生产管理与工艺卫生员工培训教材.pptx
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1、生产管理与工艺卫生生产管理与工艺卫生员工培训教材1生产管理与工艺卫生员工培训教材第1页生产管理与工艺卫生w生产管理w人员管理w传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药品过敏者不得从事直接接触药品生产。w任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生产无关物品带入生产车间。2生产管理与工艺卫生员工培训教材第2页生产管理与工艺卫生w生产操作人员进出生产区必须按摄影应人员进入车间更衣程序要求如(MF049、MF058、MF084)进行。w在车间里一切动作都要轻拿轻放,禁止在生产车间内高声喧哗,跑动、做大副度肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时必须随手关门,关门时必须先扭动门把手,轻轻关闭,然后松手使把手
2、回位后,松开把手离开。3生产管理与工艺卫生员工培训教材第3页生产管理与工艺卫生w工段管理w青霉素车间只生产青霉素类产品;头孢车间只生产头孢类产品;普通制剂车间不得生产青霉素类、头孢类及其它对生产车间有特殊要求产品;蒙脱石原料车间只生产蒙脱石原料;合成原料车间生产经过化学反应合成所得原料药;不一样产品品种、规格生产操作及内包装不得在同一车间同时进行。同一品种但不一样剂型、规格生产操作及内包装能够4生产管理与工艺卫生员工培训教材第4页生产管理与工艺卫生w在同一车间生产,但不得在同一操作间进行。不一样品种、批号外包装操作应采取隔离或其它有效预防污染或混同设施,要在不一样包装线中进行,而且各包装线要有
3、硬隔断,而且包装人员不得随意穿越不一样包装线,或交叉包装。w。每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应统计(见附件1)以预防交叉污染。5生产管理与工艺卫生员工培训教材第5页生产管理与工艺卫生w各岗位执行严格定岗定员,各工段生产操作时,必须按定岗定员要求定员进行生产,如未能到达要求操作人数或操作人数增加,应在车间助理同意认可下,并汇报QA检验员确认其对产品质量无影响,并在批生产统计备注栏注明。w各工段操作人员工作期间,不得干与工作无关事情,不得串岗,不得进入其它操作工段岗位及区域。6生产管理与工艺卫生员工培训教材第6页生产管理与工艺卫生w在产尘大操作间里应有除尘装置,且对相邻房间保持相正确负
4、压。w各工段预留间不得随意进入及用于生产,如确需要作生产应向质管部提出使用申请汇报,经同意后,并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。w全部工序操作必须按各工序岗位规程进行,按要求及时填写批生产统计。w生产过程中物料管理生产过程中物料管理w进入车间物料必须是按物料转运标准操作程序要求进行。7生产管理与工艺卫生员工培训教材第7页生产管理与工艺卫生w全部装物料容器必须有状态标志,标明内容物相关状态。w严格按处方投料,使用物料时执行先进先出标准。w各工段生产用具和中间产品出入站时均由工段主管负责与中间站管理员进行交接,填写物料使用台帐,并签字作为交接凭证和查对凭证。物料交接完成后,应马上送
5、入操作间或中间站指定位置存放。8生产管理与工艺卫生员工培训教材第8页生产管理与工艺卫生w生产中,各操作间内物料必须堆放整齐、密封、标识齐全、清楚,操作时、接物料应快速、准确、轻放,防止漏料、污染环境、禁止物料直接放在地上。盛满物料容器应及时打包、密封,贴上标签。w每批生产结束时,由管理员及时进行物料平衡计算并填写物料平衡表。w环境管理w生产前按生产前检验标准操作程序进行检验。w各个场所全部工器具按要求定置管理。9生产管理与工艺卫生员工培训教材第9页生产管理与工艺卫生w生产完成按清场管理规程要求进行清场。w设备管理w开始生产前由生产操作人员检验设备有没有完好状态标志。w制造部人员按各机器设备操作
6、规程、清洁规程进行操作和清洁,并进行日常保养。w生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工器具及搬运工具清洁标准操作程序及时清洁。w上述要求由制造部管理员及QA在天天生产过程中进行巡查。10生产管理与工艺卫生员工培训教材第10页生产管理与工艺卫生w非生产人员是指非本车间生产人员。非生产人员是指非本车间生产人员。w本企业非生产人员因工作需要进入生产车间,必须登记按、车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间,不然车间管理员和QA有权阻止进入。w本企业非生产人员进出生产车间必须恪守生产车间各项管理制度,未经允许不得随意翻阅生产统计及相关资料;不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。11生产管理与工艺卫
7、生员工培训教材第11页生产管理与工艺卫生w外来参观人员进入生产区必须由接待部门填写进入车间申请表,经人事行政部同意,质量管理部同意(特殊情况由总经理同意),签署意见后交制造部经理,由制造部经理依据生产情况安排进入。经同意参观人员每次不得超出5人(不含陪同人员),必须有陪同人员,并按车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。12生产管理与工艺卫生员工培训教材第12页生产管理与工艺卫生w外来参观人员普通只在走廊参观且预防长时间在走廊停留,如要进入工作间必须事先征得当班车间管理员及QA同意,并由当班车间管理员陪同方能进入。w本企业领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时,应登记。w本规程使
8、用统计凭证为“非生产人员进入车间申请表”,“非生产人员时入车间记录表”。13生产管理与工艺卫生员工培训教材第13页生产管理与工艺卫生w复核管理程序复核管理程序w接收受物料复核内容:w原辅料:复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上品名、规格、批号、数量是否相符,称量好原辅料与指令单上品名、规格、批号、数量是否相符.w包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷文字内容及尺寸大小与所要包装药品是否相符。w产品中间体应逐桶检验容器内有没有标签,将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。14生产管理与工艺卫生员工培训教材第14页生产管理与工艺卫生w 检验检验汇报书,证实所接收物料为合格品。w接
9、收接收物料复核由中间站管理员完成,车间管理员及QA监督抽查。w称量复核称量复核w按本制度复核被称物。w对磅秤规格与砝码复核确认。w对磅秤与天平零点校正复核确认。15生产管理与工艺卫生员工培训教材第15页生产管理与工艺卫生w复核皮重、毛重、净重,剩下料净重。w配料称量复核由制粒主管复核QA及车间管理员监督并对配料结束后剩下物料进行复核,中间产品及其它称量复核由中间站管理员复核,QA及车间管理员监督抽查。w计算复核w计算包含生产指令计算,投料计算,片(胶囊、铝塑小包)重计算,原辅料、包装材料用量复核。16生产管理与工艺卫生员工培训教材第16页生产管理与工艺卫生w各岗位物料平衡计算必须经复核确认。w
10、全部计算复核必须以原始统计为依据进行复核、计算确认。w计算复核由车间管理员及QA在审核批统计时复核。w工作复核w自动分装机、铝塑包装机、双铝包装机上批号以及标签、合格证、大盒、小盒等所印批号、生产日期、使用期等均均由车间管理员及QA要复核确认。w各工序清场清洁卫生工作结束后由QA人员复核确认是否合 17生产管理与工艺卫生员工培训教材第17页生产管理与工艺卫生w 责任w复核者所发觉错误由被复核人纠正,如已造成损失,其责任由被复核人负责。w因为复核者疏忽,该被发觉错误未被发觉而造成损失,其责任由复核者与被复核者共同负担。18生产管理与工艺卫生员工培训教材第18页生产管理与工艺卫生w生产容器管理程序
11、生产容器管理程序:w生产用容器包含:烘盘、物料桶、物料盆以及其它盛具。烘盘只限于洁净区使用,用于接收外包装中间产品物料盆能够经过传递窗进入包装区,从外包装进入洁净区前先用75%乙醇进行消毒,再经过传递窗进入洁净区清洗间清洗后周转使用。w生产操作人员在使用容器前检验确认在洁净状态下,方可使用。19生产管理与工艺卫生员工培训教材第19页生产管理与工艺卫生w容器在使用后由生产操作人员及时清洗、搽干,存放在指定地点并悬挂状态标志,清洗按生产用容器、工器具及搬运工具清洁标准操作程序进行。w由制造部管理员检验容器使用、状态标志和清洁等情况。w全部接触药品容器必须在清洗后三天内使用,不然下次使用时应重新清洗
12、后再使用。20生产管理与工艺卫生员工培训教材第20页生产管理与工艺卫生w 物料桶、物料盆必须编号、称定重量并将编号及重量写在桶(盆)外,生产过程中称量时应统计所使用容器号及重量。w 新购进物料桶、物料盆应清洗洁净,晾干后在电子台秤上称定重量;使用一年后应重新称定重量,使用过程中发觉有缺损时(如铁提手掉)应及时重新称定重量。21生产管理与工艺卫生员工培训教材第21页生产管理与工艺卫生w物料桶、物料盆编号方法w编号格式:w 容器编号(000999)w 类别号(大写字母12位)22生产管理与工艺卫生员工培训教材第22页生产管理与工艺卫生w类别号分类方法:w第一个字母为生产车间识别号,详细要求以下:w
13、头孢类车间:T 普通类车间:P 青霉素类车间:Qw蒙脱石车间:M 化学原料药合成车间:H 头孢原料药合成车间:C23生产管理与工艺卫生员工培训教材第23页生产管理与工艺卫生w当同一车间内有品种需要专用物料桶(盆)时,则加第二个字母,普通使用该品种商品名第一个字第一个汉语拼音字母。w编号举例:wP005:表示普通类车间编号为005物料桶(盆);wPB005:表示普通类车间“必奇”专用编号为005物料桶(盆)。24生产管理与工艺卫生员工培训教材第24页生产管理与工艺卫生w洁净区管理程序洁净区管理程序w普通要求,洁净区环境参数主要包含空气洁净度(尘粒数和微生物数)、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度
14、等。w为了确保药品生产质量、预防生产环境对药品污染,生产区域必须满足要求环境参数标准。凡有药品直接裸露在空气操作间及其辅助间,都属于洁净区。25生产管理与工艺卫生员工培训教材第25页生产管理与工艺卫生w洁净区主要以空气洁净度(尘粒数和微生物数)为主要控制对象,同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必要要求,其中最少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。w洁净区域环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康气味。26生产管理与工艺卫生员工培训教材第26页生产管理与工艺卫生w我厂头孢类药品生产车间、青霉素类药品生产车间洁净度均为30万级;口服固体制剂普通药品生产车间,原料
15、药合成车间及蒙脱石车间取粉间、内包装间因为出口需要,需到达欧盟标准,即为10万级;对应取样间也为10万级。w无特殊情况,温度应控制在1826,相对湿度控制在4565%,有特殊要求按工艺规程中要求在生产前调整至对应温湿度。27生产管理与工艺卫生员工培训教材第27页生产管理与工艺卫生w洁净区必须保持一定正压,空气洁净级别不一样相邻两个房间之间静压差应大于5Pa,洁净区与非洁净区及区外大气静压差应大于10Pa,并有指示压差装置;产生大量粉尘及生产青霉素类制剂,其操作间与其相邻房间或区域应保持相对负压,车间全部气体排放都须经过高效过滤后才能排放入大气。28生产管理与工艺卫生员工培训教材第28页生产管理
16、与工艺卫生w洁净区内应保持一定新鲜空气量,保持换气次数12次/h(普通车间及蒙脱石生产车间应到达15次/h);以赔偿室内排风和保持正压值;新鲜空气量占洁净区总送风量1030%;应确保室内每人每小时新鲜空气量不少于40m3,进入洁净区空气必须是经净化到达洁净要求。29生产管理与工艺卫生员工培训教材第29页生产管理与工艺卫生w 洁净区应提供足够照明,主要生产操作室照度不低于300Lx;辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间照度不得低于150Lx;对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施。w洁净区要求w洁净室内设备应结构简单,表面光洁、易清洗,内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角;
17、洁净区窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位都必须密封无漏气 30生产管理与工艺卫生员工培训教材第30页生产管理与工艺卫生w青霉素类强致敏性药品生产设备必须专用设备。w洁净室墙壁、顶棚表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,阴阳角均做成弧形角;洁净室地面应整体性好,平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。w洁净室各种管道、灯具、风口及其它公共设施,在安装时应防止出现不易清洗部位;管道保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,宜用金属外壳保护。31生产管理与工艺卫生员工培训教材第31页生产管理与工艺卫生w全部进入洁净区人员都应
18、按进入各车间对应更衣程序进行更衣后方可进入。参观人员普通情况不允许进入洁净区,假如一定要进入洁净区,必须经质管部同意并限定人数,每次应不多于5人(不含陪同人员),特殊情况可由总经理直接同意。不经同意且与生产无关人员不得进入洁净区。w在洁净区内不得裸手接触药品进行操作,不得干与生产无关事情。32生产管理与工艺卫生员工培训教材第32页生产管理与工艺卫生w洁净区天天生产完成或更换品种时应按MF044“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。w洁净区有臭氧消毒设备车间每星期进行一次消毒,熏蒸每个月进行一次空间消毒,停顿生产时间超出消毒周期在恢复生产前进行消毒。消毒方法见MF052“洁净区空间消毒操作程序”,
19、33生产管理与工艺卫生员工培训教材第33页生产管理与工艺卫生w缓冲间和传递窗管理程序:缓冲间和传递窗管理程序:w缓冲间是普通生产区与洁净区人流、物流净化缓冲通道,人流缓冲通道只做人员流通,物流缓冲通道只做物料流通,不得混合使用。w人员按更衣程序进入缓冲间。w物流w生产用物料或大致积物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间,查看缓冲间压差计显示是否正常,压差合格后方可进入并将外包装清洁,除去外包装(无法除去外包装必须清洁消毒),更换垫板,由送料员取走仓库垫板,并将物料外包装移出,关门。通知洁净区人员进入缓冲间,查看缓冲间压差计显示是否正常,取料退出,关门。34生产管理与工艺卫生员工培训教材第34
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