知识与规范培训第42页摘自医务人员手卫生规范(WST313-)洁净区相关知识与规范培训第43页卫生习惯人员卫生人员卫生哪些情况尤其需要洗手?咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包含使用鼻烟）之后；以及休息后返回工作之前；手在接触受污染材料和动物后,也应该彻底清洗。依据详细洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手。洁净区相关知识与规范培训第44页卫生习惯人员卫生人员卫生操作人员应该防止裸手直接接触药品、与药品直接接触包装材料和设备表面。这个是我们想到了什么？手套洁净区相关知识与规范培训第45页洁净区内卫生管理洁净区内卫生管理戴着手套：每当与比手套不洁净物体接触后或手套完整性受到损害时,请更换外部手套。更换手套：当外面手套被撕开或损伤后在开始工作设置活动之前和后在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后在地板表面取样本后洁净区相关知识与规范培训第46页洁净区人员行为准则洁净区为何需要规范很多行为？哪些是洁净区正确行为习惯？哪些是洁净区不正确行为习惯？洁净区相关知识与规范培训第47页洁净区人员行为准则人体粒子释放数量与活动关系活动内容每分钟产生大于等于0.5微米粒子数量坐姿、站立不动100000坐姿,头臂有动作500000坐姿,臂、腿、头有活动1000000起立2500000慢走5000000正常行走7500000以每秒2.5米速度行走10000000工作时15000000-30000000洁净区相关知识与规范培训第48页洁净区人员行为准则活动内容（正常呼吸条件下）粒子粒径（微米）刷衣服1.5-3跺脚（不带鞋套）10-50跺脚（带鞋套）1.5-3从口袋中掏手绢3-10正常呼吸1吸烟者呼吸（吸烟20分钟之后）2-5打喷嚏5-20磨擦手或脸1-24-5人一起走动1.5-3正常行走1.2-3静坐1-1.2洁净区相关知识与规范培训第49页洁净区人员行为准则当有以下行为时将对应增加微粒产生量:-吸烟者呼吸500%喷嚏%搓手200%行走200%跺脚5000%洁净区相关知识与规范培训第50页洁净区人员行为准则吸烟吸烟受控洁净区洁净区及洁净室都是禁止吸烟。即使停顿吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大粒子产生器。有些企业要求,返回洁净区工作前20分钟内不得吸烟。因为依据医疗汇报,吸烟者在吸完最终一根烟后,仍会连续产生12小时粒子。洁净区相关知识与规范培训第51页洁净区人员行为准则洁净区人员正确行为习惯：1、不要坐着2、不要靠住肘部3、不要在层流下面工作台上休息4、休息时，站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部洁净区相关知识与规范培训第52页洁净区人员行为准则5、休息时，假如允许坐着手套不能触碰腿或凳椅前臂不能触碰腿手臂不能倚靠在控制板面上双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚洁净区相关知识与规范培训第53页洁净区人员行为准则6、把信息连络减到最少7、不过多说话8、不呼叫或大声叫唤9、在经过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话（嘴也是一个主要污染源,所以好口腔卫生到头主要。在洁净室内应尽可能防止喊叫或提升说话声音;也要尽可能防止咳嗽和打喷嚏,假如实在防止不了,就避开工作区。）10、使用安装在墙壁上电话系统11、使用密封在胶袋中和表面已被消毒对讲机洁净区相关知识与规范培训第54页洁净区人员行为准则12、要经常维护洁净手套13、搬运物料时，总是将手放在其底部14、搬运物料时总是放在腰部以上位置以降低污染15、总是戴上口罩以降低来自口腔污染16、机械和设备维修保养必须有规律地进行17、洁净室和洁净室内物品应按要求清洁18、操作人员必须一直保持其工作区清洁和整齐等洁净区相关知识与规范培训第55页洁净区人员行为准则不正确行为不要因为不正确着装而散播身体粒子不要因为没有手套手接触表面和物料而引发交叉污染不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要用手指擦头发或身体其它部位不要在患感冒或其它疾病期间进洁净室工作洁净区相关知识与规范培训第56页洁净区人员行为准则不正确行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室使用错误擦布或清洁物料不要在洁净室快速地走、移动、转身不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话洁净区相关知识与规范培训第57页洁净区人员行为准则不正确行为不要靠在工作台、产品或其它物料上不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息不要搬运物料顶部不要在工作台上滑动物品不要再使用掉在地上工具和物品等。洁净区相关知识与规范培训第58页总结人是最大污染源要注意污染是怎样传输永远遵照“洗手、更衣”守则在管制和无菌工艺生产区域,请迟缓地移动实践良好卫生和个人清洁习惯要勤洗澡洁净区相关知识与规范培训第59页清洁相关要求1.1.洁净室清洁三标准洁净室清洁三标准2.2.清洁剂和消毒剂清洁剂和消毒剂3.3.洁净区清洁次序、方法、技术和频率洁净区清洁次序、方法、技术和频率洁净区相关知识与规范培训第60页洁净区清洁三标准1.1.总是用灭菌纯化水和新鲜清洁剂总是用灭菌纯化水和新鲜清洁剂 把把配制好清洁剂提前存放在洁净室中可减小污染风险配制好清洁剂提前存放在洁净室中可减小污染风险。2.总是使用清洁清洁工具和物料以防止将污染物带入洁净室。总是使用清洁清洁工具和物料以防止将污染物带入洁净室。不锈钢表面很好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不锈钢表面很好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒；不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应与洁净室相适应并不易产生脱落纤维物料制成；拖布和抹布应与洁净室相适应并不易产生脱落纤维物料制成；3.清洁过程中不得增加洁净室污染物清洁过程中不得增加洁净室污染物 使用正确清洁工具和物料，防止产生任何污染；使用正确清洁工具和物料，防止产生任何污染；正确清洁次序；正确清洁次序；正确行为。正确行为。洁净区相关知识与规范培训第61页清洁剂和消毒剂1.清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其它适宜清洁剂。清洁剂：市售家用洗洁精或其它适宜清洁剂。要求：要求：无毒、无腐蚀性无毒、无腐蚀性溶解脏物溶解脏物降低表面张力降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制浓度：按说明书要求浓度配制洁净区相关知识与规范培训第62页消毒剂和清洁剂2.2.消毒剂消毒剂高效消毒剂高效消毒剂能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内各种微生物。如：臭氧中效消毒剂中效消毒剂 可杀灭除细菌芽孢以外各种微生物。如：75%乙醇低效消毒剂低效消毒剂指能杀灭普通细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。如：新洁尔灭洁净区相关知识与规范培训第63页怎样正确使用消毒液用灭菌纯化水配制消毒液；用灭菌纯化水配制消毒液；按说明书要求浓度配制消毒液；按说明书要求浓度配制消毒液；不要将剩下消毒液倒入新配制消毒液中；不要将剩下消毒液倒入新配制消毒液中；临用新配；临用新配；不要混合不一样种类消毒液；不要混合不一样种类消毒液；轮换使用消毒剂轮换使用消毒剂；使用适当容器盛放消毒液。使用适当容器盛放消毒液。洁净区相关知识与规范培训第64页洁净区清洁次序1.从洁净度高区域向洁净度低区域。2.从上到下，从里到外。注意：不要在已清洁过地面上走动。不要在已清洁过地面上走动。3.从主操作间到辅助操作间，最终人流通道洁净区相关知识与规范培训第65页清洁方法和程序洁净区相关知识与规范培训第66页清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面表面潮湿擦拭潮湿擦拭大多数清洁和除污必须经过湿或潮湿擦拭大多数清洁和除污必须经过湿或潮湿擦拭来完成来完成洁净区相关知识与规范培训第67页清洁程序及技术总是将一定数量清洁剂加入到水中，不要将水总是将一定数量清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；加入到清洁剂中；总是以重合长直线方向擦拭，而不要做转圈刮总是以重合长直线方向擦拭，而不要做转圈刮擦动作；擦动作；总是从最洁净区域向最脏区域清洁；总是从最洁净区域向最脏区域清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出洁净一面；每擦一次都应将抹布折叠，露出洁净一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁表面；表面；洁净区相关知识与规范培训第68页清洁程序及技术清洁时应尤其注意不要损伤高效空气过滤器清洁时应尤其注意不要损伤高效空气过滤器或其它敏感设备；或其它敏感设备；粗污物通惯用装有高效空气过滤器吸尘器从粗污物通惯用装有高效空气过滤器吸尘器从全部区域除去；全部区域除去；然后用粘有适宜清洁剂湿或潮湿抹布擦或拖然后用粘有适宜清洁剂湿或潮湿抹布擦或拖布拖；布拖；只有在已清洁过表面上才能进行消毒；只有在已清洁过表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，全部电源均应关闭；清洁控制板及元件时，全部电源均应关闭；洁净区相关知识与规范培训第69页清洁程序及技术除非特许，清洁液决不允许流入设备；除非特许，清洁液决不允许流入设备；全部清洁液在用后须倒掉；全部清洁液在用后须倒掉；清洁人员正确行为在洁净室中是至关主要；清洁人员正确行为在洁净室中是至关主要；全部清洁活动必须统计在清洁工作日志上。全部清洁活动必须统计在清洁工作日志上。洁净区相关知识与规范培训第70页清洁频率洁净区相关知识与规范培训第71页清洁频率清洁频率确实定由经验和各企业验证情况来最终确定。洁净区相关知识与规范培训第72页SOPSOP-SOP是StandardOperationProcedure缩写，即标准操作流程。在洁净区各项操作，包含清洁程序，必须严格按照SOP要求来进行。洁净区相关知识与规范培训第73页功效间设置与设备1.功效间设置2.洁净区内设备洁净区相关知识与规范培训第74页功效间设置主功效间、辅助功效间、走廊等。物料走向尽可能不重复。人流走向单扇门物流走向双扇门料管传递窗紫外线互锁洁净区相关知识与规范培训第75页设备配酒精罐精制罐泵酒精泵、物料泵（离心泵、均质泵）离心机粉碎机双锥真空干燥机筛分机洁净区相关知识与规范培训第76页共同特点：设备表面和直接接触物料部位都是光滑、没有死角。材质基本都是304不锈钢。清洁时候，这些部位也是重点清洁对象。洁净区相关知识与规范培训第77页紧急情况处置1.火灾2.设备故障急停3.紧急撤离逃生通道、安全门洁净区相关知识与规范培训第78页谢谢大家！洁净区相关知识与规范培训第79页