特殊药品管理专题宣讲.pptx
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1、 特殊药品管理特殊药品管理专题宣讲第1页特殊药品特殊药品特殊药品管理特殊药品管理 疼痛治疗疼痛治疗 失眠治疗失眠治疗特殊药品包括法律法规特殊药品包括法律法规主要内容主要内容特殊药品管理专题宣讲第2页 特殊药品特殊药品特殊药品特殊药品:依据药品管理法第:依据药品管理法第3535条要求,国条要求,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实施特殊管理。射性药品、实施特殊管理。另外,部分戒毒药品、药品类易制毒化学药品,另外,部分戒毒药品、药品类易制毒化学药品,实施特殊管理。实施特殊管理。特殊药品管理专题宣讲第3页什么是特殊药品?什么是特殊药品?除
2、此以外,在医疗机构内还有一些药品须要特殊管理管理,而且是三专管理,即专员,专柜,专登记。含有麻醉药品和精神药品复方制剂。终止妊娠药品需要有处方和登记。治疗男性ED药品需要有处方权医师开方(医务部授权)。特殊药品管理专题宣讲第4页 我院现有我院现有麻醉药品:麻醉药品:麻醉药品:麻醉药品:吗啡片、吗啡注射液、吗啡吗啡片、吗啡注射液、吗啡缓释片、羟考酮缓释片、磷酸可待片、哌替啶注缓释片、羟考酮缓释片、磷酸可待片、哌替啶注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、舒芬太尼射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、舒芬太尼注射液、布桂嗪注射液、罂粟壳等注射液、布桂嗪注射液、罂粟壳等。特殊药品管理专题宣讲第5页精神药
3、品:是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制,连续精神药品:是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性药品。使用能产生依赖性药品。这类药品含有显著两重性,首先有很强镇静作用,是医疗上必不这类药品含有显著两重性,首先有很强镇静作用,是医疗上必不可少药品,另首先不规范连续使用会产生依赖性,能够造成社会可少药品,另首先不规范连续使用会产生依赖性,能够造成社会危害。危害。特殊药品管理专题宣讲第6页精神药品依据作用强弱分为一类精神药品和二类精精神药品依据作用强弱分为一类精神药品和二类精神药品。神药品。我院一类精神药品:氯胺酮注射液、麻黄碱注射液、我院一类精神药品:氯胺酮注射液、麻黄碱
4、注射液、我院二类精神药品:地西泮片及注射液、苯巴比妥我院二类精神药品:地西泮片及注射液、苯巴比妥片及注射液、艾司唑仑片、曲马多缓释片及注射液、片及注射液、艾司唑仑片、曲马多缓释片及注射液、地佐辛注射液、右佐匹克隆片,咪达唑仑注射。地佐辛注射液、右佐匹克隆片,咪达唑仑注射。特殊药品管理专题宣讲第7页 医疗用毒性药品:毒性猛烈治疗剂量与中毒剂量相近,医疗用毒性药品:毒性猛烈治疗剂量与中毒剂量相近,治疗窗窄一类高危药品。当前特殊管理毒性药品分为中西治疗窗窄一类高危药品。当前特殊管理毒性药品分为中西药两大类:药两大类:西药以原料药为主:去乙酰毛花苷注射液、阿托品注射液、地高辛片、亚砷酸注射液,东莨菪碱
5、注射液。我院中药品种有全蝎、蜈蚣。特殊药品管理专题宣讲第8页放射性药品:凡在分子中或制剂内含有放射性核素药品。药品类易制毒化学品:国家要求管制可用于制造麻醉药品、精神药品化学原料及配剂。含有可待因、麻黄碱、曲马多等麻醉药品精神药品复方制剂。复方甘草片、洛芬待因片、氨酚羟考酮片、咳露。特殊药品管理专题宣讲第9页 其它需要特殊管理药品 用于计划生育药品终止妊娠药品,如依沙丫啶注射液、米非司酮片、米索前列醇片。用于治疗男性ED药品:西地那非片、他达那非片。特殊药品管理专题宣讲第10页中华人民共和国药品管理法、麻醉药品精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例和对应配套目录。原卫生部配套法规:医疗机构麻醉
6、药品第一类精神药品管理要求、麻醉药品临床用药指导标准、精神药品临床用药指导标准、处方管理方法。特殊药品管理专题宣讲第11页国家食品药品监督管理局配套法规:国家食品药品监督管理局配套法规:1关于深入加强第二类精神药品监管通知国食药监安【】83号2关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知国食药监安【】503号3国家食品药品监督管理总局办公厅关于深入加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理通知食药监办药化监【】33号4食品药品监管总局办公厅关于深入加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理通知食药监办药化监【】111号特殊药品管理专题宣讲第12页特殊药品管理特殊药品管理 1
7、1 11月月1 1日起施行。日起施行。第二十一条麻醉药品和精神药品标签应该印有国务院药品第二十一条麻醉药品和精神药品标签应该印有国务院药品监督管理部门要求标志。监督管理部门要求标志。特殊药品管理专题宣讲第13页特殊药品管理特殊药品管理 含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师,依据临床应用指导标准,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品患者,应该满足其合理用药需求。在医疗机构就诊癌症疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属能够向执业医师提出申请。含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师认为要求合理,应该及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。特殊药品
8、管理专题宣讲第14页处方标准由卫生部统一要求,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制订,处方由医疗机构按照要求标准和格式印制。麻醉药品和精神药品专用处方格式由国务院卫生主管部门要求。特殊药品管理特殊药品管理特殊药品管理专题宣讲第15页特殊药品管理特殊药品管理 执业医师经培训、考评合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应该在病历中统计。医师不得为他人开具不符合要求处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。特殊药品管理专题宣讲第16页特殊管理药品特殊管理药品医疗机构应该为使用麻醉药品、第一类精神药品患者建立对
9、应病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应该为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。特殊药品管理专题宣讲第17页特殊药品管理特殊药品管理患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂,再次调配时,应该要求患者将原批号空安瓿或者用过贴剂交回,并统计收回空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,查对批号和数量,并作统计。剩下麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。特殊药品管理专题宣讲第18页特殊药品管理特殊药品管理 收回麻醉药品、第一类精神药品注
10、射剂空安瓿、废贴由专员负责计数、监督销毁,并作统计。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应该要求患者将剩下麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照要求销毁处理。特殊药品管理专题宣讲第19页特殊药品管理特殊药品管理 含麻醉药品精神药品复方制剂管理含麻醉药品精神药品复方制剂管理 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理相关事宜通知 国食药监办260号 一、将单位剂量麻黄碱类药品含量大于 30mg(不含 30mg)含麻黄碱类复 方制剂,列入必须凭处方销售处方药管理。医疗机构应该严格按照处方管理 方法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具处方销售该类药品。含麻黄碱类复方制剂每个最小
11、包装规格麻黄碱类药品含量口服固体制剂不 得超出 720mg,口服液体制剂不得超出 800mg。特殊药品管理专题宣讲第20页特殊药品管理特殊药品管理 国家食品药品监督管理总局办公厅关于深入加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理通知 (二)在药品零售步骤,上述药品列入必须凭处方销售处方药管理,严格凭医师开具处方销售。零售企业应该按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理相关事宜通知(国食药监办260号)要求,将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专员管理、专册登记,上述药品登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发觉
12、超出正常医疗需求,大量、屡次购置上述药品,应该马上向当地食品药品监督管理部门汇报。特殊药品管理专题宣讲第21页食品药品监管总局办公厅关于深入加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理通知 食药监办药化监111号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为深入遏制含麻醉药品和曲马多从药用渠道流失,总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂深入加强管理。现将相关要求通知以下:在药品零售步骤,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售药品范围,无医师处方禁止销售。特殊药品管理专题宣讲第22页特殊药品管理特殊药品管理附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销要求,一律按照国家食品药品监管总局办公
13、厅关于深入加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理通知(食药监办药化监33号)管理要求执行,一律不得经过互联网销售。特殊药品管理专题宣讲第23页 除需长久使用麻醉药品和第一类精神药品门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。为门(急)诊患者开具麻醉药品注射剂,每张处方为一次惯用量;控缓释制剂,每张处方不得超出7日惯用量;其它剂型,每张处方不得超出3日惯用量。特殊药品管理专题宣讲第24页第一类精神药品注射剂,每张处方为一次惯用量;控缓释制剂,每张处方不得超出7日惯用量;其它剂型,每张处方不得超出3日惯用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时
14、,每张处方不得超出15日惯用量。第二类精神药品普通每张处方不得超出7日惯用量;对于慢性病或一些特殊情况患者,处方用量能够适当延长,医师应该注明理由。特殊药品管理专题宣讲第25页特殊药品管理特殊药品管理为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超出张处方不得超出3 3日惯用量;控缓释制剂,每张处日惯用量;控缓释制剂,每张处方不得超出方不得超出15 15日惯用量;其它剂型,每张处方不日惯用量;其它剂型,每张处方不得超出得超出7 7日惯用量。日惯用量。特殊药品管理专
15、题宣讲第26页为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品 处方应该逐日开具,每张处方为1日惯用量。对于需要尤其加强管制麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次惯用量,仅限于医疗机构内使用。医疗机构应该要求长久使用麻醉药品和第一类精神药品门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。特殊药品管理专题宣讲第27页特殊药品管理特殊药品管理除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。诊人员持处方到药品零售企
16、业购药。特殊药品管理专题宣讲第28页特殊药品管理特殊药品管理第二类精神药品普通每张处方不得超出第二类精神药品普通每张处方不得超出7 7日日惯用量;对于慢性病或一些特殊情况患者,惯用量;对于慢性病或一些特殊情况患者,处方用量能够适当延长,医师应该注明理处方用量能够适当延长,医师应该注明理由。由。特殊药品管理专题宣讲第29页特殊药品管理特殊药品管理医疗单位供给和调配毒性药品,凭医生署名正式医疗单位供给和调配毒性药品,凭医生署名正式处方。每次处方剂量不得超出二日极量。处方。每次处方剂量不得超出二日极量。特殊药品管理专题宣讲第30页 医疗机构有以下情形之一,由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第
17、四十八条要求,责令限期更正,并可处以5000元以下罚款;情节严重,吊销其医疗机构执业许可证:(一)使用未取得处方权人员、被取消处方权医师开具处方;(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方;(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事处方调剂工作。特殊药品管理专题宣讲第31页医师和药师出现以下情形之一,由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条要求给予处罚:(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方;(二)含有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照要求开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或
18、者未按照卫生部制订麻醉药品和精神药品临床应用指导标准使用麻醉药品和第一类精神药品;(三)药师未按照要求调剂麻醉药品、精神药品处方。特殊药品管理专题宣讲第32页疼痛治疗疼痛治疗 依据麻醉药品和精神药品管理条例第三十依据麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条要求:医务人员应该依据国务院卫生主管八条要求:医务人员应该依据国务院卫生主管部门制订临床应用指导标准,使用麻醉药品和部门制订临床应用指导标准,使用麻醉药品和精神药品。精神药品。特殊药品管理专题宣讲第33页麻醉药品临床应用指导标准麻醉药品临床应用指导标准 该指导标准收录药品系国家食品药品监督管理局、该指导标准收录药品系国家食品药品监督管理局、公安部
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