类医疗器械经营企业质量管理全套表格.doc

首营企业审批表
企业名称

类别
□器械生产企业
企业地址

□器械经营企业
许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）： 年 月 日
业务部门意见

负责人（签字）： 年 月 日
审核意见

质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□ 同意作为合格供货方
□ 同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

产品名称

注册证号

型号规格

生产批号
（出厂编号）

有效期

储存条件

生产厂商

法 定
代表人

企业
电话

企业地址

邮 编

传 真

生产许
可证号

营 业
执照号

许可生产经营范围

业务联系人

身份证号

联系电话

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门
申请理由

签字：
年 月 日
质管部门
意 见

签字：
年 月 日
负责人审批
意 见

签字：
年 月 日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医 疗 器 械 购 进 记 录
年度
购 货
日 期
品名
规格 型号
单位
数量
单价
金额
供货单位
生产厂家
产品注册证号或
（备案凭证编号）
生产批号（生产日期）
有效期
备注
月
日

医 疗 器 械 验 收、入 库 记 录
年度
日 期
品名
规格 型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号或
（备案凭证编号）
生产批号或（序列号）
生产日期
有效期或失效期
验收合格数量
验收结果
是否入库
验 收
人 员
月
日

出库单
购货单位： 日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期

保管员： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 复核员：

入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期

验收员签字：

产品出库、复核记录

销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
产品注册证号或
（备案凭证编号
生产批号或（序列号）
灭菌
批号
有效
期
数量
生产厂家
生产许可证号（备案凭证编号）
经营许可证号（备案凭证编号）
质量状况
复核员

产品销售记录

销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
产品注册证号或
（备案凭证编号
生产批号或（序列号）
灭菌
批号
有效
期
单价
数量
金额
生产厂家
生产许可证号（备案凭证编号）
经营许可证号（备案凭证编号）
产品条形码

质量查询、投诉、抽查情况记录

日期

客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容

医疗器械在库养护、检查记录

养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
检查
结果
养护员

温湿度记录表
（ 年 月）
库区： 常温库 　 适宜温度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围40～80％
日期
上　　　午
下　　　午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

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20

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27

28

29

30

31

温湿度记录表
（ 年 月）
库区： 阴凉库 　 适宜温度范围:0～20℃ 适宜相对湿度范围40～80％
日期
上　　　午
下　　　午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

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售后服务登记表
编号：
销售单位

详细地址

电话

联系人

产品名称

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

售后服务内容

服务人员

服务反馈结果
□已解决　□未解决　□返厂处理

医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位

部门

姓名

职 务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√

质量跟踪处置情况

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司负责人意见

质量事故调查处理记录

投诉方名称
（客户名称）

联系人

联系电话

供货商名称

品名

销售日期

规格

投诉内容

签字：　　　　　年　　　月　　　日
质检部处理意见

　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日
公司领导意见

　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日

处理结果

（ ）年度员工培训记录

培训日期
培训内容
培训目的
培训对象
培训记录
培训效果

医疗器械监督管理条例第一、二章
加强员工对医疗器械知识的了解
全体员工
在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并对员工进行试卷考试。
良好

不合格品处理记录表

品 名

生产日期

规 格

数 量

采购日期：

采购人

不合格原因
质量管理部意见：

　　　　　　质量管理部签字：　　　　　　　年　　　月　　　日
处理过程

　　　　　过程监督人： 年 月 日
总经理意见
总经理意见：

　　　　　　　　　　　　　　　签字：　　　　　　　年 月 日

不良事件报告记录

供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

医疗器械销售产品召回记录

召回日期
品名
规格 型号
单位
数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
召回原因
质管员签字
月
日

质量管理制度执行情况和考核记录

制度名称
考核内容
检查方式
考核结果
检查人
各级质量责任制
1、 明确规定各级各类人员的质量责任
2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行
查质量职责
现场询问

质量否决制度
1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范
2、 能正确、有效行使否决
3、 能充分发挥作用，实现各类目标
查资料

质量信息管理制度
1、 质量信息归口管理部门明确
2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通
3、 传递的质量信息内容明确
4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
5、 各类质量信息资料档案完整、齐全
查资料

首营企业和首营品种的审核制度
1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表
2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
3、 审核职责明确，管理有效
4、 档案资料齐全，保管妥善
查档案资料

医疗器械质量验收的管理制度
1、 配备专职验收员、责任到人
2、 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确
3、 严格把关，手续齐全
4、 验收记录台账准确，规范，妥善保管
查记录
查资料
查现场操作

质量管理制度执行情况和考核记录

制度名称
考核内容
检查方式
考核结果
检查人
仓储保管养护和出库复核管理制度
1、 保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械
2、 医疗器械按不同储存要求分类存放
3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效
4、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放
5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案
6、 建立不合格医疗器械台账
7、 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息
8、 医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对
9、 按规定要求妥善保管复核记录
查记录
查资料
查现场

有关记录和凭证的管理制度
1、 管理规范，内容职责明确
2、 各类质量记录、票据管理明确
3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管
4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善
5、 记录、票据控制有效，分类存档
查票据
查记录

医疗器械不良事件监测报告制度
1、 概念明确，职责清晰，程序规范
2、 有效收集医疗器械不良事件信息
3、 发现医疗器械不良事件按要求上报
4、 记录齐全、准确、规范
查记录

质量管理制度执行情况和考核记录

制度名称
考核内容
检查方式
考核结果
检查人
医疗器械效期管理制度
1、 建立近效期医疗器械警示机制
2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志
3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理
4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理
5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库
6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整
查记录
查现场

不合格医疗器械管理制度
1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显
2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区
3、 不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行
4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管
查记录资料

质量管理制度执行情况和考核记录

制度名称
考核内容
检查方式
考核结果
检查人
退货医疗器械管理制度
1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录
2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库
3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理
4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区
5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存
查记录

质量事故报告与管理制度
1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患
2、 发生质量事故后应及时报告质管部
3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理
4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门
5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理
查资料

质量查询用户访问质量投诉管理制度
1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作
2、 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样
3、 认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施
4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管
查资料

质量管理制度执行情况和考核记录

制度名称
考核内容
检查方式
考核结果
检查人
卫生和人员健康管理制度
1、 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁
2、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染
3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序
4、 营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换
5、 直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位
看现场
查档案
查花名册

质量教育培训管理制度
1、 质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施
2、 培训目标明确，有效实施
3、 所以员工均持证上岗
4、 新录入职工应进行岗前培训
5、 每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训
6、 检查考核质量培训的实施情况及效果
查档案
查记录

计量器具使用、检定记录

序号
设施和设备名称
使用情况
定期检查保养情况
维修、检定日期
质量状况

（ ）年度员工培训计划

培训时间
培训内容
培训方式
培训对象
培训目的
考核方式
授课人

授课
全员

笔试

医疗器械监督管理条例
授课
全员

笔试

医疗器械经营监督管理办法、
授课
全员

笔试

医疗器械分类规则及分类目录
授课
全员

笔试

医疗器械召回管理办法（试行）
授课
全员

笔试

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准
授课
全员

提问

岗位职责
授课
全员

实际操作

医疗器械质量管理文件
授课
全员

提问

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
授课
全员

笔试

医疗器械说明书和标签的管理规定
授课
全员

笔试

员工职业道德
授课
全员

提问

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别£ 男 £ 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其他（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 可能导致机体功能结构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 其他£　　 　

C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其他（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□ 否□ 不清楚□
评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

员工健康体检汇总表

年 度

企业员工总数

实际接受体检人数

序号
姓名
性别
年龄
工作岗位
体检时间
体检机构
检查项目
检查结果
采取措施
备注

备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。

授权委托书

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：

兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿ 负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。
请贵公司予以接洽。

有效期 年 月 日至 年 月 日

＿＿＿＿＿＿＿公司

（加盖企业公章）

（加盖法人章）

年 月 日

设施和设备及定期检查、维修保养记录

设施设备名称
检查日期
检查情况
检查人
维修日期
维修情况
维修人
保养情况
保养人
备注

质量管理制度执行情况检查和考核记录

项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门

质量责任
销售

质检

养护

首营企业和首营品种的审核
采购

质检

采购管理

采购

销售

质量验收管理

质检

采购

仓储保管、养护和出库复核的管理
养护

质检

销售和售后服务
销售

质量信息
销售

质检

记录凭证管理
销售

质检

养护

质量事故、质量查询和质量投诉的管理
销售

质检

医疗器械不良事件报告的规定
销售

质检

用户访问的管理
销售

不合格医疗器械报告
销售

质检

养护

卫生和人员健康状
况的管理
销售

质检

养护

重要仪器设备管理
计量器具管理
养护

质检

质量方面的教育、培训及考核
销售

质检

养护

医疗器械经营企业质量管理授权书
授权 为 质量管理受权人。

受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于 年 月 日起生效。

受权人（签名）：

年 月 日